亜急性患者を対象に評価された、ベッドサイドで使用される使い捨て胃カメラと内視鏡検査ユニットで使用される再利用可能な胃カメラの性能特性と技術的成果
2026年7月15日 更新者：Camilla Kjelkvist-Born、Zealand University Hospital
この臨床試験の目的は、亜急性胃カメラ検査に紹介された患者において、ベッドサイドで使用される使い捨て胃カメラによる胃カメラ検査が、内視鏡検査ユニットで使用される再利用可能な胃カメラによる胃カメラ検査と比較して、適応から処置までの時間を短縮できるかどうかを調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 内視鏡検査ユニットで胃カメラを実行する場合と比較して、ベッドサイドで胃カメラを実行する場合、指示から処置までの時間は短縮されますか。
研究者は、ベッドサイドでの胃内視鏡検査と内視鏡検査ユニットでの胃内視鏡検査を比較し、適応から処置までの時間が短縮されるかどうかを確認します。
参加者は、最初の期間に内視鏡ユニットで再使用可能な胃カメラを使用して胃カメラ検査を受けます。 2 番目の期間では、参加者はベッドサイドで使い捨て胃カメラを使用して胃カメラ検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 電話番号：+4528263875
- メール：camkj@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- メール：malmstroem@gmail.com
研究場所
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-
-
Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 電話番号：+4528263875
- メール：camkj@regionsjaelland.dk
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コンタクト：
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- メール：malmstroem@gmail.com
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主任研究者：
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ジーランド大学病院の第 2 外科 (外科部門の急性部門) に入院した 18 歳以上の性別を問わず患者は、全身麻酔なしの早期 EGD に紹介されました。
除外基準:
- ASA スコア 4 以上
- 不安定な患者
- 心室停滞の疑い
- 活動性出血の疑い
- 専門の内視鏡医が手順を実行する必要がある。 ステント留置術
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡ユニット内の再利用可能な胃カメラ
最初の期間では、内視鏡ユニット内の再利用可能な胃カメラを使用して亜急性胃内視鏡検査が行われます。
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リユーザブルグループではオリンパスのリユーザブル胃カメラを使用しています。
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実験的：病室のベッドサイドにある単回使用胃カメラ
2期目の亜急性胃内視鏡検査は、病室のベッドサイドにある再利用可能な胃カメラを使用して行われます。
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Ambu の CE マーク付き使い捨て胃カメラが使い捨てグループで使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期内視鏡検査の適応・決定から手術までの時間
時間枠：適応から手術まで最長2週間
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適応から手術まで最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表示から放電までの時間
時間枠：適応から退院まで最長3ヶ月
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適応から退院まで最長3ヶ月
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手順の期間
時間枠：手続き中
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手続き中
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患者には鎮静または局所麻酔スプレーが必要でしたか
時間枠：手続き中
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手続き中
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技術的な成功
時間枠：入院から退院まで最長3ヶ月
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技術的な成功とは、指示とガイドラインに基づいて手順を適切に完了する能力として定義されます。
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入院から退院まで最長3ヶ月
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胃カメラ検査の合併症
時間枠：処置後24時間および72時間のフォローアップ
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処置後24時間および72時間のフォローアップ
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30日目の死亡率
時間枠：30日
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30日
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内視鏡医による胃カメラの評価
時間枠：手続き直後
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内視鏡医による胃カメラの評価
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手続き直後
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手順から退院までの時間
時間枠：手順から退院まで、最大3か月
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手順から退院まで、最大3か月
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再入院
時間枠：処置後30日
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患者は退院後に再入院する必要がありますか？
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処置後30日
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それを正当化する理由を含む、新しい胃鏡検査の必要性
時間枠：入院中、最大3か月
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患者は入院中に新しい胃鏡検査を必要としましたか？
もしそうなら、患者の医療記録によると、その理由は何ですか？
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入院中、最大3か月
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外科部門の看護師の学習曲線
時間枠：第2期間（1年）
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各手順に続いて、看護師は、手順のさまざまなステップ中に（1〜5の快適さのレベル（1〜5）を評価する短いアンケートを完了します。
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第2期間（1年）
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服用した場合、生検を標的とする十分な能力
時間枠：手順中
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病理学者に診断を確認または除外するのに十分な材料を提供する成功した生検。
生検が不十分な場合、病理学者はこれを報告書に記録します。
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手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof、Surgical department of Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
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- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
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- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。