Randomized Arthroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) -tutkimus on kansainvälinen RCT-tutkimus, jossa arvioidaan useiden kliinisten kirurgisten ja antibioottisten interventioiden vaikutusta hoidon onnistumiseen 12 kuukautta alustan aloittamisen jälkeen aikuisilla, joilla on proteettinen niveltulehdus (PJI) (ROADMAP)
Satunnaistettu arthroplasty Infection WorlDwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) -kokeilu
Keinotekoisia niveltulehduksia hoidetaan erilaisilla antibiooteilla ja leikkauksella. ROADMAP-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä tällä hetkellä käytetyt hoidot toimivat parhaiten leikkauksen, antibioottivalinnan ja antibioottien käytön ajan suhteen. Tutkimuksessa verrataan eri hoitoja keskenään, jotta nähdään, mikä hoito tai hoitoyhdistelmä tuottaa parhaan tuloksen ja parantumisen 12 kuukauden kuluttua. Tutkimus keskittyy aikuisiin, joilla on tartunnan saaneet keinotekoiset lonkat ja polvet.
ROADMAP-tutkimuksessa tarkastellaan normaalia hyvää kliinistä hoitoa eikä vaadita keneltäkään tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä ylimääräisiä testejä tai hoitoja.
Jos henkilö osallistuu tutkimukseen, hän:
- Allekirjoita suostumuslomake
- Anna lupa infektio- ja hoitotietojen keräämiseen ja syöttämiseen keskitettyyn ROADMAP-kohtaiseen tietokantaan ja erilliseen nivelproteesitulehduspotilaiden rekisteriin. Nämä lääketieteelliset tiedot sisältävät osallistujien sairaushistorian, testitulokset ja heidän saamansa hoidon. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa sairaanhoidosta ja osallistujan olosta päivänä 100 ja päivänä 365 (1 vuosi) tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Opintojaksoja on useita. Jokainen osa keskittyy tutkimuksen painopistealueisiin, joita kutsutaan toimialueiksi. ROADMAPissa on 3 erilaista verkkotunnusta; 1. Kirurgiset, 2. Antibioottien valinta ja 3. Antibiootin kestoalueet. Kaikki sairaalat eivät osallistu kaikkiin kolmeen alueeseen, ja jos joku päättää osallistua, hänen ei tarvitse osallistua kaikille alueille. Tarkat verkkotunnuksen tiedot ovat:
Kirurgisen hoidon alue Tämä verkkoalue selvittää, onko parempi tehdä leikkaus infektion puhdistamiseksi, mutta tekonivelen pitäminen paikallaan (tätä kutsutaan debridement-, antibioottien ja implanttien pidättymisleikkaukseksi (DAIR)) vai infektion puhdistamiseksi ja vaihda tekonivelesi uuteen (tätä kutsutaan "tarkistusleikkaukseksi").
DAIR sisältää yleensä yhden toimenpiteen, mutta joskus tarvitsee enemmän. Revisioleikkaus voidaan tehdä yhdessä leikkauksessa (yksivaiheinen tarkistus) tai kahdessa leikkauksessa (kaksivaiheinen tarkistus). Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että paranemisasteet voivat olla parempia revisiooperaatioilla kuin DAIRilla, mutta tämä ei ole selvää.
Jos osallistuja suostuu leikkausalueeseen, hänet jaetaan satunnaisesti joko DAIR:iin, tekonivelen puhdistamiseen, mutta sen pitämiseen paikallaan, tai tekonivelen puhdistukseen ja uuteen (tarkistus) tehtävään leikkaukseen. Revisioleikkaus voi sisältää yhden (yksivaiheisen) tai kaksi erilaista leikkausta, joiden välillä voi olla päiviä, viikkoja tai kuukausia (kaksivaiheinen).
Osallistujakirurgi ja hoitotiimi päättävät yhdessä osallistujan kanssa, millaista hoitoa heille on parasta saada, DAIR, yksivaiheinen tai kaksivaiheinen tarkistus.
Antibioottivalinnan alue Monet erilaiset mikro-organismit (bakteerit) voivat aiheuttaa keinotekoisia niveltulehduksia, ja infektioiden torjuntaan käytetään monia erilaisia antibiootteja. ROADMAP tarkastelee erilaisia antibiootteja, joita yleisesti käytetään keinotekoisten nivelinfektioiden hoitoon. Tämä alue keskittyy rifampisiiniksi kutsuttuun antibioottiin (tunnetaan myös nimellä rifampiini), koska sitä lisätään usein muihin antibiooteihin keinotekoisten nivelinfektioiden hoitoon. Rifampisiini ei ole uusi antibiootti, mutta ei ole selvää, paranevatko hoidon paranemisasteet, jos sitä lisätään.
Kaikille ihmisille, jotka osallistuvat tähän alueeseen, annetaan antibiootteja, jotka hoitavat heidän keinotekoisia niveltulehduksiaan, joita kutsutaan "selkärankaantibiooteiksi", mutta joillekin annetaan "selkärankaantibiootteja" plus rifampisiinia. "Selkärangan antibiootit" voivat olla joko yksi antibiootti tai useita erilaisia antibiootteja. Nämä annetaan aluksi suoneen (IV), ja myöhemmin ne vaihdetaan tableteiksi tai kapseleiksi.
Kaikkia tämän alueen antibiootteja käytetään yleisesti, ja "selkärankaantibiootit" valitsevat hoitavat lääkärit tarkasteltuaan bakteerityyppiä ja sitä, mikä antibiootti voi auttaa bakteeria vastaan, sekä sairaushistorian, mukaan lukien aiemmat antibioottireaktiot. Antibiootteja otetaan noin 12 viikon ajan DAIR-leikkauksen jälkeen, mutta korjausleikkauksen jälkeen antibioottien ottoaika voi olla lyhyempi tai pidempi.
- Antibioottien kestoalue Antibioottihoitoajat ovat tämän alueen painopiste, koska ei ole selvää, kuinka kauan jonkun tulisi ottaa antibiootteja, kun korjausleikkausta käytetään keinonivelinfektion hoitoon. Osoittaakseen, mikä antibioottiaika on paras hoitoon ja parantamiseen, ihmiset, joille on tehty korjausleikkaus, osallistuvat tällä alalla, saavat joko "standardin" tai "pidennetyn" antibiootin keston.
Tällä alueella yksivaiheisen tarkistuksen jälkeen osallistuja satunnaistetaan saamaan joko 6 tai 12 viikkoa antibioottikuuria leikkauksen jälkeen. Jos kaksivaiheinen korjausleikkaus on tehty, osallistuja saa noin 6 viikkoa antibiootteja kahden leikkausvaiheen välillä. Kun kaksivaiheinen tarkistus on suoritettu, osallistuja satunnaistetaan joko lopettamaan antibioottihoito tai saamaan vielä 12 viikkoa antibioottihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Australiassa tehdään vuosittain yli 120 000 lonkka- tai polvileikkausta, ja noin miljoonalla australialaisella on yksi tai useampi nivelleikkaus. Australiassa diagnosoidaan vuosittain noin 3 900 proteettista niveltulehdusta (PJI). Taakka on samanlainen muissa resurssirikkaissa maissa. Esimerkiksi Kanadassa tehdään vuosittain yli 130 000 lonkka- ja polvileikkausta, ja 2 % primaarisista nivelleikkauksista vaatii tarkastuksen kahden vuoden sisällä. Infektio on tunnistettu yleisimmäksi korjausleikkauksen syyksi, mikä merkitsee 42,1 miljoonan Kanadan dollarin CAD sairaalakustannuksia Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle.
PJI-taudit ovat vaikeasti hoidettavissa, koska niissä on vieraita kappaleita, jotka edistävät biofilmin muodostumista, ja tarvetta yhdistää kirurginen ja pitkäkestoinen antibioottihoito. Tulokset ovat yleensä huonoja, ja raportoiduissa hoidon onnistumisissa on huomattavaa vaihtelua (vaihtelee 10–90 %, mediaani 50 % 2 vuoden jälkeen) ja PJI-hoidolla on silmiinpistäviä terveydenhuoltokustannuksia. Nykyiset hoitoohjeet perustuvat heikkolaatuisiin todisteisiin, ja alle 1 700 osallistujaa on koskaan ilmoittautunut julkaistuihin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, joissa verrattiin hallintamenetelmiä. Optimaalisen kirurgisen ja antibioottisen lähestymistavan määrittäminen PJI:lle on kriittinen tyydyttämätön tarve.
Käytämme adaptiivista alustakokeilua, jotta voimme samanaikaisesti käsitellä näitä kysymyksiä PJI:n hallinnassa. Kokeilu sisältää 3 siiloa (varhainen, myöhäinen akuutti ja krooninen PJI) ja arvioi hoitoja ja hoitotuloksia 12 kuukauden aikana. Tiedonkeruun ja -analyysin aikapisteet ovat päivä 100 ja päivä 365 alustan tulon jälkeen.
Aiomme testata interventioita kolmella aloitusalueella:
- Kirurginen alue, jossa verrataan kirurgisten strategioiden tuloksia - Debridement and Implant Retention (DAIR) vs Revision arthroplasty.
- Antibioottivalinnan verkkoalue, jossa verrataan antibioottihoidon tuloksia - runkoantibioottihoito ja oraalisen rifampisiinin (AKA rifampiini) lisäys vs. runkoantibioottihoito ilman rifampisiinia.
Antibioottikesto Domains, jossa verrataan antibioottihoidon kestoa suhteessa yksivaiheiseen ja myös kaksivaiheiseen kirurgiseen Revision arthroplasty strategioihin
- Osa A - PJI-hoito yksivaiheisella tarkistuksella - 6 viikkoa (+/-7 päivää) antibiootteja yksivaiheisen korjaustoimenpiteen jälkeen ("lyhyt hoitojakso") vs 12 viikkoa (+/-7 päivää) antibiootteja yksivaiheinen tarkistusmenettely ("pitkän kurssin hoito")
- Osa B - PJI-hoito kaksivaiheisella revisiolla ja negatiiviset viljelmät uudelleenistutuksen jälkeen (toinen vaihe) - Pidennetty antibioottiprofylaksia: 12 viikkoa vs. Ei laajennettua estohoitoa.
ROADMAP-kokeiluinfrastruktuurilla on myös potentiaalia lisätä uusia verkkotunnuksia alustalle.
RANDOMISATION Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen haaraan kussakin verkkotunnuksessa, johon he ovat oikeutettuja, johon heidän sivustonsa osallistuu ja johon he ovat suostuneet, käyttämällä verkkopohjaista moduulia, joka on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivää viikossa. Satunnaistaminen potilaan tunnetun siilon sisällä kaikille saatavilla oleville aloille tapahtuu välittömästi suostumuksen antamisen jälkeen (jota pidetään alustan saapumisajankohtana), mutta kunkin hoitokohteen paljastaminen viivästyy, jos verkkotunnuksen kelpoisuus vahvistetaan.
BLINDING Tämä on avoin tutkimus, ellei toimialuekohtaisessa liitteessä toisin mainita. Kokonaistietojen ja tulosten osalta vain tilastollisen analyyttisen ryhmän ja tietojen ja turvallisuuden seurantakomitean (DSMC) tietyillä jäsenillä on pääsy sokkoutumattomiin tuloksiin, ja muut kokeiden tutkijat ja henkilökunta pysyvät sokaisina kokonaistuloksista, kunnes loppuanalyysi on saatu päätökseen. verkkotunnus tai solu.
ANALYYSI ROADMAP-kokeessa sovitetaan toistuvasti Bayesin hierarkkiset logistiset mallit kertyviin tietoihin (välianalyysit) kokeen keston aikana mallin parametrien arvioimiseksi ja ennalta määritettyjen päätöskriteerien arvioimiseksi joko solussa tai koko toimialueella.
YDIN ENSISIJAISET TULOKSET Hoidon onnistuminen arvioituna 12 kuukauden kuluttua alustalle tulon jälkeen, määritellään seuraavasti: i) Elossa; ii) Kliininen parantuminen (ei kliinisiä tai mikrobiologisia todisteita infektiosta); iii) Ei jatkuvaa antibioottien käyttöä etunivelessä; ja iv) "kohdeproteesi" (proteesi, joka on olemassa sen jälkeen, kun alkuperäinen hoitostrategia on valmis) edelleen paikallaan
KESKEISET TOISIJAISET TULOKSET
Toissijaisten päätepisteiden ydinjoukko arvioidaan kaikilla verkkotunnuksilla:
- "Tulosten paremmuusjärjestyksen toivottavuus" (DOOR – järjestystulos, joka luokittelee osallistujat kliinisen paranemisen, potilaan ilmoittaman niveltoiminnan ja elämänlaadun yhdistelmän perusteella).
- Potilaan ilmoittama niveltoiminta (Oxfordin lonkan tai polven pisteet) 12 kuukauden kuluttua alustan tulosta.
- Potilaan ilmoittama elämänlaatu (EQ5D5L) 12 kuukauden kuluttua alustan tulosta
- Kustannustehokkuus
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua alustan tulosta
- "Kliininen parannus" 12 kuukauden kuluttua alustan tulosta
- Osuus elossa eikä enää käytä antibiootteja indeksiniveleen 12 kuukauden kuluttua alustan tulosta.
- Osuus, joille kohdeproteesi on edelleen paikoillaan 12 kuukauden kuluttua alustan tulosta.
- Mikrobiologinen relapsi (positiivinen nivelneste tai kudosviljelmä yhdelle tai useammalle indeksiisolaatille vuorokauden 100 ja 12 kuukauden välillä alustan sisääntulon jälkeen)
- Mikrobiologinen uudelleeninfektio (positiivinen nivelneste tai kudosviljelmä, jossa on eri organismi kuin kaikista indeksiisolaateista 100. ja 12. kuukauden välillä alustan tulon jälkeen).
- Elossa ja ilman tarkistusmenettelyjä kansallisen yhteiskorvausrekisterin tallentamassa indeksiliitoksessa 24 kuukauden kuluessa alustan saapumisesta
ROADMAP-rekisteri ROADMAP-rekisteri on suunniteltu lisäys ROADMAP-pääalustan tutkimukseen. ROADMAP-rekisterin tavoitteena on kuvata koko joukko suuria proteettisia niveltulehduksia saaneita ihmisiä, joista monet eivät ole koskaan olleet mukana muissa aiemmissa tutkimuksissa. ROADMAP-rekisteri on kiinnostunut erilaisista tekijöistä, joita voidaan tutkia, jotta voidaan tunnistaa proteettisen niveltulehduksen saaneiden ihmisten sairaushistoriasta, millaisia testejä ja hoitoja he saavat ja miten ne voivat vaikuttaa heidän lopputulokseensa. Analysoitavissa olevia rekisteritietoja käytetään parantamaan tietämystä proteettisista niveltulehduksista ja myös potilaiden hoidosta.
Rekisteriin otetaan mukaan pääalustatutkimuksen osallistujat, ja se hakee myös riippumatonta suostumusta proteettisen niveltulehduksen saaneilta potilailta, jotka eivät halua osallistua pääalustutkimukseen. Rekisterin tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista osallistujan antamilla luvilla. Lisäksi kaikkia ROADMAP-rekisteriin osallistujia pyydetään antamaan erityinen suostumus tietojen linkittämistä varten, joka voi tapahtua olemassa olevien tietokokonaisuuksien, kuten sairaalatietojen, kansallisten yhteiskorvausrekisterien ja syntymä-, kuolema- ja avioliittorekisterien, kanssa.
Sen lisäksi, että kerätään saatavilla olevia tietoja lääketieteellisistä tiedoista, siihen ei liity muita testejä tai hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua S Davis, Chief Investigator
- Puhelinnumero: 61240420994
- Sähköposti: TMG@ROADMAPtrial.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
- Puhelinnumero: 61240420994
- Sähköposti: TMG@ROADMAPtrial.com
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Ei vielä rekrytointia
- The Canberra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiraaj Agnihotri. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61251240000
- Sähköposti: wiraaj.agnihotri@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Ei vielä rekrytointia
- Bankstown- Lidcombe Hospital
-
Päätutkija:
- Ravindra Dotel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravindra Dotel
- Puhelinnumero: +61298818000
- Sähköposti: ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Christopher Mulligans
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravindra Dotel. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61298818000
- Sähköposti: ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Bijoy Thomas
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Rekrytointi
- Campbelltown Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Wan Sai Cheong. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 6124634 3000
- Sähköposti: jenny.wansaicheong@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Jenny Wan Sai Cheong
-
Alatutkija:
- Sameer Viswanathan
-
Alatutkija:
- Alexander Nguyen
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Harch. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61295156111
- Sähköposti: susan.harch@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Horsley Mark
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- Rekrytointi
- Sutherland Hospital
-
Alatutkija:
- Sam Adie
-
Ottaa yhteyttä:
- Roselle Robosa
- Puhelinnumero: 61295407111
- Sähköposti: roselle.robosa@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Roselle Robosa
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Rekrytointi
- Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Dewar. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61249433122
- Sähköposti: ddewar66@gmail.com
-
Päätutkija:
- David Dewar
-
Alatutkija:
- Ayesha Akram
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- Nepean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Archana Sud. Prinicpal Investigator
- Puhelinnumero: 61247342000
- Sähköposti: archana.sud@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Yasser Khatib
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George
-
Ottaa yhteyttä:
- Pam Konecny. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61291131111
- Sähköposti: pam.konecny@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Sam Adie
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Alatutkija:
- Hong Foo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Harris
- Puhelinnumero: 61287383000
- Sähköposti: Ian.harris@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Ian Harris
-
Alatutkija:
- John Ng
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Davis. Principal Investigator.
- Puhelinnumero: 61+249213000
- Sähköposti: Joshua.Davis@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- David Dewar
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Ei vielä rekrytointia
- Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Wehrhahn. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61299007300
- Sähköposti: mwehrhahn@dhm.com.au
-
Alatutkija:
- Matt Lyons
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Overton. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61293822222
- Sähköposti: kristen.overton@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Kristen Overton
-
Alatutkija:
- Michael Solomon
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinton Colaco. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61288905555
- Sähköposti: clinton.colaco@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Matthew Jones
-
-
Queensland
-
Beaudesert, Queensland, Australia, 4285
- Rekrytointi
- Logan Beaudesert Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferris Satyaputra
- Puhelinnumero: 61755419111
- Sähköposti: Ferris.Satyaputra@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Ferris Satyaputra
-
Alatutkija:
- Vichitra Sukumaran
-
Alatutkija:
- Iulian Nusem
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Ei vielä rekrytointia
- Sunshine Coast University Hospital
-
Alatutkija:
- James Cox
-
Ottaa yhteyttä:
- Drew Farquhar. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61752020000
- Sähköposti: drew.farquhar@health.qld.gov.au
-
Alatutkija:
- Elizabeth Catchpoole
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Ei vielä rekrytointia
- Prince Charles Hospital
-
Alatutkija:
- Alex Chaudhuri
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Burke. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61731394000
- Sähköposti: andrew.burke@health.qld.gov.au
-
Alatutkija:
- Simon Perkins
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Ei vielä rekrytointia
- Townsville Hospital and Health Service
-
Alatutkija:
- Rhys Edwards
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Heather. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61744331111
- Sähköposti: christopher.heather@health.qld.gov.au
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Chapman. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61736468111
- Sähköposti: paul.chapman@health.qld.gov.au
-
Alatutkija:
- Jerry Van de Pol
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Ei vielä rekrytointia
- Redcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin O'Callaghan. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61738837777
- Sähköposti: kevin.OCallaghan@health.qld.gov.au
-
Alatutkija:
- Michelle Caudwell
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Hospital Brisbane
-
Alatutkija:
- John Radovanovic
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Griffin. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61740881503
- Sähköposti: paul.griffin@mater.org.au
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Burcu Isler. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61756870000
- Sähköposti: burcu.isler@health.qld.gov.au
-
Alatutkija:
- Kylie Alcorn
-
Alatutkija:
- Alfred Phillips
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Rekrytointi
- Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Wall. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61746166000
- Sähköposti: chris.wall@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Chris Wall
-
Alatutkija:
- Anna Watson
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Alatutkija:
- Nicholas Jorgensen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lily Dang. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61731762111
- Sähköposti: lily.dang@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Calvary Adelaide Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Campbell. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61870740000
- Sähköposti: hipknee@tpg.com.au
-
Alatutkija:
- Renjy Nelson
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Renjy Nelson. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61870740000
- Sähköposti: renjy.nelson@sa.gov.au
-
Alatutkija:
- Bogdan Solomon
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Santhosh Daniel. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61882045511
- Sähköposti: santhosh.daniel@sa.gov.au
-
Alatutkija:
- Chris Wilson
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Alatutkija:
- David Campbell
-
Ottaa yhteyttä:
- Renjy Nelson. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61882226000
- Sähköposti: renjy.nelson@sa.gov.au
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Ei vielä rekrytointia
- Launceston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Mulford
- Puhelinnumero: 6136777 6777
- Sähköposti: jonathon.mulford@ths.tas.gov.au
-
Päätutkija:
- Nick Marson
-
Alatutkija:
- Mulford Johnathan
-
Alatutkija:
- Mohamad-Ali Trad
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Eastern Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy Chean. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61388049999
- Sähköposti: roy.chean@easternhealth.org.au
-
Alatutkija:
- Raphael Hau
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Ei vielä rekrytointia
- Dandenong/Monash Hospital
-
Alatutkija:
- David Sheffield
-
Alatutkija:
- Ben Rogers
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravindra Dissanayake. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61395541000
- Sähköposti: ravi.dissanayake@monashhealth.org
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekrytointi
- Northern Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Aboltins. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61384058000
- Sähköposti: craig.aboltins@nh.org.au
-
Alatutkija:
- Saeed Asadollahi
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincents
-
Alatutkija:
- Cameron Jeremiah
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Fraval. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61392312211
- Sähköposti: afraval@mac.com
-
Alatutkija:
- James Stoney
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekrytointi
- Western Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Bloch. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61383456666
- Sähköposti: aaron.bloch@wh.org.au
-
Alatutkija:
- Phong Tran
-
Alatutkija:
- Adrian Tramontana
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Geelong
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Athan. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61341250000
- Sähköposti: eugene.athan@barwonhealth.org.au
-
Alatutkija:
- Richard Page
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trisha Peel. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61390762000
- Sähköposti: Trisha.peel@monash.edu
-
Alatutkija:
- Terry Stephens
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Rekrytointi
- Latrobe Regional Hospital
-
Päätutkija:
- Zaal Meher-Homji
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaal Meher-Homji. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61351738000
- Sähköposti: zaal.meher-homji@lrh.com.au
-
Alatutkija:
- Malcolm Thomas
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siong Hui. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61864573333.
- Sähköposti: Siong.Hui@health.wa.gov.au
-
Päätutkija:
- Siong Hui
-
Alatutkija:
- Milton Ghosh
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Owen Robinson. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61892242244
- Sähköposti: owen.robinson@health.wa.gov.au
-
Alatutkija:
- Nicholas Calvert
-
-
Western AustraliaA
-
Murdoch, Western AustraliaA, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Clark. Principal Investigator
- Puhelinnumero: 61861522222
- Sähköposti: Ben.Clark@health.wa.gov.au
-
Alatutkija:
- Piers Yates
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom HIlls. Principal Investigator
- Puhelinnumero: +6493074949
- Sähköposti: researchoffice@adhb.govt.nz
-
Mangere East, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Counties Manukau (Middlemore Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Luey. Principal Investigator
- Puhelinnumero: +6492709758
- Sähköposti: grants@aotearoatrials.nz
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- Rekrytointi
- Waitemata (North Shore Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Young & Kerry Read. Principal Investigators
- Puhelinnumero: +6421414263
- Sähköposti: research@waitematadhb.govt.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- "Vahvistettu" tai "todennäköinen" Suuren nivelen proteettinen niveltulehdus European Bone and Joint Infection Societyn (EBJIS) kriteerien mukaan (2021)
- Fyysisesti läsnä osallistuvassa sairaalassa kelpoisuusarvioinnin aikana
- "Nykyinen" proteettinen niveltulehdus, mikä tarkoittaa, että PJI:n oireita ja/tai merkkejä on olemassa kelpoisuusarvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisesti kelvolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alustan osallistumiskelpoisuuden arvioinnin aikana, suljetaan pois satunnaistetusta alustasta (mutta voivat silti osallistua rekisteriin):
- Indeksiproteesinivel on olkapää, kyynärpää, ranne tai nilkka.
- Tunnettu aiempi osallistuminen satunnaistettuun ROADMAP-alustaan indeksiliitokselle.
- Tunnettu aiempi osallistuminen satunnaistettuun ROADMAP-alustaan muulle kuin indeksiliitokselle 12 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia
- Hoitava kliinikko uskoo, että kuolema on välitön ja väistämätön.
- Hoito ei ole parantava tarkoitus.
- Potilasta ei voida luokitella yhteen kolmesta määritellystä siilosta.
- Potilas ei todennäköisesti ole tavoitettavissa seurantaa varten 12 kuukauden aikana alustan saapumisesta.
- Hoitoryhmä katsoo, että tutkimukseen ilmoittautuminen ei ole potilaan edun mukaista.
Jotta osallistuja voidaan sisällyttää johonkin seuraavista verkkotunnuksista, hänen on oltava oikeutettu ALUSTA (kuten edellä on lueteltu) eikä mitään alustatason poissulkemiskriteereistä JA kaikkia verkkotunnustason sisällyttämistä eikä mitään verkkotunnustason poissulkemisehtoja.
Verkkotunnuskohtaiset kelpoisuusehdot Jokaisella verkkotunnuksella voi olla lisäkelpoisuusehtoja. Osallistujat, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, arvioidaan osallistuvan kaikkiin verkkotunnuksiin osallistuvalla sivustolla. Vähintään 2 interventiota (joihin voi sisältyä tavanomaista hoitoa) verkkotunnuksen sisällä on oltava kelvollisen osallistujan saatavilla, jotta kyseinen osallistuja pääsee verkkotunnukseen. Interventioiden vähimmäismäärä toimialueen sisällä on kaksi. Interventioiden saatavuus verkkotunnuksissa on alue- ja paikkakohtaista, vaikka oletusasetuksena on, että kaikki toimialueen sisällä olevat interventiot ovat käytettävissä kaikissa sivustoissa.
Kirurgisen strategian alue: Myöhäisen akuutin siilon sisällyttämiskriteerit
Potilas on Late Acute -siilossa, mikä tarkoittaa, että kaikki seuraavat 3 kriteeriä täyttyvät:
- Oireet alkavat yli 30 päivää etunivelen implantoinnin jälkeen
- Hoitotiimi katsoo, että joko DAIR tai revision on sopiva tälle potilaalle.
- Infektoitunut proteesi on primaarinen nivelleikkaus. Kirurgisen strategian alue: Myöhäisen akuutin siilon poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aiempi alkuperäisen nivelen septisen niveltulehduksen tai PJI-jakso etunivelessä
- Tälle infektiojaksolle on jo tapahtunut lopullinen DAIR.
- Tätä tartuntajaksoa varten on jo tehty tarkistus
- Proteesin minkä tahansa osan löystyminen tai epävakaus
- Ennustettu riittämätön pehmytkudospeitto haavan sulkemiseksi
- Yksi tai useampi taudinaiheuttajista on sieni tai "vaikeasti hoidettava" bakteeri.
- Hoitotiimi katsoo, että ilmoittautuminen tälle alueelle ei ole potilaan edun mukaista.
Antibioottivalinnan verkkotunnuksen sisällyttämiskriteerit
- Kelpoisuusarviointiaika on 48 tunnin ja 7 päivän välillä ensimmäisestä leikkaushoidosta.
Yksi tai useampi taudinaiheuttajista on kiinnostava grampositiivinen TAI infektio on viljelynegatiivinen.
Antibioottivalinnan verkkoalueen poissulkemiskriteerit
- Aiempi yliherkkyysreaktio rifampisiinille
- Potilas saa samanaikaisesti lääkitystä, jolla on odotettavissa kliinisesti merkittävä lääkevuorovaikutus rifampisiinin kanssa, jota ei voida lopettaa, korvata toisella lääkkeellä tai lieventää annosta muuttamalla.
- Yhdellä tai useammalla kiinnostavalla grampositiivisella organismilla on in vitro todisteita resistenssistä rifampisiinille
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Hoitotiimi katsoo, että ilmoittautuminen tälle alueelle ei ole potilaan edun mukaista.
Antibiootin kesto Osa A Domainin sisällyttämiskriteerit
Yksivaiheinen tarkistusmenettely on suoritettu
Tätä alaa varten yksivaiheinen tarkistusmenettely määritellään seuraavasti:
Yksivaiheinen tarkistus tarkoittaa:
• Artrotomia
• Kaikkien proteesiosien poisto
• Kattava synovektomia
• "lopullisten" uusien komponenttien sijoittaminen
- voivat olla ensisijaisia tai versiokomponentteja • Ilman suunnitelmia toisen vaiheen toiminnasta
Muita suositeltuja elementtejä (ei osa määritelmää, mutta katsotaan tämän menettelyn "ihanteellisille" elementeille):
- Kaiken irtonaisen sementin poistaminen; hyvin kiinnitetty sementti voidaan säilyttää.
- Kaksoisasennus (käyttämällä erillistä steriilejä instrumentteja ja verhoja uudelleenistutusta varten)
Antibiootin kesto Osa A Verkkoalueen poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois tästä verkkotunnuksesta, jos heillä on kelpoisuusarvioinnin aikana jokin seuraavista:
- Mikä tahansa taudinaiheuttaja on sieni tai "vaikeasti hoidettava" bakteeri alustan sisääntulohetkellä
- Hoitotiimi katsoo, että ilmoittautuminen tälle alueelle ei ole potilaan edun mukaista
- Yksivaiheinen versio oli >7 päivää sitten
- Potilas ei enää halua osallistua verkkotunnukseen
Antibiootin kesto Osa B Domain Soveltuvuuden arviointi ja allokointi paljastetaan 7. päivänä (+/- 3 päivää) uudelleenistutusleikkauksesta eli 4–10 päivää uudelleenistutusleikkauksen jälkeen. Tämän aikakehyksen tarkoituksena on vahvistaa negatiiviset uudelleenistutusviljelmät.
Antibiootin kesto Osa B Domainin sisällyttämiskriteerit
Kaksivaiheinen tarkistusmenettely on suoritettu
Tätä alaa varten kaksivaiheisten tarkistus- ja uudelleenistutusmenettelyjen määritelmä määritellään seuraavasti:
Kaksivaiheinen tarkistus tarkoittaa:
• Kaikkien olemassa olevien proteesikomponenttien (mukaan lukien metallin, keramiikka, polyeteeni) ja irtonaisen sementin poistaminen
- Väliaikaisen proteesin tai välikappaleen asettaminen, jonka tarkoituksena on korvata se myöhemmin pysyvällä proteesilla
- Aikomus korvata väliaikainen välikappale myöhemmin lopullisella proteesilla uudelleenistutusleikkauksessa tulevaisuudessa
Muita suositeltuja elementtejä (ei osa määritelmää, mutta suositeltuja):
• Antibioottipitoisen sementin käyttö välikkeenä
- Nivellevän välikappaleen käyttö, joka kestää painonkannattavuuden
Uudelleenistutusmenettely kaksivaiheisen tarkistuksen toisena vaiheena tarkoittaa:
• Väliaikaisen proteesin ja kaiken siihen liittyvän sementin poistaminen
- Uuden proteesin istutus; pidetään "kohdeproteesina"
- Infektoitunut proteesi oli primaarinen (ei korjaus) nivelleikkaus
- Ensimmäisen vaiheen tarkistuksen jälkeen on saatu vähintään 6 viikkoa antibiootteja, jotka on tarkoitettu indeksiinfektion hoitoon
- Uudelleenistutusleikkaus tehtiin 4-10 päivää sitten
Antibiootin kesto, osa B Verkkoalueen poissulkemiskriteerit
- >6 kuukautta on kulunut alustan käyttöönotosta
- Yksi tai useampi taudinaiheuttajista on sieni tai "vaikeasti hoidettava" bakteeri
- Uudelleenistutusleikkauksessa ei kerätty perioperatiivisia kudos- tai nesteviljelmiä
- Uudelleenistutuksen yhteydessä kerätyt perioperatiiviset viljelmät kasvattavat merkittävän organismin (elimiä)
- Uudelleenistutusleikkauksen jälkeen suunnitellaan pitkäkestoista antibioottihoitoa
- Hoitotiimi katsoo, että ilmoittautuminen tälle alueelle ei ole potilaan edun mukaista
- Potilas ei enää halua osallistua verkkotunnukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. KIRURGIAN ALA: Late Acute Silo
Kirurginen alue, jossa verrataan kirurgisten strategioiden tuloksia - Debridement ja implantin retentio (DAIR) versus Revision arthroplasty (joko yksi vaihe tai kaksi vaihetta hoitavan kirurgin harkinnan mukaan)
|
Interventio 1: DAIR - infektoituneen nivelen puhdistus, mukaan lukien kastelu, puhdistus ja modulaaristen komponenttien (jotka eivät ole kiinnitetty luuhun) vaihto implanttiretentiolla. Toimenpide 2: Yksivaiheinen tarkistus - tartunnan saaneen nivelen puhdistus, mukaan lukien kastelu, "lopullisten" uusien komponenttien poistaminen ja sijoittaminen, jotka voivat olla ensisijaisia tai tarkistettuja komponentteja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2. ANTIBIOOTTISET VALINTA-ALUEET
Pelkästään selkärankahoito (aktiivinen vertailulääke) vs. selkärangan antibioottihoito plus rifampisiini.
|
Ei interventiota: Selkäranka antibioottihoito riippuu vain organismista ja se on yksityiskohtaisesti protokollassa. Interventio: Selkäranka antibioottihoito plus rifampisiini. Annostus 600-900mg päivässä suun kautta niin kauan kuin oraalinen antibioottihoito jatkuu, mutta enintään 12 viikkoa. Määrätään paikallisten suositusten mukaan ja annostellaan paikallisten terapeuttisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3. ANTIBIOOTTISET KESTOALUEET Osa A – Yksivaiheinen tarkistus
Antibioottikuurin kesto yksivaiheisen tarkistuksen jälkeen, lyhyt kurssi (6 viikkoa) verrattuna pitkään (12 viikkoa).
|
Interventiovarsi: Lyhyt 6 viikon (42 +/- 7 päivää) antibioottikuuri - yhdistetty suonensisäinen ja oraalinen antibioottivalinta organismin ja potilaan sietotekijöiden mukaan. Interventioryhmä: Pitkä hoitojakso 12 viikon (84 +/- 7 päivää) antibioottikuuri - yhdistetty suonensisäinen ja oraalinen antibioottivalinta organismin ja potilaan sietotekijöiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4. ANTIBIOOTTISET KESTOALUEET Osa B – Kaksivaiheinen tarkistus
Ei laajennettua antibioottiprofylaksia verrattuna laajennettuun antibioottiprofylaksiaan kaksivaiheisen tarkistuksen jälkeen.
|
Interventiovarsi: Pidennetty estohoito 12 viikon ajan 2. vaiheen korjausleikkauksen jälkeen. Interventiovarsi: Ei pidennettyä antibioottiprofylaksia 2. vaiheen korjausleikkauksen jälkeen. Antibioottivalinta käsittelemällä ryhmää alkuperäisen taudinaiheuttajaorganismin, herkkyyden ja potilaan siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: enintään 13 kuukautta (jossa ikkuna on enintään 13 kuukautta eli 365–395 päivää) alustan tulon jälkeen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma kaikille soluille ja alueille on hoidon onnistuminen 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä KAIKKI NELJÄ: 1. Potilas on elossa.
2. Kliininen parannus = ei kliinisiä tai mikrobiologisia todisteita jatkuvasta infektiosta etunivelessä 3.
Potilas ei enää käytä antibiootteja indeksiniveleen.
4. Kohdeproteesi on edelleen paikallaan.
Ensisijainen päätepiste määritetään hakemalla sairaalan tietokannoista osallistujan kuolemaa koskeva tietue, tai seurantayhteys osallistujan yhteisön terveydenhuollon tarjoajaan tai seurantayhteys potilaaseen tai hänen nimeämäänsä hoitajaan tai yhteys kuolinrekistereihin.
Suositeltu menetelmä on suora kasvotusten klinikkakäynti.
Potilaan kanssa saattaa kuitenkin esiintyä puhelinkontaktia.
Lisäksi mikä tahansa tai kaikki ensisijaisen päätepisteen neljästä komponentista voidaan johtaa ulkoisista tiedoista, kuten yleislääkäritietueista tai asiantuntijakirjeistä.
|
enintään 13 kuukautta (jossa ikkuna on enintään 13 kuukautta eli 365–395 päivää) alustan tulon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama niveltoiminta (Oxfordin lonkan tai polven pisteet) 12 kuukauden kuluttua alustan tulosta.
Aikaikkuna: alustan sisäänpääsy päivään 365 asti
|
Intervention kumulatiivisen todennäköisyyssuhteen logaritminen toimialueen kontrolliin verrattuna, kun Oxfordin lonkan tai polven pistemäärä on j tai korkeampi verrattuna arvoon j-1 tai pienempi (oletetaan vakiona kaikille j:lle), alueen (d) sisällä ja arvioitu jokaiselle siilolle.
|
alustan sisäänpääsy päivään 365 asti
|
|
Kustannustehokkuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana alustan tulon jälkeen.
Aikaikkuna: Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
Bayesin tilastolliset tekniikat - Monte Carlo -simulaatio - käytetään kustannustehokkuussuhteiden ja rahallisten nettohyötyjen arvioimiseen kussakin hoitovertailussa.
Lisäkustannukset ja tulokset ovat mitattuja aritmeettisia keskiarvoeroja havaittujen tietojen perusteella saatujen aikaisempien jakaumien kanssa.
Resurssien käyttötiedot 12 kuukauden seurantajaksolta.;
1) hoitokustannukset 2) kirurgiset kustannukset mukaan lukien implanttikulut 3) leikkaussalikustannukset 3) teho-osaston oleskelun kesto ja 4) takaisinotto.
Laatumukautetut elinvuodet laskettuna käyttämällä EQ-5D-5L:tä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
Tietojen epävarmuuden sisällyttämiseksi tulokset raportoidaan käyttämällä 10 000 simulaation keskiarvoa 95 %:n uskottavilla aikaväleillä.
Kokonaistulokset esitetään toimenpiteen kustannustehokkuuden todennäköisyydellä, jonka etuna on helppo tulkita.
Deterministiset (yksisuuntaiset) ja todennäköisyyspohjaiset herkkyysanalyysit mallintamisen oletuksiin ja muuttuvien keskeisten parametrien vaikutuksen sekä parametrien yhteisen epävarmuuden testaamiseksi.
|
Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua alustan tulosta
Aikaikkuna: Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
Määritetään sairaalan tietokannan haun kautta osallistujan kuolemantapausten tietueen tai seurantakontaktin kautta osallistujan yhteisöhoidon tarjoajaan tai potilaaseen tai hänen nimettyyn hoitajaan tai yhteys kuolinrekistereihin.
Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden log odds-suhde 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmien välillä alueella (d), joka on arvioitu kullekin siilolle.
|
Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
|
"Klininen parantuminen" 12 kuukauden kuluttua alustan aloittamisesta (määritelty ensisijaisessa tuloksessa)
Aikaikkuna: Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
Kliininen parantuminen = ei kliinistä tai mikrobiologista näyttöä jatkuvasta infektiosta etunivelessä.
Kliinisiä todisteita ovat paikallinen punoitus ja arkuus, niveleffuusio, tyhjentävä poskiontelo tai haavan hajoaminen.
Mikrobiologiset todisteet sisältävät yhden tai useamman alkuperäisen indeksin aiheuttavan organismin nivelnesteen tai periprosteettisen kudoksen positiiviset viljelmät.
Kliinisen paranemisen logaritmisuhde interventio- ja kontrolliryhmien välillä alueella (d), joka on arvioitu kullekin siilolle.
|
Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
|
Osuus elossa eikä enää käytä antibiootteja indeksiniveleen 12 kuukauden kuluttua alustan saapumisesta (määritelty ensisijaisessa tuloksessa).
Aikaikkuna: Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
Jotta potilas katsottaisiin "ei käytä antibiootteja", hän ei ole saanut antibiootteja indeksiniveleen ainakaan viimeisten 6 viikon (42 päivän) aikana.
Interventio- ja kontrolliryhmien välinen log d dd-suhde, joka on arvioitu kullekin siilolle, ei enää käytä antibiootteja indeksiniveleen.
|
Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
|
Osuus, joille kohdeproteesi on edelleen paikoillaan 12 kuukautta alustan sisääntulon jälkeen (määritelty ensisijaisessa tuloksessa)
Aikaikkuna: Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
Kohdeproteesin edelleen paikallaan olevan interventio- ja kontrolliryhmien välinen log-kertoimen suhde alueella (d), joka on arvioitu kullekin siilolle.
|
Lavan sisäänkäynnistä päivään 365
|
|
Mikrobiologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Alustan sisäänkäynnistä päivään 100 ja päivään 365
|
(Positiivinen nivelneste tai kudosviljelmä samasta suvusta ja lajista kuin yksi tai useampi indeksiisolaatti 100 päivän ja 12 kuukauden välillä alustan tulon jälkeen).
Indeksi-isolaatti(t) määritellään kaikiksi organismeiksi, jotka on tunnistettu näytteistä, jotka on kerätty diagnoosipäivän ja 10 päivän kuluttua alustan saapumisesta ja jotka hoitoryhmä ja paikan PI arvioivat kliinisesti merkittäviksi aiheuttajiksi.
Hoidon onnistumisen logaritmisuhde interventio- ja kontrolliryhmien välillä alueella (d), joka on arvioitu kullekin siilolle.
|
Alustan sisäänkäynnistä päivään 100 ja päivään 365
|
|
Mikrobiologinen uudelleeninfektio
Aikaikkuna: Alustan sisäänkäynnistä päivään 100 ja päivään 365
|
(Positiivinen nivelneste tai kudosviljelmä, jossa on eri organismi kuin mikä tahansa indeksin isolaateista 100 päivän ja 12 kuukauden välillä alustan tulon jälkeen).
Hoidon onnistumisen logaritmisuhde interventio- ja kontrolliryhmien välillä alueella (d), joka on arvioitu kullekin siilolle
|
Alustan sisäänkäynnistä päivään 100 ja päivään 365
|
|
Elossa ja ilman tarkistusmenettelyjä kansallisen yhteiskorvausrekisterin tallentamassa indeksiliitoksessa 24 kuukauden kuluessa alustan saapumisesta
Aikaikkuna: Alustan tulosta 24 kuukauteen asti
|
Mediaaniero tarkastusmenettelyyn tai kuolemaan kuluvassa ajassa interventio- ja kontrolliryhmien välillä kullakin alueella.
Huomaa, että tämä päätepiste on saatavilla vain niille potilaille, joilla on kansalliseen yhteisrekisteriin linkitettyjä tietoja.
|
Alustan tulosta 24 kuukauteen asti
|
|
"Tuloksen luokituksen toivottavuus" -ovi
Aikaikkuna: Alustan merkintä päivään 265 saakka
|
Ovi - "lopputulosten toivomus" Jokainen tämän yhdistelmäjärjestystuloksen (ovi) elementti (ovi) sisältyy jo päätepisteeksi itsessään (kliininen parannus, kuolleisuus, Oxford -nivelpistemäärä ja EQ5D5L).
Ovi on yksinkertaisesti tapa käyttää näiden tulosten yhdistelmää osallistujien luokittelemiseksi ja sitten vertailla kahden hoidon välillä.
Ovi - Ordinaali lopputulos, joka on osallistujat päätepisteiden A: kliinisen kovettumisen yhdistelmän perusteella - ensisijainen tulos mitta 1. B: Kuolleisuus - Ensisijainen tulos mitta 1. C: Oxford -nivelpistemäärä - toissijainen tulos 3. D: EQ5D5L - Toissijainen tulos 4.
|
Alustan merkintä päivään 265 saakka
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (Euroqol-5-mitat-5-tasot (EQ5D5L)) 12 kuukauden kuluttua alustan pääsystä.
Aikaikkuna: Alustan merkintä päivään 365 saakka
|
Eroqol-5-mitat-5-tasojen (EQ-5D-5L) käyttöpistemäärän (EQ-5D-5L) käyttöpistemäärän ja kontrolliryhmän välillä domeenin (d) ja arvioitu jokaiselle siilolle. On 3 125 mahdollista terveystilaa, jotka on määritelty yhdistämällä yksi taso jokaisesta ulottuvuudesta, vaihteleen välillä 11111 (täysi terveys) 55555: een (pahin terveys). Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
Alustan merkintä päivään 365 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
- Opintojohtaja: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2024-0041
- 2024015- G2200907 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council (Australia))
- 24/395 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Research Council (New Zealand))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .