Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всемирное исследование многодоменной адаптивной платформы (ROADMAP) с рандомизированной артропластической инфекцией — это международное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние ряда клинических хирургических вмешательств и антибиотикотерапии на успех лечения. Вход через 12 месяцев после платформы у взрослых с инфекцией протезированного сустава (PJI). (ROADMAP)

23 июля 2026 г. обновлено: University of Newcastle, Australia

Всемирное исследование многодоменной адаптивной платформы (ROADMAP) по рандомизированному исследованию Arthroplasty Infection

Искусственные инфекции суставов лечатся различными типами антибиотиков и хирургическим вмешательством. Исследование ROADMAP направлено на то, чтобы выяснить, какие методы лечения, используемые в настоящее время, лучше всего работают с точки зрения хирургического вмешательства, выбора антибиотиков, а также времени приема антибиотиков. В ходе исследования будут сравниваться различные методы лечения друг с другом, чтобы увидеть, какое лечение или комбинация методов лечения обеспечивают наилучший результат и излечение через 12 месяцев. Исследование будет сосредоточено на взрослых с инфицированными искусственными бедрами и коленями.

В исследовании ROADMAP рассматривается нормальное качественное клиническое лечение, и никому, участвующему в исследовании, не предлагается пройти какие-либо дополнительные анализы или лечение.

Если человек примет участие в исследовании, он:

  • Подпишите форму согласия
  • Дать разрешение на сбор и внесение информации об инфекциях и лечении в центральную базу данных ROADMAP и отдельный реестр пациентов с инфекцией протезных суставов. Эта медицинская информация будет включать историю болезни участников, результаты анализов и лечение, которое они получили. В ходе исследования также будет собрана информация о медицинском обслуживании и о том, как участник себя чувствует на 100-й и 365-й день (1 год) после начала исследования.

Есть несколько различных частей исследования. Каждая часть посвящена областям исследований, называемым доменами. ROADMAP имеет 3 разных домена; 1. Хирургическое вмешательство, 2. Выбор антибиотика и 3. Продолжительность приема антибиотика. Не каждая больница участвует во всех трех областях, и если кто-то решит участвовать, ему не обязательно участвовать во всех областях. Конкретные сведения о домене:

  1. Область хирургического лечения. В этой области будет выяснено, лучше ли провести операцию по удалению инфекции, но оставить искусственный сустав на месте (это называется операцией по санации, приему антибиотиков и фиксации имплантата (DAIR)) или по удалению инфекции. и замените искусственный сустав на новый (это называется «ревизионной» операцией).

    DAIR обычно включает в себя одну операцию, но иногда требуется больше. Ревизионная операция может проводиться за одну операцию (одноэтапная ревизия) или за две операции (двухэтапная ревизия). Предыдущие исследования показали, что показатели излечения могут быть выше при ревизионных операциях, чем при DAIR, но это не ясно.

    Если участник соглашается на хирургическую область, он будет случайным образом распределен в DAIR, чтобы очистить искусственный сустав, но оставить его на месте, или пройти операцию по очистке и замене искусственного сустава новым (ревизия). Ревизионная операция может включать одну (одноэтапную) или две разные операции, интервал между которыми может составлять дни, недели или месяцы (двухэтапный).

    Хирург участника и лечащая команда после консультации с участником решат, какой вид лечения ему лучше всего получить: DAIR, одноэтапную или двухэтапную ревизию.

  2. Область выбора антибиотика Многие различные микроорганизмы (микроорганизмы) могут вызывать искусственные инфекции суставов, и для борьбы с инфекциями используется множество различных антибиотиков. ROADMAP рассмотрит различные антибиотики, обычно используемые для лечения искусственной инфекции суставов. В этом разделе основное внимание будет уделено антибиотику под названием рифампицин (также иногда известный как рифампицин), поскольку его часто добавляют к другим антибиотикам для лечения искусственных инфекций суставов. Рифампицин не является новым антибиотиком, но неясно, повысится ли эффективность лечения, если его добавить.

    Всем людям, участвующим в этой области, будут назначены антибиотики для лечения искусственной инфекции суставов, называемые «основными антибиотиками», но некоторым будут назначены «основные антибиотики» плюс рифампицин. «Основные антибиотики» могут представлять собой либо один антибиотик, либо несколько различных антибиотиков. Сначала их будут вводить внутривенно (IV), а позже их заменят на таблетки или капсулы.

    Все антибиотики в этой области широко используются, и «основные антибиотики» будут выбраны лечащими врачами после изучения типа микроба и того, какой антибиотик может действовать на микроб, а также истории болезни, включая прошлые реакции на антибиотики. Антибиотики принимаются примерно в течение 12 недель после операции DAIR, однако после ревизионной операции время приема антибиотиков может быть короче или дольше.

  3. Область продолжительности приема антибиотиков Продолжительность лечения антибиотиками находится в центре внимания в этой области, поскольку неясно, как долго следует принимать антибиотики, если для лечения искусственной инфекции сустава используется ревизионная операция. Чтобы показать, какой период приема антибиотиков лучше всего подходит для лечения и излечения, люди, перенесшие ревизионную операцию, участвующие в этой области, получат либо «стандартную», либо «увеличенную» продолжительность приема антибиотиков.

В этой области после одноэтапного пересмотра участник будет рандомизирован для приема антибиотиков в течение 6 или 12 недель после операции. Если была проведена двухэтапная ревизионная операция, участник получит около 6 недель антибиотиков между двумя этапами операции. После завершения двухэтапного пересмотра участник будет рандомизирован для того, чтобы либо прекратить прием антибиотиков, либо пройти еще 12 недель лечения антибиотиками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Австралии проводится более 120 000 операций по замене тазобедренного или коленного сустава, и около 1 миллиона австралийцев живут с одной или несколькими заменами суставов. Ежегодно в Австралии диагностируется около 3900 инфекций протезных суставов (ПИИ). Такое же бремя наблюдается и в других богатых ресурсами странах. Например, в Канаде ежегодно проводится более 130 000 операций по замене тазобедренного и коленного сустава, а 2% первичных артропластик требуют повторной операции в течение 2 лет. Инфекция была определена как наиболее распространенная причина повторной операции, что означает затраты на стационарное лечение в канадской системе здравоохранения в размере 42,1 миллиона канадских долларов.

ППИ трудно поддаются лечению из-за наличия инородного тела, которое способствует образованию биопленок, а также необходимости комбинированного хирургического лечения и длительного лечения антибиотиками. Результаты, как правило, плохие, со значительными различиями в зарегистрированных успехах лечения (от 10 до 90%, в среднем 50% через 2 года), а ППИ имеют поразительные затраты на здравоохранение. Существующие рекомендации по лечению основаны на доказательствах низкого качества: в опубликованных рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих подходы к ведению, когда-либо участвовало менее 1700 участников. Определение оптимальных хирургических и антибиотикотерапевтических подходов к ППИ является острой неудовлетворенной потребностью.

Мы используем испытание адаптивной платформы, чтобы позволить нам одновременно решать эти вопросы при управлении PJI. Исследование будет включать в себя 3 блока (раннюю, позднюю острую и хроническую ППИ) и оценивать методы лечения и результаты лечения в течение 12-месячного периода. Временными точками для сбора и анализа данных будут дни 100 и 365 после входа на платформу.

Мы планируем протестировать вмешательства в трех первоначальных областях:

  1. Хирургическая область, сравнивающая результаты хирургических стратегий - санация и удержание имплантата (DAIR) и ревизионная артропластика.
  2. Область выбора антибиотика, сравнивающая результаты лечения антибиотиками: основной режим лечения антибиотиками плюс добавление перорального рифампицина (также известного как рифампицин) и основной режим лечения антибиотиками без рифампицина.

  3. Области продолжительности приема антибиотиков, сравнивающие продолжительность лечения антибиотиками по отношению к одноэтапной, а также двухэтапной стратегии хирургической ревизионной артропластики

    1. Часть A – Лечение PJI с одноэтапной ревизией – 6 недель (+/-7 дней) приема антибиотиков после процедуры одноэтапной ревизии («режим короткого курса») против 12 недель (+/-7 дней) антибиотиков после одноэтапная процедура пересмотра («длительный курс»)
    2. Часть B. Лечение PJI с двухэтапной ревизией и отрицательными посевами после реимплантации (второй этап). Расширенная антибиотикопрофилактика: 12 недель по сравнению с отсутствием расширенной профилактики.

Пробная инфраструктура ROADMAP также сможет добавить к платформе дополнительные домены.

РАНДОМИЗАЦИЯ Участники будут случайным образом распределены по одной группе в каждом домене, на который они имеют право, в котором участвует их сайт и на который они дали согласие, с использованием веб-модуля, доступного 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Рандомизация внутри известного хранилища пациентов для всех доступных доменов будет происходить сразу после предоставления согласия (что считается временем входа на платформу), однако раскрытие каждого распределения(ий) лечения будет отложено при условии подтверждения соответствия домена критериям.

СЛЕПОЕ исследование Это будет открытое исследование, если иное не указано в приложении, специфичном для конкретной предметной области. Что касается общих данных и результатов, только определенные члены статистической аналитической группы и Комитета по мониторингу данных и безопасности (DSMC) будут иметь доступ к неслепым результатам, в то время как другие исследователи и персонал исследования не будут иметь доступа к совокупным результатам до завершения окончательного анализа для домен или ячейка.

АНАЛИЗ В ходе исследования ROADMAP байесовские иерархические логистические модели будут неоднократно подбираться к накапливаемым данным (промежуточные анализы) в течение всего срока исследования, чтобы оценить параметры модели и оценить заранее заданные критерии принятия решений либо в рамках ячейки, либо во всей области.

ОСНОВНОЙ ИЗМЕРИТЕЛЬ ПЕРВИЧНОГО РЕЗУЛЬТАТА Успех лечения оценивается через 12 месяцев после перехода на платформу и определяется как все: i) жив; ii) Клиническое излечение (отсутствие клинических или микробиологических признаков инфекции); iii) Никакого постоянного применения антибиотиков для лечения указательного сустава; и iv) «Протез назначения» (протез, присутствующий после завершения первоначальной стратегии управления), все еще на месте.

ОСНОВНЫЕ ВТОРИЧНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Основной набор вторичных конечных точек будет оцениваться во всех доменах:

  1. «Рейтинг желательности результатов» (DOOR — порядковый результат, который ранжирует участников на основе сочетания клинического излечения, функции суставов, сообщаемой пациентом, и качества жизни).
  2. Функция суставов, сообщаемая пациентом (оценка бедра или колена по Оксфорду) через 12 месяцев после входа на платформу.
  3. Качество жизни по сообщениям пациентов (EQ5D5L) через 12 месяцев после перехода на платформу
  4. Экономическая эффективность
  5. Смертность от всех причин через 12 месяцев после входа на платформу
  6. «Клиническое излечение» через 12 месяцев после выхода на платформу
  7. Часть жива и больше не принимает антибиотики для лечения указательного сустава через 12 месяцев после введения платформы.
  8. Доля тех, у кого целевой протез все еще находится на месте через 12 месяцев после установки платформы.
  9. Микробиологический рецидив (положительный результат на суставную жидкость или тканевую культуру для одного или нескольких индексных изолятов между 100 и 12 месяцами после входа на платформу)
  10. Микробиологическое повторное заражение (положительный результат суставной жидкости или культуры ткани с организмом, отличным от всех индексных изолятов, между 100 и 12 месяцами после входа на платформу).
  11. Время жизни и отсутствие каких-либо процедур пересмотра индексного сустава, внесенного в национальный реестр замен суставов в течение 24 месяцев с момента входа на платформу.

Реестр ROADMAP Реестр ROADMAP является запланированным дополнением к исследованию основной платформы ROADMAP. Реестр ROADMAP призван описать всю группу людей, страдающих инфекциями крупных суставных протезов, многие из которых никогда не участвовали в других предыдущих исследованиях. Реестр ROADMAP заинтересован в различных факторах, которые можно изучить, чтобы выявить закономерности в истории болезни людей, болеющих инфекциями протезных суставов, какие виды обследований и лечения они получают и как это может повлиять на их исход. Информация реестра после анализа будет использоваться для улучшения знаний об инфекциях протезных суставов, а также ухода за пациентами.

В реестр будут включены участники исследования основной платформы, а также будет получено независимое согласие от пациентов с инфекцией протезного сустава, которые решат не участвовать в исследовании основной платформы. Данные для реестра будут собраны из медицинских записей участников с разрешения участника. Кроме того, всем участникам реестра ROADMAP будет предложено предоставить конкретное согласие на увязку данных, которая может произойти с существующими наборами данных, такими как больничные записи, национальные реестры замены суставов и реестры рождений, смертей и браков.

Помимо сбора доступной информации из медицинских записей, никаких дополнительных тестов или лечения не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua S Davis, Chief Investigator
  • Номер телефона: 61240420994
  • Электронная почта: TMG@ROADMAPtrial.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Номер телефона: 61240420994
  • Электронная почта: TMG@ROADMAPtrial.com

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Еще не набирают
        • The Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Wiraaj Agnihotri. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61251240000
          • Электронная почта: wiraaj.agnihotri@act.gov.au
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Еще не набирают
        • Bankstown- Lidcombe Hospital
        • Главный следователь:
          • Ravindra Dotel
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christopher Mulligans
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bijoy Thomas
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • Campbelltown Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jenny Wan Sai Cheong
        • Младший исследователь:
          • Sameer Viswanathan
        • Младший исследователь:
          • Alexander Nguyen
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Horsley Mark
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • Рекрутинг
        • Sutherland Hospital
        • Младший исследователь:
          • Sam Adie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roselle Robosa
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 2290
        • Рекрутинг
        • Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
        • Контакт:
          • David Dewar. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61249433122
          • Электронная почта: ddewar66@gmail.com
        • Главный следователь:
          • David Dewar
        • Младший исследователь:
          • Ayesha Akram
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sam Adie
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Младший исследователь:
          • Hong Foo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Harris
        • Младший исследователь:
          • John Ng
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Еще не набирают
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Контакт:
          • Mike Wehrhahn. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61299007300
          • Электронная почта: mwehrhahn@dhm.com.au
        • Младший исследователь:
          • Matt Lyons
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristen Overton
        • Младший исследователь:
          • Michael Solomon
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Beaudesert, Queensland, Австралия, 4285
        • Рекрутинг
        • Logan Beaudesert Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ferris Satyaputra
        • Младший исследователь:
          • Vichitra Sukumaran
        • Младший исследователь:
          • Iulian Nusem
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Еще не набирают
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Младший исследователь:
          • James Cox
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Catchpoole
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Еще не набирают
        • Prince Charles Hospital
        • Младший исследователь:
          • Alex Chaudhuri
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Simon Perkins
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Еще не набирают
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Младший исследователь:
          • Rhys Edwards
        • Контакт:
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Еще не набирают
        • Redcliffe Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Hospital Brisbane
        • Младший исследователь:
          • John Radovanovic
        • Контакт:
          • Paul Griffin. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61740881503
          • Электронная почта: paul.griffin@mater.org.au
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kylie Alcorn
        • Младший исследователь:
          • Alfred Phillips
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Рекрутинг
        • Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
        • Контакт:
          • Chris Wall. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61746166000
          • Электронная почта: chris.wall@health.qld.gov.au
        • Главный следователь:
          • Chris Wall
        • Младший исследователь:
          • Anna Watson
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Jorgensen
        • Контакт:
          • Lily Dang. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61731762111
          • Электронная почта: lily.dang@health.qld.gov.au
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Контакт:
          • David Campbell. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61870740000
          • Электронная почта: hipknee@tpg.com.au
        • Младший исследователь:
          • Renjy Nelson
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Renjy Nelson. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61870740000
          • Электронная почта: renjy.nelson@sa.gov.au
        • Младший исследователь:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Santhosh Daniel. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61882045511
          • Электронная почта: santhosh.daniel@sa.gov.au
        • Младший исследователь:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Младший исследователь:
          • David Campbell
        • Контакт:
          • Renjy Nelson. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61882226000
          • Электронная почта: renjy.nelson@sa.gov.au
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Еще не набирают
        • Launceston General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick Marson
        • Младший исследователь:
          • Mulford Johnathan
        • Младший исследователь:
          • Mohamad-Ali Trad
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Eastern Health
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Raphael Hau
      • Dandenong, Victoria, Австралия, 3175
        • Еще не набирают
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Младший исследователь:
          • David Sheffield
        • Младший исследователь:
          • Ben Rogers
        • Контакт:
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Рекрутинг
        • Northern Health
        • Контакт:
          • Craig Aboltins. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61384058000
          • Электронная почта: craig.aboltins@nh.org.au
        • Младший исследователь:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents
        • Младший исследователь:
          • Cameron Jeremiah
        • Контакт:
          • Andrew Fraval. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61392312211
          • Электронная почта: afraval@mac.com
        • Младший исследователь:
          • James Stoney
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Рекрутинг
        • Western Health
        • Контакт:
          • Aaron Bloch. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61383456666
          • Электронная почта: aaron.bloch@wh.org.au
        • Младший исследователь:
          • Phong Tran
        • Младший исследователь:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Еще не набирают
        • University Hospital Geelong
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Trisha Peel. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61390762000
          • Электронная почта: Trisha.peel@monash.edu
        • Младший исследователь:
          • Terry Stephens
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Рекрутинг
        • Latrobe Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Zaal Meher-Homji
        • Контакт:
          • Zaal Meher-Homji. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61351738000
          • Электронная почта: zaal.meher-homji@lrh.com.au
        • Младший исследователь:
          • Malcolm Thomas
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
          • Siong Hui. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61864573333.
          • Электронная почта: Siong.Hui@health.wa.gov.au
        • Главный следователь:
          • Siong Hui
        • Младший исследователь:
          • Milton Ghosh
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Ben Clark. Principal Investigator
          • Номер телефона: 61861522222
          • Электронная почта: Ben.Clark@health.wa.gov.au
        • Младший исследователь:
          • Piers Yates
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
        • Контакт:
          • Tom HIlls. Principal Investigator
          • Номер телефона: +6493074949
          • Электронная почта: researchoffice@adhb.govt.nz
      • Mangere East, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Counties Manukau (Middlemore Hospital)
        • Контакт:
          • Christopher Luey. Principal Investigator
          • Номер телефона: +6492709758
          • Электронная почта: grants@aotearoatrials.nz
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Рекрутинг
        • Waitemata (North Shore Hospital)
        • Контакт:
          • Simon Young & Kerry Read. Principal Investigators
          • Номер телефона: +6421414263
          • Электронная почта: research@waitematadhb.govt.nz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. «Подтвержденная» или «вероятная» инфекция протезного сустава крупного сустава в соответствии с критериями Европейского общества по инфекциям костей и суставов (EBJIS) (2021 г.)
  2. Физически присутствовать в участвующей больнице во время оценки соответствия требованиям
  3. «Текущая» инфекция протезного сустава, то есть симптомы и/или признаки ППИ присутствуют на момент оценки соответствия критериям.

Критерии исключения:

Потенциально подходящие участники, соответствующие любому из следующих критериев на момент оценки права на участие в платформе, будут исключены из рандомизированной платформы (но все равно могут участвовать в реестре):

  1. Указательным протезным суставом является плечо, локоть, запястье или голеностопный сустав.
  2. Известно предыдущее участие в рандомизированной рандомизированной платформе ROADMAP для индексного сустава.
  3. Известное предыдущее участие в рандомизированной платформе ROADMAP для сустава, отличного от индексного, в течение 12 месяцев до оценки соответствия критериям.
  4. Лечащий врач считает, что смерть неминуема и неизбежна.
  5. Лечение не преследует лечебных целей.
  6. Пациент не может быть отнесен ни к одному из трех определенных бункеров.
  7. Маловероятно, что пациент будет доступен для последующего наблюдения в течение 12 месяцев после перехода на платформу.
  8. Лечащая команда считает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента.

Чтобы быть включенным в любой из следующих доменов, участник должен соответствовать критериям ПЛАТФОРМЫ (как указано выше) и ни одному из критериев исключения на уровне платформы И всем критериям включения на уровне домена и ни одному из критериев исключения на уровне домена.

Критерии приемлемости для конкретного домена. Каждый домен может иметь дополнительные критерии приемлемости. Участники, соответствующие вышеуказанным критериям, будут оцениваться для регистрации во всех доменах, активных на участвующем сайте. Чтобы участник мог войти в домен, участнику, отвечающему критериям, должно быть доступно как минимум 2 вмешательства (которые могут включать стандарты медицинской помощи) в рамках домена. Минимальное количество вмешательств в пределах домена — два. Доступность вмешательств внутри доменов будет зависеть от региона и сайта, хотя по умолчанию все вмешательства внутри домена будут доступны на всех сайтах.

Область хирургической стратегии: критерии включения позднего острого силоса

Пациент находится в стадии позднего обострения, что означает, что соблюдены все следующие 3 критерия:

  1. Симптомы появляются через >30 дней после имплантации указательного сустава.
  2. Лечащая команда считает, что этому пациенту подходят либо DAIR, либо пересмотр.
  3. Инфицированный протез представляет собой первичную артропластику. Область хирургической стратегии: критерии исключения поздних острых случаев
  1. Любой предыдущий эпизод септического артрита нативного сустава или ППИ в указательном суставе.
  2. В этом эпизоде ​​инфекции уже произошел окончательный DAIR.
  3. Для этого эпизода заражения уже произошла ревизия.
  4. Расшатывание или нестабильность любого компонента протеза.
  5. Прогнозируемое недостаточное покрытие мягких тканей для закрытия раны.
  6. Одним или несколькими возбудителями являются грибы или бактерии, «трудно поддающиеся лечению».
  7. Лечащая команда считает, что участие в этой области не отвечает интересам пациента.

Критерии включения в домен выбора антибиотика

  1. Время оценки соответствия критериям участия составляет от 48 часов до 7 дней после первоначального хирургического лечения.

  2. Один или несколько возбудителей являются представляющими интерес грамположительными микроорганизмами ИЛИ инфекция является отрицательной по культуре.

    Критерии исключения домена выбора антибиотика

  1. Предыдущая реакция гиперчувствительности на рифампицин
  2. Пациент получает сопутствующий препарат с ожидаемым клинически значимым взаимодействием с рифампицином, которое нельзя отменить, заменить альтернативным препаратом или смягчить путем корректировки дозы.
  3. Один или несколько представляющих интерес грамположительных микроорганизмов имеют in vitro доказательства устойчивости к рифампицину.
  4. Известная беременность или кормление грудью
  5. Лечащая команда считает, что участие в этой области не отвечает интересам пациента.

Продолжительность приема антибиотика. Часть A. Критерии включения в домен.

  1. Проведена одноэтапная процедура пересмотра.

    Для целей данной области определение одноэтапной процедуры пересмотра выглядит следующим образом:

    Одноэтапная ревизия означает:

    • Артротомия

    • Удаление всех компонентов протеза

    • Комплексная синовэктомия

    • Размещение «окончательных» новых компонентов.

    • могут быть первичными или доработанными компонентами • Без планов на второй этап эксплуатации

    Дополнительные рекомендуемые элементы (не являются частью определения, но считаются «идеальными» элементами данной процедуры):

    • Удаление всего рыхлого цемента; хорошо зафиксированный цемент может сохраняться.
    • Двойная установка (использование отдельного набора стерильных инструментов и салфеток для реимплантации)

    Продолжительность приема антибиотиков Часть A Критерии исключения домена

    Пациенты будут исключены из этой области, если на момент оценки соответствия критериям у них имеется любое из следующего:

  1. Любой возбудитель на момент входа на платформу представляет собой грибок или «трудно поддающуюся лечению» бактерию.
  2. Лечащая команда считает, что участие в этой области не отвечает интересам пациента.
  3. Одноэтапная ревизия была >7 дней назад.
  4. Пациент больше не желает участвовать в домене

Продолжительность применения антибиотиков. Оценка приемлемости домена Части B и определение распределения будут проводиться на 7-й день (+/- 3 дня) с момента операции реимплантации, то есть между 4 и 10 днями после операции реимплантации. Целью этого периода времени является подтверждение отрицательных результатов реимплантационной культуры.

Продолжительность приема антибиотиков, часть B. Критерии включения в домен.

  1. Была проведена двухэтапная процедура пересмотра

    Для целей этой области определение двухэтапных процедур ревизии и реимплантации определяется следующим образом:

    Двухэтапная ревизия означает:

    • Удаление всех существующих компонентов протеза (включая металл, керамику, полиэтилен) и любого рыхлого цемента.

    • Установка временного протеза или спейсера с намерением заменить его в более поздний момент постоянным протезом.
    • Намерение впоследствии заменить временный спейсер постоянным протезом при операции реимплантации в будущем.

    Дополнительные рекомендуемые элементы (не являются частью определения, но приветствуются):

    • Использование цемента с антибиотиками в качестве спейсера.

    • Использование шарнирной проставки, способной выдерживать весовую нагрузку.

    Процедура реимплантации как второй этап двухэтапной ревизии подразумевает:

    • Удаление временного протеза и всего связанного с ним цемента.

    • Имплантация нового протеза; считается «протезом назначения»
  2. Инфицированный протез представлял собой первичную (не ревизионную) артропластику.
  3. После первого этапа пересмотра, предназначенного для лечения основной инфекции, были получены антибиотики в течение как минимум 6 недель.
  4. Операция реимплантации была сделана 4-10 дней назад.

Продолжительность приема антибиотиков Часть B Критерии исключения домена

  1. Прошло >6 месяцев с момента входа на платформу
  2. Одним или несколькими возбудителями являются грибы или бактерии, «трудно поддающиеся лечению».
  3. Во время операции реимплантации не было собрано никаких периоперационных тканевых или жидкостных культур.
  4. Периоперационные культуры, собранные при реимплантации, позволяют вырастить значительный организм(ы)
  5. После операции реимплантации планируется длительная антибиотикосупрессивная терапия.
  6. Лечащая команда считает, что участие в этой области не отвечает интересам пациента.
  7. Пациент больше не желает участвовать в домене

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ: Поздний острый период
Хирургическая область, сравнивающая результаты хирургических стратегий - санация и удержание имплантата (DAIR) и ревизионная артропластика (одноэтапная или двухэтапная по усмотрению лечащего хирурга)
Процедура: Санация и удержание имплантата (DAIR)

Вмешательство 1: DAIR – очистка инфицированного сустава, включая ирригацию, санацию и замену модульных компонентов (не прикрепленных к кости) с удержанием имплантата.

Вмешательство 2: Одноэтапная ревизия – очистка инфицированного сустава, включая ирригацию, удаление и размещение «окончательных» новых компонентов, которые могут быть первичными или ревизионными компонентами.

Другие имена:
  • Ревизионная артропластика - Одноэтапная ревизия
Активный компаратор: 2. ОБЛАСТЬ ВЫБОРА АНТИБИОТИКОВ
Только базовая терапия (активный препарат сравнения) по сравнению с основной терапией антибиотиками в сочетании с рифампицином.
Лекарство: Выбор антибиотика

Никакого вмешательства: основная антибиотикотерапия зависит только от организма и подробно описана в протоколе.

Вмешательство: основная антибиотикотерапия плюс рифампицин. Дозировка 600-900 мг в день перорально в течение всего периода лечения пероральными антибиотиками, но не более 12 недель. Назначается в соответствии с местными рекомендациями и дозируется в соответствии с местными терапевтическими рекомендациями.

Другие имена:
  • Никакого вмешательства: Стандарт медицинской помощи «Основные антибиотики»
  • Вмешательство: Стандарт лечения «Основные антибиотики» + антибиотики рифампицина.
Активный компаратор: 3. ОБЛАСТЬ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ АНТИБИОТИКОВ Часть A – Одноэтапный пересмотр
Продолжительность курса антибиотиков после одноэтапного пересмотра: короткий курс (6 недель) или длительный курс (12 недель).
Лекарство: Продолжительность приема антибиотиков. Часть A. Одноэтапный пересмотр.

Группа вмешательства: Короткий курс 6-недельного (42 +/- 7 дней) курса антибиотиков – комбинированный внутривенный и пероральный с выбором антибиотика в зависимости от факторов переносимости организма и пациента.

Группа вмешательства: Длительный 12-недельный (84 +/- 7 дней) курс антибиотиков – комбинированный внутривенный и пероральный с выбором антибиотика в зависимости от факторов переносимости организма и пациента.

Другие имена:
  • меньшая продолжительность - 6 недель
  • более длительный срок - 12 недель
Активный компаратор: 4. ОБЛАСТЬ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ АНТИБИОТИКОВ Часть B – Двухэтапный пересмотр
Отсутствие расширенной антибиотикопрофилактики по сравнению с расширенной антибиотикопрофилактикой после двухэтапного пересмотра.
Лекарство: Продолжительность приема антибиотиков. Часть B. Двухэтапный пересмотр.

Группа вмешательства: расширенная профилактика в течение 12 недель после ревизионной операции 2-го этапа.

Группа вмешательства: отсутствие расширенной антибиотикопрофилактики после ревизионной операции 2-го этапа.

Выбор антибиотика лечащей командой с учетом исходного(ых) возбудителя(ов), чувствительности и переносимости пациентом.

Другие имена:
  • Расширенная антибиотикопрофилактика после 2-го этапа ревизионной операции
  • Никакой расширенной антибиотикопрофилактики после 2-го этапа ревизионной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: до 13 месяцев (с окном до 13 месяцев, т.е. от 365 до 395 дней) после выхода на платформу.
Первичной конечной точкой для всех клеток и доменов будет успех лечения через 12 месяцев, определяемый как ВСЕ ЧЕТЫРЕ: 1. Пациент жив. 2. Клиническое излечение = отсутствие клинических или микробиологических признаков продолжающейся инфекции в указательном суставе 3. Пациент больше не принимает антибиотики по поводу указательного сустава. 4. Целевой протез все еще на месте. Первичная конечная точка определяется путем поиска в больничных базах данных записи о смерти участника, или последующего контакта с местным поставщиком медицинских услуг, или последующего контакта с пациентом или назначенным им опекуном, или связи с реестрами смертей. Предпочтительным методом является непосредственное личное посещение клиники. Однако возможен телефонный контакт с пациентом. Кроме того, любой или все четыре компонента первичной конечной точки могут быть получены из внешних данных, таких как записи врачей общей практики или письма специалистов.
до 13 месяцев (с окном до 13 месяцев, т.е. от 365 до 395 дней) после выхода на платформу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция суставов, сообщаемая пациентом (оценка бедра или колена по Оксфорду) через 12 месяцев после входа на платформу.
Временное ограничение: вход на платформу до 365 дня
Логарифмическое совокупное отношение шансов вмешательства по сравнению с контрольной областью для наличия оценки бедра или колена по Оксфорду j или выше по сравнению с j-1 или ниже (предполагается постоянным для всех j) в пределах области (d) и оценивается для каждого бункера (ов)
вход на платформу до 365 дня
Экономическая эффективность в течение первых 12 месяцев после выхода на платформу.
Временное ограничение: От входа на платформу до 365-го дня
Байесовские статистические методы – моделирование Монте-Карло – используются для оценки дополнительных коэффициентов экономической эффективности и чистой денежной выгоды для каждого сравнения методов лечения. Дополнительные затраты и результаты измеряются как средние арифметические различия с предыдущими распределениями, основанными на наблюдаемых данных. Данные об использовании ресурсов за 12-месячный период наблюдения; 1) затраты на лечение 2) стоимость хирургического вмешательства, включая стоимость имплантатов 3) расходы в операционной 3) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и 4) повторные госпитализации. Годы жизни с поправкой на качество, рассчитанные с использованием EQ-5D-5L исходно и через 12 месяцев. Чтобы учесть неопределенность данных, результаты будут сообщаться с использованием среднего значения 10 000 симуляций, а также 95% достоверных интервалов. Общие результаты будут представлены как вероятность того, что вмешательство будет экономически эффективным, что имеет то преимущество, что его легко интерпретировать. Детерминистический (односторонний) и вероятностный анализ чувствительности для проверки допущений при моделировании и влияния изменения ключевых параметров, а также неопределенности совместных параметров.
От входа на платформу до 365-го дня
Смертность от всех причин через 12 месяцев после входа на платформу
Временное ограничение: От входа на платформу до 365-го дня
Определяется посредством поиска в базе данных больницы записей о смерти участника, или последующего контакта с поставщиком медицинских услуг участника, или с пациентом или назначенным им опекуном, или связью с реестрами смертей. Логарифмическое отношение шансов смертности от всех причин за 12 месяцев между группами вмешательства и контрольной группой в пределах домена (d), оцененное для каждого бункера (ов).
От входа на платформу до 365-го дня
«Клиническое излечение» через 12 месяцев после перехода на платформу (как определено в первичном исходе)
Временное ограничение: От входа на платформу до 365-го дня
Клиническое излечение = отсутствие клинических или микробиологических признаков продолжающейся инфекции в указательном суставе. Клинические данные включают любое местное покраснение и болезненность, суставной выпот, дренирование пазухи или разрыв раны. Микробиологические данные включают положительные культуры синовиальной жидкости или перипротезной ткани одного или нескольких исходных микроорганизмов-возбудителей. Логарифмическое отношение шансов клинического излечения между группами вмешательства и контрольной группой в пределах домена (d), оцененное для каждого бункера (ов).
От входа на платформу до 365-го дня
Доля выживших и больше не принимающих антибиотиков для лечения указательного сустава через 12 месяцев после введения платформы (как определено в первичном исходе).
Временное ограничение: От входа на платформу до 365-го дня
Чтобы считаться «не принимающим антибиотики», пациент не должен был принимать антибиотики для лечения указательного сустава в течение как минимум последних 6 недель (42 дней). Логарифмическое отношение шансов пациента, который больше не принимает какие-либо антибиотики, для индексного соединения между группами вмешательства и контрольной группой в пределах домена (d), оцененное для каждого бункера(ов).
От входа на платформу до 365-го дня
Доля тех, у кого целевой протез все еще находится на месте через 12 месяцев после установки платформы (как определено в первичном исходе)
Временное ограничение: От входа на платформу до 365-го дня
Логарифмическое отношение шансов того, что целевой протез все еще находится на месте между группами вмешательства и контрольной группой в пределах домена (d), оцененное для каждого бункера(ов).
От входа на платформу до 365-го дня
Микробиологический рецидив
Временное ограничение: От входа на платформу до 100-го и 365-го дня.
(Положительный результат суставной жидкости или культуры ткани того же рода и вида, что и один или несколько индексных изолятов, в период от 100 дней до 12 месяцев после входа на платформу). Индексный изолят(ы) определяется как все организмы, идентифицированные в образцах, собранных в период между датой постановки диагноза и 10 днями после входа на платформу, которые лечащая группа и ИП учреждения считают клинически значимыми возбудителями. Логарифмическое отношение шансов успеха лечения между группами вмешательства и контрольной группой в пределах домена (d), оцененное для каждого бункера (ов).
От входа на платформу до 100-го и 365-го дня.
Микробиологическое реинфекция
Временное ограничение: От входа на платформу до 100-го и 365-го дня.
(Положительный результат суставной жидкости или культуры ткани с организмом, отличным от любого из индексных изолятов, в период от 100 дней до 12 месяцев после входа на платформу). Логарифмическое отношение шансов успеха лечения между группами вмешательства и контрольной группой в пределах домена (d), оцененное для каждого бункера (ов)
От входа на платформу до 100-го и 365-го дня.
Время жизни и отсутствие каких-либо процедур пересмотра индексного сустава, внесенного в национальный реестр замен суставов в течение 24 месяцев с момента входа на платформу.
Временное ограничение: От входа на платформу до 24 месяцев
Медианная разница во времени до процедуры пересмотра или смерти между группами вмешательства и контрольной группой в каждой области. Обратите внимание, что эта конечная точка будет доступна только для подгруппы пациентов, данные которых связаны с национальным совместным реестром.
От входа на платформу до 24 месяцев
«Желательность ранжирования результата»
Временное ограничение: Вход платформы до 265
Дверь - «Желательность ранжирования результата» Каждый элемент этого составного порядкового исхода (дверь) уже включена в качестве конечной точки сама по себе (клиническое лечение, смертность, оценка оксфордского сустава и EQ5D5L). Дверь - это просто способ использования комбинации этих результатов для ранжирования участников, а затем сравнить ряды между двумя процедурами. Дверь - Порядок результата, который оценивает участников на основе комбинации конечных точек A: Клиническое лечение - Первичный показатель исхода 1. B: Смертность - Первичный показатель исхода 1. C: Оксфордский суставный балл - Вторичный результат 3. D: EQ5D5L - Вторичный результат 4.
Вход платформы до 265
Качество жизни, сообщаемое пациентом (Euroqol-5, уровни-5 уровней (EQ5D5L)) через 12 месяцев после входа на платформу.
Временное ограничение: Вход на платформу до дня 365

Разница в средних уровнях Euroqol-5 уровней-5 (EQ-5D-5L) утилита между вмешательством и контрольной группой в пределах домена (D) и оцененной для каждого силоса (ы). ED-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D, а шкала визуального аналога EQ (EQ VAS). Существует 3125 возможных состояний здравоохранения, определяемых путем объединения одного уровня из каждого измерения, от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье).

Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.

EQ VAS записывает самооценку пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Вход на платформу до дня 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Newcastle, Australia

Соавторы

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Директор по исследованиям: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Другой номер гранта/финансирования: Health Research Council (New Zealand))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования можно запросить для будущих исследований, связавшись с исследовательской группой и запросив доступ. Глобальная группа управления клиническими исследованиями будет рассматривать заявки и одобрять или отклонять заявки на основе информации, предоставленной исследователями. В ходе испытания ROADMAP разрабатывается политика публикации, а также политика доступа к данным, которая защищает данные до публикации в открытых источниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться