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トライアスリートの慢性疼痛に対するCBDと天然成分クリームの効果

トライアスリートの再発する慢性腱痛に対するCBDと天然成分を含む化粧品クリームの効果の評価:ランダム化、クロスオーバー、プラセボ対照、二重盲検試験

私たちの社会では慢性的な痛みが蔓延しており、これは個人レベルでも国レベルでも有害です。 カンナビジオール (CBD) は慢性疼痛の有望な治療法として提案されていますが、この分野ではさらに質の高い研究が必要です。 一方で、トライアスロンは怪我の危険を免れないとはいえ、プロ意識と重要性が増しています。

この研究の主な目的は、トライアスリートにおける腱障害によって引き起こされる再発性の慢性疼痛に対する、CBDを含むクリームによる局所治療の有効性を評価することです。 したがって、この研究の研究課題は次のとおりです: CBD クリームは慢性疼痛の治療に効果的ですか? 研究者らは、クリームが短期的にも長期的にも痛みに影響を与えることができるのではないかと仮説を立てています。

この研究は介入的で、クロスオーバー、ランダム化、二重盲検デザインで行われます。 参加者の 2 つのグループが生成され、2 つの治療オプション (CBD クリームと CBD を含まない同様のもの) が生成されます。 被験者はいずれかの治療法を 1 か月間適用し、その後 1 週間はクリームを塗布せずに洗い流し、さらに 1 か月間他の治療法を適用します。 この数週間、オンラインアンケートを通じてさまざまなパラメータが管理されます。

分析される変数には、慢性痛、急性痛、健康状態、知覚される労作、生活の質、治療に対する満足度が含まれます。 収集されたデータにさまざまな統計的テストが適用され、その平均と相関関係を比較して結果が推測されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • University of Vic - Central University of Catalonia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 連盟トライアスリートであること。
  • 18歳から70歳までであること。
  • 慢性的な痛みがある(研究開始の少なくとも3か月前に存在する)。
  • 下肢の膝蓋骨、アキレス腱、または腸脛靭帯の腱障害、および/または上肢の肩腱板または上腕二頭筋の腱障害と診断されている。
  • トライアスロンのあらゆる形式のトレーニングを週 4 ~ 5 日、週 8 時間の最小限のトレーニング量で行います。
  • トライアスロンのトレーニング経験が1年以上あること。
  • 研究に必要なデータの少なくとも 80% を提供します。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 使用するクリームの成分にアレルギーのある人。
  • クリームを塗布する部分に皮膚に損傷がある人。
  • 他の痛みの治療法を使用する。 治験前に使用している方も、治験開始の1週間前に使用を中止すれば参加可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBDおよび天然成分を含むクリーム - CBDおよび天然成分を含まないクリーム
最初の1か月間、参加者はCBDと天然成分を含むクリームを使用し、2か月目はCBDと天然成分を含まないクリームを使用します。
CBDと天然成分を含むクリームを1日2回(起床後と就寝前)損傷部位に局所塗布します。 他の介入とのクロスオーバーは、翌月または前月に行われます (アームに応じて)。
他の名前:
  • CBD入りクリーム
CBDと天然成分を含まないクリームを1日2回(起床後と就寝前)損傷部位に局所塗布します。 他の介入とのクロスオーバーは、翌月または前月に行われます (アームに応じて)。
他の名前:
  • CBDを含まないクリーム
実験的:CBDおよび天然成分を含まないクリーム - CBDおよび天然成分を含むクリーム
最初の 1 か月間、参加者は CBD と天然成分を含まないクリームを使用し、2 か月間目は CBD と天然成分を含むクリームを使用します。
CBDと天然成分を含むクリームを1日2回(起床後と就寝前)損傷部位に局所塗布します。 他の介入とのクロスオーバーは、翌月または前月に行われます (アームに応じて)。
他の名前:
  • CBD入りクリーム
CBDと天然成分を含まないクリームを1日2回(起床後と就寝前)損傷部位に局所塗布します。 他の介入とのクロスオーバーは、翌月または前月に行われます (アームに応じて)。
他の名前:
  • CBDを含まないクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリームの慢性的な影響
時間枠:1 か月の介入期間を 2 回実施。
患部の痛みの評価。 測定は週に1回(金曜日の夜)行われます。 オスロスポーツ外傷研究センターのオーバーユース傷害アンケート(測定基準:器具の質問への回答)を使用して評価。
1 か月の介入期間を 2 回実施。
クリームの急性効果
時間枠:1 か月の介入期間を 2 回実施。
患部の痛みの評価。 測定は1日2回、クリームを塗る前(起床後と就寝前)に行われます。 また、クリームを初めて使用するときは、5分、10分、15分、30分後にアンケートに回答します。 Visual Analog Scale (測定基準: 機器の質問に対する回答) を使用して評価されます。 このスケールは、0 ~ 10 の範囲で希望の数値に達するまで線に沿ってスライダーを移動することによって回答されます。スコアが高いほど、痛みが大きい (結果が悪化する) ことを意味します。
1 か月の介入期間を 2 回実施。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康に対するクリームの効果
時間枠:1 か月の介入期間を 2 回実施。
競技当日の参加者の健康状態の評価。 測定は起床後、クリームを塗る前に行われます。 既存のアンケートを使用して評価されます (指標: 機器の質問に対する回答)。
1 か月の介入期間を 2 回実施。
知覚された運動に対するクリームの効果
時間枠:1 か月の介入期間を 2 回実施。
競技後の参加者の知覚された努力の評価。 測定は競技後の最初の 15 ~ 20 分間に行われます。 Borg スケール (測定基準: 機器の質問に対する回答) を使用して評価されます。 このスケールは 0 から 10 までの数値で回答されます。スコアが高いほど、より多くの努力を行っている (結果が悪化している) ことを意味します。
1 か月の介入期間を 2 回実施。
生活の質に対するクリームの影響
時間枠:1 か月の介入期間を 2 回行った後。
治療後の参加者の生活の質の評価。 測定は各治療期間が終了した日の午前中に行われます。 世界保健機関の生活の質-BREF アンケートの特定の質問を使用して評価されます (測定基準: 機器の質問への回答)。 これらの質問には 1 から 5 までの数字で答えられます。質問によっては、スコアが低いか高いほど悪い結果となる場合があります。
1 か月の介入期間を 2 回行った後。
治療の評価
時間枠:1 か月の介入期間を 2 回行った後。
感覚受容特性と治療に対する満足度の評価。 測定は各治療期間が終了した日の午前中に行われます。 アドホックなアンケートを使用して評価されます (指標: 機器の質問に対する回答)。
1 か月の介入期間を 2 回行った後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Javier Peña López, Ph.D.、Sport, Exercise, and Human Movement (SEaHM), University of Vic - Central University of Catalonia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月18日

一次修了 (実際)

2025年5月16日

研究の完了 (実際)

2025年5月16日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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