Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnekarakteristika og tekniske resultater af engangsgastroskoper brugt ved sengekanten versus genanvendelige gastroskoper brugt i endoskopienheden evalueret hos subakutte patienter

10. juni 2025 opdateret af: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om gastroskopier med engangsgastroskoper brugt ved sengekanten kan reducere tiden fra indikation til procedure sammenlignet med gastroskopier med genanvendelige gastroskoper anvendt i endoskopienheden hos patienter henvist til en subakut gastroskopi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Er tiden fra indikation til procedure reduceret ved udførelse af gastroskopi-sengen sammenlignet med udførelse af gastroskopi i endoskopienheden.

Forskere vil sammenligne gastroskopier ved sengekanten med gastroskopier i endoskopienheden for at se, om tiden fra indikation til indgreb er reduceret.

Deltagerne vil i den første periode have gastroskopi med genanvendeligt gastroskop i endoskopienheden. I anden periode vil deltagerne have gastroskopi med en engangs gastroskop sengekant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uanset køn, 18 år eller ældre indlagt på kirurgisk afdeling 2 (akutafsnittet på kirurgisk afdeling) på Sjællands Universitetshospital henviste til tidlig EGD uden generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score på 4 eller højere
  • Ustabil patient
  • Mistanke om ventrikulær retention
  • Mistanke om aktive blødere
  • Behov for sagkyndig endoskopist til at udføre proceduren, f.eks. stenting
  • Patienter < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genanvendeligt gastroskop i endoskopienheden
I den første periode vil de subakutte gastroskopier blive udført med et genanvendeligt gastroskop i endoskopienheden.
Enhed: Diagnostiske gastroskoper, Olympus
Genanvendelige gastroskoper fra Olympus anvendes i genbrugsgruppen.
Eksperimentel: Engangs gastroskop sengekanten på patientens værelse
I anden periode vil de subakutte gastroskopier blive udført med et genanvendeligt gastroskop i sengen på patienternes værelser.
Enhed: Ambu aScope Gastro
CE-mærkede engangsgastroskoper fra Ambu anvendes i engangsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra indikation/beslutning om tidlig endoskopi til indgreb
Tidsramme: Fra indikation til procedure, op til to uger
Fra indikation til procedure, op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra indikation til udskrivning
Tidsramme: Fra indikation til udskrivelse, op til 3 måneder
Fra indikation til udskrivelse, op til 3 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Havde patienten brug for sedation eller lokalbedøvende halsspray
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 måneder
Teknisk succes defineres som evnen til at gennemføre proceduren tilstrækkeligt baseret på indikationen og retningslinjerne.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 måneder
Komplikationer til gastroskopi
Tidsramme: 24 og 72 timers opfølgning efter proceduren
24 og 72 timers opfølgning efter proceduren
30. dags dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Endoskopisters vurdering af gastroskopet
Tidsramme: Lige efter proceduren
Endoskopistens vurdering af gastroskopet
Lige efter proceduren
Tid fra proceduren til udledning
Tidsramme: Fra procedure til udledning, op til 3 måneder
Fra procedure til udledning, op til 3 måneder
Tilbagetagelse
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Har patienten brug for tilbagetagelse efter udskrivning?
30 dage efter proceduren
Nødvendigheden af ​​en ny gastroskopi, inklusive årsagerne til at retfærdiggøre det
Tidsramme: Under optagelse, op til 3 måneder
Har patienten brug for en ny gastroskopi under indlæggelse? I bekræftende fald, hvad er grunden til det, ifølge patientens medicinske registrering?
Under optagelse, op til 3 måneder
Læringskurve for sygeplejersker ved den kirurgiske afdeling
Tidsramme: I den anden periode (et år)
Efter hver procedure udfylder sygeplejerskerne et kort spørgeskema, der evaluerer deres komfortniveau (fra 1-5) under de forskellige trin i proceduren.
I den anden periode (et år)
Tilstrækkelig evne til at målrette biopsien, hvis det tages
Tidsramme: Under proceduren
Succesfuld biopsi, der giver patologen tilstrækkeligt materiale til enten at bekræfte eller udelukke en diagnose. Hvis biopsien er utilstrækkelig, vil patologen bemærke dette i rapporten.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUSUES_bedsideGAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale lidelse

Kliniske forsøg med Ambu aScope Gastro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner