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Leistungsmerkmale und technische Ergebnisse von am Krankenbett verwendeten Einweg-Gastroskopen im Vergleich zu wiederverwendbaren Gastroskopen in der Endoskopieeinheit, bewertet bei subakuten Patienten

10. Juni 2025 aktualisiert von: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Gastroskopien mit Einweg-Gastroskopen, die am Krankenbett verwendet werden, die Zeit von der Indikation bis zum Eingriff verkürzen können, verglichen mit Gastroskopien mit wiederverwendbaren Gastroskopen, die in der Endoskopieeinheit bei Patienten verwendet werden, die zu einer subakuten Gastroskopie überwiesen werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Verkürzt sich die Zeit von der Indikation bis zum Eingriff bei der Durchführung der Gastroskopie am Krankenbett im Vergleich zur Durchführung der Gastroskopie in der Endoskopieeinheit?

Forscher werden Gastroskopien am Krankenbett mit Gastroskopien in der Endoskopieeinheit vergleichen, um festzustellen, ob die Zeit von der Indikation bis zum Eingriff verkürzt wird.

Die Teilnehmer werden in der ersten Phase einer Magenspiegelung mit einem wiederverwendbaren Gastroskop in der Endoskopieeinheit unterzogen. In der zweiten Phase werden die Teilnehmer einer Gastroskopie mit einem Einweg-Gastroskop am Krankenbett unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts, 18 Jahre oder älter, die in der chirurgischen Abteilung 2 (der Akutabteilung der chirurgischen Abteilung) des Universitätskrankenhauses von Zealand aufgenommen wurden, überwiesen auf eine frühe EGD ohne Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score von 4 oder höher
  • Instabiler Patient
  • Verdacht auf ventrikuläre Retention
  • Verdacht auf aktive Blutung
  • Bedarf an einem erfahrenen Endoskopiker zur Durchführung des Eingriffs, z. Stenting
  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederverwendbares Gastroskop in der Endoskopieeinheit
In der ersten Phase werden die subakuten Gastroskopien mit einem wiederverwendbaren Gastroskop in der Endoskopieeinheit durchgeführt.
Gerät: Diagnostische Gastroskope, Olympus
In der Mehrweggruppe kommen wiederverwendbare Gastroskope von Olympus zum Einsatz.
Experimental: Einmal-Gastroskop am Krankenbett im Patientenzimmer
In der zweiten Phase werden die subakuten Gastroskopien mit einem wiederverwendbaren Gastroskop am Krankenbett in den Patientenzimmern durchgeführt.
Gerät: Ambu aScope Gastro
In der Einweggruppe kommen CE-gekennzeichnete Einweggastroskope von Ambu zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Indikation/Entscheidung für eine frühzeitige Endoskopie bis zum Eingriff
Zeitfenster: Von der Indikation bis zum Eingriff vergehen bis zu zwei Wochen
Von der Indikation bis zum Eingriff vergehen bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Anzeige bis zur Entladung
Zeitfenster: Von der Indikation bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Von der Indikation bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Benötigte der Patient eine Sedierung oder ein lokal betäubendes Halsspray?
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Unter technischem Erfolg versteht man die Fähigkeit, den Eingriff entsprechend der Indikation und den Leitlinien adäquat durchzuführen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Komplikationen bei der Magenspiegelung
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden Nachuntersuchung nach dem Eingriff
24 und 72 Stunden Nachuntersuchung nach dem Eingriff
Sterblichkeit am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bewertung des Gastroskops durch Endoskopiker
Zeitfenster: Gleich nach dem Eingriff
Die Bewertung des Gastroskops durch den Endoskopiker
Gleich nach dem Eingriff
Zeit vom Verfahren zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Verfahren bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Vom Verfahren bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Benötigt der Patient nach der Entlassung eine Rückübernahme?
30 Tage nach dem Verfahren
Die Notwendigkeit einer neuen Gastroskopie, einschließlich der Gründe, die sie rechtfertigen
Zeitfenster: Während der Aufnahme bis zu 3 Monate
Benötigte der Patient während der Aufnahme eine neue Gastroskopie? Wenn ja, was ist der Grund dafür nach der Krankenakte des Patienten?
Während der Aufnahme bis zu 3 Monate
Lernkurve für Krankenschwestern in der chirurgischen Abteilung
Zeitfenster: Während der zweiten Periode (ein Jahr)
Nach jedem Verfahren füllen die Krankenschwestern einen kurzen Fragebogen aus, der ihren Komfortniveau (von 1 bis 5) während der verschiedenen Schritte des Verfahrens bewertet.
Während der zweiten Periode (ein Jahr)
Ausreichende Fähigkeit, die Biopsie abzunehmen, wenn
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgreiche Biopsie, die dem Pathologen ausreichend Material ermöglicht, um eine Diagnose zu bestätigen oder auszuschließen. Wenn die Biopsie unzureichend ist, wird der Pathologe dies im Bericht feststellen.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUSUES_bedsideGAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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