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随机关节成形术感染全球多域适应性平台 (ROADMAP) 试验是一项国际随机对照试验，评估一系列临床手术和抗生素干预措施对进入平台后 12 个月的成人假体关节感染 (PJI) 治疗成功的影响 (ROADMAP)

2026年7月23日 更新者：University of Newcastle, Australia

随机关节成形术感染全球多域自适应平台 (ROADMAP) 试验

人工关节感染可以使用不同类型的抗生素和手术进行治疗。 ROADMAP 研究旨在找出目前使用的治疗方法在手术、抗生素选择以及抗生素服用时间方面效果最好。 该研究将比较不同的治疗方法，看看哪种治疗方法或治疗组合能够提供最佳结果并在 12 个月时治愈。 该研究将重点关注人工髋关节和膝关节感染的成年人。

ROADMAP 试验着眼于正常的良好临床护理，不要求任何参与研究的人进行任何额外的测试或治疗。

如果一个人参与这项研究，他们将：

  • 签署同意书
  • 允许收集感染和治疗信息并将其输入中央 ROADMAP 特定数据库和假体关节感染患者的单独登记处。 这些医疗信息将包括参与者的病史、测试结果和他们接受的治疗。 该研究还将收集有关医疗保健的信息以及参与者在研究开始后第 100 天和第 365 天（1 年）的感受。

有几个不同的研究部分。 每个部分都侧重于称为领域的研究重点领域。 ROADMAP 有 3 个不同的域； 1. 手术，2. 抗生素选择和 3. 抗生素持续时间领域。 并非每家医院都参与所有 3 个领域，如果有人选择参与，他们不必参与所有领域。 具体域名详细信息为：

  1. 手术治疗领域 该领域将确定是否最好进行手术来清除感染但将人工关节保留在适当的位置（这称为清创、抗生素和植入物保留手术 (DAIR)）或清除感染然后将您的人工关节换成新的（这称为“修复”手术）。

    DAIR 通常涉及单个操作，但有时需要更多操作。 修复手术可以一次手术（一期修复）或两次手术（两期修复）完成。 先前的研究表明，修复手术的治愈率可能比 DAIR 更高，但这尚不清楚。

    如果参与者同意手术领域，他们将被随机分配到 DAIR，以清洁人工关节但将其保持在适当的位置，或者进行手术以清洁并用新关节替换人工关节（修订）。 翻修手术可能涉及一次（单阶段）或两次不同的手术，手术时间可能相隔数天、数周或数月（两阶段）。

    参与者的外科医生和治疗团队与参与者协商后将决定他们最适合接受哪种治疗：DAIR、单阶段或两阶段翻修。

  2. 抗生素选择领域 许多不同的微生物（细菌）可引起人工关节感染，并且许多不同的抗生素用于对抗感染。 路线图将研究常用于治疗人工关节感染的不同抗生素。 该领域将重点关注一种名为利福平（有时也称为利福平）的抗生素，因为它经常添加到其他抗生素中以帮助治疗人工关节感染。 利福平并不是一种新的抗生素，但尚不清楚添加利福平后治疗治愈率是否会更高。

    所有参与该领域的人都将获得治疗人工关节感染的抗生素，称为“骨干抗生素”，但有些人将获得“骨干抗生素”加利福平。 “骨干抗生素”可以是一种抗生素，也可以是多种不同的抗生素。 这些药物首先会注入静脉（IV），然后会改为片剂或胶囊。

    该领域的所有抗生素都是常用的，治疗医生将在查看细菌类型、哪种抗生素可能对细菌有效以及病史（包括过去的抗生素反应）后选择“骨干抗生素”。 DAIR 手术后需服用抗生素约 12 周，但修复手术后服用抗生素的时间可能会更短或更长。

  3. 抗生素持续时间领域抗生素治疗时间是该领域的焦点，因为尚不清楚当使用翻修手术治疗人工关节感染时，应服用抗生素多长时间。 为了表明哪种抗生素治疗时间最适合治疗和治愈，参与该领域的接受过修复手术的人将接受“标准”或“延长”抗生素疗程。

在这一领域，经过一阶段的修改后，参与者将被随机分配在手术后接受 6 周或 12 周的抗生素治疗。 如果进行了两阶段翻修手术，参与者将在两个手术阶段之间接受大约 6 周的抗生素治疗。 两阶段修订完成后，参与者将被随机分配停止服用抗生素或再接受 12 周的抗生素治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

澳大利亚每年进行超过 120,000 例髋关节或膝关节置换手术，约有 100 万澳大利亚人接受一个或多个关节置换手术。 澳大利亚每年诊断出大约 3,900 例假体关节感染 (PJI)。 其他资源丰富的国家也面临着类似的负担。 例如，在加拿大，每年进行超过 130,000 例髋关节和膝关节置换术，其中 2% 的初次关节置换术需要在 2 年内进行翻修。 感染已被确定为修复手术的最常见原因，这意味着加拿大医疗保健系统的住院费用为 4,210 万加元。

PJI 很难治疗，因为异物的存在会促进生物膜的形成，并且需要结合手术和长期抗生素治疗。 结果普遍较差，报告的治疗成功率差异很大（范围从 10% 到 90%，中位数 2 年后为 50%），而且 PJI 的医疗保健费用惊人。 现有的治疗指南以低质量证据为基础，只有不到 1,700 名参与者参加了已发表的比较管理方法的随机对照试验。 确定治疗 PJI 的最佳手术和抗生素方法是一项尚未得到满足的关键需求。

我们正在使用自适应平台试验，使我们能够在 PJI 管理中同时解决这些问题。 该试验将包括 3 个孤岛（早期、晚期急性和慢性 PJI），并评估 12 个月内的治疗方法和治疗结果。 数据收集和分析的时间点将是平台进入后的第 100 天和第 365 天。

我们计划在以下 3 个初始领域测试干预措施：

  1. 外科领域比较手术策略的结果 - 清创和植入物保留 (DAIR) 与翻修关节成形术。
  2. 抗生素选择领域比较抗生素治疗的结果 - 添加口服利福平（又名利福平）的骨干抗生素治疗方案与不含利福平的骨干抗生素治疗方案。

  3. 抗生素持续时间范围比较抗生素治疗持续时间与一阶段和两阶段手术修正关节置换术策略的关系

    1. A 部分 - 单阶段翻修的 PJI 治疗 - 单阶段翻修程序（“短程方案”）后使用 6 周（+/-7 天）抗生素与以下 12 周（+/-7 天）抗生素治疗单阶段修正程序（“长疗程方案”）
    2. B 部分 - PJI 治疗采用两阶段修复和再植入后培养阴性（第二阶段） - 延长抗生素预防：12 周与无延长预防。

ROADMAP 试验基础设施还将有可能向该平台添加更多域。

随机分配 参与者将使用每周 7 天、每天 24 小时可用的基于网络的模块，被随机分配到他们有资格、其网站参与并同意的每个域中的一个分支。 在患者已知筒仓内，对于所有可用领域，将在提供同意后立即进行随机化（这被视为进入平台的时间），但是，每个治疗分配的披露将根据领域资格的确认而延迟。

致盲这将是一项开放标签研究，除非在特定领域的附录中另有说明。 对于总体数据和结果，只有统计分析团队和数据与安全监测委员会 (DSMC) 的指定成员才能获得非盲结果，其他试验研究者和工作人员对汇总结果保持盲态，直至完成最终分析。域或单元格。

分析 路线图试验将在试验的整个生命周期内反复将贝叶斯分层逻辑模型与积累的数据（中期分析）进行拟合，以估计模型参数并评估单元或整个域内预先指定的决策标准。

核心主要结果衡量 进入平台后 12 个月评估治疗成功，定义为： i) 存活； ii) 临床治愈（无感染的临床或微生物证据）； iii) 指数关节未持续使用抗生素； iv) “目标假体”（初始管理策略完成后出现的假体）仍然存在

核心次要成果指标

将在所有领域评估一组核心次要端点：

  1. “结果排名的期望值”（DOOR - 根据临床治愈、患者报告的关节功能和生活质量的组合对参与者进行排名的顺序结果）。
  2. 进入平台后 12 个月时患者报告的关节功能（牛津髋关节或膝关节评分）。
  3. 进入平台后 12 个月患者报告的生活质量 (EQ5D5L)
  4. 成本效益
  5. 进入平台后 12 个月的全因死亡率
  6. 进入平台12个月后“临床治愈”
  7. 进入平台后 12 个月时索引关节仍存活且不再服用任何抗生素的比例。
  8. 进入平台后 12 个月内目的地假肢仍处于原位的比例。
  9. 微生物学复发（进入平台后第 100 天至 12 个月期间一种或多种指标分离株的关节液或组织培养呈阳性）
  10. 微生物再感染（进入平台后第 100 天至 12 个月期间，关节液或组织培养物与所有指标分离株不同，呈阳性）。
  11. 进入平台后 24 个月内，由国家关节置换登记处捕获的索引关节的存活时间且无需任何修改程序

ROADMAP 注册中心 ROADMAP 注册中心是 ROADMAP 主平台研究计划的附属机构。 ROADMAP 注册表旨在描述所有遭受大关节假体关节感染的人群，其中许多人从未参与过之前的其他研究。 ROADMAP 注册中心感兴趣的是可以检查的不同因素，以确定假体关节感染患者的病史模式、他们接受的测试和治疗类型以及这些因素如何影响他们的结果。 分析后的注册信息将用于提高有关假体关节感染和患者护理的知识。

该登记处将包括主平台研究的参与者，并寻求选择不参加主平台研究的假体关节感染患者的独立同意。 登记数据将从参与者的医疗记录中收集，并获得参与者的许可。 此外，所有 ROADMAP 登记参与者都将被要求就可能与现有数据集（例如医院记录、国家关节置换登记以及出生、死亡和婚姻登记）发生的数据链接提供具体同意。

除了从医疗记录中收集可用信息外，不涉及其他测试或治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Joshua S Davis, Chief Investigator
  • 电话号码：61240420994
  • 邮箱：TMG@ROADMAPtrial.com

研究联系人备份

  • 姓名：Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • 电话号码：61240420994
  • 邮箱：TMG@ROADMAPtrial.com

学习地点

  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
        • 接触：
      • Mangere East、Auckland、新西兰、2025
        • 招聘中
        • Counties Manukau (Middlemore Hospital)
        • 接触：
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0620
        • 招聘中
        • Waitemata (North Shore Hospital)
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • 尚未招聘
        • The Canberra Hospital
        • 接触：
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • 尚未招聘
        • Bankstown- Lidcombe Hospital
        • 首席研究员：
          • Ravindra Dotel
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Christopher Mulligans
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • 招聘中
        • Blacktown Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bijoy Thomas
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • 招聘中
        • Campbelltown Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jenny Wan Sai Cheong
        • 副研究员：
          • Sameer Viswanathan
        • 副研究员：
          • Alexander Nguyen
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2747
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Horsley Mark
      • Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
        • 招聘中
        • Sutherland Hospital
        • 副研究员：
          • Sam Adie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roselle Robosa
      • Gateshead、New South Wales、澳大利亚、2290
        • 招聘中
        • Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
        • 接触：
          • David Dewar. Principal Investigator
          • 电话号码：61249433122
          • 邮箱：ddewar66@gmail.com
        • 首席研究员：
          • David Dewar
        • 副研究员：
          • Ayesha Akram
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • 招聘中
        • Nepean Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yasser Khatib
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • St George
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sam Adie
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
        • 副研究员：
          • Hong Foo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Harris
        • 副研究员：
          • John Ng
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • 招聘中
        • John Hunter Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Dewar
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • 尚未招聘
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Matt Lyons
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristen Overton
        • 副研究员：
          • Michael Solomon
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Beaudesert、Queensland、澳大利亚、4285
        • 招聘中
        • Logan Beaudesert Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ferris Satyaputra
        • 副研究员：
          • Vichitra Sukumaran
        • 副研究员：
          • Iulian Nusem
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • 尚未招聘
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 副研究员：
          • James Cox
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Elizabeth Catchpoole
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • 尚未招聘
        • Prince Charles Hospital
        • 副研究员：
          • Alex Chaudhuri
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Simon Perkins
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • 尚未招聘
        • Townsville Hospital and Health Service
        • 副研究员：
          • Rhys Edwards
        • 接触：
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
        • 尚未招聘
        • Redcliffe Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Hospital Brisbane
        • 副研究员：
          • John Radovanovic
        • 接触：
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Gold Coast University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kylie Alcorn
        • 副研究员：
          • Alfred Phillips
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
        • 招聘中
        • Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Wall
        • 副研究员：
          • Anna Watson
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 副研究员：
          • Nicholas Jorgensen
        • 接触：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • 接触：
          • David Campbell. Principal Investigator
          • 电话号码：61870740000
          • 邮箱：hipknee@tpg.com.au
        • 副研究员：
          • Renjy Nelson
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chris Wilson
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • 招聘中
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • 副研究员：
          • David Campbell
        • 接触：
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • 尚未招聘
        • Launceston General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nick Marson
        • 副研究员：
          • Mulford Johnathan
        • 副研究员：
          • Mohamad-Ali Trad
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Eastern Health
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Raphael Hau
      • Dandenong、Victoria、澳大利亚、3175
        • 尚未招聘
        • Dandenong/Monash Hospital
        • 副研究员：
          • David Sheffield
        • 副研究员：
          • Ben Rogers
        • 接触：
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • 招聘中
        • Northern Health
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincents
        • 副研究员：
          • Cameron Jeremiah
        • 接触：
          • Andrew Fraval. Principal Investigator
          • 电话号码：61392312211
          • 邮箱：afraval@mac.com
        • 副研究员：
          • James Stoney
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • 招聘中
        • Western Health
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Phong Tran
        • 副研究员：
          • Adrian Tramontana
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • 尚未招聘
        • University Hospital Geelong
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Richard Page
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3011
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Terry Stephens
      • Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
        • 招聘中
        • Latrobe Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Zaal Meher-Homji
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Malcolm Thomas
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siong Hui
        • 副研究员：
          • Milton Ghosh
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • 招聘中
        • Royal Perth Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch、Western AustraliaA、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Piers Yates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据欧洲骨与关节感染协会 (EBJIS) 标准 (2021)，“确诊”或“可能”大关节的假体关节感染
  2. 进行资格评估时本人在参与医院
  3. “当前”假体关节感染，意味着在资格评估时存在 PJI 症状和/或体征。

排除标准：

在平台进入资格评估时满足以下任何标准的潜在合格参与者将被排除在随机平台之外（但仍可参与注册）：

  1. 索引假肢关节是肩部、肘部、腕部或踝部。
  2. 已知之前参与随机ROADMAP随机平台的索引联合。
  3. 已知在资格评估前 12 个月内曾参与除指数联合之外的联合的随机 ROADMAP 平台
  4. 治疗临床医生认为死亡迫在眉睫且不可避免。
  5. 治疗并非以治愈为目的。
  6. 患者不能归入三个已定义的孤岛之一。
  7. 进入平台后 12 个月内患者不太可能接受随访。
  8. 治疗团队认为参加该研究不符合患者的最佳利益。

要包含在以下任何域中，参与者必须符合该平台的资格（如上所述）且不符合任何平台级排除标准以及所有域级包含且不符合任何域级排除标准。

特定领域的资格标准 每个领域可能有其他资格标准。 满足上述标准的参与者将接受评估，以注册参与站点的所有活跃域。 一个域内的至少 2 项干预措施（可能包括护理标准）必须可供符合资格的参与者使用，以便该参与者进入该域。 域内的最小干预次数是两次。 域内干预措施的可用性将根据区域和地点而定，尽管默认情况是域内的所有干预措施将在所有地点可用。

手术策略领域：晚期急性筒仓纳入标准

患者处于晚期急性期，这意味着满足以下所有 3 个标准：

  1. 症状出现时间为索引关节植入后 30 天以上
  2. 治疗团队认为 DAIR 或修正术适合该患者。
  3. 感染的假体是初次关节成形术。 手术策略领域：晚期急性筒仓排除标准
  1. 任何先前在食指关节发生过的原生关节化脓性关节炎或 PJI
  2. 对于本次感染事件，已经发生了明确的 DAIR。
  3. 本次感染事件已进行修订
  4. 假体任何部件松动或不稳定
  5. 预测伤口闭合软组织覆盖不足
  6. 一种或多种致病生物体是真菌或“难以治疗”的细菌。
  7. 治疗团队认为加入该领域不符合患者的最佳利益。

抗生素选择域纳入标准

  1. 资格评估时间为初次手术治疗后 48 小时至 7 天。

  2. 一种或多种致病微生物是感兴趣的革兰氏阳性微生物，或者感染是培养阴性的。

    抗生素选择域排除标准

  1. 既往对利福平有过敏反应
  2. 患者正在接受伴随药物治疗，预计与利福平会产生临床上显着的药物相互作用，这种相互作用无法停止、替代替代药物或通过剂量调整来减轻。
  3. 一种或多种感兴趣的致病革兰氏阳性生物体具有对利福平耐药的体外证据
  4. 已知怀孕或哺乳
  5. 治疗团队认为加入该领域不符合患者的最佳利益。

抗生素持续时间 A 部分域纳入标准

  1. 已执行单阶段修订程序

    就本领域而言，单阶段修订程序的定义如下：

    一阶段修订意味着：

    • 关节切开术

    • 拆除所有假肢部件

    • 全面滑膜切除术

    •“最终”新组件的放置

    • 可能是主要或修订组件 • 没有第二阶段操作的计划

    其他推荐元素（不是定义的一部分，但被认为是此过程的“理想”元素）：

    • 清除所有松散的水泥；固定良好的水泥可以保留。
    • 双重设置（使用一套单独的无菌器械和手术单进行再植入）

    抗生素持续时间 A 部分域排除标准

    如果在资格评估时患者有以下任何一种情况，则他们将被排除在该域之外：

  1. 进入平台时，任何致病生物体都是真菌或“难以治疗”的细菌
  2. 治疗团队认为加入该领域不符合患者的最佳利益
  3. 单阶段修订已>7天前
  4. 患者不再愿意参与该领域

抗生素持续时间 B 部分域资格评估和分配揭示将在再植入手术后第 7 天（+/- 3 天）进行，即再植入手术后 4 至 10 天。 该时间范围的目的是确认再植入培养阴性。

抗生素持续时间 B 部分域纳入标准

  1. 已执行两阶段修订程序

    就本领域而言，两阶段翻修和再植入手术的定义如下：

    两阶段修订意味着：

    • 去除所有现有的假肢部件（包括金属、陶瓷、聚乙烯）和任何松散的水泥

    • 放置临时假体或垫片，以便稍后用永久性假体替换
    • 打算在未来的再植入手术中用确定的假体替换临时垫片

    其他推荐元素（不是定义的一部分，但鼓励）：

    • 使用载有抗生素的水泥作为垫片

    • 使用能够承受重量的铰接垫片

    作为两阶段翻修的第二阶段的再植手术意味着：

    • 移除临时假体和所有相关的水泥

    • 植入新假肢；被认为是“目的地假肢”
  2. 感染的假体是初次（而非翻修）关节置换术
  3. 第一阶段修订后已接受至少 6 周的抗生素治疗，旨在治疗指数感染
  4. 再植手术于4-10天前完成

抗生素持续时间 B 部分域排除标准

  1. 进入平台已过去6个月以上
  2. 一种或多种致病生物是真菌或“难以治疗”的细菌
  3. 再植手术时未收集围手术期组织或液体培养物
  4. 再植入时收集的围手术期培养物生长出重要的生物体
  5. 计划在再植手术后进行长期抗生素抑制治疗
  6. 治疗团队认为加入该领域不符合患者的最佳利益
  7. 患者不再愿意参与该领域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1. 外科领域：晚期急性筒仓
外科领域比较手术策略的结果 - 清创和植入物保留 (DAIR) 与翻修关节成形术（由治疗外科医生决定是一阶段还是两阶段）
程序：清创和种植体保留 (DAIR)

干预措施 1：DAIR-感染关节的清洁，包括冲洗、清创和更换保留植入物的模块化组件（未固定在骨骼上的组件）。

干预2：单阶段修复——清洁受感染的关节，包括冲洗、移除和放置“最终”新组件，该新组件可以是主要组件或修复组件。

其他名称：
  • 关节翻修术 - 单阶段翻修术
有源比较器：2. 抗生素选择领域
单独 Backbone 疗法（主动比较）与 Backbone 抗生素疗法加利福平的比较。
药品：抗生素的选择

无干预：骨干抗生素治疗仅取决于微生物，并在方案中详细说明。

干预：骨干抗生素治疗加利福平。 剂量每天口服 600-900 毫克，持续口服抗生素治疗，但不超过 12 周。 根据当地推荐的做法开处方，并根据当地治疗指南服用剂量。

其他名称：
  • 无干预：护理标准“骨干抗生素”
  • 干预：标准护理“骨干抗生素”+利福平抗生素
有源比较器：3. 抗生素持续时间范围 A 部分 - 单阶段修订
单阶段修正后抗生素疗程的长度，短疗程（6 周）与长疗程（12 周）。
药品：抗生素持续时间 A 部分 - 单阶段修订

干预组：短期 6 周（42 +/- 7 天）抗生素疗程 - 结合静脉注射和口服，根据机体和患者耐受性因素选择抗生素。

干预组：12 周（84 +/- 7 天）长期抗生素疗程 - 结合静脉注射和口服，根据机体和患者耐受性因素选择抗生素。

其他名称：
  • 持续时间较短 - 6 周
  • 持续时间较长 - 12 周
有源比较器：4. 抗生素持续时间范围 B 部分 - 两阶段修订
没有延长抗生素预防与两阶段修订后延长抗生素预防的比较。
药品：抗生素持续时间 B 部分 - 两阶段修订

干预组：第二阶段修复手术后延长预防 12 周。

干预组：第二阶段修复手术后无需延长抗生素预防。

治疗团队根据原始致病微生物、敏感性和患者耐受性选择抗生素。

其他名称：
  • 第二阶段修复手术后延长抗生素预防
  • 第二阶段修复手术后无需延长抗生素预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时治疗成功
大体时间：进入平台后最多 13 个月（窗口期最长为 13 个月，即 365 至 395 天）。
所有细胞和领域的主要终点将是 12 个月时的治疗成功，定义为所有四个： 1. 患者还活着。 2. 临床治愈 = 没有指示关节持续感染的临床或微生物学证据 3. 患者不再为食指关节服用抗生素。 4. 目标假体仍在原位。 主要终点是通过搜索医院数据库来确定参与者的死亡记录，或与参与者的社区医疗保健提供者进行后续联系，或与患者或其指定的护理人员进行后续联系，或与死亡登记处联系。 首选方法是直接面对面的诊所就诊。 但是，可能会与患者进行电话联系。 此外，主要终点的四个组成部分中的任何一个或全部都可以从外部数据（例如全科医生记录或专家信件）中得出。
进入平台后最多 13 个月（窗口期最长为 13 个月，即 365 至 395 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进入平台后 12 个月时患者报告的关节功能（牛津髋关节或膝关节评分）。
大体时间：平台进入直至第 365 天
与域控制相比，在域 (d) 内对牛津髋关节或膝关节得分为 j 或更高与 j-1 或更低的干预措施的累积比值比进行比较（假定所有 j 为常数），并针对每个筒仓进行估计
平台进入直至第 365 天
进入平台后前 12 个月的成本效益。
大体时间：从进入平台到第 365 天
贝叶斯统计技术 - 蒙特卡罗模拟 - 用于估计每次治疗比较的增量成本效益比和净货币效益。 增量成本和结果是通过观察数据得出的先验分布的算术平均差来衡量的。 12 个月随访期内的资源使用数据。 1) 治疗费用 2) 手术费用，包括植入费用 3) 手术室费用 3) ICU 住院时间，以及 4) 再入院。 使用 EQ-5D-5L 在基线和 12 个月计算质量调整生命年。 为了纳入数据不确定性，将使用 10,000 次模拟的平均值以及 95% 的可信区间来报告结果。 总体结果将表示为干预措施具有成本效益的概率，其优点是易于解释。 确定性（单向）和概率敏感性分析，用于测试建模中的假设以及关键参数变化的影响以及联合参数不确定性。
从进入平台到第 365 天
进入平台后 12 个月的全因死亡率
大体时间：从进入平台到第 365 天
通过医院数据库搜索参与者死亡记录、或与参与者的社区护理提供者、或患者或其指定的护理人员的后续联系、或与死亡登记处的联系来确定。 对每个筒仓进行估计的域 (d) 内干预组和对照组之间 12 个月全因死亡率的对数比值比。
从进入平台到第 365 天
进入平台后 12 个月时“临床治愈”（如主要结局中所定义）
大体时间：从进入平台到第 365 天
临床治愈=没有指示关节持续感染的临床或微生物学证据。 临床证据包括任何局部发红和压痛、关节积液、鼻窦引流或伤口破裂。 微生物学证据包括一种或多种原始指标致病微生物的滑液或假体周围组织的阳性培养物。 域 (d) 内干预组和对照组之间临床治愈的对数比值比，针对每个筒仓进行估计。
从进入平台到第 365 天
进入平台后 12 个月（如主要结果中所定义）时，指数关节存活且不再服用任何抗生素的比例。
大体时间：从进入平台到第 365 天
要被视为“未服用抗生素”，患者至少在过去 6 周（42 天）内不应接受任何针对食指关节的抗生素。 域 (d) 内干预组和对照组之间指数联合的患者不再服用任何抗生素的对数比值比，针对每个筒仓进行估计。
从进入平台到第 365 天
进入平台后 12 个月后目标假体仍然存在的比例（如主要结果中所定义）
大体时间：从进入平台到第 365 天
对每个筒仓进行估计的域 (d) 内干预组和对照组之间目标假体的对数比值比仍然存在。
从进入平台到第 365 天
微生物学复发
大体时间：从进入平台到第 100 天和第 365 天
（进入平台后 100 天至 12 个月内，与一种或多种指标分离株相同属和种的关节液或组织培养呈阳性）。 指标分离株定义为从诊断之日起至进入平台后 10 天期间收集的标本中鉴定出的所有生物体，并被治疗团队和现场 PI 判断为具有临床意义的致病生物体。 对每个筒仓（s）估计的域（d）内干预组和对照组之间治疗成功的对数比值比。
从进入平台到第 100 天和第 365 天
微生物再感染
大体时间：从进入平台到第 100 天和第 365 天
（进入平台后 100 天至 12 个月内，关节液或组织培养物与任何指标分离物不同，呈阳性）。 域内干预组和对照组之间治疗成功的对数比值比 (d)，针对每个筒仓进行估计
从进入平台到第 100 天和第 365 天
进入平台后 24 个月内，由国家关节置换登记处捕获的索引关节的存活时间且无需任何修改程序
大体时间：从进入平台起至24个月
每个领域内干预组和对照组之间的修正手术或死亡时间的中位差异。 请注意，此终点仅适用于拥有与国家联合登记相关的数据的患者子集。
从进入平台起至24个月
“结果排名的可取性”门
大体时间：平台进入直到第265天
门 - 该复合序列结果的每个元素（门）的“结果排名的可取性”已被本身作为终点（临床治愈，死亡率，牛津关节评分和EQ5D5L）。 门只是使用这些结果组合来对参与者进行排名，然后比较两种治疗方法之间的一种方式。 门 - 基于终点的组合对参与者进行排名的顺序结果A：临床治疗 - 主要结果量度1。B：死亡率 - 主要结局量度1。C：牛津关节得分 - 次要结局 - 次要结果3。D：EQ5D5L-次要结果4。
平台进入直到第265天
在平台进入后12个月后，患者报告的生活质量（EuroQol-5尺寸-5级（EQ5D5L））。
大体时间：平台进入直到第365天

域（eq-5D-5L）水平（EQ-5D-5L）的平均欧洲元素（EQ-5D-5L）差异差异在域（d）内的干预组和对照组之间的差异和对​​每个筒仓的估计。ED-5D-5L估计。ED-5D-5L由EQ-5D描述性系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）组成。 通过组合每个维度的一个水平，从11111（全健康）到55555（最坏的健康）来定义3,125个可能的健康状态。

描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。

EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
平台进入直到第365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Newcastle, Australia

合作者

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials

调查人员

  • 研究主任：Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist、University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • 研究主任：Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist、The University of Western Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月24日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (其他赠款/资助编号：National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (其他赠款/资助编号：Health Research Council (New Zealand))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可以通过联系研究团队并请求访问来请求研究数据以用于未来的研究。 全球临床试验管理团队将根据研究人员提供的信息审查申请并批准或拒绝申请。 ROADMAP 试验正在制定发布政策和数据访问政策，以在开源发布之前保护数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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