Ytelseskarakteristikk og tekniske resultater av engangsgastroskoper brukt ved sengekanten versus gjenbrukbare gastroskoper brukt i endoskopienheten evaluert hos subakutte pasienter
15. juli 2026 oppdatert av: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om gastroskopi med engangsgastroskop brukt ved sengekanten kan redusere tiden fra indikasjon til prosedyre sammenlignet med gastroskopier med gjenbrukbare gastroskoper brukt i endoskopienheten hos pasienter henvist til subakutt gastroskopi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er tiden fra indikasjon til prosedyre redusert ved utføring av gastroskopi ved sengekanten sammenlignet med utførelse av gastroskopi i endoskopienheten.
Forskere vil sammenligne gastroskopier ved sengekanten med gastroskopier i endoskopienheten for å se om tiden fra indikasjon til prosedyre reduseres.
Deltakerne vil i første periode ha gastroskopi med gjenbrukbart gastroskop i endoskopienheten. I den andre perioden vil deltakerne ha gastroskopi med engangs gastroskop ved sengen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Telefonnummer: +4528263875
- E-post: camkj@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-post: malmstroem@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Telefonnummer: +4528263875
- E-post: camkj@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-post: malmstroem@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter uansett kjønn, 18 år eller eldre innlagt på kirurgisk avdeling 2 (akuttseksjonen på kirurgisk avdeling) ved Sjælland Universitetssykehus henviste til tidlig EGD uten generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score på 4 eller høyere
- Ustabil pasient
- Mistanke om ventrikkelretensjon
- Mistanke om aktive blødere
- Behov for sakkyndig endoskopist til å utføre inngrepet, f.eks. stenting
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjenbrukbart gastroskop i endoskopienheten
I den første perioden vil de subakutte gastroskopiene bli utført med et gjenbrukbart gastroskop i endoskopienheten.
|
Gjenbrukbare gastroskoper fra Olympus brukes i gjenbruksgruppen.
|
|
Eksperimentell: Engangs gastroskop sengekanten på pasientens rom
I den andre perioden vil de subakutte gastroskopiene bli utført med et gjenbrukbart gastroskop i sengen på pasientens rom.
|
CE-merkede engangsgastroskop fra Ambu brukes i engangsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra indikasjon/beslutning for tidlig endoskopi til prosedyre
Tidsramme: Fra indikasjon til prosedyre, opptil to uker
|
Fra indikasjon til prosedyre, opptil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra indikasjon til utskrivning
Tidsramme: Fra indikasjon til utskrivning, inntil 3 måneder
|
Fra indikasjon til utskrivning, inntil 3 måneder
|
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Trengte pasienten sedasjon eller lokalbedøvelse halsspray
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 måneder
|
Teknisk suksess er definert som evnen til å fullføre prosedyren tilstrekkelig basert på indikasjonen og retningslinjene.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 måneder
|
|
Komplikasjoner til gastroskopi
Tidsramme: 24 og 72 timers oppfølging etter prosedyren
|
24 og 72 timers oppfølging etter prosedyren
|
|
|
30. dag dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Endoskopistenes vurdering av gastroskopet
Tidsramme: Rett etter prosedyren
|
Endoskopistens vurdering av gastroskopet
|
Rett etter prosedyren
|
|
Tid fra prosedyre til utskrivning
Tidsramme: Fra prosedyre til utskrivning, opptil 3 måneder
|
Fra prosedyre til utskrivning, opptil 3 måneder
|
|
|
Tilbaketaking
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Trenger pasienten tilbaketaking etter utskrivning?
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Nødvendigheten av en ny gastroskopi, inkludert årsakene til å rettferdiggjøre den
Tidsramme: Under innleggelse, opptil 3 måneder
|
Trengte pasienten en ny gastroskopi under innleggelse?
I så fall, hva er grunnen til det, ifølge pasientens medisinske journal?
|
Under innleggelse, opptil 3 måneder
|
|
Læringskurve for sykepleiere ved kirurgisk avdeling
Tidsramme: I løpet av den andre perioden (ett år)
|
Etter hver prosedyre vil sykepleierne fylle ut et kort spørreskjema som evaluerer deres komfortnivå (fra 1-5) under de forskjellige trinnene i prosedyren.
|
I løpet av den andre perioden (ett år)
|
|
Tilstrekkelig evne til å målrette biopsien hvis den blir tatt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vellykket biopsi som gir patologen tilstrekkelig materiale til å enten bekrefte eller utelukke en diagnose.
Hvis biopsien er utilstrekkelig, vil patologen merke dette i rapporten.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
- Namburar S, von Renteln D, Damianos J, Bradish L, Barrett J, Aguilera-Fish A, Cushman-Roisin B, Pohl H. Estimating the environmental impact of disposable endoscopic equipment and endoscopes. Gut. 2022 Jul;71(7):1326-1331. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324729. Epub 2021 Dec 1.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Turk DJ, Kozarek RA, Botoman VA, Patterson DJ, Ball TJ. Disposable endoscopic biopsy forceps: comparison with standard forceps of sample size and adequacy of specimen. J Clin Gastroenterol. 1991 Feb;13(1):76-8.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
- Ross AS, Bruno MJ, Kozarek RA, Petersen BT, Pleskow DK, Sejpal DV, Slivka A, Moore D, Panduro K, Peetermans JA, Insull J, Rousseau MJ, Tirrell GP, Muthusamy VR. Novel single-use duodenoscope compared with 3 models of reusable duodenoscopes for ERCP: a randomized bench-model comparison. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):396-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.032. Epub 2019 Nov 1.
- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
- Ramai D, Smit E, Kani HT, Papaefthymiou A, Warner L, Chandan S, Dhindsa B, Facciorusso A, Gkolfakis P, Ofosu A, Barakat M, Adler DG. Cannulation rates and technical performance evaluation of commericially available single-use duodenoscopes for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jan;56(1):123-129. doi: 10.1016/j.dld.2023.02.022. Epub 2023 Mar 30.
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
- Barakat MT, Banerjee S. Novel Algorithms for Reprocessing, Drying and Storing Endoscopes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Oct;30(4):677-691. doi: 10.1016/j.giec.2020.06.003. Epub 2020 Jul 30.
- Larsen S, Kalloo A, Hutfless S. The hidden cost of colonoscopy including cost of reprocessing and infection rate: the implications for disposable colonoscopes. Gut. 2020 Feb;69(2):197-200. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319108. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUSUES_bedsideGAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .