L'essai ROADMAP (Randomized Arthroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform) est un ECR international évaluant l'effet d'une gamme d'interventions cliniques chirurgicales et antibiotiques sur le succès du traitement 12 mois après l'entrée sur la plateforme chez les adultes atteints d'une infection articulaire prothétique (PJI) (ROADMAP)
L'essai randomisé sur la plate-forme adaptative multidomaine mondiale sur l'infection par arthroplastie (ROADMAP)
Les infections articulaires artificielles sont traitées avec différents types d’antibiotiques et de chirurgie. L'étude ROADMAP vise à déterminer quels traitements actuellement utilisés fonctionnent le mieux en termes de chirurgie, de choix d'antibiotiques ainsi que de durée de prise des antibiotiques. L'étude comparera différents traitements les uns par rapport aux autres pour voir quel traitement ou quelle combinaison de traitements fonctionne pour fournir les meilleurs résultats et guérison à 12 mois. L'étude se concentrera sur les adultes présentant des hanches et des genoux artificiels infectés.
L'essai ROADMAP examine les bons soins cliniques normaux et ne demande à aucune personne participant à l'étude de subir des tests ou des traitements supplémentaires.
Si une personne participe à l’étude, elle :
- Signer un formulaire de consentement
- Autoriser la collecte et la saisie des informations sur l'infection et le traitement dans une base de données centrale spécifique à ROADMAP et dans un registre distinct des patients atteints d'infections articulaires prothétiques. Ces informations médicales comprendront les antécédents médicaux des participants, les résultats des tests et le traitement qu'ils ont reçu. L'étude collectera également des informations sur les soins médicaux et sur la façon dont le participant se sent au jour 100 et au jour 365 (1 an) après le début de l'étude.
Il existe plusieurs parties d'étude différentes. Chaque partie se concentre sur des domaines d’intérêt de recherche appelés domaines. ROADMAP a 3 domaines différents ; 1. Chirurgical, 2. Choix des antibiotiques et 3. Domaines de durée des antibiotiques. Tous les hôpitaux ne participent pas aux trois domaines et si quelqu'un choisit de participer, il n'est pas obligé de participer à tous les domaines. Les détails spécifiques du domaine sont :
Domaine du traitement chirurgical Ce domaine déterminera s'il est préférable de faire une opération pour nettoyer l'infection tout en gardant l'articulation artificielle en place (c'est ce qu'on appelle une opération de débridement, d'antibiotiques et de rétention d'implant (DAIR)) ou pour nettoyer l'infection. et remplacez votre articulation artificielle par une nouvelle (c'est ce qu'on appelle une opération de « révision »).
DAIR implique généralement une seule opération mais nécessite parfois plus. La chirurgie de révision peut être réalisée en une seule opération (révision en un seul temps) ou en deux opérations (révision en deux temps). Des recherches antérieures ont suggéré que les taux de guérison pourraient être meilleurs avec les opérations de révision qu'avec le DAIR, mais cela n'est pas clair.
Si le participant consent au domaine chirurgical, il sera attribué au hasard soit à un DAIR, pour nettoyer l'articulation artificielle mais la maintenir en place, soit pour subir une intervention chirurgicale qui nettoie et remplace l'articulation artificielle par une nouvelle (révision). Une opération de révision peut impliquer une (une seule étape) ou deux interventions chirurgicales différentes qui peuvent être espacées de jours, de semaines ou de mois (deux étapes).
Le chirurgien des participants et l'équipe traitante, en consultation avec le participant, décideront du type de traitement qu'il est préférable de recevoir, DAIR, révision en une ou deux étapes.
Domaine de choix des antibiotiques De nombreux micro-organismes (germes) peuvent provoquer des infections articulaires artificielles et de nombreux antibiotiques différents sont utilisés pour combattre les infections. ROADMAP examinera différents antibiotiques couramment utilisés pour traiter les infections articulaires artificielles. Ce domaine se concentrera sur un antibiotique appelé rifampicine (également parfois appelé rifampicine), car il est souvent ajouté à d'autres antibiotiques pour aider à traiter les infections articulaires artificielles. La rifampicine n'est pas un nouvel antibiotique, mais il n'est pas clair si les taux de guérison du traitement sont meilleurs si elle est ajoutée.
Toutes les personnes participant à ce domaine recevront des antibiotiques qui traiteront leur infection articulaire artificielle, appelés « antibiotiques de base », mais certaines recevront des « antibiotiques de base » plus de la rifampicine. Les « antibiotiques de base » peuvent être soit un antibiotique, soit plusieurs antibiotiques différents. Ceux-ci seront d'abord administrés dans une veine (IV) et seront ensuite remplacés par des comprimés ou des gélules.
Tous les antibiotiques de ce domaine sont couramment utilisés et les « antibiotiques de base » seront choisis par les médecins traitants après avoir examiné le type de germe et quel antibiotique peut fonctionner pour le germe, ainsi que les antécédents médicaux, y compris les réactions antérieures aux antibiotiques. Les antibiotiques sont pris pendant environ 12 semaines après la chirurgie DAIR, mais après une chirurgie de révision, la durée de prise des antibiotiques peut être plus courte ou plus longue.
- Domaine de la durée des antibiotiques Les temps de traitement aux antibiotiques sont au centre de ce domaine, car il n'est pas clair combien de temps une personne doit prendre des antibiotiques lorsqu'une chirurgie de révision est utilisée pour traiter une infection articulaire artificielle. Pour montrer quelle période d'antibiotique est la meilleure pour le traitement et la guérison, les personnes ayant subi une chirurgie de révision participant à ce domaine recevront une durée d'antibiotiques « standard » ou « prolongée ».
Dans ce domaine, après une révision en une étape, le participant sera randomisé pour recevoir soit 6 semaines, soit 12 semaines d'antibiotiques après l'opération. Si une opération de révision en deux étapes a été réalisée, le participant recevra environ 6 semaines d'antibiotiques entre les deux étapes opératoires. Une fois la révision en deux étapes terminée, le participant sera randomisé pour soit arrêter les antibiotiques, soit suivre 12 semaines supplémentaires de traitement antibiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 120 000 arthroplasties de la hanche ou du genou sont pratiquées chaque année en Australie, et environ 1 million d’Australiens vivent avec une ou plusieurs arthroplasties. Environ 3 900 infections articulaires prothétiques (PJI) sont diagnostiquées chaque année en Australie. Le fardeau est similaire dans d’autres pays riches en ressources. Par exemple, au Canada, plus de 130 000 arthroplasties de la hanche et du genou sont réalisées chaque année et 2 % des arthroplasties primaires nécessitent une révision dans les 2 ans. L'infection a été identifiée comme la cause la plus courante d'une chirurgie de révision, ce qui se traduit par des coûts d'hospitalisation de 42,1 millions de dollars canadiens pour le système de santé canadien.
Les PJI sont difficiles à traiter, en raison de la présence d’un corps étranger, qui favorise la formation de biofilm, et de la nécessité d’une prise en charge combinée chirurgicale et antibiotique prolongée. Les résultats sont généralement médiocres, avec des variations substantielles dans le succès du traitement signalé (allant de 10 à 90 %, médiane de 50 % après 2 ans) et les PJI ont des coûts de soins de santé élevés. Les directives thérapeutiques existantes s'appuient sur des preuves de faible qualité, avec moins de 1 700 participants inscrits dans des essais contrôlés randomisés publiés comparant les approches de prise en charge. Définir les approches chirurgicales et antibiotiques optimales pour l’IPJ est un besoin critique non satisfait.
Nous utilisons une plateforme d'essai adaptative pour nous permettre d'aborder simultanément ces questions dans la gestion du PJI. L'essai comprendra 3 silos (PJI précoce, tardif et chronique) et évaluera les traitements et les résultats des traitements sur une période de 12 mois. Les points temporels pour la collecte et l'analyse des données seront les jours 100 et 365 après l'entrée sur la plateforme.
Nous prévoyons de tester des interventions dans 3 domaines initiaux :
- Domaine chirurgical comparant les résultats des stratégies chirurgicales - Débridement et rétention d'implant (DAIR) vs arthroplastie de révision.
- Domaine de choix des antibiotiques comparant les résultats du traitement antibiotique : régime antibiotique de base plus ajout de rifampicine orale (AKA rifampicine) par rapport au régime antibiotique de base sans rifampicine.
Domaines de durée des antibiotiques comparant la durée du traitement antibiotique par rapport aux stratégies d'arthroplastie de révision chirurgicale en une étape et également en deux étapes
- Partie A - Traitement PJI avec révision en une seule étape - 6 semaines (+/-7 jours) d'antibiotiques après la procédure de révision en une seule étape (« régime de courte durée ») vs 12 semaines (+/-7 jours) d'antibiotiques après la procédure de révision en une seule étape (« régime de longue durée »)
- Partie B - Traitement PJI avec révision en deux étapes et cultures négatives après réimplantation (deuxième étape) - Prophylaxie antibiotique prolongée : 12 semaines vs Aucune prophylaxie prolongée.
L'infrastructure d'essai ROADMAP aura également le potentiel d'ajouter d'autres domaines à la plateforme.
RANDOMISATION Les participants seront répartis au hasard dans un bras au sein de chaque domaine pour lequel ils sont éligibles, auquel leur site participe et pour lequel ils ont consenti, à l'aide d'un module Web disponible 24h/24 et 7j/7. La randomisation au sein du silo connu du patient, pour tous les domaines disponibles, aura lieu immédiatement après l'obtention du consentement (qui est considéré comme le moment de l'entrée sur la plateforme), cependant, la révélation de chaque allocation de traitement sera retardée sous réserve de la confirmation de l'éligibilité du domaine.
EN AVEUGLE Il s'agira d'une étude ouverte, sauf indication contraire dans une annexe spécifique au domaine. Pour les données et résultats globaux, seuls les membres spécifiés de l'équipe d'analyse statistique et du Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMC) auront accès aux résultats ouverts, les autres enquêteurs et le personnel de l'essai restant aveugles aux résultats globaux jusqu'à la fin de l'analyse finale pour un domaine ou cellule.
ANALYSE L'essai ROADMAP ajustera à plusieurs reprises les modèles logistiques hiérarchiques bayésiens aux données accumulées (analyses intermédiaires), au cours de la durée de vie de l'essai, pour estimer les paramètres du modèle et évaluer les critères de décision prédéfinis soit au sein d'une cellule, soit dans un domaine entier.
MESURE PRINCIPALE DES RÉSULTATS DE BASE Succès du traitement évalué 12 mois après l'entrée sur la plateforme, défini comme l'ensemble des éléments suivants : i) Vivant ; ii) Guérison clinique (aucune preuve clinique ou microbiologique d'infection) ; iii) Aucune utilisation continue d'antibiotiques pour l'articulation indexée ; et iv) « Prothèse de destination » (la prothèse présente une fois la stratégie de prise en charge initiale terminée) toujours en place
MESURES DES RÉSULTATS SECONDAIRES DE BASE
Un ensemble principal de critères secondaires sera évalué dans tous les domaines :
- Un « classement de l'opportunité du résultat » (DOOR - un résultat ordinal qui classe les participants en fonction d'une combinaison de guérison clinique, de fonction articulaire déclarée par le patient et de qualité de vie).
- Fonction articulaire rapportée par le patient (score d'Oxford de la hanche ou du genou) 12 mois après l'entrée sur la plateforme.
- Qualité de vie rapportée par les patients (EQ5D5L) 12 mois après l'entrée sur la plateforme
- Rentabilité
- Mortalité toutes causes confondues 12 mois après l'entrée sur la plateforme
- "Guérison clinique" à 12 mois après l'entrée sur la plateforme
- Proportion vivante et ne prenant plus d'antibiotiques pour l'articulation indexe 12 mois après l'entrée sur la plateforme.
- Proportion chez laquelle la prothèse de destination est toujours en place 12 mois après l'entrée sur la plateforme.
- Rechute microbiologique (culture positive de fluides articulaires ou de tissus pour un ou plusieurs des isolats index entre le jour 100 et 12 mois après l'entrée sur la plateforme)
- Réinfection microbiologique (culture positive de liquide articulaire ou de tissus avec un organisme différent de tous les isolats index entre le jour 100 et 12 mois après l'entrée sur la plateforme).
- Durée de vie et absence de toute procédure de révision sur l'articulation index saisie par un registre national des arthroplasties dans les 24 mois suivant l'entrée sur la plateforme
Registre ROADMAP Le registre ROADMAP est un complément prévu à l'étude de la plateforme principale ROADMAP. Le registre ROADMAP vise à décrire l’ensemble du groupe de personnes souffrant d’infections articulaires prothétiques de grande taille, dont beaucoup n’ont jamais participé à d’autres études de recherche antérieures. Le registre ROADMAP s'intéresse aux différents facteurs qui peuvent être examinés pour identifier des modèles dans les antécédents médicaux des personnes souffrant d'infections articulaires prothétiques, les types de tests et de traitements qu'elles reçoivent, et comment ceux-ci pourraient affecter leur résultat. Les informations du registre, une fois analysées, seront utilisées pour améliorer les connaissances sur les infections articulaires prothétiques ainsi que sur les soins aux patients.
Le registre inclura les participants à l'étude de la plateforme principale et sollicitera également le consentement indépendant des patients atteints d'une infection articulaire prothétique qui choisissent de ne pas participer à l'étude de la plateforme principale. Les données du registre seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants avec les autorisations fournies par les participants. De plus, tous les participants au registre ROADMAP seront invités à fournir un consentement spécifique pour le couplage de données qui peut se produire avec des ensembles de données existants, tels que les dossiers hospitaliers, les registres nationaux d'arthroplasties et les registres des naissances, des décès et des mariages.
Hormis la collecte des informations disponibles à partir des dossiers médicaux, aucun test ou traitement supplémentaire n’est impliqué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua S Davis, Chief Investigator
- Numéro de téléphone: 61240420994
- E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 61240420994
- E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Pas encore de recrutement
- The Canberra Hospital
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Contact:
- Wiraaj Agnihotri. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61251240000
- E-mail: wiraaj.agnihotri@act.gov.au
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- Pas encore de recrutement
- Bankstown- Lidcombe Hospital
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Chercheur principal:
- Ravindra Dotel
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Contact:
- Ravindra Dotel
- Numéro de téléphone: +61298818000
- E-mail: ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
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Sous-enquêteur:
- Christopher Mulligans
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Recrutement
- Blacktown Hospital
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Contact:
- Ravindra Dotel. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61298818000
- E-mail: ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
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Sous-enquêteur:
- Bijoy Thomas
-
Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Recrutement
- Campbelltown Hospital
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Contact:
- Jenny Wan Sai Cheong. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 6124634 3000
- E-mail: jenny.wansaicheong@health.nsw.gov.au
-
Chercheur principal:
- Jenny Wan Sai Cheong
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Sous-enquêteur:
- Sameer Viswanathan
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Sous-enquêteur:
- Alexander Nguyen
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2747
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contact:
- Susan Harch. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61295156111
- E-mail: susan.harch@health.nsw.gov.au
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Sous-enquêteur:
- Horsley Mark
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Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
- Recrutement
- Sutherland Hospital
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Sous-enquêteur:
- Sam Adie
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Contact:
- Roselle Robosa
- Numéro de téléphone: 61295407111
- E-mail: roselle.robosa@health.nsw.gov.au
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Chercheur principal:
- Roselle Robosa
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Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
- Recrutement
- Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
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Contact:
- David Dewar. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61249433122
- E-mail: ddewar66@gmail.com
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Chercheur principal:
- David Dewar
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Sous-enquêteur:
- Ayesha Akram
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Recrutement
- Nepean Hospital
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Contact:
- Archana Sud. Prinicpal Investigator
- Numéro de téléphone: 61247342000
- E-mail: archana.sud@health.nsw.gov.au
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Sous-enquêteur:
- Yasser Khatib
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- St George
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Contact:
- Pam Konecny. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61291131111
- E-mail: pam.konecny@health.nsw.gov.au
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Sous-enquêteur:
- Sam Adie
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Sous-enquêteur:
- Hong Foo
-
Contact:
- Ian Harris
- Numéro de téléphone: 61287383000
- E-mail: Ian.harris@health.nsw.gov.au
-
Chercheur principal:
- Ian Harris
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Sous-enquêteur:
- John Ng
-
New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- Recrutement
- John Hunter Hospital
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Contact:
- Joshua Davis. Principal Investigator.
- Numéro de téléphone: 61+249213000
- E-mail: Joshua.Davis@health.nsw.gov.au
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Sous-enquêteur:
- David Dewar
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North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
- Pas encore de recrutement
- Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
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Contact:
- Mike Wehrhahn. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61299007300
- E-mail: mwehrhahn@dhm.com.au
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Sous-enquêteur:
- Matt Lyons
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Kristen Overton. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61293822222
- E-mail: kristen.overton@health.nsw.gov.au
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Chercheur principal:
- Kristen Overton
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Sous-enquêteur:
- Michael Solomon
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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Contact:
- Clinton Colaco. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61288905555
- E-mail: clinton.colaco@health.nsw.gov.au
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Sous-enquêteur:
- Matthew Jones
-
-
Queensland
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Beaudesert, Queensland, Australie, 4285
- Recrutement
- Logan Beaudesert Hospital
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Contact:
- Ferris Satyaputra
- Numéro de téléphone: 61755419111
- E-mail: Ferris.Satyaputra@health.qld.gov.au
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Chercheur principal:
- Ferris Satyaputra
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Sous-enquêteur:
- Vichitra Sukumaran
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Sous-enquêteur:
- Iulian Nusem
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Pas encore de recrutement
- Sunshine Coast University Hospital
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Sous-enquêteur:
- James Cox
-
Contact:
- Drew Farquhar. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61752020000
- E-mail: drew.farquhar@health.qld.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth Catchpoole
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Prince Charles Hospital
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Sous-enquêteur:
- Alex Chaudhuri
-
Contact:
- Andrew Burke. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61731394000
- E-mail: andrew.burke@health.qld.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Simon Perkins
-
Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Pas encore de recrutement
- Townsville Hospital and Health Service
-
Sous-enquêteur:
- Rhys Edwards
-
Contact:
- Christopher Heather. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61744331111
- E-mail: christopher.heather@health.qld.gov.au
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Recrutement
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contact:
- Paul Chapman. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61736468111
- E-mail: paul.chapman@health.qld.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Jerry Van de Pol
-
Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
- Pas encore de recrutement
- Redcliffe Hospital
-
Contact:
- Kevin O'Callaghan. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61738837777
- E-mail: kevin.OCallaghan@health.qld.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Michelle Caudwell
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Hospital Brisbane
-
Sous-enquêteur:
- John Radovanovic
-
Contact:
- Paul Griffin. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61740881503
- E-mail: paul.griffin@mater.org.au
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
-
Contact:
- Burcu Isler. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61756870000
- E-mail: burcu.isler@health.qld.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Kylie Alcorn
-
Sous-enquêteur:
- Alfred Phillips
-
Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
- Recrutement
- Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
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Contact:
- Chris Wall. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61746166000
- E-mail: chris.wall@health.qld.gov.au
-
Chercheur principal:
- Chris Wall
-
Sous-enquêteur:
- Anna Watson
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Sous-enquêteur:
- Nicholas Jorgensen
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Contact:
- Lily Dang. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61731762111
- E-mail: lily.dang@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Calvary Adelaide Private Hospital
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Contact:
- David Campbell. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61870740000
- E-mail: hipknee@tpg.com.au
-
Sous-enquêteur:
- Renjy Nelson
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5011
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- Renjy Nelson. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61870740000
- E-mail: renjy.nelson@sa.gov.au
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Sous-enquêteur:
- Bogdan Solomon
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Contact:
- Santhosh Daniel. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61882045511
- E-mail: santhosh.daniel@sa.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Chris Wilson
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Sous-enquêteur:
- David Campbell
-
Contact:
- Renjy Nelson. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61882226000
- E-mail: renjy.nelson@sa.gov.au
-
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Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Pas encore de recrutement
- Launceston General Hospital
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Contact:
- Jonathan Mulford
- Numéro de téléphone: 6136777 6777
- E-mail: jonathon.mulford@ths.tas.gov.au
-
Chercheur principal:
- Nick Marson
-
Sous-enquêteur:
- Mulford Johnathan
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Sous-enquêteur:
- Mohamad-Ali Trad
-
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Eastern Health
-
Contact:
- Roy Chean. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61388049999
- E-mail: roy.chean@easternhealth.org.au
-
Sous-enquêteur:
- Raphael Hau
-
Dandenong, Victoria, Australie, 3175
- Pas encore de recrutement
- Dandenong/Monash Hospital
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Sous-enquêteur:
- David Sheffield
-
Sous-enquêteur:
- Ben Rogers
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Contact:
- Ravindra Dissanayake. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61395541000
- E-mail: ravi.dissanayake@monashhealth.org
-
Epping, Victoria, Australie, 3076
- Recrutement
- Northern Health
-
Contact:
- Craig Aboltins. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61384058000
- E-mail: craig.aboltins@nh.org.au
-
Sous-enquêteur:
- Saeed Asadollahi
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincents
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Sous-enquêteur:
- Cameron Jeremiah
-
Contact:
- Andrew Fraval. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61392312211
- E-mail: afraval@mac.com
-
Sous-enquêteur:
- James Stoney
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Recrutement
- Western Health
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Contact:
- Aaron Bloch. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61383456666
- E-mail: aaron.bloch@wh.org.au
-
Sous-enquêteur:
- Phong Tran
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Sous-enquêteur:
- Adrian Tramontana
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Geelong
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Contact:
- Eugene Athan. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61341250000
- E-mail: eugene.athan@barwonhealth.org.au
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Sous-enquêteur:
- Richard Page
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3011
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Contact:
- Trisha Peel. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61390762000
- E-mail: Trisha.peel@monash.edu
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Sous-enquêteur:
- Terry Stephens
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Traralgon, Victoria, Australie, 3844
- Recrutement
- Latrobe Regional Hospital
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Chercheur principal:
- Zaal Meher-Homji
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Contact:
- Zaal Meher-Homji. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61351738000
- E-mail: zaal.meher-homji@lrh.com.au
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Sous-enquêteur:
- Malcolm Thomas
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contact:
- Siong Hui. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61864573333.
- E-mail: Siong.Hui@health.wa.gov.au
-
Chercheur principal:
- Siong Hui
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Sous-enquêteur:
- Milton Ghosh
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hospital
-
Contact:
- Owen Robinson. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61892242244
- E-mail: owen.robinson@health.wa.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Nicholas Calvert
-
-
Western AustraliaA
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Murdoch, Western AustraliaA, Australie, 6150
- Recrutement
- Fiona Stanley Hospital
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Contact:
- Ben Clark. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 61861522222
- E-mail: Ben.Clark@health.wa.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Piers Yates
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
-
Contact:
- Tom HIlls. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +6493074949
- E-mail: researchoffice@adhb.govt.nz
-
Mangere East, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Counties Manukau (Middlemore Hospital)
-
Contact:
- Christopher Luey. Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +6492709758
- E-mail: grants@aotearoatrials.nz
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Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
- Recrutement
- Waitemata (North Shore Hospital)
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Contact:
- Simon Young & Kerry Read. Principal Investigators
- Numéro de téléphone: +6421414263
- E-mail: research@waitematadhb.govt.nz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Infection articulaire prothétique « confirmée » ou « probable » d'une grosse articulation selon les critères de la European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) (2021)
- Physiquement présent à l'hôpital participant au moment de l'évaluation de l'éligibilité
- Infection articulaire prothétique « actuelle », ce qui signifie que des symptômes et/ou des signes de l'IPJ sont présents au moment de l'évaluation de l'éligibilité.
Critères d'exclusion :
Les participants potentiellement éligibles répondant à l'un des critères suivants au moment de l'évaluation de l'éligibilité à l'entrée sur la plateforme seront exclus de la plateforme randomisée (mais pourront toujours participer au registre) :
- L’articulation prothétique index est une épaule, un coude, un poignet ou une cheville.
- Participation antérieure connue à la plateforme randomisée ROADMAP pour l'articulation index.
- Participation antérieure connue à la plateforme randomisée ROADMAP pour une articulation autre que l'articulation de référence dans les 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité.
- Le clinicien traitant croit que la mort est imminente et inévitable.
- Le traitement n’a pas d’intention curative.
- Le patient ne peut être classé dans l'un des trois silos définis.
- Il est peu probable que le patient soit accessible pour un suivi au cours des 12 mois suivant son entrée sur la plateforme.
- L'équipe traitante estime que l'inscription à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
Pour être inclus dans l'un des domaines suivants, le participant doit être éligible à la PLATEFORME (comme indiqué ci-dessus) et aucun des critères d'exclusion au niveau de la plateforme ET toutes les inclusions au niveau du domaine et aucun des critères d'exclusion au niveau du domaine.
Critères d'éligibilité spécifiques au domaine Chaque domaine peut avoir des critères d'éligibilité supplémentaires. Les participants qui remplissent les critères ci-dessus seront évalués pour leur inscription dans tous les domaines actifs sur un site participant. Au moins 2 interventions (pouvant inclure des normes de soins) au sein d'un domaine doivent être disponibles pour un participant éligible pour que ce participant puisse entrer dans le domaine. Le nombre minimum d'interventions dans un domaine est de deux. La disponibilité des interventions au sein des domaines sera spécifique à la région et au site, bien que la position par défaut soit que toutes les interventions au sein d'un domaine seront disponibles sur tous les sites.
Domaine de stratégie chirurgicale : critères d'inclusion du silo aigu tardif
Le patient se trouve dans le silo de phase aiguë tardive, ce qui signifie que les 3 critères suivants sont remplis :
- L’apparition des symptômes survient > 30 jours après l’implantation de l’articulation indexée
- L'équipe traitante estime que soit le DAIR, soit une révision est approprié pour ce patient.
- La prothèse infectée est une arthroplastie primaire. Domaine de stratégie chirurgicale : critères d'exclusion du silo aigu tardif
- Tout épisode antérieur d’arthrite septique articulaire native ou d’IPJ dans l’articulation indexée
- Un DAIR définitif a déjà eu lieu pour cet épisode d'infection.
- Une révision a déjà eu lieu pour cet épisode d'infection
- Descellement ou instabilité de tout composant de la prothèse
- Couverture insuffisante prévue des tissus mous pour la fermeture de la plaie
- Un ou plusieurs des organismes responsables sont un champignon ou une bactérie « difficile à traiter ».
- L'équipe traitante estime que l'inscription dans ce domaine n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
Critères d'inclusion du domaine de choix des antibiotiques
- Le délai d'évaluation de l'éligibilité se situe entre 48h et 7 jours après le traitement chirurgical initial.
Un ou plusieurs des organismes responsables sont des Gram positifs d'intérêt OU l'infection est une culture négative.
Critères d'exclusion du domaine de choix des antibiotiques
- Réaction d'hypersensibilité antérieure à la rifampicine
- Le patient reçoit un médicament concomitant avec une interaction médicamenteuse cliniquement significative avec la rifampicine, qui ne peut être interrompue, remplacée par un autre agent ou atténuée par un ajustement posologique.
- Un ou plusieurs organismes Gram-positifs d'intérêt en cause présentent des preuves in vitro de résistance à la rifampicine.
- Grossesse ou allaitement connu
- L'équipe traitante estime que l'inscription dans ce domaine n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
Antibiotique Durée Partie A Critères d'inclusion du domaine
Une procédure de révision en une seule étape a été réalisée
Pour les besoins de ce domaine, la définition d'une procédure de révision en une seule étape est la suivante :
Une révision en une étape signifie :
• Arthrotomie
• Retrait de tous les composants prothétiques
• Synovectomie complète
• Placement des nouveaux composants « définitifs »
- Il peut s'agir de composants primaires ou de révision. • Sans projet d'opération de deuxième étape.
Éléments supplémentaires recommandés (ne faisant pas partie de la définition, mais considérés comme des éléments « idéaux » de cette procédure) :
- Enlèvement de tout ciment détaché ; un ciment bien fixé peut être conservé.
- Double installation (en utilisant un ensemble séparé d'instruments stériles et de champs pour la réimplantation)
Antibiotique Durée Partie A Critères d'exclusion du domaine
Les patients seront exclus de ce domaine si, au moment de l'évaluation de leur éligibilité, ils présentent l'un des éléments suivants :
- Tout organisme en cause est un champignon ou une bactérie « difficile à traiter » au moment de l'entrée sur la plateforme.
- L’équipe traitante estime que l’inscription dans ce domaine n’est pas dans le meilleur intérêt du patient
- La révision en une seule étape a eu lieu il y a plus de 7 jours
- Le patient ne souhaite plus participer au domaine
Durée de l'antibiotique Partie B L'évaluation de l'éligibilité au domaine et la révélation de l'attribution seront effectuées au jour 7 (+/- 3 jours) à compter de l'opération de réimplantation - c'est-à-dire entre 4 et 10 jours après l'opération de réimplantation. Le but de ce délai est de confirmer les cultures de réimplantation négatives.
Antibiotique Durée Partie B Critères d'inclusion du domaine
Une procédure de révision en deux étapes a été réalisée
Pour les besoins de ce domaine, la définition des procédures de révision et de réimplantation en deux étapes est définie comme suit :
Une révision en deux étapes signifie :
• Retrait de tous les composants prothétiques existants (y compris le métal, la céramique, le polyéthylène) et de tout ciment lâche
- Mise en place d'une prothèse temporaire ou d'un espaceur avec l'intention de la remplacer ultérieurement par une prothèse permanente
- L'intention de remplacer ultérieurement l'espaceur temporaire par une prothèse définitive lors d'une opération de réimplantation ultérieure
Éléments supplémentaires recommandés (ne faisant pas partie de la définition, mais encouragés) :
• Utilisation de ciment chargé d'antibiotiques comme espaceur
- Utilisation d'une entretoise articulée capable de résister à la mise en charge
Une procédure de réimplantation comme deuxième étape d'une révision en deux étapes signifie :
• Retrait de la prothèse provisoire et de tout ciment associé
- Implantation d'une nouvelle prothèse; considérée comme la « prothèse de destination »
- La prothèse infectée était une arthroplastie primaire (et non de révision)
- Au moins 6 semaines d'antibiotiques ont été reçues après la révision de première étape, destinée au traitement de l'infection index.
- L'opération de réimplantation a été réalisée il y a 4 à 10 jours
Antibiotique Durée Partie B Critères d'exclusion de domaine
- >6 mois se sont écoulés depuis l'entrée sur la plateforme
- Un ou plusieurs des organismes responsables sont un champignon ou une bactérie « difficile à traiter ».
- Aucune culture périopératoire de tissus ou de fluides n'a été collectée lors de l'opération de réimplantation.
- Les cultures périopératoires collectées lors de la réimplantation développent un ou plusieurs organismes importants
- Un traitement antibiotique suppressif à long terme est prévu après l'opération de réimplantation
- L’équipe traitante estime que l’inscription dans ce domaine n’est pas dans le meilleur intérêt du patient
- Le patient ne souhaite plus participer au domaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1. DOMAINE CHIRURGICAL : Silo aigu tardif
Domaine chirurgical comparant les résultats des stratégies chirurgicales - Débridement et rétention d'implant (DAIR) versus arthroplastie de révision (en une ou deux étapes à la discrétion du chirurgien traitant)
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Intervention 1 : DAIR - nettoyage de l'articulation infectée comprenant l'irrigation, le débridement et l'échange des composants modulaires (ceux non fixés à l'os) avec rétention d'implant. Intervention 2 : Révision en une seule étape - nettoyage de l'articulation infectée, y compris l'irrigation, le retrait et la mise en place de nouveaux composants « définitifs » qui pourraient être des composants primaires ou de révision.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2. DOMAINE DE CHOIX DES ANTIBIOTIQUES
Thérapie de base seule (comparateur actif) versus antibiothérapie de base plus rifampicine.
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Pas d'intervention : L'antibiothérapie de base dépend uniquement de l'organisme et est détaillée dans le protocole. Intervention : antibiothérapie de base plus rifampicine. Dosage 600 à 900 mg par jour par voie orale tant que le traitement antibiotique oral se poursuit, mais pas plus de 12 semaines. Prescrit selon les pratiques locales recommandées et dosé selon les directives thérapeutiques locales.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3. DOMAINE DE DURÉE DES ANTIBIOTIQUES Partie A – Révision en une seule étape
Durée du traitement antibiotique après une révision en un seul temps, traitement court (6 semaines) versus traitement long (12 semaines).
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Bras d'intervention : traitement antibiotique de courte durée de 6 semaines (42 +/- 7 jours) - combiné intraveineux et oral avec choix d'antibiotiques en fonction des facteurs de tolérance de l'organisme et du patient. Bras d'intervention : cure antibiotique longue de 12 semaines (84 +/- 7 jours) - combinée intraveineuse et orale avec choix d'antibiotiques en fonction des facteurs de tolérance de l'organisme et du patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: 4. DOMAINE DE DURÉE DES ANTIBIOTIQUES Partie B – Révision en deux étapes
Pas d’antibiothérapie prolongée versus antibioprophylaxie prolongée après une révision en deux temps.
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Bras d'intervention : prophylaxie prolongée pendant 12 semaines après la chirurgie de révision de 2e étape. Bras d'intervention : Pas de prophylaxie antibiotique prolongée après la chirurgie de révision de 2e étape. Choix des antibiotiques par l'équipe traitante en fonction du ou des organismes responsables d'origine, de la sensibilité et de la tolérance du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement à 12 mois
Délai: jusqu'à 13 mois (avec une fenêtre allant jusqu'à 13 mois, soit 365 à 395 jours) après l'entrée sur la plateforme.
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Le critère d'évaluation principal pour toutes les cellules et tous les domaines sera le succès du traitement à 12 mois, défini comme LES QUATRE : 1. Le patient est vivant.
2. Guérison clinique = aucune preuve clinique ou microbiologique d'une infection en cours dans l'articulation indexée 3.
Le patient ne prend plus d’antibiotiques pour l’articulation indexe.
4. La prothèse de destination est toujours en place.
Le critère d'évaluation principal est déterminé par une recherche dans les bases de données hospitalières pour un enregistrement du décès du participant, ou un contact de suivi avec le fournisseur de soins de santé communautaire du participant, ou un contact de suivi avec le patient ou son soignant désigné, ou un lien avec les registres de décès.
La méthode privilégiée est la visite directe en face à face à la clinique.
Cependant, un contact téléphonique avec le patient peut avoir lieu.
De plus, l'un ou l'ensemble des quatre composants du critère d'évaluation principal peut être dérivé de données externes telles que des dossiers de médecins généralistes ou des lettres de spécialistes.
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jusqu'à 13 mois (avec une fenêtre allant jusqu'à 13 mois, soit 365 à 395 jours) après l'entrée sur la plateforme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction articulaire rapportée par le patient (score d'Oxford de la hanche ou du genou) 12 mois après l'entrée sur la plateforme.
Délai: entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Journaliser le rapport de cotes cumulé de l'intervention par rapport au contrôle de domaine pour avoir un score d'Oxford de hanche ou de genou j ou supérieur par rapport à j-1 ou inférieur (supposé constant pour tous les j), dans un domaine (d) et estimé pour chaque silo (s)
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entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Rentabilité au cours des 12 premiers mois suivant l’entrée sur la plateforme.
Délai: De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Techniques statistiques bayésiennes - Simulation de Monte Carlo - utilisées pour estimer les ratios coût-efficacité supplémentaires et les avantages monétaires nets pour chaque comparaison de traitement.
Les coûts et les résultats supplémentaires sont mesurés par des différences moyennes arithmétiques avec des distributions antérieures éclairées par les données observées.
Données sur l'utilisation des ressources sur une période de suivi de 12 mois. ;
1) frais de traitement 2) frais chirurgicaux, y compris les frais d'implant 3) frais de salle d'opération 3) durées de séjour en soins intensifs et 4) réadmissions.
Années de vie ajustées en fonction de la qualité calculées à l'aide d'EQ-5D-5L au départ et 12 mois.
Pour intégrer l'incertitude des données, les résultats seront rapportés en utilisant une moyenne de 10 000 simulations, à des intervalles de crédibilité de 95 %.
Les résultats globaux seront présentés sous la forme d'une probabilité qu'une intervention soit rentable, ce qui présente l'avantage d'être facilement interprété.
Analyses de sensibilité déterministes (unidirectionnelles) et probabilistes pour tester les hypothèses de modélisation et l'impact des changements de paramètres clés, ainsi que l'incertitude des paramètres communs.
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De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Mortalité toutes causes confondues 12 mois après l'entrée sur la plateforme
Délai: De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Déterminé par la recherche dans la base de données de l'hôpital du dossier de décès du participant, ou par un contact de suivi avec le fournisseur de soins communautaires du participant, ou avec le patient ou son soignant désigné, ou par un lien avec les registres de décès.
Log odds ratio de la mortalité toutes causes confondues à 12 mois entre les groupes d'intervention et les groupes témoins au sein d'un domaine (d), estimé pour chaque silo (s).
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De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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« Guérison clinique » 12 mois après l'entrée sur la plateforme (tel que défini dans le résultat principal)
Délai: De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Guérison clinique = aucune preuve clinique ou microbiologique d'une infection en cours dans l'articulation indexée.
Les preuves cliniques incluent une rougeur et une sensibilité locales, un épanchement articulaire, un sinus drainant ou une rupture de plaie.
Les preuves microbiologiques comprennent des cultures positives de liquide synovial ou de tissu périprothétique d'un ou plusieurs organismes responsables de l'indice d'origine.
Log odds ratio de guérison clinique entre les groupes d'intervention et les groupes témoins au sein d'un domaine (d), estimé pour chaque silo (s).
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De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Proportion vivant et ne prenant plus d'antibiotiques pour l'articulation indexée 12 mois après l'entrée sur la plateforme (tel que défini dans le résultat principal).
Délai: De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Pour être considéré comme « ne prenant pas d'antibiotiques », le patient ne doit avoir reçu aucun antibiotique pour l'articulation indexe au cours des 6 dernières semaines (42 jours).
Log odds ratio du patient ne prenant plus d'antibiotiques pour l'articulation index entre les groupes d'intervention et de contrôle au sein d'un domaine (d), estimé pour chaque silo(s).
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De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Proportion chez laquelle la prothèse de destination est toujours en place 12 mois après l'entrée sur la plateforme (telle que définie dans le résultat principal)
Délai: De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Log odds ratio de la prothèse de destination toujours en place entre les groupes d'intervention et de contrôle au sein d'un domaine (d), estimé pour chaque silo(s).
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De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 365
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Rechute microbiologique
Délai: De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 100 et au jour 365
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(Culture positive de fluides articulaires ou de tissus du même genre et espèce qu'un ou plusieurs des isolats index entre 100 jours et 12 mois après l'entrée sur la plateforme).
Le ou les isolats index sont définis comme tous les organismes identifiés à partir d'échantillons collectés entre la date du diagnostic et 10 jours après l'entrée sur la plateforme, qui sont jugés comme des organismes responsables cliniquement significatifs par l'équipe traitante et le chercheur principal du site.
Log odds ratio du succès du traitement entre les groupes d'intervention et les groupes témoins au sein d'un domaine (d), estimé pour chaque silo (s).
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De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 100 et au jour 365
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Réinfection microbiologique
Délai: De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 100 et au jour 365
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(Culture positive de liquide articulaire ou de tissus avec un organisme différent de l'un des isolats index entre 100 jours et 12 mois après l'entrée sur la plateforme).
Rapport de cotes logarithmique du succès du traitement entre les groupes d'intervention et les groupes témoins au sein d'un domaine (d), estimé pour chaque silo (s)
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De l'entrée sur la plateforme jusqu'au jour 100 et au jour 365
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Durée de vie et absence de toute procédure de révision sur l'articulation index saisie par un registre national des arthroplasties dans les 24 mois suivant l'entrée sur la plateforme
Délai: De l'entrée sur la plateforme jusqu'à 24 mois
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Différence médiane du délai avant la procédure de révision ou le décès entre les groupes d'intervention et les groupes témoins dans chaque domaine.
Notez que ce critère d'évaluation ne sera disponible que pour le sous-ensemble de patients dont les données sont liées à un registre national conjoint.
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De l'entrée sur la plateforme jusqu'à 24 mois
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Une porte "désirabilité du classement des résultats"
Délai: Entrée de la plate-forme jusqu'au jour 265
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Porte - Une "désirabilité du classement des résultats" chaque élément de ce résultat ordinal composite (porte) est déjà inclus comme point final à part entière (remède clinique, mortalité, score d'articulation d'Oxford et Eq5d5l).
La porte est simplement un moyen d'utiliser une combinaison de ces résultats pour classer les participants, puis comparer les rangs entre deux traitements.
Porte - Résultat ordinaire qui classe les participants en fonction d'une combinaison des points finaux A: Cure clinique - Mesure des résultats primaires 1. B: Mortalité - Mesure des résultats primaires 1. C: Oxford Joint Score - Résultat secondaire 3. D: EQ5D5L - Résultat secondaire 4.
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Entrée de la plate-forme jusqu'au jour 265
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La qualité de vie déclarée des patients (Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux (EQ5D5L)) à 12 mois après l'entrée de la plate-forme.
Délai: Entrée de la plate-forme jusqu'au jour 365
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Différence dans le score d'utilité des dimensions EuroQOL-5 moyens (EQ-5D-5L) entre l'intervention et le groupe témoin dans un domaine (D) et estimé pour chaque Silo (S) .ED-5D-5L se compose d'un système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS). Il y a 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (santé complète) à 55555 (pire santé). Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre la santé autoévaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères de terminaison sont étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et «la pire santé que vous puissiez imaginer». |
Entrée de la plate-forme jusqu'au jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
- Directeur d'études: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2024-0041
- 2024015- G2200907 (Autre subvention/numéro de financement: National Health and Medical Research Council (Australia))
- 24/395 (Autre subvention/numéro de financement: Health Research Council (New Zealand))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .