Vuoteen vieressä käytettävien kertakäyttöisten gastroskooppien suorituskykyominaisuudet ja uudelleenkäytettävät gastroskoopit, joita käytetään endoskopiayksikössä arvioituna subakuuteilla potilailla
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko gastroskopiat kertakäyttöisillä gastroskoopeilla, joita käytetään vuoteen vieressä, lyhentää indikaatiosta toimenpiteeseen kuluvaa aikaa verrattuna subakuuttiin gastroskopiaan lähetettävien potilaiden endoskopiayksikössä käytettäviä uudelleenkäytettäviä gastroskooppeja käyttäviin gastroskopiaihin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko aika indikaatiosta toimenpiteeseen lyhentynyt gastroskopiaa suoritettaessa vuoteen ääressä verrattuna gastroskopiaan endoskopiayksikössä?
Tutkijat vertaavat vuodegastroskopioita endoskooppiyksikön gastrosopiaihin nähdäkseen, lyheneekö aika indikaatiosta toimenpiteeseen.
Ensimmäisellä jaksolla osallistujat saavat gastroskopian uudelleenkäytettävällä gastroskopialla endoskopiayksikössä. Toisella jaksolla osallistujille tehdään gastroskopia kertakäyttöisellä gastroskoopin sängyn vieressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Puhelinnumero: +4528263875
- Sähköposti: camkj@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Sähköposti: malmstroem@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Puhelinnumero: +4528263875
- Sähköposti: camkj@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Sähköposti: malmstroem@gmail.com
-
Päätutkija:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mitä tahansa sukupuolta olevat, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka oli otettu kirurgian osastolle 2 (kirurgisen osaston akuutti osa) Zealand University Hospitalissa, viittasivat varhaiseen EGD:hen ilman yleisanestesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet 4 tai enemmän
- Epävakaa potilas
- Epäily kammioiden retentiosta
- Epäillään aktiivisia verenvuotoja
- Toimenpiteen suorittamiseen tarvitaan asiantunteva endoskopi, esim. stentointi
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uudelleenkäytettävä gastroskooppi endoskopiayksikössä
Ensimmäisellä jaksolla subakuutit gastroskopiat tehdään endoskopiayksikössä uudelleenkäytettävällä gastroskoopilla.
|
Uudelleenkäytettävässä ryhmässä käytetään Olympuksen uudelleenkäytettäviä gastroskooppeja.
|
|
Kokeellinen: Kertakäyttöinen gastroskooppi sängyn vieressä potilashuoneessa
Toisella jaksolla subakuutit gastroskopiat tehdään uudelleenkäytettävällä gastroskoopilla potilashuoneissa sängyn vieressä.
|
Kertakäyttöryhmässä käytetään Ambun CE-merkitty kertakäyttöinen gastroskooppi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika varhaisen endoskopian indikaatiosta/päätöksestä toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Käyttöaiheesta toimenpiteeseen, enintään kaksi viikkoa
|
Käyttöaiheesta toimenpiteeseen, enintään kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika indikaatiosta purkamiseen
Aikaikkuna: Indikaatiosta kotiutukseen, enintään 3 kuukautta
|
Indikaatiosta kotiutukseen, enintään 3 kuukautta
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Tarviiko potilas sedaatiota tai paikallispuudutetta kurkkusumutetta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 3 kuukautta
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi suorittaa toimenpide asianmukaisesti ohjeiden ja ohjeiden perusteella.
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 3 kuukautta
|
|
Gastroskoopin komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 ja 72 tunnin seuranta toimenpiteen jälkeen
|
24 ja 72 tunnin seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Endoskopistien arvio gastroskoopista
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Endoskopistin arvio gastroskoopista
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika toimenpiteestä vastuuvapauteen
Aikaikkuna: Toimenpiteestä vastuuvapauteen, jopa 3 kuukautta
|
Toimenpiteestä vastuuvapauteen, jopa 3 kuukautta
|
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tarvitseeko potilas takaisinotto vastuuvapauden jälkeen?
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Uuden gastroskopian välttämättömyys, mukaan lukien syyt, jotka perustelevat sen
Aikaikkuna: Pääsyn aikana jopa 3 kuukautta
|
Tarvitsiko potilas uuden gastroskopian maahantulon aikana?
Jos on, mikä on syy siihen, potilaan sairauskertomuksen mukaan?
|
Pääsyn aikana jopa 3 kuukautta
|
|
Kirurgisen osaston sairaanhoitajien oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Toisen ajanjakson aikana (yksi vuosi)
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen sairaanhoitajat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan mukavuustasonsa (1-5) toimenpiteen eri vaiheiden aikana.
|
Toisen ajanjakson aikana (yksi vuosi)
|
|
Riittävä kyky kohdistaa biopsia, jos otetaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menestyvä biopsia, joka tarjoaa patologille riittävän materiaalin joko diagnoosin vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois.
Jos biopsia on riittämätön, patologi huomaa tämän raportissa.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
- Namburar S, von Renteln D, Damianos J, Bradish L, Barrett J, Aguilera-Fish A, Cushman-Roisin B, Pohl H. Estimating the environmental impact of disposable endoscopic equipment and endoscopes. Gut. 2022 Jul;71(7):1326-1331. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324729. Epub 2021 Dec 1.
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Turk DJ, Kozarek RA, Botoman VA, Patterson DJ, Ball TJ. Disposable endoscopic biopsy forceps: comparison with standard forceps of sample size and adequacy of specimen. J Clin Gastroenterol. 1991 Feb;13(1):76-8.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
- Ross AS, Bruno MJ, Kozarek RA, Petersen BT, Pleskow DK, Sejpal DV, Slivka A, Moore D, Panduro K, Peetermans JA, Insull J, Rousseau MJ, Tirrell GP, Muthusamy VR. Novel single-use duodenoscope compared with 3 models of reusable duodenoscopes for ERCP: a randomized bench-model comparison. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):396-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.032. Epub 2019 Nov 1.
- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
- Ramai D, Smit E, Kani HT, Papaefthymiou A, Warner L, Chandan S, Dhindsa B, Facciorusso A, Gkolfakis P, Ofosu A, Barakat M, Adler DG. Cannulation rates and technical performance evaluation of commericially available single-use duodenoscopes for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jan;56(1):123-129. doi: 10.1016/j.dld.2023.02.022. Epub 2023 Mar 30.
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
- Barakat MT, Banerjee S. Novel Algorithms for Reprocessing, Drying and Storing Endoscopes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Oct;30(4):677-691. doi: 10.1016/j.giec.2020.06.003. Epub 2020 Jul 30.
- Larsen S, Kalloo A, Hutfless S. The hidden cost of colonoscopy including cost of reprocessing and infection rate: the implications for disposable colonoscopes. Gut. 2020 Feb;69(2):197-200. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319108. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUSUES_bedsideGAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .