Características de desempenho e resultados técnicos de gastroscópios de uso único usados à beira do leito versus gastroscópios reutilizáveis usados na unidade de endoscopia avaliados em pacientes subagudos
15 de julho de 2026 atualizado por: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se gastroscopias com gastroscópios descartáveis usados à beira do leito podem reduzir o tempo desde a indicação até o procedimento em comparação com gastroscopias com gastroscópios reutilizáveis usados na unidade de endoscopia em pacientes encaminhados para gastroscopia subaguda. A principal questão que pretende responder é:
- O tempo desde a indicação até o procedimento é reduzido ao realizar a gastroscopia à beira do leito em comparação com a realização da gastroscopia na unidade de endoscopia.
Os pesquisadores compararão as gastroscopias à beira do leito com as gastroscopias na unidade de endoscopia para ver se o tempo desde a indicação até o procedimento é reduzido.
Os participantes farão no primeiro período uma gastroscopia com gastroscópio reutilizável na unidade de endoscopia. No segundo período, os participantes farão gastroscopia com gastroscópio descartável à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Número de telefone: +4528263875
- E-mail: camkj@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-mail: malmstroem@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
-
Contato:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Número de telefone: +4528263875
- E-mail: camkj@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-mail: malmstroem@gmail.com
-
Investigador principal:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de qualquer sexo, com 18 anos ou mais, internados no departamento cirúrgico 2 (seção aguda do departamento cirúrgico) do Hospital Universitário de Zealand, foram encaminhados para EGD precoce sem anestesia geral.
Critérios de exclusão:
- Pontuação ASA de 4 ou superior
- Paciente instável
- Suspeita de retenção ventricular
- Suspeita de sangramentos ativos
- Necessidade de endoscopista especialista para realizar o procedimento, por exemplo. colocação de stent
- Pacientes < 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gastroscópio reutilizável na unidade de endoscopia
No primeiro período as gastroscopias subagudas serão realizadas com gastroscópio reutilizável na unidade de endoscopia.
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Os gastroscópios reutilizáveis da Olympus são utilizados no grupo reutilizável.
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Experimental: Gastroscópio descartável à cabeceira do quarto do paciente
No segundo período as gastroscopias subagudas serão realizadas com gastroscópio reutilizável à beira do leito dos quartos dos pacientes.
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Os gastroscópios descartáveis com marcação CE da Ambu são utilizados no grupo de uso único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a indicação/decisão da endoscopia precoce até o procedimento
Prazo: Da indicação ao procedimento, até duas semanas
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Da indicação ao procedimento, até duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a indicação até a alta
Prazo: Da indicação à alta, até 3 meses
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Da indicação à alta, até 3 meses
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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O paciente precisou de sedação ou spray anestésico local para a garganta?
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Sucesso técnico
Prazo: Da admissão à alta, até 3 meses
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O sucesso técnico é definido como a capacidade de concluir o procedimento de forma adequada com base na indicação e nas orientações.
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Da admissão à alta, até 3 meses
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Complicações da gastroscopia
Prazo: Acompanhamento de 24 e 72 horas após o procedimento
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Acompanhamento de 24 e 72 horas após o procedimento
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Mortalidade no 30º dia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Avaliação dos endoscopistas do gastroscópio
Prazo: Logo após o procedimento
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A avaliação do gastroscópio pelo endoscopista
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Logo após o procedimento
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Tempo do procedimento para descarga
Prazo: Do procedimento à descarga, até 3 meses
|
Do procedimento à descarga, até 3 meses
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Readmissão
Prazo: 30 dias após o procedimento
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O paciente precisa de readmissão após a alta?
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30 dias após o procedimento
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A necessidade de uma nova gastroscopia, incluindo as razões que justificam
Prazo: Durante a admissão, até 3 meses
|
O paciente precisa de uma nova gastroscopia durante a admissão?
Em caso afirmativo, qual é o motivo disso, de acordo com o prontuário médico do paciente?
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Durante a admissão, até 3 meses
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Curva de aprendizado para enfermeiros no departamento cirúrgico
Prazo: Durante o segundo período (um ano)
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Após cada procedimento, os enfermeiros concluirão um breve questionário avaliando seu nível de conforto (de 1 a 5) durante as várias etapas do procedimento.
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Durante o segundo período (um ano)
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Capacidade suficiente para atingir a biópsia se tomada
Prazo: Durante o procedimento
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Biópsia bem -sucedida que fornece ao patologista material suficiente para confirmar ou descartar um diagnóstico.
Se a biópsia for inadequada, o patologista notará isso no relatório.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lasse Bremholm Hansen, PhD, ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
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- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
- Ross AS, Bruno MJ, Kozarek RA, Petersen BT, Pleskow DK, Sejpal DV, Slivka A, Moore D, Panduro K, Peetermans JA, Insull J, Rousseau MJ, Tirrell GP, Muthusamy VR. Novel single-use duodenoscope compared with 3 models of reusable duodenoscopes for ERCP: a randomized bench-model comparison. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):396-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.032. Epub 2019 Nov 1.
- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
- Ramai D, Smit E, Kani HT, Papaefthymiou A, Warner L, Chandan S, Dhindsa B, Facciorusso A, Gkolfakis P, Ofosu A, Barakat M, Adler DG. Cannulation rates and technical performance evaluation of commericially available single-use duodenoscopes for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jan;56(1):123-129. doi: 10.1016/j.dld.2023.02.022. Epub 2023 Mar 30.
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
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- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUSUES_bedsideGAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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