Effekter av en CBD og krem med naturlige ingredienser på den kroniske smerten til triatleter
21. mai 2025 oppdatert av: University of Vic - Central University of Catalonia
Vurdering av effekten av en kosmetisk krem med CBD og naturlige ingredienser på de tilbakevendende kroniske senesmerter hos triatleter: en randomisert, crossover, placebokontrollert, dobbeltblind prøveperiode
Det er en høy forekomst av kroniske smerter i samfunnet vårt, noe som er skadelig på individ- og landsnivå. Cannabidiol (CBD) har blitt foreslått som en lovende behandling for kronisk smerte, selv om det er behov for flere studier av høy kvalitet på dette området. På den annen side har triatlon en økende profesjonalitet og betydning, om enn ikke fritatt for skader.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en aktuell behandling for tilbakevendende kronisk smerte forårsaket av tendinopatier med en krem som inneholder CBD hos triatleter. Følgelig er forskningsspørsmålet for denne studien følgende: Kan CBD-kremen være effektiv i behandling av kronisk smerte? Etterforskerne antar at kremen vil kunne påvirke smertene, både på kort og lang sikt.
Studien vil være intervensjonell, med en crossover, randomisert og dobbeltblindet design. To grupper med deltakere vil bli generert, samt to behandlingsalternativer (CBD-krem, og en lignende uten CBD). Forsøkspersonene vil bruke en av behandlingene i én måned, etterfulgt av en utvaskingsuke uten påføring av krem, og en annen måned med den andre behandlingen. I løpet av disse ukene vil ulike parametere bli kontrollert via nettbaserte spørreskjemaer.
De analyserte variablene vil inkludere følgende: Kroniske smerter, akutte smerter, velvære, opplevd anstrengelse, livskvalitet og tilfredshet med behandlingen. Ulike statistiske tester vil bli brukt på de innsamlede dataene, og sammenligner deres midler og korrelasjoner for å utlede resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- University of Vic - Central University of Catalonia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være en forbunds triatlet.
- Å være 18-70 år.
- Har kroniske smerter (tilstede minst 3 måneder før begynnelsen av studien).
- Å ha en diagnose av patellar, Achilles eller iliotibial bånd tendinopati for underekstremitetene, og/eller skulderrotator cuff eller biceps brachii tendinopati for øvre ekstremiteter.
- Trening av alle typer triatlon 4-5 dager per uke med et minimalt treningsvolum på 8 timer per uke.
- Har minst 1 års erfaring med trening i triatlon.
- Oppgi minst 80 % av de nødvendige dataene for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Folk som er allergiske mot noen av ingrediensene i kremene som brukes.
- Personer med hudskader i sonene der kremen skal påføres.
- Bruke andre smertebehandlinger. De som bruker dem før studien kan fortsatt delta dersom de stopper bruken 1 uke før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krem med CBD og naturlige ingredienser - Krem uten CBD og naturlige ingredienser
I løpet av den første måneden vil deltakerne bruke kremen med CBD og naturlige ingredienser, og i løpet av den andre måneden, kremen uten CBD og naturlige ingredienser.
|
Lokal påføring av kremen med CBD og naturlige ingredienser på de skadede områdene, to ganger per dag (etter oppvåkning og før du legger deg).
En crossover med den andre intervensjonen vil bli gjort i neste/forrige måned (avhengig av armen).
Andre navn:
Lokal påføring av kremen uten CBD og naturlige ingredienser på de skadede områdene, to ganger per dag (etter oppvåkning og før du legger deg).
En crossover med den andre intervensjonen vil bli gjort i neste/forrige måned (avhengig av armen).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Krem uten CBD og naturlige ingredienser - Krem med CBD og naturlige ingredienser
I løpet av den første måneden vil deltakerne bruke kremen uten CBD og naturlige ingredienser, og i løpet av den andre måneden, kremen med CBD og naturlige ingredienser.
|
Lokal påføring av kremen med CBD og naturlige ingredienser på de skadede områdene, to ganger per dag (etter oppvåkning og før du legger deg).
En crossover med den andre intervensjonen vil bli gjort i neste/forrige måned (avhengig av armen).
Andre navn:
Lokal påføring av kremen uten CBD og naturlige ingredienser på de skadede områdene, to ganger per dag (etter oppvåkning og før du legger deg).
En crossover med den andre intervensjonen vil bli gjort i neste/forrige måned (avhengig av armen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk effekt av kremen
Tidsramme: Gjennom de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
Vurdering av smertene i den/de berørte sonen/-ene.
Målingen vil bli utført en gang i uken (fredager om natten).
Vurdert ved hjelp av Oslo Sports Trauma Research Centre Overuse Injury Questionnaire (metrisk: svar på spørsmålene til instrumentet).
|
Gjennom de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
|
Akutt effekt av kremen
Tidsramme: Gjennom de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
Vurdering av smertene i den/de berørte sonen/-ene.
Målingen vil gjøres to ganger per dag før påføring av kremen (etter oppvåkning og før du legger deg).
Dessuten, første gang kremene brukes, vil spørreskjemaet bli besvart etter 5, 10, 15 og 30 minutter.
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (metrisk: svar på spørsmålet til instrumentet).
Denne skalaen besvares ved å flytte en glidebryter gjennom en linje til ønsket tall er nådd, fra 0 til 10. Høyere score betyr mer smerte (et dårligere utfall).
|
Gjennom de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kremen på velvære
Tidsramme: Gjennom de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
Vurdering av velvære til deltakerne på konkurransedagen.
Målingen vil gjøres før påføring av kremen, etter oppvåkning.
Vurdert ved hjelp av et eksisterende spørreskjema (metrisk: svar på spørsmålene til instrumentet).
|
Gjennom de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
|
Effekt av kremen på den opplevde anstrengelsen
Tidsramme: Gjennom de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
Vurdering av den opplevde anstrengelsen til deltakerne etter konkurranse.
Målingen vil bli gjort i løpet av de første 15-20 minuttene etter konkurransen.
Vurdert ved hjelp av en Borg-skala (metrisk: svar på spørsmålet til instrumentet).
Denne skalaen besvares med et tall fra 0 til 10. Høyere score betyr mer anstrengelse (et dårligere resultat).
|
Gjennom de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
|
Effekt av kremen på livskvaliteten
Tidsramme: Etter de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
Vurdering av livskvaliteten til deltakerne etter behandlingen.
Målingen vil gjøres om morgenen på dagen etter at hver behandlingsperiode er ferdig.
Vurdert ved hjelp av spesifikke spørsmål fra Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF spørreskjema (metrisk: svar på spørsmålene til instrumentet).
Disse spørsmålene besvares med et tall fra 1 til 5. Avhengig av spørsmålet kan lavere eller høyere poengsum være et dårligere resultat.
|
Etter de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
|
Behandlingsvurdering
Tidsramme: Etter de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
Vurdering av de organoleptiske egenskapene og tilfredsheten med behandlingen.
Målingen vil gjøres om morgenen på dagen etter at hver behandlingsperiode er ferdig.
Vurdert ved hjelp av ad-hoc spørreskjemaer (metrisk: svar på spørsmålene til instrumentet).
|
Etter de to 1-måneders intervensjonsperiodene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Peña López, Ph.D., Sport, Exercise, and Human Movement (SEaHM), University of Vic - Central University of Catalonia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Clarsen B, Bahr R, Myklebust G, Andersson SH, Docking SI, Drew M, Finch CF, Fortington LV, Haroy J, Khan KM, Moreau B, Moore IS, Moller M, Nabhan D, Nielsen RO, Pasanen K, Schwellnus M, Soligard T, Verhagen E. Improved reporting of overuse injuries and health problems in sport: an update of the Oslo Sport Trauma Research Center questionnaires. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):390-396. doi: 10.1136/bjsports-2019-101337. Epub 2020 Feb 14.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- McLean BD, Coutts AJ, Kelly V, McGuigan MR, Cormack SJ. Neuromuscular, endocrine, and perceptual fatigue responses during different length between-match microcycles in professional rugby league players. Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):367-83. doi: 10.1123/ijspp.5.3.367.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBDTRI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .