Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche prestazionali e risultati tecnici dei gastroscopi monouso utilizzati al posto letto rispetto ai gastroscopi riutilizzabili utilizzati nell'unità di endoscopia valutati nei pazienti subacuti

10 giugno 2025 aggiornato da: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare se le gastroscopie con gastroscopi monouso utilizzati al letto del paziente possono ridurre il tempo dall'indicazione alla procedura rispetto alle gastroscopie con gastroscopi riutilizzabili utilizzati nell'unità di endoscopia in pazienti sottoposti a gastroscopia subacuta. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Il tempo che intercorre tra l'indicazione e la procedura è ridotto quando si esegue la gastroscopia al letto del paziente rispetto all'esecuzione della gastroscopia nell'unità di endoscopia.

I ricercatori confronteranno le gastroscopie al letto del paziente con le gastrosopie nell'unità di endoscopia per vedere se il tempo dall'indicazione alla procedura è ridotto.

Nel primo periodo i partecipanti verranno sottoposti a gastroscopia con un gastroscopio riutilizzabile nell'unità di endoscopia. Nel secondo periodo i partecipanti verranno sottoposti a gastroscopia con un gastroscopio monouso al capezzale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi genere, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati nel reparto chirurgico 2 (la sezione acuta del reparto chirurgico) dello Zealand University Hospital, sono stati sottoposti a EGD precoce senza anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA pari o superiore a 4
  • Paziente instabile
  • Sospetto di ritenzione ventricolare
  • Sospetto di emorragie attive
  • Necessità di un endoscopista esperto per eseguire la procedura, ad es. stent
  • Pazienti < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastroscopio riutilizzabile nell'unità di endoscopia
Nel primo periodo le gastroscopie subacute verranno eseguite con un gastroscopio riutilizzabile nell'unità di endoscopia.
Dispositivo: Gastroscopi diagnostici, Olympus
I gastroscopi riutilizzabili di Olympus fanno parte del gruppo riutilizzabile.
Sperimentale: Gastroscopio monouso al capezzale della camera del paziente
Nel secondo periodo le gastroscopie subacute verranno eseguite con un gastroscopio riutilizzabile posto al capezzale delle stanze dei pazienti.
Dispositivo: Ambu aScope Gastro
I gastroscopi monouso con marchio CE di Ambu vengono utilizzati nel gruppo monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'indicazione/decisione per l'endoscopia precoce alla procedura
Lasso di tempo: Dall'indicazione alla procedura, fino a due settimane
Dall'indicazione alla procedura, fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'indicazione alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'indicazione alla dimissione, fino a 3 mesi
Dall'indicazione alla dimissione, fino a 3 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Il paziente aveva bisogno di sedazione o di spray anestetico locale per la gola
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, massimo 3 mesi
Il successo tecnico è definito come la capacità di completare la procedura in modo adeguato sulla base delle indicazioni e delle linee guida.
Dal ricovero alla dimissione, massimo 3 mesi
Complicazioni alla gastroscopia
Lasso di tempo: Follow-up a 24 e 72 ore dalla procedura
Follow-up a 24 e 72 ore dalla procedura
Mortalità al 30° giorno
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione del gastroscopio da parte degli endoscopisti
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Valutazione del gastroscopio da parte dell'endoscopista
Subito dopo la procedura
Tempo dalla procedura alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla procedura allo scarico, fino a 3 mesi
Dalla procedura allo scarico, fino a 3 mesi
Readmission
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il paziente ha bisogno di riammissione dopo la dimissione?
30 giorni dopo la procedura
La necessità di una nuova gastroscopia, compresi i motivi che la giustificano
Lasso di tempo: Durante l'ammissione, fino a 3 mesi
Il paziente aveva bisogno di una nuova gastroscopia durante l'ammissione? In tal caso, qual è la ragione per questo, secondo la cartella clinica del paziente?
Durante l'ammissione, fino a 3 mesi
Curva di apprendimento per gli infermieri presso il dipartimento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il secondo periodo (un anno)
Seguendo ogni procedura, gli infermieri completeranno un breve questionario che valuta il loro livello di comfort (da 1-5) durante le varie fasi della procedura.
Durante il secondo periodo (un anno)
Sufficiente capacità di colpire la biopsia se presi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Biopsia di successo che fornisce al patologo materiale sufficiente per confermare o escludere una diagnosi. Se la biopsia è inadeguata, il patologo noterà questo nel rapporto.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUSUES_bedsideGAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambu aScope Gastro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi