在亚急性患者中评估的床边一次性胃镜与内窥镜检查室使用的可重复使用胃镜的性能特征和技术成果
2026年7月15日 更新者：Camilla Kjelkvist-Born、Zealand University Hospital
该临床试验的目的是调查对于转诊亚急性胃镜检查的患者，与内窥镜科使用的可重复使用胃镜胃镜检查相比，床边使用的一次性胃镜胃镜检查是否可以缩短从指征到手术的时间。 它旨在回答的主要问题是：
- 与在内窥镜检查室中进行胃镜检查相比，在床边进行胃镜检查从指征到手术的时间是否缩短了？
研究人员将比较床旁胃镜检查与内窥镜检查单位的胃镜检查，看看从指征到手术的时间是否缩短。
参与者将在第一阶段在内窥镜检查室使用可重复使用的胃镜进行胃镜检查。 在第二阶段，参与者将在床边使用一次性胃镜进行胃镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 电话号码：+4528263875
- 邮箱：camkj@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- 邮箱：malmstroem@gmail.com
学习地点
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Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Zealand University Hospital
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接触：
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 电话号码：+4528263875
- 邮箱：camkj@regionsjaelland.dk
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接触：
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- 邮箱：malmstroem@gmail.com
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首席研究员：
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住新西兰大学医院外科 2 科（外科的急性科室）的任何性别、18 岁或以上的患者均转入早期 EGD，无需全身麻醉。
排除标准：
- ASA-分数为 4 或更高
- 病情不稳定的病人
- 怀疑心室潴留
- 怀疑活动性出血者
- 需要专业内窥镜医师来执行该程序，例如 支架置入术
- 患者<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：内窥镜装置中的可重复使用胃镜
在第一阶段，将在内窥镜检查室使用可重复使用的胃镜进行亚急性胃镜检查。
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可重复使用组使用奥林巴斯的可重复使用胃镜。
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实验性的：病房床边的一次性胃镜
在第二阶段，亚急性胃镜检查将在患者房间的床边使用可重复使用的胃镜进行。
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一次性组使用带有 CE 标志的 Ambu 一次性胃镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从早期内窥镜检查的指征/决定到手术的时间
大体时间：从适应症到手术，最多两周
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从适应症到手术，最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从显示到放电的时间
大体时间：从适应症到出院，最长3个月
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从适应症到出院，最长3个月
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手术持续时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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患者是否需要镇静或局部麻醉咽喉喷雾剂
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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技术上的成功
大体时间：从入院到出院，最长3个月
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技术成功被定义为根据指示和指南充分完成程序的能力。
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从入院到出院，最长3个月
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胃镜检查的并发症
大体时间：术后 24 小时和 72 小时随访
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术后 24 小时和 72 小时随访
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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内镜医师对胃镜的评价
大体时间：手术后立即
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内窥镜医师对胃镜的评价
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手术后立即
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从程序到出院的时间
大体时间：从程序到出院，最多3个月
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从程序到出院，最多3个月
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再入院
大体时间：手术后30天
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出院后患者需要再入院吗？
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手术后30天
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进行新的胃镜检查的必要性，包括证明其合理的原因
大体时间：在入学期间，最多3个月
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患者在入院期间是否需要新的胃镜检查？
如果是这样，根据患者的病历是什么原因？
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在入学期间，最多3个月
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手术部门的护士学习曲线
大体时间：在第二阶段（一年）
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按照每个程序，护士将完成一份简短的问卷，以评估其在过程的各个步骤中（从1-5起）的舒适度（从1-5起）。
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在第二阶段（一年）
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如果接受活检的足够能力
大体时间：在过程中
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成功的活检，为病理学家提供足够的材料来确认或排除诊断。
如果活检不足，病理学家将在报告中注意到这一点。
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在过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof、Surgical department of Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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