Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatiekenmerken en technische resultaten van gastroscopen voor eenmalig gebruik die aan het bed worden gebruikt versus herbruikbare gastroscopen die worden gebruikt op de endoscopie-eenheid, geëvalueerd bij subacute patiënten

15 juli 2026 bijgewerkt door: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of gastroscopieën met gastroscopen voor eenmalig gebruik aan het bed de tijd van indicatie tot procedure kunnen verkorten in vergelijking met gastroscopieën met herbruikbare gastroscopen die worden gebruikt op de endoscopie-eenheid bij patiënten die naar een subacute gastroscopie worden verwezen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Is de tijd van indicatie tot procedure korter bij het uitvoeren van de gastroscopie aan het bed vergeleken met het uitvoeren van de gastroscopie op de endoscopie-eenheid.

Onderzoekers zullen gastroscopieën aan het bed vergelijken met gastrosopieën op de endoscopie-eenheid om te zien of de tijd tussen indicatie en procedure wordt verkort.

Deelnemers krijgen in de eerste periode een gastroscopie met een herbruikbare gastroscoop op de endoscopie-unit. In de tweede periode zullen de deelnemers gastroscopie ondergaan met een gastroscoop voor eenmalig gebruik aan het bed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van elk geslacht, 18 jaar of ouder, opgenomen op chirurgische afdeling 2 (de acute sectie van de chirurgische afdeling) van het Zealand University Hospital, verwezen naar vroege EGD zonder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score van 4 of hoger
  • Instabiele patiënt
  • Vermoeden van ventriculaire retentie
  • Vermoeden van actieve bloedingen
  • Behoefte aan een deskundige endoscopist om de procedure uit te voeren, b.v. stenten
  • Patiënten < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herbruikbare gastroscoop in de endoscopie-eenheid
In de eerste periode worden de subacute gastroscopieën uitgevoerd met een herbruikbare gastroscoop op de endoscopie-unit.
Apparaat: Diagnostische gastroscopen, Olympus
In de herbruikbare groep worden herbruikbare gastroscopen van Olympus gebruikt.
Experimenteel: Gastroscoop voor eenmalig gebruik aan het bed in de kamer van de patiënt
In de tweede periode zullen de subacute gastroscopieën worden uitgevoerd met een herbruikbare gastroscoop aan het bed op de patiëntenkamers.
Apparaat: Ambu aScope Gastro
In de groep voor eenmalig gebruik worden CE-gemarkeerde gastroscopen voor eenmalig gebruik van Ambu gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf indicatie/beslissing voor vroegtijdige endoscopie tot procedure
Tijdsspanne: Van indicatie tot procedure, maximaal twee weken
Van indicatie tot procedure, maximaal twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf indicatie tot afvoer
Tijdsspanne: Van indicatie tot ontslag, maximaal 3 maanden
Van indicatie tot ontslag, maximaal 3 maanden
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Had de patiënt verdoving of plaatselijke verdoving van de keelspray nodig?
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 maanden
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om de procedure adequaat af te ronden op basis van de indicatie en richtlijnen.
Van opname tot ontslag, maximaal 3 maanden
Complicaties bij gastroscopie
Tijdsspanne: 24 en 72 uur follow-up na de procedure
24 en 72 uur follow-up na de procedure
Sterfte op de 30e dag
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Beoordeling door endoscopisten van de gastroscoop
Tijdsspanne: Direct na de procedure
De beoordeling door de endoscopist van de gastroscoop
Direct na de procedure
Tijd van procedure tot ontslag
Tijdsspanne: Van procedure tot ontslag, tot 3 maanden
Van procedure tot ontslag, tot 3 maanden
Overname
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
Heeft de patiënt na ontslag overname nodig?
30 dagen na procedure
De noodzaak van een nieuwe gastroscopie, inclusief de redenen die het rechtvaardigen
Tijdsspanne: Tijdens de toelating, tot 3 maanden
Had de patiënt tijdens opname een nieuwe gastroscopie nodig? Zo ja, wat is de reden daarvoor, volgens het medische dossier van de patiënt?
Tijdens de toelating, tot 3 maanden
Leercurve voor verpleegkundigen op de chirurgische afdeling
Tijdsspanne: Tijdens de tweede periode (een jaar)
Na elke procedure vullen de verpleegkundigen een korte vragenlijst in ter evaluatie van hun comfortniveau (van 1-5) tijdens de verschillende stappen van de procedure.
Tijdens de tweede periode (een jaar)
Voldoende vermogen om de biopsie te richten als ze worden genomen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succesvolle biopsie die de patholoog voldoende materiaal biedt om een ​​diagnose te bevestigen of uit te sluiten. Als de biopsie onvoldoende is, zal de patholoog dit in het rapport opmerken.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUSUES_bedsideGAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren