아급성 환자를 대상으로 평가한 내시경실에 사용되는 침상 옆에서 사용되는 일회용 위 내시경과 재사용 가능한 위 내시경의 성능 특성 및 기술적 결과
2026년 7월 15일 업데이트: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
이 임상 시험의 목적은 아급성 위내시경을 의뢰받은 환자의 내시경실에 재사용 가능한 위내시경을 사용하는 위내시경에 비해 침상 옆에서 일회용 위내시경을 사용하는 위내시경이 적응증에서 시술까지의 시간을 단축할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 내시경실에서 위내시경을 시행하는 것에 비해 병상에서 위내시경을 시행할 때 적응증에서 시술까지의 시간이 단축되는가?
연구자들은 병상 위내시경과 내시경실의 위내시경을 비교하여 적응증부터 시술까지의 시간이 단축되는지 확인할 것입니다.
참가자는 첫 번째 기간에 내시경실에서 재사용 가능한 위 내시경을 사용하여 위 내시경 검사를 받게 됩니다. 두 번째 기간에 참가자는 일회용 위 내시경을 침대 옆에서 사용하여 위 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 전화번호: +4528263875
- 이메일: camkj@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- 이메일: malmstroem@gmail.com
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Zealand University Hospital
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연락하다:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 전화번호: +4528263875
- 이메일: camkj@regionsjaelland.dk
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연락하다:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- 이메일: malmstroem@gmail.com
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수석 연구원:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질랜드 대학병원 외과 2부(외과의 급성부)에 입원한 18세 이상의 모든 성별 환자는 전신 마취 없이 초기 EGD를 언급했습니다.
제외 기준:
- ASA 점수 4점 이상
- 불안정한 환자
- 심실정체 의심
- 활동성 출혈이 의심됩니다.
- 시술을 수행하려면 전문 내시경 의사가 필요합니다. 스텐트 삽입
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 장치의 재사용 가능한 위 내시경
첫 번째 기간에는 내시경실에서 재사용 가능한 위내시경을 사용하여 아급성 위내시경을 시행합니다.
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재사용 가능 그룹에는 올림푸스의 재사용 가능 위내시경이 사용됩니다.
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실험적: 환자 병실 침대 옆에 있는 일회용 위내시경
두 번째 기간에는 병실 침대 옆에서 재사용 가능한 위 내시경을 사용하여 아급성 위 내시경 검사를 수행합니다.
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Ambu의 CE 마크 일회용 위내시경은 일회용 그룹에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기내시경 적응증/결정부터 시술까지의 시간
기간: 적응증부터 시술까지 최대 2주
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적응증부터 시술까지 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시부터 방전까지의 시간
기간: 적응증부터 퇴원까지 최대 3개월
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적응증부터 퇴원까지 최대 3개월
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절차 기간
기간: 절차 중
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절차 중
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환자에게 진정제나 국소 마취제 인후 스프레이가 필요했습니까?
기간: 절차 중
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절차 중
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기술적 성공
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3개월
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기술적 성공은 적응증과 지침에 따라 절차를 적절하게 완료하는 능력으로 정의됩니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 3개월
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위내시경 합병증
기간: 시술 후 24시간 및 72시간 후속 조치
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시술 후 24시간 및 72시간 후속 조치
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30일째 사망
기간: 30일
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30일
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내시경 의사의 위내시경 평가
기간: 시술 직후
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내시경 전문의의 위내시경 평가
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시술 직후
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절차에서 퇴원까지의 시간
기간: 절차에서 퇴원까지, 최대 3 개월
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절차에서 퇴원까지, 최대 3 개월
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재입학
기간: 시술 후 30 일
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퇴원 후 환자는 재 입원이 필요합니까?
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시술 후 30 일
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정당화하는 이유를 포함하여 새로운 위 내시경의 필요성
기간: 입장하는 동안 최대 3 개월
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입원하는 동안 환자가 새로운 위 내시경이 필요 했습니까?
그렇다면 환자의 의료 기록에 따르면 그 이유는 무엇입니까?
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입장하는 동안 최대 3 개월
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외과 부서의 간호사를위한 학습 곡선
기간: 두 번째 기간 (1 년)
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각 절차에 따라 간호사는 절차의 다양한 단계에서 편안함 수준 (1-5)을 평가하는 짧은 설문지를 완료합니다.
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두 번째 기간 (1 년)
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복용하면 생검을 목표로하는 충분한 능력
기간: 절차 중
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병리학 자에게 진단을 확인하거나 배제하기에 충분한 재료를 제공하는 성공적인 생검.
생검이 부적절하다면 병리학자는 보고서에서 이것을 기록합니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .