El ensayo aleatorizado de plataforma adaptativa multidominio mundial sobre infección por artroplastia (ROADMAP) es un ECA internacional que evalúa el efecto de una variedad de intervenciones clínicas quirúrgicas y antibióticas sobre el éxito del tratamiento 12 meses después del ingreso a la plataforma en adultos con infección de prótesis articular (PJI) (ROADMAP)
El ensayo aleatorizado de plataforma adaptativa multidominio mundial (ROADMAP) sobre infecciones por artroplastia
Las infecciones de las articulaciones artificiales se tratan con diferentes tipos de antibióticos y cirugía. El estudio ROADMAP tiene como objetivo descubrir qué tratamientos utilizados actualmente funcionan mejor en lo que respecta a la cirugía, la elección de antibióticos y el tiempo de toma de antibióticos. El estudio comparará diferentes tratamientos entre sí para ver qué tratamiento o combinación de tratamientos funciona para proporcionar el mejor resultado y curación a los 12 meses. El estudio se centrará en adultos con caderas y rodillas artificiales infectadas.
El ensayo ROADMAP analiza la buena atención clínica normal y no solicita a ninguna persona que participe en el estudio que se someta a pruebas o tratamientos adicionales.
Si una persona participa en el estudio:
- Firmar un formulario de consentimiento
- Dar permiso para que se recopile e ingrese información sobre infecciones y tratamientos en una base de datos central específica de ROADMAP y en un registro separado de pacientes con infecciones de prótesis articulares. Esta información médica incluirá el historial médico de los participantes, los resultados de las pruebas y el tratamiento que recibieron. El estudio también recopilará información sobre la atención médica y cómo se siente el participante el día 100 y el día 365 (1 año) después de comenzar el estudio.
Hay varias partes de estudio diferentes. Cada parte se centra en áreas de interés de investigación llamadas dominios. ROADMAP tiene 3 dominios diferentes; Dominios 1. Quirúrgico, 2. Elección de antibióticos y 3. Duración del antibiótico. No todos los hospitales participan en los 3 dominios y, si alguien decide participar, no es necesario que participe en todos los dominios. Los detalles específicos del dominio son:
Dominio de tratamiento quirúrgico Este dominio descubrirá si es mejor realizar una operación para limpiar la infección pero mantener la articulación artificial en su lugar (esto se llama operación de desbridamiento, antibióticos y retención de implantes (DAIR)) o para limpiar la infección. y cambie su articulación artificial por una nueva (esto se llama operación de "revisión").
DAIR normalmente implica una única operación pero a veces necesita más. La cirugía de revisión se puede realizar en una operación (revisión en una sola etapa) o en dos operaciones (revisión en dos etapas). Investigaciones anteriores han sugerido que las tasas de curación pueden ser mejores con operaciones de revisión que con DAIR, pero esto no está claro.
Si el participante da su consentimiento al dominio quirúrgico, será asignado aleatoriamente a un DAIR, para limpiar la articulación artificial pero mantenerla en su lugar, o para someterse a una cirugía que limpie y reemplace la articulación artificial por una nueva (revisión). Una operación de revisión puede implicar una (una sola etapa) o dos cirugías diferentes que pueden tener días, semanas o meses de diferencia (dos etapas).
El cirujano participante y el equipo tratante, en consulta con el participante, decidirán qué tipo de tratamiento es mejor recibir, DAIR, revisión de una o dos etapas.
Dominio de elección de antibióticos Muchos microorganismos (gérmenes) diferentes pueden causar infecciones en las articulaciones artificiales y se utilizan muchos antibióticos diferentes para combatir las infecciones. ROADMAP analizará diferentes antibióticos que se usan comúnmente para tratar la infección de las articulaciones artificiales. Este dominio se centrará en un antibiótico llamado rifampicina (también conocida a veces como rifampicina), ya que a menudo se agrega a otros antibióticos para ayudar a tratar las infecciones de las articulaciones artificiales. La rifampicina no es un antibiótico nuevo, pero no está claro si las tasas de curación del tratamiento son mejores si se agrega.
A todas las personas que participen en este dominio se les administrarán antibióticos que tratarán la infección de la articulación artificial, llamados "antibióticos de la columna vertebral", pero a algunos se les administrarán "antibióticos de la columna vertebral" más rifampicina. Los "antibióticos de la columna vertebral" pueden ser un antibiótico o varios antibióticos diferentes. Estos se administrarán por vía intravenosa al principio y luego se cambiarán a tabletas o cápsulas.
Todos los antibióticos en este dominio se usan comúnmente y los "antibióticos básicos" serán elegidos por los médicos tratantes después de observar el tipo de germen y qué antibiótico puede funcionar para el germen, así como el historial médico, incluidas las reacciones antibióticas pasadas. Los antibióticos se toman durante aproximadamente 12 semanas después de la cirugía DAIR; sin embargo, después de la cirugía de revisión, el tiempo de toma de antibióticos puede ser más corto o más largo.
- Dominio de la duración de los antibióticos Los tiempos de tratamiento con antibióticos son el foco de este dominio, ya que no está claro cuánto tiempo una persona debe tomar antibióticos cuando se utiliza una cirugía de revisión para tratar la infección de la articulación artificial. Para mostrar qué período de antibióticos es mejor para el tratamiento y la curación, las personas que se han sometido a una cirugía de revisión y que participan en este dominio recibirán antibióticos de duración "estándar" o "extendida".
En este dominio, después de una revisión de una etapa, el participante será asignado al azar para recibir antibióticos durante 6 o 12 semanas después de la operación. Si se ha realizado una operación de revisión en dos etapas, el participante recibirá alrededor de 6 semanas de antibióticos entre las dos etapas de la operación. Una vez completada la revisión en dos etapas, el participante será asignado al azar para suspender los antibióticos o recibir 12 semanas más de tratamiento con antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año se realizan más de 120.000 reemplazos de cadera o rodilla en Australia, y hay aproximadamente 1 millón de australianos que viven con uno o más reemplazos de articulaciones. Cada año se diagnostican aproximadamente 3.900 infecciones de prótesis articulares (PJI) en Australia. La carga es similar en otros países ricos en recursos. Por ejemplo, en Canadá se realizan más de 130.000 reemplazos de cadera y rodilla al año y el 2% de las artroplastias primarias requieren una revisión en un plazo de dos años. La infección ha sido identificada como la causa más común de una cirugía de revisión, lo que se traduce en 42,1 millones de dólares canadienses en costos de hospitalización para el sistema de atención médica canadiense.
Las IAP son difíciles de tratar debido a la presencia de un cuerpo extraño, que favorece la formación de biopelículas, y a la necesidad de un tratamiento combinado quirúrgico y antibiótico prolongado. Los resultados son generalmente deficientes, con una variación sustancial en el éxito del tratamiento informado (que oscila entre el 10 y el 90 %, con una mediana del 50 % después de 2 años) y las IAP tienen costos de atención médica sorprendentes. Las directrices de tratamiento existentes se basan en evidencia de baja calidad, con menos de 1.700 participantes inscritos en ensayos controlados aleatorios publicados que comparan enfoques de tratamiento. Definir los enfoques quirúrgicos y antibióticos óptimos para la IAP es una necesidad crítica insatisfecha.
Estamos utilizando una prueba de plataforma adaptable que nos permita abordar simultáneamente estas preguntas en el manejo de PJI. La prueba incluirá 3 silos (IAP temprana, aguda tardía y crónica) y evaluará los tratamientos y los resultados de los tratamientos durante un período de 12 meses. Los momentos para la recopilación y el análisis de datos serán el día 100 y el día 365 después de la entrada a la plataforma.
Planeamos probar intervenciones dentro de 3 dominios iniciales de:
- Dominio quirúrgico que compara los resultados de las estrategias quirúrgicas: desbridamiento y retención de implantes (DAIR) frente a artroplastia de revisión.
- Dominio de elección de antibióticos que compara los resultados del tratamiento con antibióticos: régimen antibiótico básico más la adición de rifampicina oral (también conocida como rifampicina) versus régimen antibiótico básico sin rifampicina.
Dominios de duración de antibióticos que comparan la duración del tratamiento con antibióticos en relación con estrategias de artroplastia de revisión quirúrgica en una etapa y también en dos etapas.
- Parte A: tratamiento de IAP con una revisión de una sola etapa: 6 semanas (+/-7 días) de antibióticos después del procedimiento de revisión de una sola etapa ('régimen de ciclo corto') frente a 12 semanas (+/-7 días) de antibióticos después de la procedimiento de revisión de una sola etapa ('régimen de ciclo largo')
- Parte B - Tratamiento de IAP con revisión en dos etapas y cultivos negativos después del reimplante (segunda etapa) - Profilaxis antibiótica extendida: 12 semanas versus ninguna profilaxis extendida.
La infraestructura de prueba ROADMAP también tendrá el potencial de agregar más dominios a la plataforma.
ALEATORIZACIÓN Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo dentro de cada dominio para el que son elegibles, en el que participa su sitio y para el que han dado su consentimiento, utilizando un módulo basado en la web disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana. La aleatorización dentro del silo conocido del paciente, para todos los dominios disponibles, se producirá inmediatamente después de la prestación del consentimiento (que se considera el momento de entrada a la plataforma); sin embargo, la revelación de cada asignación de tratamiento se retrasará sujeta a la confirmación de la elegibilidad del dominio.
CEGADO Este será un estudio de etiqueta abierta a menos que se especifique lo contrario en un apéndice específico del dominio. Para los datos y resultados generales, solo los miembros específicos del equipo de análisis estadístico y del Comité de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMC) tendrán acceso a los resultados no cegados, mientras que otros investigadores y personal del ensayo permanecerán cegados a los resultados agregados hasta que se complete el análisis final para un dominio o célula.
ANÁLISIS El ensayo ROADMAP ajustará repetidamente modelos logísticos jerárquicos bayesianos a los datos acumulados (análisis provisionales), durante la vida del ensayo, para estimar los parámetros del modelo y evaluar criterios de decisión preespecificados, ya sea dentro de una celda o en un dominio completo.
MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIO BÁSICO Éxito del tratamiento evaluado 12 meses después del ingreso a la plataforma, definido como todo: i) Vivo; ii) Curación clínica (sin evidencia clínica o microbiológica de infección); iii) No uso continuo de antibióticos para la articulación índice; y iv) "Prótesis de destino" (la prótesis presente después de que se completa la estrategia de manejo inicial) todavía en su lugar
MEDIDAS BÁSICAS DE RESULTADO SECUNDARIO
Se evaluará un conjunto básico de criterios de valoración secundarios en todos los dominios:
- Una "clasificación de la conveniencia de los resultados" (DOOR: un resultado ordinal que clasifica a los participantes según una combinación de curación clínica, función articular informada por el paciente y calidad de vida).
- Función articular informada por el paciente (puntuación de cadera o rodilla de Oxford) 12 meses después de la entrada a la plataforma.
- Calidad de vida informada por el paciente (EQ5D5L) 12 meses después del ingreso a la plataforma
- Rentabilidad
- Mortalidad por todas las causas a los 12 meses de la entrada a la plataforma
- "Curación clínica" a los 12 meses de la entrada a la plataforma
- Proporción de personas vivas que ya no toman antibióticos para la articulación índice 12 meses después del ingreso a la plataforma.
- Proporción de quienes la prótesis de destino todavía está colocada 12 meses después del ingreso a la plataforma.
- Recaída microbiológica (cultivo de tejido o líquido articular positivo para uno o más de los aislados índice entre el día 100 y 12 meses después del ingreso a la plataforma)
- Reinfección microbiológica (cultivo positivo de líquido articular o tejido con un organismo diferente a todos los aislados índice entre el día 100 y 12 meses después del ingreso a la plataforma).
- Tiempo vivo y libre de cualquier procedimiento de revisión en la articulación índice capturada por un registro nacional de reemplazo de articulación dentro de los 24 meses posteriores al ingreso a la plataforma.
Registro ROADMAP El registro ROADMAP es un complemento planificado al estudio de la plataforma principal ROADMAP. El registro ROADMAP tiene como objetivo describir el grupo completo de personas que padecen infecciones de prótesis articulares grandes, muchas de las cuales nunca han formado parte de otros estudios de investigación anteriores. El registro ROADMAP está interesado en los diferentes factores que se pueden examinar para identificar patrones en el historial médico de las personas que padecen infecciones de prótesis articulares, qué tipos de pruebas y tratamientos reciben, y cómo estos podrían afectar su resultado. La información del registro cuando se analice se utilizará para mejorar el conocimiento sobre las infecciones de prótesis articulares y también la atención al paciente.
El registro incluirá participantes del estudio de la plataforma principal y también buscará el consentimiento independiente de los pacientes con infección de prótesis articulares que opten por no participar en el estudio de la plataforma principal. Los datos para el registro se recopilarán de los registros médicos de los participantes con los permisos proporcionados por los participantes. Además, a todos los participantes del registro ROADMAP se les pedirá que brinden su consentimiento específico para la vinculación de datos que pueda ocurrir con conjuntos de datos existentes, como registros hospitalarios, registros nacionales de reemplazo de articulaciones y registros de nacimiento, defunción y matrimonio.
Aparte de recopilar la información disponible de los registros médicos, no implica pruebas ni tratamientos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua S Davis, Chief Investigator
- Número de teléfono: 61240420994
- Correo electrónico: TMG@ROADMAPtrial.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
- Número de teléfono: 61240420994
- Correo electrónico: TMG@ROADMAPtrial.com
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Aún no reclutando
- The Canberra Hospital
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Contacto:
- Wiraaj Agnihotri. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61251240000
- Correo electrónico: wiraaj.agnihotri@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Aún no reclutando
- Bankstown- Lidcombe Hospital
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Investigador principal:
- Ravindra Dotel
-
Contacto:
- Ravindra Dotel
- Número de teléfono: +61298818000
- Correo electrónico: ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Christopher Mulligans
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital
-
Contacto:
- Ravindra Dotel. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61298818000
- Correo electrónico: ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Bijoy Thomas
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Campbelltown Hospital
-
Contacto:
- Jenny Wan Sai Cheong. Principal Investigator
- Número de teléfono: 6124634 3000
- Correo electrónico: jenny.wansaicheong@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Jenny Wan Sai Cheong
-
Sub-Investigador:
- Sameer Viswanathan
-
Sub-Investigador:
- Alexander Nguyen
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contacto:
- Susan Harch. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61295156111
- Correo electrónico: susan.harch@health.nsw.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Horsley Mark
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- Reclutamiento
- Sutherland Hospital
-
Sub-Investigador:
- Sam Adie
-
Contacto:
- Roselle Robosa
- Número de teléfono: 61295407111
- Correo electrónico: roselle.robosa@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Roselle Robosa
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamiento
- Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
-
Contacto:
- David Dewar. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61249433122
- Correo electrónico: ddewar66@gmail.com
-
Investigador principal:
- David Dewar
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Sub-Investigador:
- Ayesha Akram
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamiento
- Nepean Hospital
-
Contacto:
- Archana Sud. Prinicpal Investigator
- Número de teléfono: 61247342000
- Correo electrónico: archana.sud@health.nsw.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Yasser Khatib
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George
-
Contacto:
- Pam Konecny. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61291131111
- Correo electrónico: pam.konecny@health.nsw.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Sam Adie
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
-
Sub-Investigador:
- Hong Foo
-
Contacto:
- Ian Harris
- Número de teléfono: 61287383000
- Correo electrónico: Ian.harris@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Ian Harris
-
Sub-Investigador:
- John Ng
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
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Contacto:
- Joshua Davis. Principal Investigator.
- Número de teléfono: 61+249213000
- Correo electrónico: Joshua.Davis@health.nsw.gov.au
-
Sub-Investigador:
- David Dewar
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Aún no reclutando
- Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
-
Contacto:
- Mike Wehrhahn. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61299007300
- Correo electrónico: mwehrhahn@dhm.com.au
-
Sub-Investigador:
- Matt Lyons
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Kristen Overton. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61293822222
- Correo electrónico: kristen.overton@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Kristen Overton
-
Sub-Investigador:
- Michael Solomon
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Clinton Colaco. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61288905555
- Correo electrónico: clinton.colaco@health.nsw.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Matthew Jones
-
-
Queensland
-
Beaudesert, Queensland, Australia, 4285
- Reclutamiento
- Logan Beaudesert Hospital
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Contacto:
- Ferris Satyaputra
- Número de teléfono: 61755419111
- Correo electrónico: Ferris.Satyaputra@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Ferris Satyaputra
-
Sub-Investigador:
- Vichitra Sukumaran
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Sub-Investigador:
- Iulian Nusem
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Aún no reclutando
- Sunshine Coast University Hospital
-
Sub-Investigador:
- James Cox
-
Contacto:
- Drew Farquhar. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61752020000
- Correo electrónico: drew.farquhar@health.qld.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Catchpoole
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Aún no reclutando
- Prince Charles Hospital
-
Sub-Investigador:
- Alex Chaudhuri
-
Contacto:
- Andrew Burke. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61731394000
- Correo electrónico: andrew.burke@health.qld.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Simon Perkins
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Aún no reclutando
- Townsville Hospital and Health Service
-
Sub-Investigador:
- Rhys Edwards
-
Contacto:
- Christopher Heather. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61744331111
- Correo electrónico: christopher.heather@health.qld.gov.au
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contacto:
- Paul Chapman. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61736468111
- Correo electrónico: paul.chapman@health.qld.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Jerry Van de Pol
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Aún no reclutando
- Redcliffe Hospital
-
Contacto:
- Kevin O'Callaghan. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61738837777
- Correo electrónico: kevin.OCallaghan@health.qld.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Michelle Caudwell
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Hospital Brisbane
-
Sub-Investigador:
- John Radovanovic
-
Contacto:
- Paul Griffin. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61740881503
- Correo electrónico: paul.griffin@mater.org.au
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
-
Contacto:
- Burcu Isler. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61756870000
- Correo electrónico: burcu.isler@health.qld.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Kylie Alcorn
-
Sub-Investigador:
- Alfred Phillips
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Reclutamiento
- Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
-
Contacto:
- Chris Wall. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61746166000
- Correo electrónico: chris.wall@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Chris Wall
-
Sub-Investigador:
- Anna Watson
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Jorgensen
-
Contacto:
- Lily Dang. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61731762111
- Correo electrónico: lily.dang@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Calvary Adelaide Private Hospital
-
Contacto:
- David Campbell. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61870740000
- Correo electrónico: hipknee@tpg.com.au
-
Sub-Investigador:
- Renjy Nelson
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contacto:
- Renjy Nelson. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61870740000
- Correo electrónico: renjy.nelson@sa.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Bogdan Solomon
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
-
Contacto:
- Santhosh Daniel. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61882045511
- Correo electrónico: santhosh.daniel@sa.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Chris Wilson
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Sub-Investigador:
- David Campbell
-
Contacto:
- Renjy Nelson. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61882226000
- Correo electrónico: renjy.nelson@sa.gov.au
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Aún no reclutando
- Launceston General Hospital
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Contacto:
- Jonathan Mulford
- Número de teléfono: 6136777 6777
- Correo electrónico: jonathon.mulford@ths.tas.gov.au
-
Investigador principal:
- Nick Marson
-
Sub-Investigador:
- Mulford Johnathan
-
Sub-Investigador:
- Mohamad-Ali Trad
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Eastern Health
-
Contacto:
- Roy Chean. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61388049999
- Correo electrónico: roy.chean@easternhealth.org.au
-
Sub-Investigador:
- Raphael Hau
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Aún no reclutando
- Dandenong/Monash Hospital
-
Sub-Investigador:
- David Sheffield
-
Sub-Investigador:
- Ben Rogers
-
Contacto:
- Ravindra Dissanayake. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61395541000
- Correo electrónico: ravi.dissanayake@monashhealth.org
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Reclutamiento
- Northern Health
-
Contacto:
- Craig Aboltins. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61384058000
- Correo electrónico: craig.aboltins@nh.org.au
-
Sub-Investigador:
- Saeed Asadollahi
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincents
-
Sub-Investigador:
- Cameron Jeremiah
-
Contacto:
- Andrew Fraval. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61392312211
- Correo electrónico: afraval@mac.com
-
Sub-Investigador:
- James Stoney
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamiento
- Western Health
-
Contacto:
- Aaron Bloch. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61383456666
- Correo electrónico: aaron.bloch@wh.org.au
-
Sub-Investigador:
- Phong Tran
-
Sub-Investigador:
- Adrian Tramontana
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Aún no reclutando
- University Hospital Geelong
-
Contacto:
- Eugene Athan. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61341250000
- Correo electrónico: eugene.athan@barwonhealth.org.au
-
Sub-Investigador:
- Richard Page
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Trisha Peel. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61390762000
- Correo electrónico: Trisha.peel@monash.edu
-
Sub-Investigador:
- Terry Stephens
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Reclutamiento
- Latrobe Regional Hospital
-
Investigador principal:
- Zaal Meher-Homji
-
Contacto:
- Zaal Meher-Homji. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61351738000
- Correo electrónico: zaal.meher-homji@lrh.com.au
-
Sub-Investigador:
- Malcolm Thomas
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contacto:
- Siong Hui. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61864573333.
- Correo electrónico: Siong.Hui@health.wa.gov.au
-
Investigador principal:
- Siong Hui
-
Sub-Investigador:
- Milton Ghosh
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
Contacto:
- Owen Robinson. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61892242244
- Correo electrónico: owen.robinson@health.wa.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Calvert
-
-
Western AustraliaA
-
Murdoch, Western AustraliaA, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Ben Clark. Principal Investigator
- Número de teléfono: 61861522222
- Correo electrónico: Ben.Clark@health.wa.gov.au
-
Sub-Investigador:
- Piers Yates
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
-
Contacto:
- Tom HIlls. Principal Investigator
- Número de teléfono: +6493074949
- Correo electrónico: researchoffice@adhb.govt.nz
-
Mangere East, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Counties Manukau (Middlemore Hospital)
-
Contacto:
- Christopher Luey. Principal Investigator
- Número de teléfono: +6492709758
- Correo electrónico: grants@aotearoatrials.nz
-
Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- Reclutamiento
- Waitemata (North Shore Hospital)
-
Contacto:
- Simon Young & Kerry Read. Principal Investigators
- Número de teléfono: +6421414263
- Correo electrónico: research@waitematadhb.govt.nz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección articular protésica "confirmada" o "probable" de una articulación grande según los criterios de la Sociedad Europea de Infecciones de Huesos y Articulaciones (EBJIS) (2021)
- Presente físicamente en el hospital participante en el momento de la evaluación de elegibilidad.
- Infección de prótesis articular "actual", lo que significa que los síntomas y/o signos de PJI están presentes en el momento de la evaluación de elegibilidad.
Criterios de exclusión:
Los participantes potencialmente elegibles que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la evaluación de elegibilidad para ingresar a la plataforma serán excluidos de la plataforma aleatoria (pero aún pueden participar en el registro):
- La articulación protésica índice es el hombro, el codo, la muñeca o el tobillo.
- Participación previa conocida en la plataforma aleatoria ROADMAP para la articulación índice.
- Participación previa conocida en la plataforma ROADMAP aleatoria para un porro distinto del índice dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
- El médico tratante cree que la muerte es inminente e inevitable.
- El tratamiento no tiene intención curativa.
- El paciente no es clasificable en uno de los tres silos definidos.
- Es poco probable que se pueda acceder al paciente para realizar un seguimiento durante los 12 meses posteriores al ingreso a la plataforma.
- El equipo tratante considera que la inscripción en el estudio no es lo mejor para el paciente.
Para ser incluido en cualquiera de los siguientes Dominios, el participante debe ser elegible para la PLATAFORMA (como se enumera anteriormente) y ninguno de los criterios de exclusión a nivel de plataforma Y toda la inclusión a nivel de dominio y ninguno de los criterios de exclusión a nivel de dominio.
Criterios de elegibilidad específicos del dominio Cada dominio puede tener criterios de elegibilidad adicionales. Los participantes que cumplan con los criterios anteriores serán evaluados para su inscripción en todos los dominios activos en un sitio participante. Al menos 2 intervenciones (que pueden incluir atención estándar) dentro de un dominio deben estar disponibles para un participante elegible para que ese participante ingrese al dominio. El número mínimo de intervenciones dentro de un dominio es dos. La disponibilidad de intervenciones dentro de los dominios será específica de la región y del sitio, aunque la posición predeterminada es que todas las intervenciones dentro de un dominio estarán disponibles en todos los sitios.
Dominio de estrategia quirúrgica: criterios de inclusión de silo agudo tardío
El paciente está en el silo Agudo Tardío, lo que significa que se cumplen los 3 criterios siguientes:
- El inicio de los síntomas es >30 días después de la implantación de la articulación índice.
- El equipo tratante considera que DAIR o la revisión son apropiados para este paciente.
- La prótesis infectada es una artroplastia primaria. Dominio de estrategia quirúrgica: criterios de exclusión de silo agudo tardío
- Cualquier episodio previo de artritis séptica de la articulación nativa o IAP en la articulación índice.
- Ya se ha producido un DAIR definitivo para este episodio de infección.
- Ya se ha producido una revisión para este episodio de infección.
- Aflojamiento o inestabilidad de cualquier componente de la prótesis.
- Cobertura inadecuada de tejido blando prevista para el cierre de la herida
- Uno o más de los organismos causantes es un hongo o una bacteria "difícil de tratar".
- El equipo tratante considera que la inscripción en este dominio no es lo mejor para el paciente.
Criterios de inclusión del dominio de elección de antibióticos
- El tiempo de evaluación de elegibilidad es entre 48 h y 7 días después del tratamiento quirúrgico inicial.
Uno o más de los organismos causantes son grampositivos de interés O la infección tiene un cultivo negativo.
Criterios de exclusión del dominio de elección de antibióticos
- Reacción de hipersensibilidad previa a la rifampicina.
- El paciente está recibiendo una medicación concomitante con una interacción farmacológica esperada clínicamente significativa con la rifampicina, que no puede suspenderse, sustituirse por un agente alternativo ni mitigarse mediante un ajuste de dosis.
- Uno o más organismos grampositivos causales de interés tienen evidencia in vitro de resistencia a la rifampicina.
- Embarazo o lactancia conocidos
- El equipo tratante considera que la inscripción en este dominio no es lo mejor para el paciente.
Antibiótico Duración Parte A Criterios de inclusión del dominio
Se ha realizado un procedimiento de revisión de una sola etapa.
A los efectos de este dominio, la definición de procedimiento de revisión en una sola etapa es la siguiente:
Una revisión en una etapa significa:
• Artrotomía
• Eliminación de todos los componentes protésicos
• Sinovectomía integral
• Colocación de nuevos componentes "definitivos"
- podrían ser componentes primarios o de revisión • Sin planes para una operación de segunda etapa
Elementos adicionales recomendados (no forman parte de la definición, pero se consideran elementos "ideales" de este procedimiento):
- Eliminación de todo el cemento suelto; se puede conservar el cemento bien fijado.
- Configuración doble (usando un juego separado de instrumentos estériles y paños para la reimplantación)
Antibiótico Duración Parte A Criterios de exclusión del dominio
Los pacientes serán excluidos de este dominio si, en el momento de la evaluación de elegibilidad, tienen alguno de los siguientes:
- Cualquier organismo causante es un hongo o una bacteria 'difícil de tratar' en el momento de la entrada a la plataforma.
- El equipo tratante considera que la inscripción en este dominio no es lo mejor para el paciente
- La revisión de una sola etapa fue hace >7 días
- El paciente ya no está dispuesto a participar en el dominio.
Duración del antibiótico Dominio de la Parte B La evaluación de elegibilidad y la revelación de la asignación se realizarán el día 7 (+/- 3 días) desde el momento de la operación de reimplantación, es decir, entre 4 y 10 días después de la operación de reimplantación. El propósito de este período de tiempo es la confirmación de cultivos de reimplantación negativos.
Antibiótico Duración Parte B Criterios de inclusión del dominio
Se ha realizado un procedimiento de revisión en dos etapas.
A los efectos de este dominio, la definición de procedimientos de revisión y reimplantación en dos etapas se define de la siguiente manera:
Una revisión en dos etapas significa:
• Eliminación de todos los componentes protésicos existentes (incluidos metal, cerámica, polietileno) y cualquier cemento suelto.
- Colocación de una prótesis temporal o espaciador con la intención de reemplazarlo en un momento posterior con una prótesis permanente.
- La intención de sustituir posteriormente el espaciador temporal por una prótesis definitiva en una operación de reimplantación en el futuro.
Elementos adicionales recomendados (no forman parte de la definición, pero se recomiendan):
• Uso de cemento cargado de antibióticos como espaciador.
- Uso de un espaciador articulado que sea capaz de soportar cargas de peso.
Un procedimiento de reimplantación como segunda etapa de una revisión en dos etapas significa:
• Retiro de la prótesis temporal y todo el cemento asociado.
- Implantación de una nueva prótesis; considerada la 'prótesis de destino'
- La prótesis infectada fue una artroplastia primaria (no de revisión).
- Se han recibido al menos 6 semanas de antibióticos después de la revisión de la primera etapa, destinada a tratar la infección índice.
- La operación de reimplantación se realizó hace 4-10 días.
Antibiótico Duración Parte B Criterios de exclusión del dominio
- >Han pasado 6 meses desde el ingreso a la plataforma
- Uno o más de los organismos causantes es un hongo o una bacteria "difícil de tratar".
- No se recogieron cultivos perioperatorios de tejido o líquido en la operación de reimplantación.
- En los cultivos perioperatorios recolectados en el momento de la reimplantación crecen organismos importantes
- Se planifica una terapia supresora de antibióticos a largo plazo después de la operación de reimplantación.
- El equipo tratante considera que la inscripción en este dominio no es lo mejor para el paciente
- El paciente ya no está dispuesto a participar en el dominio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. DOMINIO QUIRÚRGICO: Silo Agudo Tardío
Dominio quirúrgico que compara los resultados de las estrategias quirúrgicas: desbridamiento y retención de implantes (DAIR) versus artroplastia de revisión (ya sea en una etapa o en dos etapas, a criterio del cirujano tratante)
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Intervención 1: DAIR: limpieza de la articulación infectada que incluye irrigación, desbridamiento e intercambio de componentes modulares (aquellos que no están fijados al hueso) con retención de implante. Intervención 2: Revisión de una sola etapa: limpieza de la articulación infectada, incluida la irrigación, la eliminación y la colocación de nuevos componentes "definitivos" que podrían ser componentes primarios o de revisión.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2. DOMINIO DE ELECCIÓN DE ANTIBIÓTICOS
Terapia de base sola (comparador activo) versus terapia con antibióticos de base más rifampicina.
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Sin intervención: La terapia con antibióticos de base solo depende del organismo y está detallada en el protocolo. Intervención: terapia con antibióticos de base más rifampicina. Dosis de 600 a 900 mg por día por vía oral mientras continúe el tratamiento con antibióticos orales, pero no más de 12 semanas. Prescrito de acuerdo con las prácticas recomendadas locales y dosificado según las pautas terapéuticas locales.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3. DOMINIO DE DURACIÓN DEL ANTIBIÓTICO Parte A - Revisión en una sola etapa
Duración del ciclo de antibióticos después de una revisión de una sola etapa, ciclo corto (6 semanas) versus ciclo largo (12 semanas).
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Grupo de intervención: ciclo corto de antibióticos de 6 semanas (42 +/- 7 días): combinación intravenosa y oral con elección de antibióticos según el organismo y los factores de tolerabilidad del paciente. Grupo de intervención: ciclo prolongado de antibióticos de 12 semanas (84 +/- 7 días): combinación intravenosa y oral con elección de antibióticos según el organismo y los factores de tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: 4. DOMINIO DE DURACIÓN DEL ANTIBIÓTICO Parte B - Revisión en dos etapas
Ninguna profilaxis antibiótica extendida versus profilaxis antibiótica extendida después de una revisión en dos etapas.
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Grupo de intervención: profilaxis extendida durante 12 semanas después de la cirugía de revisión de segunda etapa. Grupo de intervención: sin profilaxis antibiótica prolongada después de la cirugía de revisión de segunda etapa. Elección de antibióticos por parte del equipo tratante con referencia a los organismos causantes originales, la susceptibilidad y la tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: hasta 13 meses (con una ventana de hasta 13 meses, es decir, de 365 a 395 días) después del ingreso a la plataforma.
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El criterio de valoración principal para todas las células y dominios será el éxito del tratamiento a los 12 meses, definido como LOS CUATRO DE: 1. El paciente está vivo.
2. Curación clínica = no hay evidencia clínica o microbiológica de infección en curso en la articulación índice 3.
El paciente ya no toma antibióticos para la articulación índice.
4. La prótesis de destino todavía está colocada.
El criterio de valoración principal se determina mediante una búsqueda en bases de datos hospitalarias de un registro de la muerte del participante, o contacto de seguimiento con el proveedor de atención médica comunitaria del participante, o contacto de seguimiento con el paciente o su cuidador designado, o vinculación con registros de defunción.
El método preferido es mediante visita clínica directa cara a cara.
Sin embargo, puede producirse contacto telefónico con el paciente.
Además, cualquiera o todos los cuatro componentes del criterio de valoración principal pueden derivarse de datos externos, como registros de médicos de cabecera o cartas de especialistas.
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hasta 13 meses (con una ventana de hasta 13 meses, es decir, de 365 a 395 días) después del ingreso a la plataforma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función articular informada por el paciente (puntuación de cadera o rodilla de Oxford) 12 meses después de la entrada a la plataforma.
Periodo de tiempo: entrada a plataforma hasta el día 365
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Registrar el odds ratio acumulado de intervención en comparación con el dominio de control para tener una puntuación de cadera o rodilla de Oxford j o superior en comparación con j-1 o inferior (se supone constante para todos los j), dentro de un dominio (d) y estimado para cada silo(s)
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entrada a plataforma hasta el día 365
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Rentabilidad durante los primeros 12 meses después del ingreso a la plataforma.
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Se utilizaron técnicas estadísticas bayesianas (simulación de Monte Carlo) para estimar los índices de costo-efectividad incrementales y los beneficios monetarios netos para cada comparación de tratamientos.
Los costos incrementales y los resultados se miden mediante diferencias de medias aritméticas con distribuciones previas informadas por los datos observados.
Datos sobre el uso de recursos durante un período de seguimiento de 12 meses;
1) costos de tratamiento 2) costo quirúrgico, incluidos los costos de implantes 3) costos de quirófano 3) duración de la estadía en la UCI y 4) reingresos.
Años de vida ajustados por calidad calculados utilizando EQ-5D-5L al inicio y a los 12 meses.
Para incorporar la incertidumbre de los datos, los resultados se informarán utilizando una media de 10.000 simulaciones, junto con intervalos de credibilidad del 95 %.
Los resultados generales se presentarán como una probabilidad de que una intervención sea rentable, lo que tiene la ventaja de ser fácilmente interpretable.
Análisis de sensibilidad deterministas (unidireccionales) y probabilísticos para probar supuestos en el modelado y el impacto de los parámetros clave cambiantes y la incertidumbre de los parámetros conjuntos.
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Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Mortalidad por todas las causas a los 12 meses de la entrada a la plataforma
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Determinado a través de la búsqueda en la base de datos hospitalaria del registro de muerte del participante, o contacto de seguimiento con el proveedor de atención comunitaria del participante, o con el paciente o su cuidador designado, o vinculación con registros de defunción.
Odds ratio logarítmico de mortalidad por todas las causas a los 12 meses entre los grupos de intervención y control dentro de un dominio (d), estimado para cada silo(s).
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Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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"Curación clínica" 12 meses después del ingreso a la plataforma (como se define en el resultado primario)
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Curación clínica = no hay evidencia clínica o microbiológica de infección en curso en la articulación índice.
La evidencia clínica incluye enrojecimiento y sensibilidad locales, derrame articular, drenaje de los senos nasales o ruptura de la herida.
La evidencia microbiológica incluye cultivos positivos de líquido sinovial o tejido periprotésico de uno o más de los organismos causantes índices originales.
Odds ratio logarítmico de curación clínica entre los grupos de intervención y control dentro de un dominio (d), estimado para cada silo(s).
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Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Proporción de personas vivas que ya no toman antibióticos para la articulación índice 12 meses después del ingreso a la plataforma (como se define en el resultado primario).
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Para que se considere "no tomar antibióticos", el paciente no debería haber recibido ningún antibiótico para la articulación índice durante al menos las últimas 6 semanas (42 días).
Odds ratio logarítmico de que el paciente ya no tome antibióticos para la articulación índice entre los grupos de intervención y control dentro de un dominio (d), estimado para cada silo(s).
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Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Proporción de quienes la prótesis de destino todavía está colocada 12 meses después del ingreso a la plataforma (como se define en el resultado primario)
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Odds ratio logarítmico de que la prótesis de destino aún esté colocada entre los grupos de intervención y control dentro de un dominio (d), estimado para cada silo (s).
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Desde la entrada a la plataforma hasta el día 365
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Recaída microbiológica
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la plataforma hasta el día 100 y el día 365
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(Cultivo positivo de líquido articular o tejido del mismo género y especie que uno o más de los aislados índice entre 100 días y 12 meses después del ingreso a la plataforma).
Los aislados índice se definen como todos los organismos identificados a partir de muestras recolectadas entre la fecha del diagnóstico y 10 días después del ingreso a la plataforma, que el equipo tratante y el IP del sitio consideran organismos causales clínicamente significativos.
Registrar el odds ratio de éxito del tratamiento entre los grupos de intervención y control dentro de un dominio (d), estimado para cada silo(s).
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Desde la entrada a la plataforma hasta el día 100 y el día 365
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Reinfección microbiológica
Periodo de tiempo: Desde la entrada a la plataforma hasta el día 100 y el día 365
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(Cultivo positivo de líquido articular o tejido con organismo diferente a cualquiera de los aislados índice entre 100 días y 12 meses después del ingreso a la plataforma).
Odds ratio logarítmico de éxito del tratamiento entre los grupos de intervención y control dentro de un dominio (d), estimado para cada silo(s)
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Desde la entrada a la plataforma hasta el día 100 y el día 365
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Tiempo vivo y libre de cualquier procedimiento de revisión en la articulación índice capturada por un registro nacional de reemplazo de articulación dentro de los 24 meses posteriores al ingreso a la plataforma.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la plataforma hasta los 24 meses
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Diferencia mediana en el tiempo hasta el procedimiento de revisión o la muerte entre los grupos de intervención y control dentro de cada dominio.
Tenga en cuenta que este criterio de valoración solo estará disponible para el subconjunto de pacientes que tengan datos vinculados a un registro conjunto nacional.
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Desde el ingreso a la plataforma hasta los 24 meses
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Una puerta de "deseabilidad de la clasificación de resultados"
Periodo de tiempo: Entrada en la plataforma hasta el día 265
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PUERTA: una "deseabilidad de la clasificación de resultados" Cada elemento de este resultado ordinal compuesto ya está incluido como punto final por derecho propio (cura clínica, mortalidad, puntaje conjunto de Oxford y EQ5D5L).
La puerta es simplemente una forma de usar una combinación de estos resultados para clasificar a los participantes y luego comparar los rangos entre dos tratamientos.
Puerta: un resultado ordinal que clasifica a los participantes en función de una combinación de los puntos finales A: Cura clínica - Medida de resultado primario 1. B: Mortalidad - Medida de resultado primario 1. C: Puntuación conjunta de Oxford - Resultado secundario 3. D: EQ5D5L - Resultado secundario 4.
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Entrada en la plataforma hasta el día 265
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Calidad de vida informada por el paciente (niveles Euroqol-5 Dimensions-5 (EQ5D5L)) a los 12 meses después de la entrada de la plataforma.
Periodo de tiempo: Entrada de plataforma hasta el día 365
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Diferencia en los niveles medios de la utilidad Euroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) entre la intervención y el grupo de control dentro de un dominio (D) y estimado para cada silo (S) .Ed-5D-5L consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala de Análogos Visuales EQ (EQ VAS). Hay 3.125 posibles estados de salud definidos combinando un nivel de cada dimensión, que oscila entre 11111 (salud completa) a 55555 (peor salud). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". |
Entrada de plataforma hasta el día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
- Director de estudio: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2024-0041
- 2024015- G2200907 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council (Australia))
- 24/395 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Research Council (New Zealand))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .