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ROADMAP(Randomized Arthroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform) 시험은 인공 관절 감염(PJI)이 있는 성인의 플랫폼 후 12개월 후 치료 성공에 대한 다양한 임상 수술 및 항생제 중재의 효과를 평가하는 국제 RCT입니다. (ROADMAP)

2026년 7월 23일 업데이트: University of Newcastle, Australia

ROADMAP(Randomized Arthroplasty Infection world Multidomain Adaptive Platform) 시험

인공 관절 감염은 다양한 유형의 항생제와 수술로 치료됩니다. ROADMAP 연구는 수술, 항생제 선택, 항생제 복용 시간과 관련하여 현재 사용되는 치료법이 가장 효과적인지 알아내는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 다양한 치료법을 서로 비교하여 어떤 치료법이나 치료법 조합이 최상의 결과를 제공하고 12개월 후에 완치되는지 확인합니다. 이번 연구는 인공 고관절과 무릎이 감염된 성인을 대상으로 진행됩니다.

ROADMAP 시험은 정상적인 양호한 임상 치료를 살펴보고 연구에 참여하는 사람에게 추가 검사나 치료를 요청하지 않습니다.

연구에 참여하는 사람은 다음을 수행하게 됩니다.

  • 동의서에 서명하세요
  • 감염 및 치료 정보를 수집하여 중앙 ROADMAP 특정 데이터베이스와 인공 관절 감염 환자의 별도 등록에 입력할 수 있도록 허가합니다. 이 의료 정보에는 참가자의 병력, 검사 결과 및 받은 치료가 포함됩니다. 또한 연구는 의료 서비스에 대한 정보와 연구 시작 후 100일차와 365일차(1년)에 참가자가 느끼는 감정을 수집합니다.

여러 가지 학습 파트가 있습니다. 각 부분은 도메인이라는 연구 중점 영역에 중점을 둡니다. ROADMAP에는 3가지 도메인이 있습니다. 1. 수술, 2. 항생제 선택, 3. 항생제 기간 영역. 모든 병원이 3개 도메인 모두에 참여하는 것은 아니며 누군가 참여하기로 선택한 경우 모든 도메인에 참여할 필요는 없습니다. 특정 도메인 세부정보는 다음과 같습니다.

  1. 외과 치료 도메인 이 도메인은 감염을 제거하는 수술을 수행하되 인공 관절을 제자리에 유지하는 것(이를 괴사조직 제거, 항생제 및 임플란트 유지 수술(DAIR)이라고 함) 또는 감염을 제거하는 것이 더 나은지 알아냅니다. 인공 관절을 새 것으로 교체합니다(이를 "재수술"이라고 합니다).

    DAIR에는 일반적으로 단일 작업이 포함되지만 때로는 더 많은 작업이 필요할 수도 있습니다. 재치환술은 1회 수술(1단계 재치환술)로 시행하거나 2회 수술(2단계 재치환술)로 시행할 수 있습니다. 이전 연구에서는 DAIR보다 개정 작업을 통해 치료율이 더 높을 수 있다고 제안했지만 이는 명확하지 않습니다.

    참가자가 수술 영역에 동의하는 경우 DAIR, 인공 관절을 청소하되 제자리에 유지하거나 인공 관절을 청소하고 새 관절로 교체하는 수술(개정)을 받는 수술에 무작위로 배정됩니다. 교정 수술에는 한 번(단일 단계) 또는 며칠, 몇 주 또는 몇 달 간격으로 두 번의 다른 수술(2단계)이 포함될 수 있습니다.

    참가자 외과 의사와 치료 팀은 참가자와 협의하여 DAIR, 단일 단계 또는 2단계 개정 중 어떤 종류의 치료를 받는 것이 가장 좋은지 결정합니다.

  2. 항생제 선택 영역 다양한 미생물(세균)이 인공 관절 감염을 일으킬 수 있으며 감염을 퇴치하기 위해 다양한 항생제가 사용됩니다. ROADMAP에서는 인공 관절 감염 치료에 일반적으로 사용되는 다양한 항생제를 살펴볼 것입니다. 이 영역에서는 인공 관절 감염 치료에 도움이 되도록 다른 항생제에 종종 첨가되는 리팜피신(리팜핀이라고도 함)이라는 항생제에 중점을 둘 것입니다. 리팜피신은 새로운 항생제는 아니지만, 추가하면 치료율이 좋아지는지는 확실하지 않습니다.

    이 영역에 참여하는 모든 사람에게는 인공 관절 감염을 치료하는 "백본 항생제"라고 하는 항생제가 제공되지만 일부에게는 "백본 항생제"와 리팜피신이 제공됩니다. "백본 항생제"는 하나의 항생제일 수도 있고 여러 가지 다른 항생제일 수도 있습니다. 처음에는 정맥(IV)으로 투여하고 나중에 정제 또는 캡슐로 변경합니다.

    이 영역의 모든 항생제가 일반적으로 사용되며, 과거 항생제 반응을 포함한 병력뿐만 아니라 세균의 유형, 세균에 어떤 항생제가 효과가 있는지를 의사가 살펴본 후 치료를 통해 "백본 항생제"를 선택하게 됩니다. DAIR 수술 후 약 12주 동안 항생제를 복용하지만, 재수술 후에는 항생제 복용 시간이 더 짧아지거나 길어질 수 있습니다.

  3. 항생제 기간 영역 인공관절 감염을 치료하기 위해 재치환술을 사용할 때 항생제를 얼마나 오랫동안 복용해야 하는지 명확하지 않기 때문에 항생제 치료 시간이 이 영역의 초점입니다. 어떤 항생제 기간이 치료에 가장 적합한지 보여주기 위해 이 영역에 참여하는 재치환 수술을 받은 사람들은 "표준" 또는 "연장" 항생제 기간을 받게 됩니다.

이 영역에서는 1단계 개정 후 참가자를 무작위로 배정하여 수술 후 6주 또는 12주 동안 항생제를 투여하게 됩니다. 2단계 재수술이 완료된 경우 참가자는 두 수술 단계 사이에 약 6주간 항생제를 투여받게 됩니다. 2단계 개정이 완료된 후 참가자는 항생제를 중단하거나 추가로 12주 동안 항생제 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

호주에서는 매년 120,000건 이상의 고관절 또는 무릎 치환술이 시행되며, 1회 이상의 관절 치환술을 받고 생활하는 호주인은 약 100만 명에 이릅니다. 호주에서는 매년 약 3,900건의 인공 관절 감염(PJI)이 진단됩니다. 자원이 풍부한 다른 국가에서도 부담은 비슷합니다. 예를 들어, 캐나다에서는 매년 130,000건이 넘는 고관절 및 무릎 치환술이 시행되며 일차 관절성형술의 2%는 2년 이내에 재수술이 필요합니다. 감염은 재수술의 가장 흔한 원인으로 확인되었으며, 이는 캐나다 의료 시스템의 입원 환자 비용으로 4,210만 CAD(캐나다 달러)에 해당합니다.

삽입물 주위 감염은 생물막 형성을 촉진하는 이물질이 존재하고 수술과 장기적인 항생제 관리를 병행해야 하기 때문에 치료가 어렵습니다. 결과는 일반적으로 좋지 않으며, 보고된 치료 성공률은 상당한 차이가 있으며(2년 후 10~90%, 중앙값 50%), 삽입물 삽입으로 인한 의료 비용은 엄청납니다. 기존 치료 지침은 관리 접근 방식을 비교하는 출판된 무작위 대조 시험에 등록한 참가자가 1,700명 미만인 낮은 품질의 근거를 기반으로 합니다. 삽입물 주위 관절 감염에 대한 최적의 수술 및 항생제 접근법을 정의하는 것은 충족되지 않은 중요한 요구 사항입니다.

우리는 삽입물 주위 관절 감염 관리에서 이러한 문제를 동시에 해결할 수 있도록 적응형 플랫폼 시험을 사용하고 있습니다. 이 임상시험에는 3개의 사일로(초기, 후기 급성 및 만성 삽입물 삽입물 감염)가 포함되며 12개월 동안 치료 및 치료 결과를 평가합니다. 데이터 수집 및 분석 시점은 플랫폼 진입 후 100일차와 365일차입니다.

우리는 다음과 같은 3가지 초기 영역 내에서 개입을 테스트할 계획입니다.

  1. 수술 전략의 결과를 비교하는 수술 영역 - 괴사조직 제거 및 임플란트 유지(DAIR) 대 관절 재치환술.
  2. 항생제 치료 결과를 비교하는 항생제 선택 영역 - 백본 항생제 요법과 경구용 리팜피신(일명 리팜핀) 추가 대 리팜피신이 없는 백본 항생제 요법.

  3. 1단계 및 2단계 외과적 재치환술 전략과 관련하여 항생제 치료 기간을 비교하는 항생제 기간 영역

    1. 파트 A - 단일 단계 교정을 통한 삽입물 주위 관절 감염 치료 - 단일 단계 교정 절차('단기 요법') 후 6주(+/-7일)의 항생제 투여 vs 단일 단계 교정 시술 후 12주(+/-7일)의 항생제 투여 단일 단계 개정 절차('장기 코스 요법')
    2. 파트 B - 재이식 후 2단계 개정 및 음성 배양을 통한 삽입물 삽입물 감염 치료(2단계) - 연장된 항생제 예방 조치: 12주 대 연장된 예방 조치 없음.

ROADMAP 평가판 인프라는 플랫폼에 더 많은 도메인을 추가할 가능성도 있습니다.

무작위 배정 참가자는 연중무휴 24시간 이용 가능한 웹 기반 모듈을 사용하여 자격이 있고, 해당 사이트가 참여하고, 동의한 각 도메인 내에서 하나의 부문에 무작위로 할당됩니다. 환자의 알려진 사일로 내에서 사용 가능한 모든 도메인에 대한 무작위화는 동의 제공(플랫폼 진입 시간으로 간주됨) 직후에 이루어집니다. 그러나 각 치료 할당 공개는 도메인 적격성 확인에 따라 지연됩니다.

맹검 이것은 영역별 부록에 달리 명시되지 않는 한 공개 라벨 연구입니다. 전체 데이터 및 결과에 대해 통계분석팀과 데이터안전성모니터링위원회(DSMC)의 특정 구성원만 눈가림 해제된 결과에 접근할 수 있으며, 다른 시험 조사자와 직원은 최종 분석이 완료될 때까지 집계 결과에 대해 눈가림 상태로 유지됩니다. 도메인 또는 셀.

분석 ROADMAP 시험은 시험 기간 동안 축적되는 데이터(중간 분석)에 베이지안 계층적 로지스틱 모델을 반복적으로 적용하여 모델 매개변수를 추정하고 셀 또는 전체 도메인 내에서 사전 지정된 결정 기준을 평가합니다.

핵심 일차 결과 측정 플랫폼 시작 후 12개월에 평가된 치료 성공률은 다음 모두로 정의됩니다. i) 생존; ii) 임상적 치료(감염의 임상적 또는 미생물학적 증거가 없음) iii) 인덱스 관절에 항생제를 지속적으로 사용하지 않습니다. iv) "대상 보철물"(초기 관리 전략이 완료된 후 존재하는 보철물)이 여전히 존재합니다.

핵심 2차 결과 측정

보조 엔드포인트의 핵심 세트는 모든 도메인에서 평가됩니다.

  1. "결과 순위의 바람직성"(DOOR - 임상 치료, 환자가 보고한 관절 기능 및 삶의 질의 조합을 기준으로 참가자의 순위를 매기는 서수 결과).
  2. 플랫폼 진입 후 12개월에 환자가 보고한 관절 기능(옥스포드 고관절 또는 무릎 점수).
  3. 플랫폼 진입 후 12개월에 환자가 보고한 삶의 질(EQ5D5L)
  4. 비용 효율성
  5. 플랫폼 진입 후 12개월의 모든 원인으로 인한 사망률
  6. 플랫폼 진입 12개월 만에 '임상 완치'
  7. 플랫폼 진입 후 12개월 동안 생존한 비율이며 인덱스 관절에 더 이상 항생제를 복용하지 않습니다.
  8. 플랫폼 진입 후 12개월 동안 대상 보철물이 여전히 제자리에 있는 비율.
  9. 미생물학적 재발(플랫폼 진입 후 100일에서 12개월 사이에 하나 이상의 지표 분리에 대한 양성 관절액 또는 조직 배양)
  10. 미생물학적 재감염(플랫폼 진입 후 100일에서 12개월 사이에 분리된 모든 지표와 다른 유기체를 사용한 양성 관절액 또는 조직 배양).
  11. 플랫폼 등록 후 24개월 이내에 국가 관절 교체 등록부에 의해 포착된 인덱스 관절에 대한 어떠한 개정 절차도 없이 살아있고 무료입니다.

ROADMAP 레지스트리 ROADMAP 레지스트리는 ROADMAP 메인 플랫폼 연구의 부속물로 계획되어 있습니다. ROADMAP 등록의 목표는 대규모 관절 인공 관절 감염을 앓고 있는 전체 그룹의 사람들을 기술하는 것입니다. 이들 중 다수는 이전의 다른 연구에 참여한 적이 없습니다. ROADMAP 등록소는 인공 관절 감염에 걸린 사람들의 병력 패턴, 그들이 받는 검사 및 치료 종류, 이것이 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해 검사할 수 있는 다양한 요소에 관심이 있습니다. 분석된 레지스트리 정보는 인공 관절 감염 및 환자 치료에 대한 지식을 향상시키는 데 사용됩니다.

레지스트리에는 메인 플랫폼 연구 참가자가 포함되며, 메인 플랫폼 연구에 참여하지 않기로 선택한 인공 관절 감염 환자로부터 독립적인 동의도 구하게 됩니다. 레지스트리에 대한 데이터는 참가자가 제공한 권한을 통해 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다. 또한 모든 ROADMAP 등록 참가자는 병원 기록, 국가 관절 대체 등록, 출생, 사망 및 결혼 등록과 같은 기존 데이터 세트에서 발생할 수 있는 데이터 연결에 대한 구체적인 동의를 제공해야 합니다.

의료 기록에서 이용 가능한 정보를 수집하는 것 외에는 추가적인 검사나 치료가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joshua S Davis, Chief Investigator
  • 전화번호: 61240420994
  • 이메일: TMG@ROADMAPtrial.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • 전화번호: 61240420994
  • 이메일: TMG@ROADMAPtrial.com

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
        • 연락하다:
      • Mangere East, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • 모병
        • Counties Manukau (Middlemore Hospital)
        • 연락하다:
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0620
        • 모병
        • Waitemata (North Shore Hospital)
        • 연락하다:
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • 아직 모집하지 않음
        • The Canberra Hospital
        • 연락하다:
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • 아직 모집하지 않음
        • Bankstown- Lidcombe Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ravindra Dotel
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christopher Mulligans
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • 모병
        • Blacktown Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bijoy Thomas
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • 모병
        • Campbelltown Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jenny Wan Sai Cheong
        • 부수사관:
          • Sameer Viswanathan
        • 부수사관:
          • Alexander Nguyen
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2747
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Horsley Mark
      • Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
        • 모병
        • Sutherland Hospital
        • 부수사관:
          • Sam Adie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roselle Robosa
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
        • 모병
        • Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
        • 연락하다:
          • David Dewar. Principal Investigator
          • 전화번호: 61249433122
          • 이메일: ddewar66@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • David Dewar
        • 부수사관:
          • Ayesha Akram
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • 모병
        • Nepean Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • St George
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sam Adie
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • Liverpool Hospital
        • 부수사관:
          • Hong Foo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Harris
        • 부수사관:
          • John Ng
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • 모병
        • John Hunter Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • 아직 모집하지 않음
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matt Lyons
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristen Overton
        • 부수사관:
          • Michael Solomon
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Beaudesert, Queensland, 호주, 4285
        • 모병
        • Logan Beaudesert Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferris Satyaputra
        • 부수사관:
          • Vichitra Sukumaran
        • 부수사관:
          • Iulian Nusem
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 부수사관:
          • James Cox
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elizabeth Catchpoole
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince Charles Hospital
        • 부수사관:
          • Alex Chaudhuri
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Simon Perkins
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • 아직 모집하지 않음
        • Townsville Hospital and Health Service
        • 부수사관:
          • Rhys Edwards
        • 연락하다:
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • 아직 모집하지 않음
        • Redcliffe Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Mater Hospital Brisbane
        • 부수사관:
          • John Radovanovic
        • 연락하다:
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 모병
        • Gold Coast University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kylie Alcorn
        • 부수사관:
          • Alfred Phillips
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • 모병
        • Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Wall
        • 부수사관:
          • Anna Watson
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 부수사관:
          • Nicholas Jorgensen
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • 연락하다:
          • David Campbell. Principal Investigator
          • 전화번호: 61870740000
          • 이메일: hipknee@tpg.com.au
        • 부수사관:
          • Renjy Nelson
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • 모병
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • 부수사관:
          • David Campbell
        • 연락하다:
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • 아직 모집하지 않음
        • Launceston General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick Marson
        • 부수사관:
          • Mulford Johnathan
        • 부수사관:
          • Mohamad-Ali Trad
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Eastern Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Raphael Hau
      • Dandenong, Victoria, 호주, 3175
        • 아직 모집하지 않음
        • Dandenong/Monash Hospital
        • 부수사관:
          • David Sheffield
        • 부수사관:
          • Ben Rogers
        • 연락하다:
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • 모병
        • Northern Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincents
        • 부수사관:
          • Cameron Jeremiah
        • 연락하다:
          • Andrew Fraval. Principal Investigator
          • 전화번호: 61392312211
          • 이메일: afraval@mac.com
        • 부수사관:
          • James Stoney
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • 모병
        • Western Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Phong Tran
        • 부수사관:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Geelong
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3011
        • 모병
        • The Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Terry Stephens
      • Traralgon, Victoria, 호주, 3844
        • 모병
        • Latrobe Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zaal Meher-Homji
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Malcolm Thomas
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siong Hui
        • 부수사관:
          • Milton Ghosh
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, 호주, 6150
        • 모병
        • Fiona Stanley Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Piers Yates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유럽 ​​뼈 및 관절 감염 학회(EBJIS) 기준(2021)에 따라 큰 관절의 "확인됨" 또는 "가능성 있음" 보철 관절 감염
  2. 적격성 평가 당시 참여 병원에 물리적으로 존재
  3. "현재" 인공관절 감염, 즉 삽입물 주위 관절 감염의 증상 및/또는 징후가 적격성 평가 시점에 존재함을 의미합니다.

제외 기준:

플랫폼 진입에 대한 적격성 평가 당시 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적으로 적격한 참가자는 무작위 플랫폼에서 제외됩니다(그러나 등록소에는 계속 참여할 수 있음).

  1. 지표 보철 관절은 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 발목입니다.
  2. 인덱스 조인트를 위한 무작위 ROADMAP 무작위 플랫폼에 이전에 참여한 것으로 알려져 있습니다.
  3. 적격성 평가 전 12개월 이내에 인덱스 조인트가 아닌 조인트에 대한 무작위 ROADMAP 플랫폼에 이전에 참여한 것으로 알려졌습니다.
  4. 치료하는 임상의는 죽음이 임박하고 불가피하다고 믿습니다.
  5. 치료는 완치 목적이 아닙니다.
  6. 환자는 세 가지 정의된 사일로 중 하나로 분류될 수 없습니다.
  7. 플랫폼 진입 후 12개월 동안 환자에게 후속 조치가 불가능할 가능성이 높습니다.
  8. 치료팀은 연구에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 간주합니다.

다음 도메인 중 하나에 포함되려면 참가자는 플랫폼(위에 나열됨)에 대한 자격이 있어야 하며 플랫폼 수준 제외 기준 및 모든 도메인 수준 포함 및 도메인 수준 제외 기준이 없어야 합니다.

도메인별 자격 기준 각 도메인에는 자격에 대한 추가 기준이 있을 수 있습니다. 위 기준을 충족하는 참가자는 참여 사이트에서 활성화된 모든 도메인에 등록하기 위해 평가됩니다. 해당 참가자가 해당 도메인에 들어가려면 해당 참가자가 도메인 내에서 최소 2가지 개입(치료 표준을 포함할 수 있음)을 사용할 수 있어야 합니다. 도메인 내 최소 개입 수는 2개입니다. 도메인 내 개입의 가용성은 지역 및 사이트마다 다르지만 기본 입장은 도메인 내의 모든 개입이 모든 사이트에서 가능하다는 것입니다.

수술 전략 영역: 후기 급성 사일로 포함 기준

환자는 후기 급성 사일로에 있으며, 이는 다음 3가지 기준이 모두 충족됨을 의미합니다.

  1. 증상은 지표관절 이식 후 30일 이후부터 시작됩니다.
  2. 치료팀은 이 환자에게 DAIR 또는 개정이 적절하다고 생각합니다.
  3. 감염된 보철물은 일차 관절성형술입니다. 수술 전략 영역: 후기 급성 사일로 제외 기준
  1. 지표 관절의 원래 관절 패혈성 관절염 또는 PJI의 이전 에피소드
  2. 이 감염 에피소드에 대해 확정적인 DAIR가 이미 발생했습니다.
  3. 이 감염 에피소드에 대한 개정이 이미 발생했습니다.
  4. 보철물 구성 요소의 느슨해짐 또는 불안정성
  5. 상처 봉합을 위한 부적절한 연조직 피복 예측
  6. 원인 유기체 중 하나 이상이 곰팡이 또는 "치료가 어려운" 박테리아입니다.
  7. 치료팀은 이 영역에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 간주합니다.

항생제 선택 도메인 포함 기준

  1. 적격성 평가 시간은 초기 수술 치료 후 48시간에서 7일 사이입니다.

  2. 원인균 중 하나 이상이 그람 양성이거나 감염이 배양 음성입니다.

    항생제 선택 도메인 제외 기준

  1. 리팜피신에 대한 이전 과민반응
  2. 환자는 리팜피신과 임상적으로 유의미한 약물 상호작용이 예상되는 병용 약물을 투여받고 있으며, 이는 중단하거나 대체 약물로 대체하거나 용량 조절로 완화할 수 없습니다.
  3. 관심 있는 하나 이상의 원인 그람 양성 유기체가 리팜피신에 대한 내성에 대한 시험관 증거를 가지고 있습니다.
  4. 알려진 임신 또는 모유 수유
  5. 치료팀은 이 영역에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 간주합니다.

항생제 기간 파트 A 도메인 포함 기준

  1. 단일 단계 개정 절차가 수행되었습니다.

    이 영역의 목적에 따라 단일 단계 개정 절차의 정의는 다음과 같습니다.

    1단계 개정이란 다음을 의미합니다.

    • 관절절개술

    • 모든 보철 부품 제거

    • 종합 활막절제술

    • "확실한" 새 구성 요소 배치

    • 기본 또는 개정 구성 요소일 수 있음 • 2단계 작업 계획 없음

    추가 권장 요소(정의의 일부는 아니지만 이 절차의 '이상적인' 요소로 간주됨):

    • 모든 느슨한 시멘트 제거; 잘 고정된 시멘트가 유지될 수 있습니다.
    • 이중 설정(재이식을 위해 별도의 멸균 기구 및 커튼 세트 사용)

    항생제 기간 파트 A 도메인 제외 기준

    자격 평가 당시 다음 중 하나에 해당하는 환자는 이 영역에서 제외됩니다.

  1. 모든 원인균은 플랫폼 진입 당시 곰팡이 또는 '치료가 어려운' 세균입니다.
  2. 치료팀은 이 영역에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 간주합니다.
  3. 단일 단계 개정이 >7일 전이었습니다.
  4. 환자가 더 이상 해당 도메인에 참여할 의사가 없습니다.

항생제 기간 파트 B 영역 적격성 평가 및 할당 공개는 재이식 수술 후 7일(+/- 3일), 즉 재이식 수술 후 4~10일에 수행됩니다. 이 기간의 목적은 음성 재이식 배양을 확인하는 것입니다.

항생제 기간 파트 B 도메인 포함 기준

  1. 2단계 개정 절차를 거쳤습니다.

    이 영역의 목적에 따라 2단계 개정 및 재이식 절차의 정의는 다음과 같이 정의됩니다.

    2단계 개정이란 다음을 의미합니다.

    • 기존의 모든 보철 부품(금속, 세라믹, 폴리에틸렌 포함) 및 느슨한 시멘트 제거

    • 나중에 영구 보철물로 교체할 의도로 임시 보철물이나 스페이서를 배치하는 경우
    • 향후 재이식 수술 시 임시 스페이서를 최종 보철물로 교체하려는 의도

    추가 권장 요소(정의의 일부는 아니지만 권장됨):

    • 항생제가 함유된 시멘트를 스페이서로 사용

    • 체중부하를 견딜 수 있는 관절형 스페이서 사용

    2단계 교정 중 두 번째 단계인 재이식 절차의 의미는 다음과 같습니다.

    • 임시 보철물 및 관련 시멘트 모두 제거

    • 새로운 보철물의 이식; '목적지 보철물'로 간주
  2. 감염된 보철물은 1차(수정이 아닌) 관절성형술이었습니다.
  3. 지표 감염 치료를 목적으로 1단계 개정 후 최소 6주 동안 항생제를 투여받았습니다.
  4. 재이식 수술은 4~10일 전에 했어요

항생제 기간 파트 B 도메인 제외 기준

  1. 플랫폼 진입 후 6개월 이상 경과
  2. 원인균 중 하나 이상이 곰팡이 또는 '치료가 어려운' 박테리아입니다.
  3. 재이식 수술 시 수술 전후 조직이나 체액 배양물이 수집되지 않았습니다.
  4. 재이식 시 수집된 수술 전후 배양균은 중요한 유기체를 성장시킵니다.
  5. 재삽입 수술 후 장기간 항생제 억제 치료가 계획되어 있습니다.
  6. 치료팀은 이 영역에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 간주합니다.
  7. 환자가 더 이상 해당 도메인에 참여할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1. 수술 영역: 후기 급성 사일로
수술 전략의 결과를 비교하는 수술 영역 - 괴사조직 제거 및 임플란트 유지(DAIR) 대 관절 재치환술(치료 의사의 재량에 따라 1단계 또는 2단계)
절차: 괴사조직 제거 및 임플란트 유지(DAIR)

중재 1: DAIR - 관개, 괴사조직 제거, 임플란트 유지와 함께 모듈식 구성 요소(뼈에 고정되지 않은 구성 요소) 교체 등 감염된 관절을 청소합니다.

중재 2: 1단계 교정 - 세척, 기본 또는 교정 구성 요소가 될 수 있는 "완전한" 새 구성 요소의 제거 및 배치를 포함하여 감염된 관절을 청소합니다.

다른 이름들:
  • 재치환술 - 단일 단계 재치환술
활성 비교기: 2. 항생제 선택 영역
백본 요법 단독(활성 비교자) 대 백본 항생제 요법에 리팜피신을 추가한 경우.
의약품: 항생제 선택

개입 없음: 백본 항생제 치료는 유기체에만 의존하며 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

개입: 백본 항생제 치료와 리팜피신. 경구 항생제 치료가 지속되는 동안 하루 600-900mg을 경구 투여하되 12주를 넘지 마십시오. 현지 권장 관행에 따라 처방되고 현지 치료 지침에 따라 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 개입 없음: 표준 치료 "백본 항생제"
  • 중재: 표준 치료 "백본 항생제" + 리팜피신 항생제
활성 비교기: 3. 항생제 기간 영역 파트 A - 단일 단계 개정
단일 단계 개정 후 항생제 코스 기간, 단기 코스(6주) 대 장기 코스(12주).
의약품: 항생제 기간 파트 A - 단일 단계 개정

중재군: 단기 과정 6주(42 +/- 7일) 항생제 과정 - 유기체 및 환자 내약성 요인에 따라 항생제 선택과 함께 정맥 및 경구를 병행합니다.

중재군: 장기 과정 12주(84 +/- 7일) 항생제 과정 - 유기체 및 환자 내약성 요인에 따라 항생제 선택과 함께 정맥 및 경구를 병용합니다.

다른 이름들:
  • 더 짧은 기간 - 6주
  • 더 긴 기간 - 12주
활성 비교기: 4. 항생제 기간 영역 파트 B - 2단계 개정
2단계 개정 후 연장된 항생제 예방요법이 없는 것과 비교하여 연장된 항생제 예방요법이 없습니다.
의약품: 항생제 기간 파트 B - 2단계 개정

중재군: 2단계 재수술 후 12주 동안 예방요법을 연장합니다.

중재군: 2단계 재수술 후 연장된 항생제 예방요법은 없습니다.

원래의 원인 유기체, 감수성 및 환자 내약성을 참조하여 치료팀이 항생제를 선택합니다.

다른 이름들:
  • 2단계 재수술로 예방적 항생제 연장
  • 2단계 재수술 이후 연장된 항생제 예방조치 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월만에 치료 성공
기간: 플랫폼 진입 후 최대 13개월(최대 13개월, 즉 365~395일).
모든 세포와 영역에 대한 1차 종료점은 12개월 후의 치료 성공이며, 다음 네 가지 모두로 정의됩니다. 1. 환자가 살아 있습니다. 2. 임상적 치료 = 지표관절에 지속적인 감염이 있다는 임상적 또는 미생물학적 증거가 없음 3. 환자는 더 이상 인덱스 관절에 항생제를 복용하지 않습니다. 4. 대상 보철물이 여전히 제자리에 있습니다. 1차 종료점은 참가자의 사망 기록에 대한 병원 데이터베이스 검색, 참가자의 지역 사회 의료 서비스 제공자와의 후속 접촉, 환자 또는 지정된 간병인과의 후속 접촉 또는 사망 등록과의 연결을 통해 결정됩니다. 선호되는 방법은 직접 대면 진료를 통해 방문하는 것입니다. 그러나 환자와의 전화 연락은 가능합니다. 또한 일차 평가변수의 네 가지 구성 요소 중 일부 또는 전부는 GP 기록이나 전문 서한과 같은 외부 데이터에서 파생될 수 있습니다.
플랫폼 진입 후 최대 13개월(최대 13개월, 즉 365~395일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플랫폼 진입 후 12개월에 환자가 보고한 관절 기능(옥스포드 고관절 또는 무릎 점수).
기간: 365일까지 플랫폼 입장
도메인(d) 내에서 각 사일로(s)에 대해 추정된 j-1 이하(모든 j에 대해 상수로 가정)와 비교하여 옥스포드 엉덩이 또는 무릎 점수 j 이상을 갖는 도메인 제어와 비교한 개입의 로그 누적 승산비
365일까지 플랫폼 입장
플랫폼 진입 후 처음 12개월 동안의 비용 효율성.
기간: 플랫폼 입장부터 365일까지
베이지안 통계 기법 - 몬테카를로 시뮬레이션 - 각 치료 비교에 대한 증분 비용 효율성 비율과 순금전적 이익을 추정하는 데 사용됩니다. 증분 비용과 결과는 관찰된 데이터를 통해 알 수 있는 이전 분포와의 산술 평균 차이로 측정됩니다. 12개월 추적 기간 동안의 자원 사용 데이터.; 1) 치료비 2) 임플란트 비용을 포함한 수술비 3) 수술실 비용 3) 중환자실 입원 기간 4) 재입원 비용입니다. 기준 및 12개월에서 EQ-5D-5L을 사용하여 계산된 품질 조정 수명 연수입니다. 데이터 불확실성을 통합하기 위해 결과는 95% 신뢰할 수 있는 간격과 함께 10,000회 시뮬레이션의 평균을 사용하여 보고됩니다. 전반적인 결과는 쉽게 해석할 수 있다는 장점이 있는 비용 효과적인 개입의 확률로 제시됩니다. 모델링의 가정과 주요 매개변수 변경의 영향 및 공동 매개변수 불확실성을 테스트하기 위한 결정론적(단방향) 및 확률론적 민감도 분석.
플랫폼 입장부터 365일까지
플랫폼 진입 후 12개월의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 플랫폼 입장부터 365일까지
참가자 사망 기록에 대한 병원 데이터베이스 검색, 참가자의 지역 사회 의료 서비스 제공자, 환자 또는 지정된 간병인과의 후속 연락 또는 사망 등록과의 연결을 통해 결정됩니다. 각 사일로에 대해 추정된 도메인(d) 내 개입 그룹과 제어 그룹 간의 12개월 동안 모든 원인으로 인한 사망률의 로그 승산비입니다.
플랫폼 입장부터 365일까지
플랫폼 진입 후 12개월에 "임상적 치료"(1차 결과에 정의됨)
기간: 플랫폼 입장부터 365일까지
임상적 치료 = 인덱스 관절에 지속적인 감염이 있다는 임상적 또는 미생물학적 증거가 없습니다. 임상적 증거에는 국소 발적 및 압통, 관절 삼출, 배수동 또는 상처 파괴가 포함됩니다. 미생물학적 증거에는 원래 지표 원인 유기체 중 하나 이상의 윤활액 또는 삽입물 주위 조직의 양성 배양이 포함됩니다. 각 사일로에 대해 추정된 도메인(d) 내 개입 그룹과 제어 그룹 간의 임상 치료의 로그 승산비입니다.
플랫폼 입장부터 365일까지
플랫폼 진입 후 12개월(1차 결과에 정의됨)에 생존하고 인덱스 관절에 더 이상 항생제를 복용하지 않는 비율.
기간: 플랫폼 입장부터 365일까지
"항생제를 복용하지 않는" 것으로 간주되려면 환자는 적어도 지난 6주(42일) 동안 지표 관절에 항생제를 투여받지 않아야 합니다. 각 사일로에 대해 추정된 도메인(d) 내 개입 그룹과 제어 그룹 사이의 지표 관절에 대해 환자가 더 이상 항생제를 복용하지 않는 로그 승산비입니다.
플랫폼 입장부터 365일까지
플랫폼 진입 후 12개월 후에도 대상 보철물이 여전히 제자리에 있는 비율(1차 결과에 정의됨)
기간: 플랫폼 입장부터 365일까지
각 사일로(들)에 대해 추정된 도메인(d) 내의 개입 그룹과 제어 그룹 사이에 여전히 존재하는 대상 보철물의 로그 승산비.
플랫폼 입장부터 365일까지
미생물학적 재발
기간: 플랫폼 입장부터 100일차 및 365일차까지
(하나 이상의 지표가 플랫폼 진입 후 100일에서 12개월 사이에 분리됨에 따라 동일한 속 및 종의 양성 관절액 또는 조직 배양). 지표 분리균은 진단일부터 플랫폼 진입 후 10일 사이에 수집된 검체에서 식별된 모든 유기체로 정의되며, 치료팀과 현장 PI에 의해 임상적으로 중요한 원인 유기체로 판단됩니다. 각 사일로에 대해 추정된 도메인(d) 내 개입 그룹과 제어 그룹 간의 치료 성공의 로그 승산비입니다.
플랫폼 입장부터 100일차 및 365일차까지
미생물학적 재감염
기간: 플랫폼 입장부터 100일차 및 365일차까지
(플랫폼 진입 후 100일에서 12개월 사이에 분리된 지표와 다른 유기체를 사용한 양성 관절액 또는 조직 배양). 각 사일로에 대해 추정된 도메인(d) 내 개입 그룹과 제어 그룹 간의 치료 성공의 로그 승산비
플랫폼 입장부터 100일차 및 365일차까지
플랫폼 등록 후 24개월 이내에 국가 관절 교체 등록부에 의해 포착된 인덱스 관절에 대한 어떠한 개정 절차도 없이 살아있고 무료입니다.
기간: 플랫폼 진입부터 24개월까지
각 영역 내 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개정 절차 또는 사망 시간의 중앙값 차이. 이 종점은 국가 공동 등록부에 연결된 데이터가 있는 환자의 하위 집합에 대해서만 사용할 수 있습니다.
플랫폼 진입부터 24개월까지
"결과 순위의 바람직 성"도어
기간: 265 일까지 플랫폼 진입
문 - "결과 순위의 바람직 함"이 복합 서수 결과 (도어)의 각 요소는 이미 그 자체로 종말점으로 포함되어 있습니다 (임상 치료, 사망률, 옥스포드 관절 점수 및 EQ5D5L). 문은 단순히 이러한 결과의 조합을 사용하여 참가자 순위를 정한 다음 두 치료 사이의 순위를 비교하는 방법입니다. 문 - 엔드 포인트 A : 임상 치료 - 1 차 결과 측정 1. B : 사망률 - 1 차 결과 측정 1. C : 옥스포드 조인트 점수 - 2 차 결과 3. D : EQ5D5L- 2 차 결과 4.
265 일까지 플랫폼 진입
플랫폼 진입 후 12 개월에 환자 보고서의 삶의 질 (EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ5D5L)).
기간: 365 일까지 플랫폼 입력

평균 EUROQOL-5 차원 -5 레벨 (EQ-5D-5L) 도메인 내 중재 및 제어 그룹 간의 유틸리티 점수의 차이 (D) 및 각 사일로 (S)에 대해 추정 된 EQ-5D 설명 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 스케일 (EQ VAS)으로 구성됩니다. 11111 (전체 건강)에서 55555 (최악의 건강) 범위의 각 차원에서 한 레벨을 결합하여 정의 된 3,125 개의 가능한 건강 상태가 있습니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다.

EQ VAS는 환자의 자체 등급 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며 엔드 포인트에는 '상상할 수있는 최고의 건강'과 '상상할 수있는 최악의 건강'이 표시됩니다.
365 일까지 플랫폼 입력

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Newcastle, Australia

협력자

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials

수사관

  • 연구 책임자: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • 연구 책임자: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (기타 보조금/기금 번호: Health Research Council (New Zealand))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 연구팀에 연락하고 접근 권한을 요청함으로써 향후 연구를 위해 요청할 수 있습니다. 글로벌 임상시험 관리팀은 연구자가 제공한 정보를 바탕으로 신청서를 검토하고 신청서를 승인하거나 거부합니다. ROADMAP 시험에는 출판 정책과 오픈 소스에 출판하기 전에 데이터를 보호하는 데이터 액세스 정책이 개발 중에 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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