Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandaegenskaper och tekniska resultat för gastroskop för engångsbruk som används vid sängkanten kontra återanvändbara gastroskop som används i endoskopienheten utvärderad hos subakuta patienter

15 juli 2026 uppdaterad av: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om gastroskopier med engångsgastroskop som används vid sängkanten kan minska tiden från indikation till ingrepp jämfört med gastroskopier med återanvändbara gastroskop som används på endoskopienheten hos patienter som remitteras till en subakut gastroskopi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Är tiden från indikation till ingrepp reducerad vid utförandet av gastroskopi vid sängkanten jämfört med utförandet av gastroskopin i endoskopienheten.

Forskare kommer att jämföra gastroskopier vid sängkanten med gastroskopier på endoskopienheten för att se om tiden från indikation till ingrepp minskar.

Deltagarna kommer under den första perioden att ha gastroskopi med ett återanvändbart gastroskop i endoskopienheten. Under den andra perioden kommer deltagarna att genomgå gastroskopi med ett engångsgastroskop vid sängen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter oavsett kön, 18 år eller äldre inlagda på kirurgisk avdelning 2 (akutavdelningen på kirurgiska avdelningen) på Själlands universitetssjukhus remitterade till tidig EGD utan generell anestesi.

Uteslutningskriterier:

  • ASA-poäng 4 eller högre
  • Instabil patient
  • Misstanke om ventrikulär retention
  • Misstanke om aktiva blödningar
  • Behov av expert endoskopist för att utföra ingreppet, t.ex. stenting
  • Patienter < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Återanvändbart gastroskop i endoskopienheten
Under den första perioden kommer de subakuta gastroskopierna att utföras med ett återanvändbart gastroskop i endoskopienheten.
Enhet: Diagnostiska gastroskop, Olympus
Återanvändbara gastroskop från Olympus används i återanvändningsgruppen.
Experimentell: Engångsgastroskop vid sängen i patientens rum
Under den andra perioden kommer de subakuta gastroskopierna att utföras med ett återanvändbart gastroskop i sängen på patientens rum.
Enhet: Ambu aScope Gastro
CE-märkta engångsgastroskop från Ambu används i engångsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från indikation/beslut för tidig endoskopi till ingrepp
Tidsram: Från indikation till ingrepp, upp till två veckor
Från indikation till ingrepp, upp till två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från indikering till urladdning
Tidsram: Från indikation till utskrivning, upp till 3 månader
Från indikation till utskrivning, upp till 3 månader
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Behövde patienten sedering eller lokalbedövning halsspray
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Teknisk framgång
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 månader
Teknisk framgång definieras som förmågan att genomföra proceduren på ett adekvat sätt baserat på indikationen och riktlinjerna.
Från intagning till utskrivning, upp till 3 månader
Komplikationer till gastroskopi
Tidsram: 24 och 72 timmars uppföljning efter proceduren
24 och 72 timmars uppföljning efter proceduren
30:e dag mortalitet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Endoskopisters betyg av gastroskopet
Tidsram: Direkt efter proceduren
Endoskopistens betyg av gastroskopet
Direkt efter proceduren
Tid från procedur till utskrivning
Tidsram: Från procedur till utskrivning, upp till 3 månader
Från procedur till utskrivning, upp till 3 månader
Återtagande
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Behöver patienten återtagande efter utskrivning?
30 dagar efter proceduren
Nödvändigheten för en ny gastroskopi, inklusive orsakerna till att motivera den
Tidsram: Under antagningen, upp till 3 månader
Behövde patienten en ny gastroskopi under inträde? Om så är fallet, vad är orsaken till det enligt patientens medicinska register?
Under antagningen, upp till 3 månader
Lärande kurva för sjuksköterskor vid kirurgiska avdelningen
Tidsram: Under den andra perioden (ett år)
Efter varje procedur kommer sjuksköterskorna att fylla i ett kort frågeformulär som utvärderar deras komfortnivå (från 1-5) under de olika stegen i förfarandet.
Under den andra perioden (ett år)
Tillräcklig förmåga att rikta in sig på biopsin om den tas
Tidsram: Under proceduren
Framgångsrik biopsi som ger patologen tillräckligt med material för att antingen bekräfta eller utesluta en diagnos. Om biopsin är otillräcklig kommer patologen att notera detta i rapporten.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUSUES_bedsideGAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera