Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonové charakteristiky a technické výsledky jednorázových gastroskopů používaných u lůžka versus opakovaně použitelných gastroskopů používaných na endoskopické jednotce hodnocené u subakutních pacientů

10. června 2025 aktualizováno: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Cílem této klinické studie je zjistit, zda gastroskopie s jednorázovými gastroskopy používanými u lůžka mohou zkrátit dobu od indikace k výkonu ve srovnání s gastroskopiemi s opakovaně použitelnými gastroskopy používanými na endoskopické jednotce u pacientů odeslaných na subakutní gastroskopii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Zkracuje se doba od indikace k výkonu při provádění gastroskopie u lůžka ve srovnání s prováděním gastroskopie na endoskopické jednotce?

Vědci budou porovnávat gastroskopie u lůžka s gastroskopiemi na endoskopické jednotce, aby zjistili, zda se zkrátí doba od indikace k výkonu.

Účastníci budou mít v prvním období gastroskopii s opakovaně použitelným gastroskopem na endoskopické jednotce. Ve druhém období bude účastníkům provedena gastroskopie s jednorázovým gastroskopickým lůžkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 let nebo starší, přijatí na chirurgické oddělení 2 (akutní část chirurgického oddělení) v Zélandské univerzitní nemocnici, byli odesláni k časnému EGD bez celkové anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • ASA-skóre 4 nebo vyšší
  • Nestabilní pacient
  • Podezření na komorovou retenci
  • Podezření na aktivní krvácení
  • K provedení zákroku je třeba odborného endoskopisty, např. stentování
  • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakovaně použitelný gastroskop v endoskopické jednotce
V prvním období budou prováděny subakutní gastroskopie s opakovaně použitelným gastroskopem na endoskopické jednotce.
Přístroj: Diagnostické gastroskopy, Olympus
Opakovaně použitelné gastroskopy od Olympusu se používají ve skupině opakovaně použitelných.
Experimentální: Jednorázové lůžko gastroskopu na pokoji pacienta
Ve druhém období budou subakutní gastroskopie prováděny opakovaně použitelným gastroskopem u lůžka na pokojích pacientů.
Přístroj: Ambu aScope Gastro
Ve skupině na jedno použití se používají gastroskopy na jedno použití s ​​označením CE od Ambu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od indikace/rozhodnutí pro časnou endoskopii po výkon
Časové okno: Od indikace k postupu až dva týdny
Od indikace k postupu až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od indikace do vybití
Časové okno: Od indikace po propuštění do 3 měsíců
Od indikace po propuštění do 3 měsíců
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Potřeboval pacient sedaci nebo lokální anestetikum ve spreji do krku?
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Technický úspěch
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 měsíců
Technický úspěch je definován jako schopnost dokončit výkon adekvátně na základě indikace a pokynů.
Od přijetí do propuštění do 3 měsíců
Komplikace gastroskopie
Časové okno: Sledování 24 a 72 hodin po zákroku
Sledování 24 a 72 hodin po zákroku
30. den úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hodnocení gastroskopu endoskopisty
Časové okno: Hned po zákroku
Hodnocení gastroskopu endoskopem
Hned po zákroku
Čas od procedury po propuštění
Časové okno: Od procedury po propuštění až 3 měsíce
Od procedury po propuštění až 3 měsíce
Readmise
Časové okno: 30 dní po postupu
Potřebuje pacient po propuštění zpětné převzetí?
30 dní po postupu
Nutnost pro novou gastroskopii, včetně důvodů, které ji odůvodňují
Časové okno: Během přijetí, až 3 měsíce
Potřeboval pacient během přijetí novou gastroskopii? Pokud ano, jaký je důvodem podle lékařského záznamu pacienta?
Během přijetí, až 3 měsíce
Křivka učení pro sestry na chirurgickém oddělení
Časové okno: Během druhého období (jeden rok)
Po každém postupu budou sestry během různých kroků postupu vyplnit krátký dotazník vyhodnocující úroveň pohodlí (od 1-5).
Během druhého období (jeden rok)
Dostatečná schopnost zacílit na biopsii, pokud je odebrána
Časové okno: Během postupu
Úspěšná biopsie, která poskytuje patologovi dostatečný materiál k potvrzení nebo vyloučení diagnózy. Pokud je biopsie nedostatečná, patolog si to ve zprávě všimne.
Během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUSUES_bedsideGAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Ambu aScope Gastro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit