Charakterystyka działania i wyniki techniczne gastroskopów jednorazowego użytku używanych przyłóżkowo w porównaniu z gastroskopami wielokrotnego użytku używanymi na oddziale endoskopowym ocenianymi u pacjentów w stanie podostrym
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy gastroskopie z użyciem gastroskopów jednorazowego użytku stosowanych przy łóżku pacjenta mogą skrócić czas od wskazania do zabiegu w porównaniu z gastroskopiami z gastroskopami wielokrotnego użytku stosowanymi na oddziale endoskopowym u pacjentów kierowanych na gastroskopię podostrą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy czas od wskazania do zabiegu jest krótszy w przypadku gastroskopii przyłóżkowej w porównaniu z wykonaniem gastroskopii na oddziale endoskopowym?
Naukowcy porównają gastroskopie przyłóżkowe z gastroskopiami wykonywanymi na oddziale endoskopowym, aby sprawdzić, czy czas od wskazania do zabiegu skróci się.
Uczestnicy w pierwszym okresie będą poddani gastroskopii gastroskopem wielokrotnego użytku na oddziale endoskopowym. W drugim okresie uczestnicy będą poddani gastroskopii z jednorazowym gastroskopem przy łóżku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Numer telefonu: +4528263875
- E-mail: camkj@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-mail: malmstroem@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Numer telefonu: +4528263875
- E-mail: camkj@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-mail: malmstroem@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat, przyjmowani na oddział chirurgiczny nr 2 (oddział ostry oddziału chirurgicznego) Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii, kierowani na wczesną EGD bez znieczulenia ogólnego.
Kryteria wykluczenia:
- Wynik ASA 4 lub wyższy
- Niestabilny pacjent
- Podejrzenie zatrzymania komorowego
- Podejrzenie o aktywne krwawienia
- Potrzeba zaangażowania specjalisty-endoskopisty do wykonania zabiegu, m.in. stentowanie
- Pacjenci w wieku < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gastroskop wielokrotnego użytku w gabinecie endoskopowym
W pierwszym okresie gastroskopie podostre będą wykonywane gastroskopem wielokrotnego użytku w pracowni endoskopowej.
|
W grupie wielorazowych stosowane są gastroskopy wielokrotnego użytku firmy Olympus.
|
|
Eksperymentalny: Jednorazowy gastroskop przy łóżku w pokoju pacjenta
W drugim okresie gastroskopia podostra będzie wykonywana gastroskopem wielokrotnego użytku, umieszczonym przy łóżku pacjenta w pokojach pacjentów.
|
W grupie jednorazowych stosowane są gastroskopy jednorazowego użytku firmy Ambu ze znakiem CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od wskazania/decyzji o wczesnej endoskopii do zabiegu
Ramy czasowe: Od wskazania do zabiegu do dwóch tygodni
|
Od wskazania do zabiegu do dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wskazania do wypisu
Ramy czasowe: Od wskazania do wypisu do 3 miesięcy
|
Od wskazania do wypisu do 3 miesięcy
|
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
|
Czy pacjent potrzebował środków uspokajających lub miejscowego środka znieczulającego w sprayu do gardła?
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 miesięcy
|
Sukces techniczny definiuje się jako zdolność do prawidłowego przeprowadzenia zabiegu w oparciu o wskazania i wytyczne.
|
Od przyjęcia do wypisu do 3 miesięcy
|
|
Powikłania gastroskopii
Ramy czasowe: Kontrola 24 i 72 godzin po zabiegu
|
Kontrola 24 i 72 godzin po zabiegu
|
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ocena gastroskopu przez endoskopistów
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Ocena gastroskopu dokonana przez endoskopistę
|
Zaraz po zabiegu
|
|
Czas od procedury do rozładowania
Ramy czasowe: Od procedury do wypisu, do 3 miesięcy
|
Od procedury do wypisu, do 3 miesięcy
|
|
|
Readmission
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Czy pacjent potrzebuje readmisji po wypisie?
|
30 dni po zabiegu
|
|
Konieczność nowej gastroskopii, w tym powody uzasadniające
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia, do 3 miesięcy
|
Czy pacjent potrzebował nowej gastroskopii podczas przyjęcia?
Jeśli tak, jaki jest tego powód, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta?
|
Podczas przyjęcia, do 3 miesięcy
|
|
Krzywa uczenia się pielęgniarek na dziale chirurgicznym
Ramy czasowe: W drugim okresie (rok)
|
Po każdej procedurze pielęgniarki wypełnią krótki kwestionariusz oceniający ich poziom komfortu (od 1-5) podczas różnych etapów procedury.
|
W drugim okresie (rok)
|
|
Wystarczająca zdolność do celowania w biopsję, jeśli zostanie wykonana
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Udana biopsja, która zapewnia patologowi wystarczającą ilość materiału do potwierdzenia lub wykluczenia diagnozy.
Jeśli biopsja jest nieodpowiednia, patolog odnotuje to w raporcie.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
- Namburar S, von Renteln D, Damianos J, Bradish L, Barrett J, Aguilera-Fish A, Cushman-Roisin B, Pohl H. Estimating the environmental impact of disposable endoscopic equipment and endoscopes. Gut. 2022 Jul;71(7):1326-1331. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324729. Epub 2021 Dec 1.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Turk DJ, Kozarek RA, Botoman VA, Patterson DJ, Ball TJ. Disposable endoscopic biopsy forceps: comparison with standard forceps of sample size and adequacy of specimen. J Clin Gastroenterol. 1991 Feb;13(1):76-8.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
- Ross AS, Bruno MJ, Kozarek RA, Petersen BT, Pleskow DK, Sejpal DV, Slivka A, Moore D, Panduro K, Peetermans JA, Insull J, Rousseau MJ, Tirrell GP, Muthusamy VR. Novel single-use duodenoscope compared with 3 models of reusable duodenoscopes for ERCP: a randomized bench-model comparison. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):396-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.032. Epub 2019 Nov 1.
- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
- Ramai D, Smit E, Kani HT, Papaefthymiou A, Warner L, Chandan S, Dhindsa B, Facciorusso A, Gkolfakis P, Ofosu A, Barakat M, Adler DG. Cannulation rates and technical performance evaluation of commericially available single-use duodenoscopes for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jan;56(1):123-129. doi: 10.1016/j.dld.2023.02.022. Epub 2023 Mar 30.
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
- Barakat MT, Banerjee S. Novel Algorithms for Reprocessing, Drying and Storing Endoscopes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Oct;30(4):677-691. doi: 10.1016/j.giec.2020.06.003. Epub 2020 Jul 30.
- Larsen S, Kalloo A, Hutfless S. The hidden cost of colonoscopy including cost of reprocessing and infection rate: the implications for disposable colonoscopes. Gut. 2020 Feb;69(2):197-200. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319108. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUSUES_bedsideGAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .