Características de rendimiento y resultados técnicos de los gastroscopios de un solo uso utilizados junto a la cama frente a los gastroscopios reutilizables utilizados en la unidad de endoscopia evaluados en pacientes subagudos
15 de julio de 2026 actualizado por: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si las gastroscopias con gastroscopios de un solo uso utilizados junto a la cama pueden reducir el tiempo desde la indicación hasta el procedimiento en comparación con las gastroscopias con gastroscopios reutilizables utilizados en la unidad de endoscopia en pacientes remitidos a una gastroscopia subaguda. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Se reduce el tiempo desde la indicación hasta el procedimiento al realizar la gastroscopia a pie de cama en comparación con realizar la gastroscopia en la unidad de endoscopia?
Los investigadores compararán las gastroscopias junto a la cama con las gastroscopias en la unidad de endoscopia para ver si se reduce el tiempo desde la indicación hasta el procedimiento.
En el primer período, los participantes se someterán a una gastroscopia con un gastroscopio reutilizable en la unidad de endoscopia. En el segundo período, los participantes se someterán a una gastroscopia con un gastroscopio de un solo uso junto a la cama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Número de teléfono: +4528263875
- Correo electrónico: camkj@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Correo electrónico: malmstroem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Número de teléfono: +4528263875
- Correo electrónico: camkj@regionsjaelland.dk
-
Contacto:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Correo electrónico: malmstroem@gmail.com
-
Investigador principal:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, de 18 años de edad o más, ingresados en el departamento quirúrgico 2 (la sección aguda del departamento quirúrgico) del Hospital Universitario de Zelanda remitidos a EGD temprana sin anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Puntuación ASA de 4 o superior
- Paciente inestable
- Sospecha de retención ventricular
- Sospecha de sangrado activo.
- Necesidad de un endoscopista experto para realizar el procedimiento, p. colocación de stent
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gastroscopio reutilizable en la unidad de endoscopia
En el primer periodo las gastroscopias subagudas se realizarán con gastroscopio reutilizable en la unidad de endoscopia.
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Los gastroscopios reutilizables de Olympus se utilizan en el grupo reutilizable.
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Experimental: Gastroscopio de un solo uso junto a la cama de la habitación del paciente
En el segundo período las gastroscopias subagudas se realizarán con un gastroscopio reutilizable al lado de la cama en las habitaciones de los pacientes.
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Los gastroscopios de un solo uso con marcado CE de Ambu se utilizan en el grupo de un solo uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la indicación/decisión de endoscopia temprana hasta el procedimiento
Periodo de tiempo: De la indicación al procedimiento, hasta dos semanas
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De la indicación al procedimiento, hasta dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la indicación hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde la indicación hasta el alta, hasta 3 meses
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Desde la indicación hasta el alta, hasta 3 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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¿Necesitaba el paciente sedación o anestésico local en aerosol para la garganta?
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 meses
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El éxito técnico se define como la capacidad de completar el procedimiento adecuadamente en base a la indicación y pautas.
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 meses
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Complicaciones de la gastroscopia.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 24 y 72 horas después del procedimiento.
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Seguimiento a las 24 y 72 horas después del procedimiento.
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Calificación de los endoscopistas del gastroscopio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La calificación del gastroscopio por parte del endoscopista.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo desde el procedimiento hasta la descarga
Periodo de tiempo: De procedimiento a alta, hasta 3 meses
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De procedimiento a alta, hasta 3 meses
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
¿El paciente necesita readmisión después del alta?
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30 días después del procedimiento
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La necesidad de una nueva gastroscopia, incluidas las razones que lo justifican
Periodo de tiempo: Durante la admisión, hasta 3 meses
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¿El paciente necesitaba una nueva gastroscopia durante el ingreso?
Si es así, ¿cuál es la razón de eso, según el registro médico del paciente?
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Durante la admisión, hasta 3 meses
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Curva de aprendizaje para enfermeras en el departamento quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante el segundo período (un año)
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Después de cada procedimiento, las enfermeras completarán un cuestionario corto que evalúa su nivel de comodidad (de 1-5) durante los diversos pasos del procedimiento.
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Durante el segundo período (un año)
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Capacidad suficiente para apuntar a la biopsia si se toma
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Biopsia exitosa que proporciona al patólogo suficiente material para confirmar o descartar un diagnóstico.
Si la biopsia es inadecuada, el patólogo notará esto en el informe.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUSUES_bedsideGAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .