Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde artroplastiekinfectie Wereldwijd Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP)-onderzoek is een internationale RCT die het effect evalueert van een reeks klinische chirurgische en antibiotica-interventies op het succes van de behandeling, 12 maanden na instap op het platform bij volwassenen met een prothetische gewrichtsinfectie (PJI) (ROADMAP)

23 juli 2026 bijgewerkt door: University of Newcastle, Australia

Het gerandomiseerde onderzoek naar artroplastiekinfectie-infectie wereldwijd Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP).

Kunstmatige gewrichtsinfecties worden behandeld met verschillende soorten antibiotica en operaties. Het ROADMAP-onderzoek heeft tot doel erachter te komen welke behandelingen momenteel het beste werken wat betreft chirurgie, antibioticakeuze en de tijd die het nemen van antibiotica in beslag neemt. In het onderzoek worden verschillende behandelingen met elkaar vergeleken om te zien welke behandeling of behandelingscombinatie werkt om het beste resultaat en genezing na 12 maanden te bieden. Het onderzoek zal zich richten op volwassenen met geïnfecteerde kunstheupen en -knieën.

De ROADMAP-studie kijkt naar normaal goede klinische zorg en vraagt ​​niemand die aan de studie deelneemt om extra tests of behandelingen.

Als iemand aan het onderzoek deelneemt, zal hij of zij:

  • Onderteken een toestemmingsformulier
  • Geef toestemming voor het verzamelen van infectie- en behandelingsinformatie en deze in te voeren in een centrale ROADMAP-specifieke database en een afzonderlijk register van patiënten met prothetische gewrichtsinfecties. Deze medische informatie omvat de medische geschiedenis van de deelnemers, de testresultaten en de behandeling die ze hebben ondergaan. Het onderzoek verzamelt ook informatie over de medische zorg en hoe de deelnemer zich voelt op dag 100 en dag 365 (1 jaar) na aanvang van het onderzoek.

Er zijn verschillende studieonderdelen. Elk deel richt zich op onderzoeksaandachtsgebieden die domeinen worden genoemd. ROADMAP heeft 3 verschillende domeinen; 1. Chirurgisch, 2. Antibioticakeuze en 3. Antibioticaduurdomeinen. Niet ieder ziekenhuis doet mee aan alle 3 de domeinen en als iemand ervoor kiest om mee te doen hoeft hij niet aan alle domeinen mee te doen. Specifieke domeingegevens zijn:

  1. Chirurgisch behandeldomein Dit domein zal uitvinden of het beter is om een ​​operatie uit te voeren om de infectie op te ruimen, maar het kunstgewricht op zijn plaats te houden (dit wordt een debridement-, antibiotica- en implantaatretentie-operatie (DAIR) genoemd) of om de infectie op te ruimen en vervang uw kunstgewricht door een nieuw exemplaar (dit wordt een "revisie"-operatie genoemd).

    DAIR omvat meestal een enkele operatie, maar soms zijn er meer nodig. Een revisieoperatie kan in één operatie (revisie in één fase) of in twee operaties (revisie in twee fasen) worden uitgevoerd. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat de genezingspercentages mogelijk beter zijn bij revisieoperaties dan bij DAIR, maar dit is niet duidelijk.

    Als de deelnemer instemt met het chirurgische domein, wordt hij of zij willekeurig toegewezen aan een DAIR, om het kunstgewricht schoon te maken maar op zijn plaats te houden, of om een ​​operatie te ondergaan waarbij het kunstgewricht wordt gereinigd en vervangen door een nieuw exemplaar (revisie). Een revisieoperatie kan één (enkelfasige) of twee verschillende operaties omvatten, met een tussenpoos van dagen, weken of maanden (tweefasig).

    De chirurg en het behandelteam van de deelnemer zullen in overleg met de deelnemer beslissen welke behandeling zij het beste kunnen krijgen: DAIR, eenfase- of tweefaserevisie.

  2. Keuzedomein antibiotica Veel verschillende micro-organismen (ziektekiemen) kunnen kunstmatige gewrichtsinfecties veroorzaken en er worden veel verschillende antibiotica gebruikt om infecties te bestrijden. ROADMAP zal kijken naar verschillende antibiotica die vaak worden gebruikt om kunstmatige gewrichtsinfecties te behandelen. Dit domein zal zich richten op een antibioticum genaamd rifampicine (ook wel bekend als rifampicine), omdat het vaak wordt toegevoegd aan andere antibiotica om kunstmatige gewrichtsinfecties te helpen behandelen. Rifampicine is geen nieuw antibioticum, maar het is niet duidelijk of de genezingspercentages van de behandeling beter zijn als het wordt toegevoegd.

    Alle mensen die aan dit domein deelnemen, zullen antibiotica krijgen die hun kunstmatige gewrichtsinfectie zullen behandelen, de zogenaamde "ruggengraat-antibiotica", maar sommigen zullen "ruggengraat-antibiotica" plus rifampicine krijgen. "Backbone-antibiotica" kunnen één antibioticum of een aantal verschillende antibiotica zijn. Deze worden eerst in een ader (IV) toegediend en worden later omgezet in tabletten of capsules.

    Alle antibiotica op dit gebied worden algemeen gebruikt en de "ruggengraat-antibiotica" zullen worden gekozen door behandelende artsen nadat ze hebben gekeken naar het type ziektekiem en welk antibioticum voor de ziektekiem kan werken, evenals naar de medische geschiedenis, inclusief eerdere antibioticareacties. Antibiotica worden ongeveer 12 weken na de DAIR-operatie ingenomen, maar na een revisieoperatie kan de tijd dat antibiotica worden ingenomen korter of langer zijn.

  3. Domein antibioticaduur De behandelingstijden van antibiotica vormen de focus van dit domein, omdat het niet duidelijk is hoe lang iemand antibiotica moet innemen wanneer revisiechirurgie wordt gebruikt om kunstmatige gewrichtsinfecties te behandelen. Om te laten zien welke antibioticaperiode het beste is voor behandeling en genezing, zullen mensen die een revisieoperatie hebben ondergaan en die aan dit domein deelnemen, een 'standaard' of een 'verlengde' antibioticakuur krijgen.

In dit domein wordt de deelnemer, na een revisie in één fase, gerandomiseerd om na de operatie ofwel 6 weken ofwel 12 weken antibiotica te krijgen. Als er een revisieoperatie in twee fasen is uitgevoerd, krijgt de deelnemer tussen de twee operatiefasen ongeveer 6 weken antibiotica. Nadat de revisie in twee fasen is voltooid, wordt de deelnemer gerandomiseerd om ofwel de antibiotica te stoppen, ofwel nog eens 12 weken antibioticabehandeling te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in Australië meer dan 120.000 heup- of knievervangingen uitgevoerd, en er zijn ongeveer 1 miljoen Australiërs met een of meer gewrichtsvervangingen. Jaarlijks worden in Australië ongeveer 3.900 prothetische gewrichtsinfecties (PJI) gediagnosticeerd. De last is vergelijkbaar in andere landen die rijk zijn aan hulpbronnen. In Canada worden bijvoorbeeld jaarlijks ruim 130.000 heup- en knievervangingen uitgevoerd en vereist 2% van de primaire artroplastieken een revisie binnen twee jaar. Infectie is geïdentificeerd als de meest voorkomende oorzaak voor een revisieoperatie, wat zich vertaalt in CAD 42,1 miljoen aan ziekenhuiskosten voor het Canadese gezondheidszorgsysteem.

PJI's zijn moeilijk te behandelen vanwege de aanwezigheid van een vreemd lichaam, dat de vorming van biofilms bevordert, en de noodzaak van gecombineerd chirurgisch en langdurig antibioticabeheer. De resultaten zijn over het algemeen slecht, met substantiële variaties in het gerapporteerde behandelsucces (variërend van 10 tot 90%, mediaan 50% na 2 jaar) en PJI's hebben opvallende gezondheidszorgkosten. De bestaande behandelrichtlijnen zijn gebaseerd op bewijsmateriaal van lage kwaliteit, waarbij minder dan 1.700 deelnemers ooit deelnamen aan gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin managementbenaderingen werden vergeleken. Het definiëren van de optimale chirurgische en antibiotische benadering van PJI is een cruciale onvervulde behoefte.

We gebruiken een adaptieve platformproef om ons in staat te stellen deze vragen tegelijkertijd te beantwoorden bij het beheer van PJI. De proef omvat 3 silo's (vroege, late acute en chronische PJI) en evalueert behandelingen en de uitkomst van behandelingen over een periode van 12 maanden. Tijdpunten voor het verzamelen en analyseren van gegevens zijn dag 100 en dag 365 na toegang tot het platform.

We zijn van plan interventies te testen binnen drie initiële domeinen:

  1. Chirurgisch domein waarin de resultaten van chirurgische strategieën worden vergeleken: debridement en implantaatretentie (DAIR) versus revisie-artroplastiek.
  2. Antibioticakeuzedomein waarin de resultaten van een behandeling met antibiotica worden vergeleken - Backbone-antibioticaregime plus de toevoeging van oraal rifampicine (ook wel rifampicine genoemd) versus Backbone-antibioticumregime zonder rifampicine.

  3. Antibioticaduurdomeinen die de duur van een antibioticabehandeling vergelijken in relatie tot chirurgische ingrepen in één fase en ook in twee fasen Revisie-artroplastiekstrategieën

    1. Deel A - PJI-behandeling met een eenfaserevisie - 6 weken (+/-7 dagen) antibiotica na de eenfaserevisieprocedure ('korte kuur') vs. 12 weken (+/-7 dagen) antibiotica na de herzieningsprocedure in één fase ('long course regime')
    2. Deel B - PJI-behandeling met een revisie in twee fasen en negatieve kweken na re-implantatie (tweede fase) - Uitgebreide profylaxe met antibiotica: 12 weken versus geen uitgebreide profylaxe.

De ROADMAP-proefinfrastructuur zal ook het potentieel hebben om meer domeinen aan het platform toe te voegen.

RANDOMISATIE Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één arm binnen elk domein waarvoor zij in aanmerking komen, waaraan hun site deelneemt en waarvoor zij hebben ingestemd, met behulp van een webgebaseerde module die 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar is. Randomisatie binnen de bekende silo van de patiënt zal voor alle beschikbare domeinen onmiddellijk plaatsvinden na het verlenen van toestemming (wat wordt beschouwd als het moment van toegang tot het platform). De bekendmaking van elke behandelingstoewijzing(en) zal echter worden uitgesteld onder voorbehoud van bevestiging van de geschiktheid van het domein.

BLINDING Dit zal een open-label onderzoek zijn, tenzij anders aangegeven in een domeinspecifieke bijlage. Voor de algemene gegevens en resultaten zullen alleen specifieke leden van het statistisch analytische team en het Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) toegang hebben tot niet-geblindeerde resultaten, terwijl andere onderzoekers en medewerkers van het onderzoek blind blijven voor de verzamelde resultaten totdat de definitieve analyse voor een periode is voltooid. domein of cel.

ANALYSE Het ROADMAP-onderzoek zal Bayesiaanse hiërarchische logistieke modellen herhaaldelijk aanpassen aan de verzamelde gegevens (tussentijdse analyses), gedurende de looptijd van het onderzoek, om modelparameters te schatten en vooraf gespecificeerde beslissingscriteria te evalueren, hetzij binnen een cel of een heel domein.

KERN PRIMAIRE UITKOMSTMAATREGEL Het succes van de behandeling beoordeeld 12 maanden na toegang tot het platform, gedefinieerd als het geheel van: i) Levend; ii) Klinische genezing (geen klinisch of microbiologisch bewijs van infectie); iii) Geen doorlopend gebruik van antibiotica voor het indexgewricht; en iv) "Bestemmingsprothese" (de prothese die aanwezig is nadat de initiële managementstrategie is voltooid) die nog op zijn plaats zit

KERN SECUNDAIRE UITKOMSTMAATREGELEN

Een kernset van secundaire eindpunten zal voor alle domeinen worden geëvalueerd:

  1. Een "wenselijkheid van uitkomstrangschikking" (DOOR - een ordinale uitkomst die deelnemers rangschikt op basis van een combinatie van klinische genezing, door de patiënt gerapporteerde gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven).
  2. Door de patiënt gerapporteerde gewrichtsfunctie (Oxford-heup- of kniescore) 12 maanden na betreden van het platform.
  3. Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EQ5D5L) 12 maanden na betreden van het platform
  4. Kosteneffectiviteit
  5. Sterfte door alle oorzaken 12 maanden na betreding van het platform
  6. "Klinische genezing" 12 maanden na betreding van het platform
  7. Aandeel leeft en gebruikt geen antibiotica meer voor het indexgewricht 12 maanden na platformbetreding.
  8. Percentage bij wie de bestemmingsprothese twaalf maanden na platformbetreding nog steeds op zijn plaats zit.
  9. Microbiologische terugval (positieve gewrichtsvloeistof- of weefselkweek voor een of meer van de indexisolaten tussen dag 100 en 12 maanden na betreden van het platform)
  10. Microbiologische herinfectie (positieve gewrichtsvloeistof- of weefselkweek met een ander organisme dan alle indexisolaten tussen dag 100 en 12 maanden na betreden van het platform).
  11. Levendige tijd en vrij van herzieningsprocedures voor het indexgewricht dat binnen 24 maanden na toegang tot het platform is vastgelegd door een nationaal register voor gewrichtsvervanging

ROADMAP-register Het ROADMAP-register is een geplande aanvulling op het ROADMAP-hoofdplatformonderzoek. Het ROADMAP-register heeft tot doel de hele groep mensen te beschrijven die grote gewrichtsprothese-gewrichtsinfecties krijgen, van wie velen nooit deel hebben uitgemaakt van andere eerdere onderzoeken. Het ROADMAP-register is geïnteresseerd in de verschillende factoren die kunnen worden onderzocht om patronen te identificeren in de medische geschiedenis van mensen die prothetische gewrichtsinfecties krijgen, welke soorten tests en behandelingen zij ondergaan, en hoe deze de uitkomst ervan kunnen beïnvloeden. Wanneer de registerinformatie wordt geanalyseerd, zal deze worden gebruikt om de kennis over prothetische gewrichtsinfecties en ook de patiëntenzorg te verbeteren.

Het register zal deelnemers aan het hoofdplatformonderzoek omvatten en ook onafhankelijke toestemming vragen van patiënten met een prothetische gewrichtsinfectie die ervoor kiezen niet deel te nemen aan het hoofdplatformonderzoek. Gegevens voor het register worden verzameld uit de medische dossiers van deelnemers met toestemming van de deelnemer. Daarnaast wordt aan alle deelnemers aan het ROADMAP-register gevraagd om specifieke toestemming te geven voor gegevenskoppeling die kan plaatsvinden met bestaande gegevenssets, zoals ziekenhuisdossiers, nationale registers voor gewrichtsvervanging en registers van geboorten, sterfgevallen en huwelijken.

Afgezien van het verzamelen van beschikbare informatie uit medische dossiers, zijn er geen aanvullende tests of behandelingen nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Telefoonnummer: 61240420994
  • E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Nog niet aan het werven
        • The Canberra Hospital
        • Contact:
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Nog niet aan het werven
        • Bankstown- Lidcombe Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravindra Dotel
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Mulligans
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bijoy Thomas
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Werving
        • Campbelltown Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Wan Sai Cheong
        • Onderonderzoeker:
          • Sameer Viswanathan
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Nguyen
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2747
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Horsley Mark
      • Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
        • Werving
        • Sutherland Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Sam Adie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roselle Robosa
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Werving
        • Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
        • Contact:
          • David Dewar. Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 61249433122
          • E-mail: ddewar66@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dewar
        • Onderonderzoeker:
          • Ayesha Akram
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Werving
        • Nepean Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sam Adie
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Foo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Harris
        • Onderonderzoeker:
          • John Ng
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matt Lyons
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Overton
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Solomon
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Beaudesert, Queensland, Australië, 4285
        • Werving
        • Logan Beaudesert Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferris Satyaputra
        • Onderonderzoeker:
          • Vichitra Sukumaran
        • Onderonderzoeker:
          • Iulian Nusem
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Nog niet aan het werven
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • James Cox
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Catchpoole
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Nog niet aan het werven
        • Prince Charles Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Chaudhuri
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Perkins
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Nog niet aan het werven
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Onderonderzoeker:
          • Rhys Edwards
        • Contact:
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Nog niet aan het werven
        • Redcliffe Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Hospital Brisbane
        • Onderonderzoeker:
          • John Radovanovic
        • Contact:
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kylie Alcorn
        • Onderonderzoeker:
          • Alfred Phillips
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Werving
        • Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Wall
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Watson
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Jorgensen
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Contact:
          • David Campbell. Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 61870740000
          • E-mail: hipknee@tpg.com.au
        • Onderonderzoeker:
          • Renjy Nelson
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • David Campbell
        • Contact:
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Nog niet aan het werven
        • Launceston General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Marson
        • Onderonderzoeker:
          • Mulford Johnathan
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamad-Ali Trad
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Eastern Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Raphael Hau
      • Dandenong, Victoria, Australië, 3175
        • Nog niet aan het werven
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • David Sheffield
        • Onderonderzoeker:
          • Ben Rogers
        • Contact:
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Werving
        • Northern Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincents
        • Onderonderzoeker:
          • Cameron Jeremiah
        • Contact:
          • Andrew Fraval. Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 61392312211
          • E-mail: afraval@mac.com
        • Onderonderzoeker:
          • James Stoney
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Werving
        • Western Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Phong Tran
        • Onderonderzoeker:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Geelong
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3011
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Terry Stephens
      • Traralgon, Victoria, Australië, 3844
        • Werving
        • Latrobe Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaal Meher-Homji
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Malcolm Thomas
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siong Hui
        • Onderonderzoeker:
          • Milton Ghosh
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Piers Yates
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
        • Contact:
      • Mangere East, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Counties Manukau (Middlemore Hospital)
        • Contact:
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Werving
        • Waitemata (North Shore Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. "Bevestigde" of "waarschijnlijke" prothetische gewrichtsinfectie van een groot gewricht volgens de criteria van de European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) (2021)
  2. Fysiek aanwezig zijn in het deelnemende ziekenhuis op het moment van geschiktheidsbeoordeling
  3. ‘Huidige’ infectie van het prothetische gewricht, wat betekent dat de symptomen en/of tekenen van de PJI aanwezig zijn op het moment dat wordt beoordeeld of u in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

Potentieel in aanmerking komende deelnemers die op het moment van geschiktheidsbeoordeling voor toegang tot het platform aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het gerandomiseerde platform (maar kunnen nog steeds deelnemen aan het register):

  1. Het indexprothesegewricht is een schouder, elleboog, pols of enkel.
  2. Bekende eerdere deelname aan het gerandomiseerde ROADMAP gerandomiseerde platform voor het indexgewricht.
  3. Bekende eerdere deelname aan het gerandomiseerde ROADMAP-platform voor een ander gewricht dan het indexgewricht binnen de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  4. De behandelende arts is van mening dat de dood dreigend en onvermijdelijk is.
  5. De behandeling is niet curatief bedoeld.
  6. De patiënt kan niet worden geclassificeerd in een van de drie gedefinieerde silo's.
  7. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt toegankelijk is voor follow-up gedurende de 12 maanden na betreden van het platform.
  8. Het behandelende team is van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt is.

Om te worden opgenomen in een van de volgende domeinen moet de deelnemer in aanmerking komen voor het PLATFORM (zoals hierboven vermeld) en geen van de uitsluitingscriteria op platformniveau EN alle opnamecriteria op domeinniveau en geen van de uitsluitingscriteria op domeinniveau.

Domeinspecifieke geschiktheidscriteria Voor elk domein kunnen aanvullende criteria gelden om in aanmerking te komen. Deelnemers die aan de bovenstaande criteria voldoen, worden beoordeeld voor inschrijving in alle domeinen die actief zijn op een deelnemende site. Er moeten ten minste twee interventies (waaronder mogelijk de zorgstandaard) binnen een domein beschikbaar zijn voor een in aanmerking komende deelnemer, zodat die deelnemer het domein kan betreden. Het minimum aantal interventies binnen een domein is twee. De beschikbaarheid van interventies binnen domeinen zal regio- en locatiespecifiek zijn, hoewel de standaardpositie is dat alle interventies binnen een domein op alle locaties beschikbaar zullen zijn.

Domein van chirurgische strategie: opnamecriteria voor late acute silo's

De patiënt bevindt zich in de laat-acute silo, wat betekent dat aan alle volgende drie criteria wordt voldaan:

  1. Het begin van de symptomen is >30 dagen na implantatie van het indexgewricht
  2. Het behandelende team is van mening dat DAIR of revisie geschikt is voor deze patiënt.
  3. De geïnfecteerde prothese is een primaire artroplastiek. Domein van chirurgische strategie: late acute silo-uitsluitingscriteria
  1. Elke eerdere episode van inheemse gewrichtsseptische artritis of PJI in het indexgewricht
  2. Voor deze infectie-episode heeft zich al een definitieve DAIR voorgedaan.
  3. Er heeft al een herziening plaatsgevonden voor deze infectie-episode
  4. Losraken of instabiliteit van een onderdeel van de prothese
  5. Voorspelde onvoldoende dekking van zacht weefsel voor wondsluiting
  6. Een of meer van de veroorzakende organismen zijn een schimmel of een ‘moeilijk te behandelen’ bacterie.
  7. Het behandelende team is van mening dat deelname aan dit domein niet in het beste belang van de patiënt is.

Inclusiecriteria voor antibioticakeuzedomein

  1. Het tijdstip waarop wordt beoordeeld of u in aanmerking komt, ligt tussen 48 uur en 7 dagen na de initiële chirurgische behandeling.

  2. Eén of meer van de veroorzakende organismen zijn Gram-positief van belang OF de infectie is cultuurnegatief.

    Antibioticakeuze Domeinuitsluitingscriteria

  1. Eerdere overgevoeligheidsreactie op rifampicine
  2. De patiënt krijgt gelijktijdig medicatie met een verwachte klinisch significante geneesmiddelinteractie met rifampicine, die niet kan worden gestaakt, niet kan worden vervangen door een alternatief middel of kan worden verzacht door dosisaanpassing.
  3. Eén of meer veroorzakende Gram-positieve organismen van belang hebben in vitro bewijs van resistentie tegen rifampicine
  4. Bekende zwangerschap of borstvoeding
  5. Het behandelende team is van mening dat deelname aan dit domein niet in het beste belang van de patiënt is.

Antibioticumduur Deel A Inclusiecriteria voor domeinen

  1. Er is een revisieprocedure in één fase uitgevoerd

    Voor de doeleinden van dit domein is de definitie van een herzieningsprocedure in één fase als volgt:

    Een herziening in één fase betekent:

    • Artrotomie

    • Verwijdering van alle prothetische componenten

    • Uitgebreide synovectomie

    • Plaatsing van "definitieve" nieuwe componenten

    • kunnen primaire of revisiecomponenten zijn. • Er zijn geen plannen voor een operatie in de tweede fase

    Aanvullende aanbevolen elementen (geen onderdeel van de definitie, maar beschouwd als ‘ideale’ elementen van deze procedure):

    • Verwijdering van al het losse cement; goed gefixeerd cement kan worden behouden.
    • Dubbele opstelling (met gebruik van een aparte set steriele instrumenten en afdeklakens voor de herimplantatie)

    Antibioticumduur Deel A Uitsluitingscriteria voor domeinen

    Patiënten worden van dit domein uitgesloten als zij op het moment van geschiktheidsbeoordeling een van de volgende zaken hebben:

  1. Elk veroorzakend organisme is een schimmel of een 'moeilijk te behandelen' bacterie op het moment dat het platform wordt betreden
  2. Het behandelende team is van mening dat deelname aan dit domein niet in het beste belang van de patiënt is
  3. De eenfaserevisie vond >7 dagen geleden plaats
  4. Patiënt wil niet meer meedoen in het domein

Antibioticumduur Deel B-domein Beoordeling van de geschiktheid en bekendmaking van de toewijzing worden uitgevoerd op dag 7 (+/- 3 dagen) vanaf het moment van de herimplantatieoperatie, d.w.z. tussen 4 en 10 dagen na de herimplantatieoperatie. Het doel van dit tijdsbestek is het bevestigen van negatieve herimplantatieculturen.

Antibioticaduur Deel B Domeininclusiecriteria

  1. Er is een revisieprocedure in twee fasen uitgevoerd

    Voor de doeleinden van dit domein wordt de definitie van revisie- en herimplantatieprocedures in twee fasen als volgt gedefinieerd:

    Een herziening in twee fasen betekent:

    • Verwijdering van alle bestaande prothesecomponenten (inclusief metaal, keramiek, polyethyleen) en eventueel los cement

    • Plaatsing van een tijdelijke prothese of spacer met de bedoeling deze op een later moment te vervangen door een permanente prothese
    • Het voornemen om in de toekomst bij een herimplantatieoperatie de tijdelijke spacer te vervangen door een definitieve prothese

    Aanvullende aanbevolen elementen (geen onderdeel van de definitie, maar aangemoedigd):

    • Gebruik van met antibiotica beladen cement als afstandhouder

    • Gebruik van een scharnierend afstandsstuk dat bestand is tegen belasting

    Een herimplantatieprocedure als tweede fase van een revisie in twee fasen betekent:

    • Verwijdering van de tijdelijke prothese en al het bijbehorende cement

    • Implantatie van een nieuwe prothese; beschouwd als de 'bestemmingsprothese'
  2. De geïnfecteerde prothese was een primaire (geen revisie) artroplastiek
  3. Na de eerste faserevisie zijn minimaal 6 weken antibiotica gegeven, bedoeld als behandeling van de indexinfectie
  4. De herimplantatieoperatie werd 4-10 dagen geleden uitgevoerd

Antibioticumduur Deel B Uitsluitingscriteria voor domeinen

  1. Er zijn >6 maanden verstreken sinds het betreden van het platform
  2. Een of meer van de veroorzakers zijn een schimmel of een ‘moeilijk te behandelen’ bacterie
  3. Bij de herimplantatieoperatie werden geen perioperatieve weefsel- of vloeistofculturen verzameld
  4. Perioperatieve culturen verzameld bij herimplantatie laten een significant(e) organisme(n) groeien
  5. Na de herimplantatieoperatie is een langdurige antibiotica-onderdrukkende therapie gepland
  6. Het behandelende team is van mening dat deelname aan dit domein niet in het beste belang van de patiënt is
  7. Patiënt wil niet meer meedoen in het domein

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. CHIRURGISCH DOMEIN: Late acute silo
Chirurgisch domein waarin de uitkomsten van chirurgische strategieën worden vergeleken - Debridement en implantaatretentie (DAIR) versus revisie-artroplastiek (één of twee fasen, naar goeddunken van de behandelend chirurg)
Procedure: Debridement en implantaatretentie (DAIR)

Interventie 1: DAIR-reiniging van geïnfecteerd gewricht inclusief irrigatie, debridement en uitwisseling van modulaire componenten (die niet aan het bot zijn bevestigd) met retentie van het implantaat.

Interventie 2: Revisie in één fase - reinigen van geïnfecteerd gewricht inclusief irrigatie, verwijdering en plaatsing van "definitieve" nieuwe componenten die primaire of revisiecomponenten kunnen zijn.

Andere namen:
  • Revisie-artroplastiek - Revisie in één fase
Actieve vergelijker: 2. ANTIBIOTICA-KEUZEDOMEIN
Backbone-therapie alleen (actieve comparator) versus Backbone-antibioticatherapie plus rifampicine.
Geneesmiddel: Antibiotica keuze

Geen interventie: Antibioticatherapie met de ruggengraat is alleen afhankelijk van het organisme en wordt gedetailleerd beschreven in het protocol.

Interventie: Backbone-antibioticatherapie plus rifampicine. Dosering 600-900 mg per dag oraal zolang de orale antibioticabehandeling voortduurt, maar niet langer dan 12 weken. Voorgeschreven volgens lokaal aanbevolen praktijken en gedoseerd volgens lokale therapeutische richtlijnen.

Andere namen:
  • Geen interventie: zorgstandaard ‘Backbone-antibiotica’
  • Interventie: Zorgstandaard "Backbone-antibiotica" + Rifampicine-antibiotica
Actieve vergelijker: 3. DOMEIN VAN DE ANTIBIOTICADUUR Deel A - Herziening in één fase
Duur van de antibioticakuur na een eenmalige revisie, korte kuur (6 weken) versus lange kuur (12 weken).
Geneesmiddel: Duur van het antibioticum Deel A - Revisie in één fase

Interventie-arm: Korte antibioticakuur van 6 weken (42 +/- 7 dagen) - gecombineerd intraveneus en oraal met antibioticakeuze op basis van de verdraagbaarheidsfactoren van het organisme en de patiënt.

Interventie-arm: Lange antibioticakuur van 12 weken (84 +/- 7 dagen) - gecombineerd intraveneus en oraal met antibioticakeuze op basis van de verdraagbaarheidsfactoren van het organisme en de patiënt.

Andere namen:
  • kortere duur - 6 weken
  • langere duur - 12 weken
Actieve vergelijker: 4. DOMEIN VAN DE ANTIBIOTICADUUR Deel B - Herziening in twee fasen
Geen uitgebreide antibioticaprofylaxe versus uitgebreide antibioticaprofylaxe na een revisie in twee fasen.
Geneesmiddel: Antibioticumduur Deel B - Revisie in twee fasen

Interventie-arm: verlengde profylaxe gedurende 12 weken na de revisieoperatie in de tweede fase.

Interventie-arm: Geen uitgebreide antibioticaprofylaxe na de tweede fase revisieoperatie.

Keuze van antibiotica door het behandelteam met verwijzing naar het/de oorspronkelijke veroorzakende organisme(n), gevoeligheid en verdraagbaarheid door de patiënt.

Andere namen:
  • Uitgebreide antibioticaprofylaxe na revisieoperatie in de tweede fase
  • Geen uitgebreide antibioticaprofylaxe na revisieoperatie in de tweede fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 13 maanden (met een periode van maximaal 13 maanden, d.w.z. 365 tot 395 dagen) na betreding van het platform.
Het primaire eindpunt voor alle cellen en domeinen is het succes van de behandeling na 12 maanden, gedefinieerd als ALLE VIER VAN: 1. De patiënt leeft. 2. Klinische genezing = geen klinisch of microbiologisch bewijs van aanhoudende infectie in het indexgewricht 3. De patiënt gebruikt geen antibiotica meer voor het indexgewricht. 4. De bestemmingsprothese zit nog op zijn plaats. Het primaire eindpunt wordt bepaald via een zoektocht in ziekenhuisdatabases naar een registratie van het overlijden van de deelnemer, of vervolgcontact met de gemeenschapszorgaanbieder van de deelnemer, of vervolgcontact met de patiënt of de door hem aangewezen verzorger, of koppeling met overlijdensregisters. De voorkeursmethode is een rechtstreeks persoonlijk bezoek aan de kliniek. Telefonisch contact met de patiënt kan echter voorkomen. Bovendien kunnen een of meer van de vier componenten van het primaire eindpunt worden afgeleid uit externe gegevens zoals huisartsendossiers of brieven van specialisten.
tot 13 maanden (met een periode van maximaal 13 maanden, d.w.z. 365 tot 395 dagen) na betreding van het platform.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde gewrichtsfunctie (Oxford-heup- of kniescore) 12 maanden na betreden van het platform.
Tijdsspanne: platformtoegang tot dag 365
Log cumulatieve odds ratio van interventie vergeleken met domeincontrole voor het hebben van een Oxford-heup- of kniescore j of hoger vergeleken met j-1 of lager (constant verondersteld voor alle j), binnen een domein (d) en geschat voor elke silo(s)
platformtoegang tot dag 365
Kosteneffectiviteit gedurende de eerste 12 maanden na toetreding tot het platform.
Tijdsspanne: Vanaf platformtoegang tot dag 365
Bayesiaanse statistische technieken - Monte Carlo-simulatie - gebruikt om de incrementele kosteneffectiviteitsratio's en de netto monetaire voordelen voor elke behandelingsvergelijking te schatten. Incrementele kosten en uitkomsten worden gemeten rekenkundige gemiddelde verschillen met eerdere verdelingen op basis van waargenomen gegevens. Gegevens over het gebruik van hulpbronnen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden; 1) behandelingskosten 2) chirurgische kosten inclusief implantaatkosten 3) operatiekamerkosten 3) verblijfsduur op de IC, en 4) heropnames. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren berekend met behulp van EQ-5D-5L bij baseline en na 12 maanden. Om gegevensonzekerheid mee te nemen, zullen de resultaten worden gerapporteerd met een gemiddelde van 10.000 simulaties, naast geloofwaardige intervallen van 95%. De algemene resultaten zullen worden gepresenteerd als een waarschijnlijkheid dat een interventie kosteneffectief is, wat het voordeel heeft dat deze gemakkelijk kan worden geïnterpreteerd. Deterministische (eenrichtings) en probabilistische gevoeligheidsanalyses om aannames in het modelleren en de impact van veranderende sleutelparameters en gezamenlijke parameteronzekerheid te testen.
Vanaf platformtoegang tot dag 365
Sterfte door alle oorzaken 12 maanden na betreding van het platform
Tijdsspanne: Vanaf platformtoegang tot dag 365
Vastgesteld via het zoeken in de ziekenhuisdatabase naar gegevens over het overlijden van de deelnemer, of vervolgcontact met de gemeenschapszorgverlener van de deelnemer, of met de patiënt of de door hen aangewezen verzorger, of koppeling met overlijdensregisters. Log odds ratio van sterfte door alle oorzaken na 12 maanden tussen interventie- en controlegroepen binnen een domein (d), geschat voor elke silo(s).
Vanaf platformtoegang tot dag 365
‘Klinische genezing’ 12 maanden na toegang tot het platform (zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Vanaf platformtoegang tot dag 365
Klinische genezing = geen klinisch of microbiologisch bewijs van aanhoudende infectie in het indexgewricht. Klinisch bewijs omvat lokale roodheid en gevoeligheid, gewrichtseffusie, een drainerende sinus of wondafbraak. Microbiologisch bewijs omvat onder meer positieve kweken van synoviale vloeistof of periprothetisch weefsel van een of meer van de oorspronkelijke indexveroorzakende organismen. Log odds ratio van klinische genezing tussen interventie- en controlegroepen binnen een domein (d), geschat voor elke silo(s).
Vanaf platformtoegang tot dag 365
Aandeel leeft en gebruikt geen antibiotica meer voor het indexgewricht 12 maanden na platformbetreding (zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat).
Tijdsspanne: Vanaf platformtoegang tot dag 365
Om als ‘geen antibiotica te gebruiken’ te worden beschouwd, mag de patiënt gedurende ten minste de afgelopen 6 weken (42 dagen) geen antibiotica voor het indexgewricht hebben gekregen. Log odds ratio van de patiënt die geen antibiotica meer gebruikt voor het indexgewricht tussen interventie- en controlegroepen binnen een domein (d), geschat voor elke silo(s).
Vanaf platformtoegang tot dag 365
Percentage bij wie de bestemmingsprothese 12 maanden na het betreden van het platform nog steeds op zijn plaats zit (zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Vanaf platformtoegang tot dag 365
Log odds ratio van de nog aanwezige bestemmingsprothese tussen interventie- en controlegroepen binnen een domein (d), geschat voor elke silo(s).
Vanaf platformtoegang tot dag 365
Microbiologische terugval
Tijdsspanne: Vanaf platformbetreding tot dag 100 en dag 365
(Positieve gewrichtsvloeistof- of weefselkweek van hetzelfde geslacht en dezelfde soort als een of meer van de indexisolaten tussen 100 dagen en 12 maanden na het betreden van het platform). De indexisolaat(en) worden gedefinieerd als alle organismen die zijn geïdentificeerd uit specimens die zijn verzameld tussen de datum van diagnose en 10 dagen na het betreden van het platform, en die door het behandelende team en de PI van de locatie worden beoordeeld als klinisch significante veroorzakende organismen. Log odds ratio van behandelingssucces tussen interventie- en controlegroepen binnen een domein (d), geschat voor elke silo(s).
Vanaf platformbetreding tot dag 100 en dag 365
Microbiologische herinfectie
Tijdsspanne: Vanaf platformbetreding tot dag 100 en dag 365
(Positieve gewrichtsvloeistof- of weefselkweek met een ander organisme dan een van de indexisolaten tussen 100 dagen en 12 maanden na betreden van het platform). Log odds ratio van behandelingssucces tussen interventie- en controlegroepen binnen een domein (d), geschat voor elke silo(s)
Vanaf platformbetreding tot dag 100 en dag 365
Levendige tijd en vrij van herzieningsprocedures voor het indexgewricht dat binnen 24 maanden na toegang tot het platform is vastgelegd door een nationaal register voor gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: Vanaf platformbetreding tot 24 maanden
Mediaan verschil in tijd tot revisieprocedure of overlijden tussen interventie- en controlegroepen binnen elk domein. Houd er rekening mee dat dit eindpunt alleen beschikbaar zal zijn voor de subgroep van patiënten waarvan de gegevens zijn gekoppeld aan een nationaal gezamenlijk register.
Vanaf platformbetreding tot 24 maanden
Een "wenselijkheid van uitkomstranglijst" deur
Tijdsspanne: Platforminvoer tot dag 265
Deur - Een "wenselijkheid van uitkomstrangschikking" Elk element van deze samengestelde ordinale uitkomst (deur) is al opgenomen als een eindpunt op zich (klinische genezing, mortaliteit, oxford gezamenlijke score en EQ5D5L). De deur is gewoon een manier om een ​​combinatie van deze resultaten te gebruiken om deelnemers te rangschikken en vervolgens de rangen tussen twee behandelingen te vergelijken. Deur - een ordinaal resultaat dat deelnemers rangschikt op basis van een combinatie van de eindpunten A: klinische remedie - primaire uitkomstmaat 1. b: mortaliteit - primaire uitkomstmaat 1. C: Oxford Joint Score - Secundair resultaat 3. D: EQ5D5L - Secundaire uitkomst 4.
Platforminvoer tot dag 265
Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EuroqoL-5-dimensies-5-niveaus (EQ5D5L))) op 12 maanden na platforminvoer.
Tijdsspanne: Platforminvoer tot dag 365

Verschil in gemiddelde EuroqoL-5-dimensies-5-niveaus (EQ-5D-5L) utility-score tussen interventie- en controlegroep binnen een domein (D) en geschat voor elke silo (s) .Ed-5D-5L bestaat uit EQ-5D-beschrijvende systeem en het EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS). Er zijn 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd door het combineren van één niveau van elke dimensie, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (ergste gezondheid).

Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waar de eindpunten zijn gelabeld 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
Platforminvoer tot dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Medewerkers

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Studie directeur: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Research Council (New Zealand))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens kunnen voor toekomstig onderzoek worden opgevraagd door contact op te nemen met het onderzoeksteam en toegang te vragen. Het Global Clinical Trial Management Team beoordeelt aanvragen en keurt aanvragen goed of af op basis van door de onderzoekers verstrekte informatie. De ROADMAP-proef heeft een publicatiebeleid in ontwikkeling en ook een beleid voor gegevenstoegang dat de gegevens beschermt voorafgaand aan publicatie in open bronnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren