Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксплуатационные характеристики и технические результаты одноразовых гастроскопов, используемых прикроватными, в сравнении с многоразовыми гастроскопами, используемыми в эндоскопическом отделении, оцененные у пациентов с подострым течением

15 июля 2026 г. обновлено: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли гастроскопия с одноразовыми гастроскопами, используемыми у постели больного, сократить время от показания к процедуре по сравнению с гастроскопией с многоразовыми гастроскопами, используемыми в эндоскопическом отделении, у пациентов, направленных на подострую гастроскопию. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Сокращается ли время от показания до процедуры при проведении прикроватной гастроскопии по сравнению с выполнением гастроскопии в эндоскопическом отделении.

Исследователи будут сравнивать прикроватную гастроскопию с гастроскопией в эндоскопическом отделении, чтобы увидеть, сокращается ли время от показания к процедуре.

В первом периоде участникам будет проведена гастроскопия с помощью многоразового гастроскопа в эндоскопическом отделении. Во втором периоде участникам будет проведена гастроскопия с использованием одноразового прикроватного гастроскопа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camilla Kjelkvist-Born, MD
  • Номер телефона: +4528263875
  • Электронная почта: camkj@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD
          • Номер телефона: +4528263875
          • Электронная почта: camkj@regionsjaelland.dk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола в возрасте 18 лет и старше, поступившие в хирургическое отделение 2 (отделение неотложной помощи хирургического отделения) больницы Зеландского университета, направлялись на раннюю ЭГДС без общей анестезии.

Критерии исключения:

  • ASA-оценка 4 или выше
  • Нестабильный пациент
  • Подозрение на ретенцию желудочков.
  • Подозрение на активные кровотечения.
  • Необходимость участия опытного эндоскописта для выполнения процедуры, например. стентирование
  • Пациенты < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Многоразовый гастроскоп в отделении эндоскопии
В первом периоде в эндоскопическом отделении будут проводиться подострые гастроскопии многоразовым гастроскопом.
Устройство: Диагностические гастроскопы, Олимп
В группе многоразового использования используются многоразовые гастроскопы компании Olympus.
Экспериментальный: Одноразовый гастроскоп у постели больного
Во втором периоде подострая гастроскопия будет проводиться многоразовым гастроскопом у постели больного в палате.
Устройство: Амбу аСкопе Гастро
Одноразовые гастроскопы Ambu с маркировкой CE используются в группе одноразового использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от показания/решения о ранней эндоскопии до процедуры
Временное ограничение: От показания до процедуры до двух недель
От показания до процедуры до двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от индикации до выписки
Временное ограничение: От показания до выписки до 3 месяцев.
От показания до выписки до 3 месяцев.
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Нужен ли пациенту седативный эффект или местный анестетик в виде спрея для горла?
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Технический успех
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 месяцев.
Технический успех определяется как способность адекватно выполнить процедуру в соответствии с показаниями и рекомендациями.
От поступления до выписки до 3 месяцев.
Осложнения гастроскопии
Временное ограничение: Наблюдение через 24 и 72 часа после процедуры
Наблюдение через 24 и 72 часа после процедуры
Смертность на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Оценка гастроскопа эндоскопистами
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Оценка гастроскопа эндоскопистом
Сразу после процедуры
Время от процедуры до разряда
Временное ограничение: От процедуры до выписки, до 3 месяцев
От процедуры до выписки, до 3 месяцев
Реадмиссия
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Нужна ли пациент после выписки?
Через 30 дней после процедуры
Необходимость новой гастроскопии, включая причины, оправдывающие ее
Временное ограничение: Во время поступления до 3 месяцев
Нужна ли пациенту новую гастроскопию во время поступления? Если да, то в чем причина, согласно медицинской карте пациента?
Во время поступления до 3 месяцев
Кривая обучения для медсестер в хирургическом отделе
Временное ограничение: В течение второго периода (один год)
После каждой процедуры медсестры заполнят короткую анкету, оценивающую их уровень комфорта (от 1-5) на различных этапах процедуры.
В течение второго периода (один год)
Достаточная способность нацелена на биопсию в случае принятия
Временное ограничение: Во время процедуры
Успешная биопсия, которая предоставляет патологу достаточное количество материала, чтобы подтвердить или исключить диагноз. Если биопсия неадекватна, патолог отметит это в отчете.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUSUES_bedsideGAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться