Randomized Artroplastia Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) Trial é um RCT internacional que avalia o efeito de uma série de intervenções clínicas, cirúrgicas e antibióticas no sucesso do tratamento 12 meses após a entrada na plataforma em adultos com infecção protética articular (IAP) (ROADMAP)
O ensaio randomizado de plataforma adaptativa multidomínio mundial de infecção por artroplastia (ROADMAP)
As infecções articulares artificiais são tratadas com diferentes tipos de antibióticos e cirurgia. O estudo ROADMAP visa descobrir quais tratamentos usados atualmente funcionam melhor em relação à cirurgia, escolha de antibióticos, bem como o tempo de uso dos antibióticos. O estudo irá comparar diferentes tratamentos entre si para ver qual tratamento ou combinação de tratamento funciona para fornecer o melhor resultado e cura em 12 meses. O estudo se concentrará em adultos com quadris e joelhos artificiais infectados.
O ensaio ROADMAP analisa bons cuidados clínicos normais e não pede a nenhuma pessoa que participe no estudo que faça quaisquer testes ou tratamentos adicionais.
Se uma pessoa participar do estudo, ela irá:
- Assine um formulário de consentimento
- Dê permissão para que informações sobre infecção e tratamento sejam coletadas e inseridas em um banco de dados central específico do ROADMAP e em um registro separado de pacientes com infecção protética articular. Essas informações médicas incluirão o histórico médico dos participantes, resultados de testes e tratamento que receberam. O estudo também coletará informações sobre cuidados médicos e como o participante está se sentindo no Dia 100 e no Dia 365 (1 ano) após o início do estudo.
Existem várias partes de estudo diferentes. Cada parte concentra-se em áreas de foco de pesquisa chamadas domínios. ROADMAP possui 3 domínios diferentes; 1. Cirúrgico, 2. Escolha do antibiótico e 3. Domínios da duração do antibiótico. Nem todos os hospitais participam em todos os três domínios e se alguém decidir participar não terá de participar em todos os domínios. Os detalhes específicos do domínio são:
Domínio Tratamento Cirúrgico Este domínio descobrirá se é melhor fazer uma operação para limpar a infecção, mas manter a articulação artificial no lugar (isso é chamado de operação de Desbridamento, Antibióticos e Retenção de Implante (DAIR)) ou para limpar a infecção e troque sua junta artificial por uma nova (isso é chamado de operação de “revisão”).
O DAIR geralmente envolve uma única operação, mas às vezes precisa de mais. A cirurgia de revisão pode ser realizada em uma operação (revisão de estágio único) ou em duas operações (revisão de dois estágios). Pesquisas anteriores sugeriram que as taxas de cura podem ser melhores com operações de revisão do que com DAIR, mas isto não está claro.
Se o participante consentir com o domínio cirúrgico, ele será alocado aleatoriamente em um DAIR, para limpar a articulação artificial, mas mantê-la no lugar, ou para fazer uma cirurgia que limpe e substitua a articulação artificial por uma nova (revisão). Uma operação de revisão pode envolver uma (única etapa) ou duas cirurgias diferentes, que podem ter intervalos de dias, semanas ou meses (duas etapas).
O cirurgião participante e a equipe de tratamento, em consulta com o participante, decidirão que tipo de tratamento será melhor receber, DAIR, revisão de estágio único ou de dois estágios.
Domínio de escolha de antibióticos Muitos microrganismos (germes) diferentes podem causar infecções articulares artificiais e muitos antibióticos diferentes são usados para combater infecções. O ROADMAP analisará diferentes antibióticos comumente usados para tratar infecções articulares artificiais. Este domínio se concentrará em um antibiótico chamado rifampicina (também conhecido como rifampicina), pois é frequentemente adicionado a outros antibióticos para ajudar a tratar infecções articulares artificiais. A rifampicina não é um antibiótico novo, mas não está claro se as taxas de cura do tratamento são melhores se for adicionada.
Todas as pessoas que participam neste domínio receberão antibióticos que tratarão a infecção artificial das articulações, chamados de "antibióticos de espinha dorsal", mas alguns receberão "antibióticos de espinha dorsal" mais rifampicina. Os "antibióticos de base" podem ser um antibiótico ou vários antibióticos diferentes. Estes serão administrados inicialmente numa veia (IV) e posteriormente serão substituídos por comprimidos ou cápsulas.
Todos os antibióticos neste domínio são comumente usados e os "antibióticos de base" serão escolhidos pelos médicos responsáveis pelo tratamento após observarem o tipo de germe e qual antibiótico pode funcionar para o germe, bem como o histórico médico, incluindo reações anteriores a antibióticos. Os antibióticos são tomados por aproximadamente 12 semanas após a cirurgia DAIR; no entanto, após a cirurgia de revisão, o tempo de administração dos antibióticos pode ser mais curto ou mais longo.
- Domínio Duração dos Antibióticos Os tempos de tratamento com antibióticos são o foco deste domínio, pois não está claro por quanto tempo alguém deve tomar antibióticos quando a cirurgia de revisão é usada para tratar infecção articular artificial. Para mostrar qual período de tempo de antibiótico é melhor para tratamento e cura, as pessoas que passaram por uma cirurgia de revisão que participam deste domínio receberão antibióticos de duração "padrão" ou "prorrogada".
Neste domínio, após uma revisão de um estágio, o participante será randomizado para receber 6 semanas ou 12 semanas de antibióticos após a operação. Se uma operação de revisão em duas etapas tiver sido realizada, o participante receberá cerca de 6 semanas de antibióticos entre as duas etapas da operação. Após a conclusão da revisão em dois estágios, o participante será randomizado para interromper os antibióticos ou ter mais 12 semanas de tratamento com antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 120.000 substituições de quadril ou joelho são realizadas na Austrália todos os anos, e há cerca de 1 milhão de australianos vivendo com uma ou mais substituições articulares. Aproximadamente 3.900 infecções articulares protéticas (IAP) são diagnosticadas na Austrália todos os anos. O fardo é semelhante noutros países ricos em recursos. Por exemplo, no Canadá, mais de 130.000 substituições de quadril e joelho são realizadas anualmente e 2% das artroplastias primárias requerem uma revisão dentro de 2 anos. A infecção foi identificada como a causa mais comum para uma cirurgia de revisão, o que se traduz em CAD$ 42,1 milhões em custos de internação para o sistema de saúde canadense.
As IAPs são difíceis de tratar, devido à presença de corpo estranho, que estimula a formação de biofilme, e à necessidade de tratamento cirúrgico combinado e tratamento antibiótico prolongado. Os resultados são geralmente fracos, com variação substancial no sucesso do tratamento relatado (variando de 10 a 90%, mediana de 50% após 2 anos) e as IAP têm custos de saúde impressionantes. As diretrizes de tratamento existentes são baseadas em evidências de baixa qualidade, com menos de 1.700 participantes inscritos em ensaios clínicos randomizados publicados comparando abordagens de tratamento. Definir as abordagens cirúrgicas e antibióticas ideais para a IAP é uma necessidade crítica não atendida.
Estamos usando uma plataforma de teste adaptativa que nos permite abordar simultaneamente essas questões no tratamento da IAP. O ensaio incluirá 3 silos (IAP precoce, aguda tardia e crônica) e avaliará os tratamentos e os resultados dos tratamentos durante um período de 12 meses. Os pontos de tempo para coleta e análise de dados serão o Dia 100 e o Dia 365 após a entrada na plataforma.
Planejamos testar intervenções em 3 domínios iniciais de:
- Domínio Cirúrgico comparando resultados de estratégias cirúrgicas - Desbridamento e Retenção de Implantes (DAIR) vs Artroplastia de Revisão.
- Domínio de escolha de antibióticos comparando os resultados do tratamento com antibióticos - regime antibiótico de base mais a adição de rifampicina oral (também conhecida como rifampicina) vs regime de antibiótico de base sem rifampicina.
Domínios de duração do antibiótico comparando a duração do tratamento com antibióticos em relação a um estágio e também a dois estágios cirúrgicos Estratégias de artroplastia de revisão
- Parte A - Tratamento de IAP com revisão em estágio único - 6 semanas (+/- 7 dias) de antibióticos após o procedimento de revisão em estágio único ('regime de curta duração') vs 12 semanas (+/- 7 dias) de antibióticos após o procedimento de revisão em fase única («regime de curso longo»)
- Parte B - Tratamento de IAP com revisão em dois estágios e culturas negativas após reimplante (segundo estágio) - Profilaxia antibiótica estendida: 12 semanas vs Sem profilaxia estendida.
A infraestrutura de teste do ROADMAP também terá potencial para adicionar mais domínios à plataforma.
RANDOMIZAÇÃO Os participantes serão alocados aleatoriamente em um braço dentro de cada domínio para o qual são elegíveis, do qual seu site participa e para o qual consentiram, usando um módulo baseado na web disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana. A randomização dentro do silo conhecido do paciente, para todos os domínios disponíveis, ocorrerá imediatamente após o fornecimento do consentimento (que é considerado o momento da entrada na plataforma); no entanto, a revelação de cada alocação(ões) de tratamento será adiada, sujeita à confirmação da elegibilidade do domínio.
CEGANDO Este será um estudo aberto, a menos que especificado de outra forma em um apêndice específico do domínio. Para os dados e resultados gerais, apenas membros especificados da equipe analítica estatística e do Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC) terão acesso aos resultados não cegos, com outros investigadores do ensaio e funcionários permanecendo cegos para os resultados agregados até a conclusão da análise final para um domínio ou célula.
ANÁLISE O ensaio ROADMAP ajustará repetidamente modelos logísticos hierárquicos bayesianos aos dados acumulados (análises provisórias), ao longo da vida do ensaio, para estimar os parâmetros do modelo e avaliar critérios de decisão pré-especificados dentro de uma célula ou de um domínio inteiro.
MEDIDA PRINCIPAL DO RESULTADO PRIMÁRIO Sucesso do tratamento avaliado 12 meses após a entrada na plataforma, definido como todos: i) Vivos; ii) Cura clínica (sem evidência clínica ou microbiológica de infecção); iii) Não uso contínuo de antibióticos para a articulação indexada; e iv) "Prótese de destino" (a prótese presente após a conclusão da estratégia de manejo inicial) ainda em vigor
MEDIDAS PRINCIPAIS DE RESULTADOS SECUNDÁRIOS
Um conjunto principal de endpoints secundários será avaliado em todos os domínios:
- Uma "classificação de desejabilidade de resultado" (DOOR - um resultado ordinal que classifica os participantes com base em uma combinação de cura clínica, função articular relatada pelo paciente e qualidade de vida).
- Função articular relatada pelo paciente (pontuação de quadril ou joelho de Oxford) 12 meses após a entrada na plataforma.
- Qualidade de vida relatada pelo paciente (EQ5D5L) 12 meses após a entrada na plataforma
- Eficácia de custos
- Mortalidade por todas as causas 12 meses após a entrada na plataforma
- “Cura clínica” 12 meses após a entrada na plataforma
- Proporção viva e que não toma mais nenhum antibiótico para a articulação índice 12 meses após a entrada na plataforma.
- Proporção em que a prótese de destino ainda está colocada 12 meses após a entrada na plataforma.
- Recidiva microbiológica (fluido articular positivo ou cultura de tecidos para um ou mais dos isolados índice entre o dia 100 e 12 meses após a entrada na plataforma)
- Reinfecção microbiológica (fluido articular positivo ou cultura de tecidos com um organismo diferente de todos os isolados de índice entre o dia 100 e 12 meses após a entrada na plataforma).
- Tempo vivo e livre de qualquer procedimento de revisão na articulação indexada capturada por um registro nacional de substituição de articulação dentro de 24 meses após a entrada na plataforma
Registro ROADMAP O registro ROADMAP é um complemento planejado ao estudo da plataforma principal ROADMAP. O registro ROADMAP visa descrever todo o grupo de pessoas que contraem infecções articulares protéticas de grandes articulações, muitas das quais nunca fizeram parte de outros estudos de pesquisa anteriores. O registo ROADMAP está interessado nos diferentes factores que podem ser examinados para identificar padrões no historial médico de pessoas que contraem infecções protéticas articulares, que tipos de testes e tratamentos recebem e como estes podem afectar o seu resultado. As informações do registro, quando analisadas, serão utilizadas para melhorar o conhecimento sobre infecções articulares protéticas e também no atendimento ao paciente.
O registro incluirá participantes do estudo da plataforma principal e também buscará consentimento independente de pacientes com infecção articular protética que optarem por não participar do estudo da plataforma principal. Os dados para o registro serão coletados dos registros médicos dos participantes com as permissões fornecidas pelo participante. Além disso, será solicitado a todos os participantes do registo ROADMAP que forneçam consentimento específico para a ligação de dados que possa ocorrer com conjuntos de dados existentes, tais como registos hospitalares, registos nacionais de substituição de articulações e registos de nascimento, óbitos e casamentos.
Além da coleta de informações disponíveis nos registros médicos, não há exames ou tratamentos adicionais envolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua S Davis, Chief Investigator
- Número de telefone: 61240420994
- E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com
Estude backup de contato
- Nome: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
- Número de telefone: 61240420994
- E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Ainda não está recrutando
- The Canberra Hospital
-
Contato:
- Wiraaj Agnihotri. Principal Investigator
- Número de telefone: 61251240000
- E-mail: wiraaj.agnihotri@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Ainda não está recrutando
- Bankstown- Lidcombe Hospital
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Investigador principal:
- Ravindra Dotel
-
Contato:
- Ravindra Dotel
- Número de telefone: +61298818000
- E-mail: ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
-
Subinvestigador:
- Christopher Mulligans
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
-
Contato:
- Ravindra Dotel. Principal Investigator
- Número de telefone: 61298818000
- E-mail: ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
-
Subinvestigador:
- Bijoy Thomas
-
Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Recrutamento
- Campbelltown Hospital
-
Contato:
- Jenny Wan Sai Cheong. Principal Investigator
- Número de telefone: 6124634 3000
- E-mail: jenny.wansaicheong@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Jenny Wan Sai Cheong
-
Subinvestigador:
- Sameer Viswanathan
-
Subinvestigador:
- Alexander Nguyen
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2747
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Susan Harch. Principal Investigator
- Número de telefone: 61295156111
- E-mail: susan.harch@health.nsw.gov.au
-
Subinvestigador:
- Horsley Mark
-
Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
- Recrutamento
- Sutherland Hospital
-
Subinvestigador:
- Sam Adie
-
Contato:
- Roselle Robosa
- Número de telefone: 61295407111
- E-mail: roselle.robosa@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Roselle Robosa
-
Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
- Recrutamento
- Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
-
Contato:
- David Dewar. Principal Investigator
- Número de telefone: 61249433122
- E-mail: ddewar66@gmail.com
-
Investigador principal:
- David Dewar
-
Subinvestigador:
- Ayesha Akram
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Recrutamento
- Nepean Hospital
-
Contato:
- Archana Sud. Prinicpal Investigator
- Número de telefone: 61247342000
- E-mail: archana.sud@health.nsw.gov.au
-
Subinvestigador:
- Yasser Khatib
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George
-
Contato:
- Pam Konecny. Principal Investigator
- Número de telefone: 61291131111
- E-mail: pam.konecny@health.nsw.gov.au
-
Subinvestigador:
- Sam Adie
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Subinvestigador:
- Hong Foo
-
Contato:
- Ian Harris
- Número de telefone: 61287383000
- E-mail: Ian.harris@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Ian Harris
-
Subinvestigador:
- John Ng
-
New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
Contato:
- Joshua Davis. Principal Investigator.
- Número de telefone: 61+249213000
- E-mail: Joshua.Davis@health.nsw.gov.au
-
Subinvestigador:
- David Dewar
-
North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Ainda não está recrutando
- Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
-
Contato:
- Mike Wehrhahn. Principal Investigator
- Número de telefone: 61299007300
- E-mail: mwehrhahn@dhm.com.au
-
Subinvestigador:
- Matt Lyons
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Kristen Overton. Principal Investigator
- Número de telefone: 61293822222
- E-mail: kristen.overton@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Kristen Overton
-
Subinvestigador:
- Michael Solomon
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Clinton Colaco. Principal Investigator
- Número de telefone: 61288905555
- E-mail: clinton.colaco@health.nsw.gov.au
-
Subinvestigador:
- Matthew Jones
-
-
Queensland
-
Beaudesert, Queensland, Austrália, 4285
- Recrutamento
- Logan Beaudesert Hospital
-
Contato:
- Ferris Satyaputra
- Número de telefone: 61755419111
- E-mail: Ferris.Satyaputra@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Ferris Satyaputra
-
Subinvestigador:
- Vichitra Sukumaran
-
Subinvestigador:
- Iulian Nusem
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Ainda não está recrutando
- Sunshine Coast University Hospital
-
Subinvestigador:
- James Cox
-
Contato:
- Drew Farquhar. Principal Investigator
- Número de telefone: 61752020000
- E-mail: drew.farquhar@health.qld.gov.au
-
Subinvestigador:
- Elizabeth Catchpoole
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Ainda não está recrutando
- Prince Charles Hospital
-
Subinvestigador:
- Alex Chaudhuri
-
Contato:
- Andrew Burke. Principal Investigator
- Número de telefone: 61731394000
- E-mail: andrew.burke@health.qld.gov.au
-
Subinvestigador:
- Simon Perkins
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Ainda não está recrutando
- Townsville Hospital and Health Service
-
Subinvestigador:
- Rhys Edwards
-
Contato:
- Christopher Heather. Principal Investigator
- Número de telefone: 61744331111
- E-mail: christopher.heather@health.qld.gov.au
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contato:
- Paul Chapman. Principal Investigator
- Número de telefone: 61736468111
- E-mail: paul.chapman@health.qld.gov.au
-
Subinvestigador:
- Jerry Van de Pol
-
Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Ainda não está recrutando
- Redcliffe Hospital
-
Contato:
- Kevin O'Callaghan. Principal Investigator
- Número de telefone: 61738837777
- E-mail: kevin.OCallaghan@health.qld.gov.au
-
Subinvestigador:
- Michelle Caudwell
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Hospital Brisbane
-
Subinvestigador:
- John Radovanovic
-
Contato:
- Paul Griffin. Principal Investigator
- Número de telefone: 61740881503
- E-mail: paul.griffin@mater.org.au
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
-
Contato:
- Burcu Isler. Principal Investigator
- Número de telefone: 61756870000
- E-mail: burcu.isler@health.qld.gov.au
-
Subinvestigador:
- Kylie Alcorn
-
Subinvestigador:
- Alfred Phillips
-
Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Recrutamento
- Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
-
Contato:
- Chris Wall. Principal Investigator
- Número de telefone: 61746166000
- E-mail: chris.wall@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Chris Wall
-
Subinvestigador:
- Anna Watson
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Subinvestigador:
- Nicholas Jorgensen
-
Contato:
- Lily Dang. Principal Investigator
- Número de telefone: 61731762111
- E-mail: lily.dang@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Calvary Adelaide Private Hospital
-
Contato:
- David Campbell. Principal Investigator
- Número de telefone: 61870740000
- E-mail: hipknee@tpg.com.au
-
Subinvestigador:
- Renjy Nelson
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contato:
- Renjy Nelson. Principal Investigator
- Número de telefone: 61870740000
- E-mail: renjy.nelson@sa.gov.au
-
Subinvestigador:
- Bogdan Solomon
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
-
Contato:
- Santhosh Daniel. Principal Investigator
- Número de telefone: 61882045511
- E-mail: santhosh.daniel@sa.gov.au
-
Subinvestigador:
- Chris Wilson
-
Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Subinvestigador:
- David Campbell
-
Contato:
- Renjy Nelson. Principal Investigator
- Número de telefone: 61882226000
- E-mail: renjy.nelson@sa.gov.au
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Ainda não está recrutando
- Launceston General Hospital
-
Contato:
- Jonathan Mulford
- Número de telefone: 6136777 6777
- E-mail: jonathon.mulford@ths.tas.gov.au
-
Investigador principal:
- Nick Marson
-
Subinvestigador:
- Mulford Johnathan
-
Subinvestigador:
- Mohamad-Ali Trad
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Eastern Health
-
Contato:
- Roy Chean. Principal Investigator
- Número de telefone: 61388049999
- E-mail: roy.chean@easternhealth.org.au
-
Subinvestigador:
- Raphael Hau
-
Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
- Ainda não está recrutando
- Dandenong/Monash Hospital
-
Subinvestigador:
- David Sheffield
-
Subinvestigador:
- Ben Rogers
-
Contato:
- Ravindra Dissanayake. Principal Investigator
- Número de telefone: 61395541000
- E-mail: ravi.dissanayake@monashhealth.org
-
Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Recrutamento
- Northern Health
-
Contato:
- Craig Aboltins. Principal Investigator
- Número de telefone: 61384058000
- E-mail: craig.aboltins@nh.org.au
-
Subinvestigador:
- Saeed Asadollahi
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincents
-
Subinvestigador:
- Cameron Jeremiah
-
Contato:
- Andrew Fraval. Principal Investigator
- Número de telefone: 61392312211
- E-mail: afraval@mac.com
-
Subinvestigador:
- James Stoney
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Recrutamento
- Western Health
-
Contato:
- Aaron Bloch. Principal Investigator
- Número de telefone: 61383456666
- E-mail: aaron.bloch@wh.org.au
-
Subinvestigador:
- Phong Tran
-
Subinvestigador:
- Adrian Tramontana
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Geelong
-
Contato:
- Eugene Athan. Principal Investigator
- Número de telefone: 61341250000
- E-mail: eugene.athan@barwonhealth.org.au
-
Subinvestigador:
- Richard Page
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Contato:
- Trisha Peel. Principal Investigator
- Número de telefone: 61390762000
- E-mail: Trisha.peel@monash.edu
-
Subinvestigador:
- Terry Stephens
-
Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
- Recrutamento
- Latrobe Regional Hospital
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Investigador principal:
- Zaal Meher-Homji
-
Contato:
- Zaal Meher-Homji. Principal Investigator
- Número de telefone: 61351738000
- E-mail: zaal.meher-homji@lrh.com.au
-
Subinvestigador:
- Malcolm Thomas
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contato:
- Siong Hui. Principal Investigator
- Número de telefone: 61864573333.
- E-mail: Siong.Hui@health.wa.gov.au
-
Investigador principal:
- Siong Hui
-
Subinvestigador:
- Milton Ghosh
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
-
Contato:
- Owen Robinson. Principal Investigator
- Número de telefone: 61892242244
- E-mail: owen.robinson@health.wa.gov.au
-
Subinvestigador:
- Nicholas Calvert
-
-
Western AustraliaA
-
Murdoch, Western AustraliaA, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Ben Clark. Principal Investigator
- Número de telefone: 61861522222
- E-mail: Ben.Clark@health.wa.gov.au
-
Subinvestigador:
- Piers Yates
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
-
Contato:
- Tom HIlls. Principal Investigator
- Número de telefone: +6493074949
- E-mail: researchoffice@adhb.govt.nz
-
Mangere East, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Counties Manukau (Middlemore Hospital)
-
Contato:
- Christopher Luey. Principal Investigator
- Número de telefone: +6492709758
- E-mail: grants@aotearoatrials.nz
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
- Recrutamento
- Waitemata (North Shore Hospital)
-
Contato:
- Simon Young & Kerry Read. Principal Investigators
- Número de telefone: +6421414263
- E-mail: research@waitematadhb.govt.nz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Infecção articular protética "confirmada" ou "provável" de uma grande articulação de acordo com os critérios da European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) (2021)
- Presente fisicamente no hospital participante no momento da avaliação de elegibilidade
- Infecção protética articular "atual", significando que sintomas e/ou sinais de IAP estão presentes no momento da avaliação de elegibilidade.
Critérios de exclusão:
Os participantes potencialmente elegíveis que atendam a qualquer um dos seguintes critérios no momento da avaliação de elegibilidade para entrada na plataforma serão excluídos da plataforma aleatória (mas ainda poderão participar do registro):
- A articulação protética indicadora é um ombro, cotovelo, punho ou tornozelo.
- Participação anterior conhecida na plataforma randomizada ROADMAP para a articulação do índice.
- Participação anterior conhecida na plataforma ROADMAP randomizada para uma articulação diferente da articulação índice nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
- O médico responsável pelo tratamento acredita que a morte é iminente e inevitável.
- O tratamento não tem intenção curativa.
- O paciente não é classificável em um dos três silos definidos.
- É improvável que o paciente esteja acessível para acompanhamento durante os 12 meses seguintes à entrada na plataforma.
- A equipe de tratamento considera que a inscrição no estudo não atende aos melhores interesses do paciente.
Para ser incluído em qualquer um dos domínios a seguir, o participante deve ser elegível para a PLATAFORMA (conforme listado acima) e nenhum dos critérios de exclusão no nível da plataforma E toda a inclusão no nível do domínio e nenhum dos critérios de exclusão no nível do domínio.
Critérios de elegibilidade específicos do domínio Cada domínio pode ter critérios adicionais de elegibilidade. Os participantes que atenderem aos critérios acima serão avaliados para inscrição em todos os domínios ativos em um site participante. Pelo menos 2 intervenções (que podem incluir cuidados padrão) dentro de um domínio devem estar disponíveis para um participante elegível para que esse participante entre no domínio. O número mínimo de intervenções dentro de um domínio é duas. A disponibilidade de intervenções dentro dos domínios será específica da região e do local, embora a posição padrão seja que todas as intervenções dentro de um domínio estarão disponíveis em todos os locais.
Domínio Estratégia Cirúrgica: Critérios de inclusão do Silo Agudo Tardio
O paciente está no silo agudo tardio, o que significa que todos os três critérios a seguir foram atendidos:
- O início dos sintomas ocorre >30 dias após a implantação da articulação índice
- A equipe responsável pelo tratamento considera que o DAIR ou a revisão são apropriados para este paciente.
- A prótese infectada é uma artroplastia primária. Domínio Estratégia Cirúrgica: Critérios de exclusão do Silo Agudo Tardio
- Qualquer episódio anterior de artrite séptica articular nativa ou IAP na articulação índice
- Já ocorreu um DAIR definitivo para este episódio de infecção.
- Já ocorreu uma revisão para este episódio de infecção
- Afrouxamento ou instabilidade de qualquer componente da prótese
- Cobertura inadequada prevista de tecidos moles para fechamento da ferida
- Um ou mais dos organismos causadores é um fungo ou uma bactéria “difícil de tratar”.
- A equipe de tratamento considera que a inscrição neste domínio não atende aos melhores interesses do paciente.
Critérios de inclusão do Domínio de Escolha de Antibióticos
- O tempo de avaliação de elegibilidade é entre 48h e 7 dias após o tratamento cirúrgico inicial.
Um ou mais dos organismos causadores são Gram-positivos de interesse OU a infecção é cultura negativa.
Critérios de exclusão do domínio de escolha de antibióticos
- Reação de hipersensibilidade prévia à rifampicina
- O paciente está recebendo uma medicação concomitante com uma interação medicamentosa clinicamente significativa esperada com a rifampicina, que não pode ser interrompida, substituída por um agente alternativo ou mitigada pelo ajuste da dose.
- Um ou mais organismos Gram-positivos causadores de interesse apresentam evidência in vitro de resistência à rifampicina
- Gravidez ou amamentação conhecida
- A equipe de tratamento considera que a inscrição neste domínio não atende aos melhores interesses do paciente.
Critérios de inclusão do domínio da parte A da duração do antibiótico
Um procedimento de revisão de estágio único foi executado
Para efeitos deste domínio, a definição de um procedimento de revisão numa única fase é a seguinte:
Uma revisão de um estágio significa:
• Artrotomia
• Remoção de todos os componentes protéticos
• Sinovectomia abrangente
• Colocação de novos componentes “definitivos”
- podem ser componentes primários ou de revisão • Sem planos para uma operação de segundo estágio
Elementos adicionais recomendados (não fazem parte da definição, mas são considerados elementos “ideais” deste procedimento):
- Remoção de todo cimento solto; cimento bem fixado pode ser retido.
- Configuração dupla (usando um conjunto separado de instrumentos e campos estéreis para o reimplante)
Critérios de exclusão do domínio da parte A da duração do antibiótico
Os pacientes serão excluídos deste domínio se, no momento da avaliação de elegibilidade, apresentarem algum dos seguintes:
- Qualquer organismo causador é um fungo ou uma bactéria “difícil de tratar” no momento da entrada na plataforma
- A equipe responsável pelo tratamento considera que a inscrição neste domínio não atende aos melhores interesses do paciente
- A revisão de estágio único foi há mais de 7 dias
- O paciente não deseja mais participar do domínio
A avaliação de elegibilidade do domínio Parte B da duração do antibiótico e a revelação da alocação serão realizadas no dia 7 (+/- 3 dias) a partir do momento da operação de reimplante - ou seja, entre 4 e 10 dias após a operação de reimplante. O objetivo deste intervalo de tempo é a confirmação de culturas de reimplantação negativas.
Critérios de inclusão do domínio da parte B da duração do antibiótico
Um procedimento de revisão em duas etapas foi realizado
Para efeitos deste domínio, a definição de procedimentos de revisão e reimplantação em duas fases é definida da seguinte forma:
Uma revisão em duas etapas significa:
• Remoção de todos os componentes protéticos existentes (incluindo metal, cerâmica, polietileno) e qualquer cimento solto
- Colocação de prótese temporária ou espaçador com intenção de substituí-la posteriormente por prótese permanente
- A intenção de substituir posteriormente o espaçador provisório por uma prótese definitiva numa operação de reimplante no futuro
Elementos adicionais recomendados (não fazem parte da definição, mas são incentivados):
• Uso de cimento carregado com antibiótico como espaçador
- Uso de um espaçador articulado que seja capaz de suportar o peso
Um procedimento de reimplantação como segunda fase de uma revisão em duas fases significa:
• Remoção da prótese provisória e todo o cimento associado
- Implantação de nova prótese; considerada a 'prótese de destino'
- A prótese infectada foi uma artroplastia primária (não de revisão)
- Foram recebidas pelo menos 6 semanas de antibióticos após a revisão do primeiro estágio, destinadas ao tratamento da infecção índice
- A operação de reimplante foi feita há 4 a 10 dias
Critérios de exclusão do domínio da parte B da duração do antibiótico
- >6 meses se passaram desde a entrada na plataforma
- Um ou mais dos organismos causadores é um fungo ou uma bactéria “difícil de tratar”
- Nenhuma cultura perioperatória de tecidos ou fluidos foi coletada na operação de reimplante
- As culturas perioperatórias coletadas no reimplante produzem organismo(s) significativo(s)
- A terapia antibiótica supressiva de longo prazo está planejada após a operação de reimplante
- A equipe responsável pelo tratamento considera que a inscrição neste domínio não atende aos melhores interesses do paciente
- O paciente não deseja mais participar do domínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1. DOMÍNIO CIRÚRGICO: Silo Agudo Tardio
Domínio Cirúrgico comparando resultados de estratégias cirúrgicas - Desbridamento e retenção de implante (DAIR) versus artroplastia de revisão (um estágio ou dois estágios, a critério do cirurgião responsável pelo tratamento)
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Intervenção 1: DAIR- limpeza da articulação infectada incluindo irrigação, desbridamento e troca de componentes modulares (aqueles não fixados ao osso) com retenção do implante. Intervenção 2: Revisão em estágio único - limpeza da articulação infectada incluindo irrigação, remoção e colocação de novos componentes "definitivos" que podem ser componentes primários ou de revisão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2. DOMÍNIO DE ESCOLHA DE ANTIBIÓTICOS
Terapia de base isolada (comparador ativo) versus antibioticoterapia de base mais rifampicina.
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Sem intervenção: A antibioticoterapia de base depende apenas do organismo e está detalhada no protocolo. Intervenção: Antibioterapia de base mais rifampicina. Dosagem 600-900 mg por dia por via oral enquanto o tratamento com antibióticos orais continuar, mas não mais de 12 semanas. Prescrito de acordo com as práticas locais recomendadas e dosado de acordo com as diretrizes terapêuticas locais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3. DOMÍNIO DE DURAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS Parte A - Revisão de estágio único
Duração do curso de antibióticos após uma revisão de estágio único, curso curto (6 semanas) versus curso longo (12 semanas).
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Braço de intervenção: curso curto de antibióticos de 6 semanas (42 +/- 7 dias) - combinado intravenoso e oral com escolha de antibiótico de acordo com os fatores de tolerabilidade do organismo e do paciente. Braço de intervenção: curso longo de antibióticos de 12 semanas (84 +/- 7 dias) - combinado intravenoso e oral com escolha de antibiótico de acordo com os fatores de tolerabilidade do organismo e do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4. DOMÍNIO DE DURAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS Parte B - Revisão em duas etapas
Nenhuma profilaxia antibiótica estendida versus profilaxia antibiótica estendida após uma revisão em dois estágios.
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Braço de intervenção: Profilaxia estendida por 12 semanas após a cirurgia de revisão de 2º estágio. Braço de intervenção: Sem profilaxia antibiótica estendida após a cirurgia de revisão de 2º estágio. Escolha do antibiótico pela equipe de tratamento com referência ao(s) organismo(s) causador(es) original(ais), suscetibilidade e tolerabilidade do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento aos 12 meses
Prazo: até 13 meses (com uma janela de até 13 meses, ou seja, 365 a 395 dias) após a entrada na plataforma.
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O endpoint primário para todas as células e domínios será o sucesso do tratamento em 12 meses, definido como TODOS OS QUATRO DE: 1. O paciente está vivo.
2. Cura clínica = nenhuma evidência clínica ou microbiológica de infecção contínua na articulação índice 3.
O paciente não está mais tomando antibióticos para a articulação indexada.
4. A prótese de destino ainda está colocada.
O endpoint primário é determinado por meio de uma pesquisa nos bancos de dados hospitalares para um registro da morte do participante, ou contato de acompanhamento com o profissional de saúde comunitário do participante, ou contato de acompanhamento com o paciente ou seu cuidador nomeado, ou ligação com registros de óbito.
O método preferido é através de visita clínica direta e presencial.
No entanto, pode ocorrer contato telefônico com o paciente.
Além disso, qualquer um ou todos os quatro componentes do endpoint primário podem ser derivados de dados externos, como registros de GP ou cartas de especialistas.
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até 13 meses (com uma janela de até 13 meses, ou seja, 365 a 395 dias) após a entrada na plataforma.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função articular relatada pelo paciente (pontuação de quadril ou joelho de Oxford) 12 meses após a entrada na plataforma.
Prazo: entrada na plataforma até o dia 365
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Log da razão de chances cumulativa de intervenção em comparação com o domínio de controle para ter escore de quadril ou joelho de Oxford j ou superior em comparação com j-1 ou inferior (assumido constante para todos j), dentro de um domínio (d) e estimado para cada silo(s)
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entrada na plataforma até o dia 365
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Custo-benefício durante os primeiros 12 meses após a entrada na plataforma.
Prazo: Da entrada na plataforma até o dia 365
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Técnicas estatísticas bayesianas - simulação de Monte Carlo - usadas para estimar relações incrementais de custo-efetividade e benefícios monetários líquidos para cada comparação de tratamento.
Os custos e resultados incrementais são medidos por diferenças de média aritmética com distribuições anteriores informadas pelos dados observados.
Dados de uso de recursos ao longo do período de acompanhamento de 12 meses;
1) custos de tratamento 2) custo cirúrgico incluindo custos de implante 3) custos de sala de cirurgia 3) tempo de permanência na UTI e 4) readmissões.
Anos de vida ajustados pela qualidade calculados usando EQ-5D-5L no início do estudo e 12 meses.
Para incorporar a incerteza dos dados, os resultados serão relatados usando uma média de 10.000 simulações, juntamente com intervalos de credibilidade de 95%.
Os resultados globais serão apresentados como uma probabilidade de uma intervenção ser custo-efetiva, o que tem a vantagem de ser facilmente interpretado.
Análises de sensibilidade determinísticas (unidirecionais) e probabilísticas para testar suposições na modelagem e impacto da alteração de parâmetros-chave e incerteza de parâmetros conjuntos.
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Da entrada na plataforma até o dia 365
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Mortalidade por todas as causas 12 meses após a entrada na plataforma
Prazo: Da entrada na plataforma até o dia 365
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Determinado por meio de pesquisa no banco de dados do hospital para registro de óbito do participante, ou contato de acompanhamento com o prestador de cuidados comunitário do participante, ou com o paciente ou seu cuidador nomeado, ou ligação com registros de óbito.
Log odds ratio de mortalidade por todas as causas em 12 meses entre grupos de intervenção e controle dentro de um domínio (d), estimado para cada silo(s).
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Da entrada na plataforma até o dia 365
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“Cura clínica” 12 meses após a entrada na plataforma (conforme definido no desfecho primário)
Prazo: Da entrada na plataforma até o dia 365
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Cura clínica = nenhuma evidência clínica ou microbiológica de infecção contínua na articulação índice.
A evidência clínica inclui vermelhidão e sensibilidade local, derrame articular, drenagem do seio nasal ou ruptura da ferida.
A evidência microbiológica inclui culturas positivas de líquido sinovial ou tecido periprotético de um ou mais organismos causadores do índice original.
Log odds ratio de cura clínica entre grupos intervenção e controle dentro de um domínio (d), estimado para cada silo(s).
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Da entrada na plataforma até o dia 365
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Proporção viva e que não toma mais antibióticos para a articulação índice 12 meses após a entrada na plataforma (conforme definido no resultado primário).
Prazo: Da entrada na plataforma até o dia 365
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Para ser considerado “não tomando antibióticos”, o paciente não deveria ter recebido nenhum antibiótico para a articulação índice pelo menos nas últimas 6 semanas (42 dias).
Log odds ratio do paciente não tomar mais nenhum antibiótico para a articulação índice entre os grupos intervenção e controle dentro de um domínio (d), estimado para cada silo(s).
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Da entrada na plataforma até o dia 365
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Proporção em que a prótese de destino ainda está colocada 12 meses após a entrada na plataforma (conforme definido no resultado primário)
Prazo: Da entrada na plataforma até o dia 365
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Razão de probabilidade logarítmica da prótese de destino ainda instalada entre os grupos intervenção e controle dentro de um domínio (d), estimada para cada silo(s).
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Da entrada na plataforma até o dia 365
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Recaída microbiológica
Prazo: Da entrada na plataforma até o dia 100 e dia 365
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(Fluido articular positivo ou cultura de tecidos do mesmo gênero e espécie que um ou mais isolados do índice entre 100 dias e 12 meses após a entrada na plataforma).
O(s) isolado(s) de índice são definidos como todos os organismos identificados a partir de amostras coletadas entre a data do diagnóstico e 10 dias após a entrada na plataforma, que são julgados como organismos causadores clinicamente significativos pela equipe de tratamento e pelo PI do local.
Log odds ratio de sucesso do tratamento entre grupos de intervenção e controle dentro de um domínio (d), estimado para cada silo(s).
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Da entrada na plataforma até o dia 100 e dia 365
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Reinfecção microbiológica
Prazo: Da entrada na plataforma até o dia 100 e dia 365
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(Fluido articular positivo ou cultura de tecidos com um organismo diferente de qualquer um dos isolados de índice entre 100 dias e 12 meses após a entrada na plataforma).
Log odds ratio de sucesso do tratamento entre grupos de intervenção e controle dentro de um domínio (d), estimado para cada silo(s)
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Da entrada na plataforma até o dia 100 e dia 365
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Tempo vivo e livre de qualquer procedimento de revisão na articulação indexada capturada por um registro nacional de substituição de articulação dentro de 24 meses após a entrada na plataforma
Prazo: Desde a entrada na plataforma até 24 meses
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Diferença mediana no tempo até o procedimento de revisão ou morte entre os grupos de intervenção e controle dentro de cada domínio.
Observe que este endpoint estará disponível apenas para o subconjunto de pacientes que possuem dados vinculados a um registro conjunto nacional.
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Desde a entrada na plataforma até 24 meses
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Uma porta "conveniência da classificação dos resultados"
Prazo: Entrada da plataforma até o dia 265
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PORTA - Uma "conveniência do ranking de resultados" cada elemento desse resultado ordinal composto (porta) já está incluído como um endpoint por si só (cura clínica, mortalidade, pontuação conjunta de Oxford e eq5d5l).
A porta é simplesmente uma maneira de usar uma combinação desses resultados para classificar os participantes e, em seguida, comparar as fileiras entre dois tratamentos.
PORTA - Um resultado ordinal que classifica os participantes com base em uma combinação dos pontos de extremidade A: Cura clínica - Medida de desfecho primário 1. B: Mortalidade - Medida de desfecho primário 1. C: Oxford Score Joint - Resultado secundário 3. D: EQ5D5L - Resultado secundário 4.
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Entrada da plataforma até o dia 265
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (níveis de dimensões-5 euroqol-5 (eq5d5l)) aos 12 meses após a entrada da plataforma.
Prazo: Entrada da plataforma até o dia 365
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A diferença nas dimensões médias dos níveis de euroqol-5 (eq-5d-5l) entre intervenção e grupo de controle dentro de um domínio (d) e estimado para cada (s) silo (s) .ed-5d-5L consiste no sistema descritivo da EQ-5D e na escala analógica visual visual da EQ (EQ VAs). Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde total) a 55555 (pior saúde). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a saúde auto-classificada do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar". |
Entrada da plataforma até o dia 365
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
- Diretor de estudo: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2024-0041
- 2024015- G2200907 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council (Australia))
- 24/395 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Research Council (New Zealand))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .