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Caractéristiques de performance et résultats techniques des gastroscopes à usage unique utilisés au chevet par rapport aux gastroscopes réutilisables utilisés dans l'unité d'endoscopie évalués chez les patients subaigus

15 juillet 2026 mis à jour par: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Le but de cet essai clinique est de déterminer si les gastroscopies avec gastroscopes à usage unique utilisés au chevet peuvent réduire le délai entre l'indication et l'intervention par rapport aux gastroscopies avec gastroscopes réutilisables utilisés dans l'unité d'endoscopie chez les patients référés à une gastroscopie subaiguë. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- Le délai entre l'indication et la procédure est-il réduit lors de la réalisation de la gastroscopie au chevet par rapport à la réalisation de la gastroscopie dans l'unité d'endoscopie.

Les chercheurs compareront les gastroscopies au chevet des patients avec les gastroscopies dans l'unité d'endoscopie pour voir si le délai entre l'indication et l'intervention est réduit.

Les participants subiront au cours de la première période une gastroscopie avec un gastroscope réutilisable dans l'unité d'endoscopie. Au cours de la deuxième période, les participants subiront une gastroscopie avec un gastroscope à usage unique au chevet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de tout sexe, âgés de 18 ans ou plus admis au service de chirurgie 2 (la section aiguë du service de chirurgie) de l'hôpital universitaire de Zélande référés à une EGD précoce sans anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • Score ASA de 4 ou plus
  • Patient instable
  • Suspicion de rétention ventriculaire
  • Suspicion de saignements actifs
  • Besoin d'un endoscopiste expert pour effectuer la procédure, par ex. pose de stent
  • Patients < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gastroscope réutilisable dans l'unité d'endoscopie
Dans la première période, les gastroscopies subaiguës seront réalisées avec un gastroscope réutilisable dans l'unité d'endoscopie.
Dispositif: Gastroscopes de diagnostic, Olympus
Les gastroscopes réutilisables d'Olympus sont utilisés dans le groupe réutilisable.
Expérimental: Gastroscope à usage unique au chevet de la chambre du patient
Dans la deuxième période, les gastroscopies subaiguës seront réalisées avec un gastroscope réutilisable au chevet des chambres des patients.
Dispositif: Ambu aScope Gastro
Les gastroscopes à usage unique marqués CE d'Ambu sont utilisés dans le groupe à usage unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'indication/la décision d'une endoscopie précoce et l'intervention
Délai: De l’indication à l’intervention, jusqu’à deux semaines
De l’indication à l’intervention, jusqu’à deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'indication et la décharge
Délai: De l'indication à la sortie, jusqu'à 3 mois
De l'indication à la sortie, jusqu'à 3 mois
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Le patient a-t-il eu besoin d'une sédation ou d'un spray anesthésique local pour la gorge ?
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Succès technique
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 mois
Le succès technique est défini comme la capacité à réaliser la procédure de manière adéquate en fonction de l'indication et des lignes directrices.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 mois
Complications de la gastroscopie
Délai: Suivi de 24 et 72 heures après l'intervention
Suivi de 24 et 72 heures après l'intervention
Mortalité au 30ème jour
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation du gastroscope par les endoscopistes
Délai: Juste après l'intervention
L'évaluation du gastroscope par l'endoscopiste
Juste après l'intervention
Temps de procédure à la décharge
Délai: De la procédure à la sortie, jusqu'à 3 mois
De la procédure à la sortie, jusqu'à 3 mois
Réadmission
Délai: 30 jours après la procédure
Le patient a-t-il besoin de réadmission après la sortie?
30 jours après la procédure
La nécessité d'une nouvelle gastroscopie, y compris les raisons qui la justifient
Délai: Pendant l'admission, jusqu'à 3 mois
Le patient avait-il besoin d'une nouvelle gastroscopie lors de l'admission? Si oui, quelle est la raison à cela, selon le dossier médical du patient?
Pendant l'admission, jusqu'à 3 mois
Courbe d'apprentissage pour les infirmières du service chirurgical
Délai: Au cours de la deuxième période (un an)
À la suite de chaque procédure, les infirmières rempliront un court questionnaire évaluant leur niveau de confort (de 1 à 5) pendant les différentes étapes de la procédure.
Au cours de la deuxième période (un an)
Capacité suffisante à cibler la biopsie si elle est prise
Délai: Pendant la procédure
Une biopsie réussie qui fournit au pathologiste un matériel suffisant pour confirmer ou exclure un diagnostic. Si la biopsie est inadéquate, le pathologiste le notera dans le rapport.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUSUES_bedsideGAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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