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イタリアにおけるLA/R/M子宮頸がんの疾患特性と治療に関する後ろ向き観察研究 (RETRACE)

2025年7月16日 更新者：MSD Italia S.r.l.

RETRACE 研究 - イタリアにおける高リスクの局所進行性 (LA) または再発/転移性 (R/M) 子宮頸がんの疾患特性と治療状況を評価する後ろ向き観察研究

多施設、観察、回顧的チャートのレビュー。 説明のみを目的とした観察研究。 2018 年 1 月から 2021 年 12 月まで腫瘍クリニックに受診した、CC と診断された連続患者の遡及的データ収集 (電子的または非電子的な医療記録を使用) が eCRF に挿入され、分析されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは多施設共同の観察的、後ろ向き研究です。 この試験の主な目的は、2018年1月から2021年12月までの遡及的データ収集を通じて、イタリアにおける局所進行性および再発/転移性子宮頸がん（R/MおよびLACC）の患者および疾患の特徴、治療パターンを説明することです。 。

適格な子宮頸がん患者は、医療記録および医師の記録（紙または電子）を検討することによって特定されます。

病気は次のように定義されます。

  • 局所進行子宮頸がん：子宮頸部内に大きな腫瘍（4cm以上）がある、または子宮頸部周囲の組織に増殖しているが、がんが他の臓器には広がっていない。通常、ステージ 2B、3、4A が含まれます (FIGO ステージング)
  • 再発性子宮頸がん：治療が完全に退行してから6か月以上経過してから局所腫瘍の再増殖または遠隔転移の発生が発見された(26)
  • 転移性子宮頸がん：がんが骨盤を越えて体の他の部分に広がります。通常、ステージ 4B (FIGO 病期分類) として定義されます。さらに、患者の特徴は、局所進行子宮頸がんの低リスクと高リスクとして層別化され、治療パートナー間の違いが報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania、イタリア、95126
        • 募集
        • Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、30159
        • 募集
        • Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Napoli、イタリア、80138
        • 募集
        • UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究への参加が許可された腫瘍クリニックに通い、2018年1月から2021年12月までに治療を受け、子宮頸がんと診断された記録のある連続患者全員が、この研究に参加する資格がある。

説明

包含基準:

  • 1. 患者（または法的に認められるその代理人）は、インフォームド・コンセントおよびプライバシー・フォーム（ICF）に署名し、日付を記入しなければなりません。
  • 2. 年齢 ≥18 歳
  • 3. 子宮頸がんの診断
  • 4. 局所進行期（治癒手術には適さない）または再発または転移性疾患
  • 5. 2018年1月から2021年12月までに進行した疾患に対して受けた治療

除外基準:

  • 1. 進行性疾患の治療のための薬理学的臨床試験に参加している患者
  • 2. 臨床試験に参加した患者
  • 3. ペムブロリズマブ、オラパリブ、レバンチニブ、またはこれらのクラスの薬剤を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LA、再発性、転移性CCのそれぞれ異なる治療パターンを受けた患者の割合(%)
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
ベースラインと人口統計の特性は、絶対頻度と割合 (%) を使用した標準的な記述的要約によって要約されます。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
治療および寛解後に再発または死亡した患者の割合 (%)
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
ベースラインと人口統計の特性は、絶対頻度と割合 (%) を使用した標準的な記述的要約によって要約されます。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
寛解から再発までの期間の中央値
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ

研究の目的は、(治癒手術を受けた患者の場合)治癒介入から再発までの時間を説明することです。

再発までの時間は、カプラン マイヤー曲線を使用して計算および表され、95% 信頼区間の中央値を使用して要約されます。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
治療ライン数
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
この分析の目的は、臨床現場における治療選択肢の高い不均一性とイタリアにおける実際のデータの欠如を考慮して、LAまたはR/M子宮頸がんにおける患者の治療パターンを説明することです。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
LA、再発性および転移性CCのさまざまな治療パターンに関連するリソース利用の観点から見たコスト
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
本研究の医療サービスには、薬剤費、一般病院の費用（患者の入院数と入院日数、外来受診、緊急アクセスに基づく）、専門家の診察と安全性の問題に関連する併用薬、放射線学的処置、臨床検査が含まれる。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングプログラムを受けた患者の割合 (%)
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
スクリーニングプログラムの順守、HPV サブタイプ、PD-L1 発現などのベースライン特性は、絶対頻度と割合 (%) を使用した標準的な記述要約によって要約されます。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
HPV サブタイプの分類（利用可能な場合）
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
スクリーニングプログラムの順守、HPV サブタイプ、PD-L1 発現などのベースライン特性は、絶対頻度と割合 (%) を使用した標準的な記述要約によって要約されます。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
HPV関連病変（CIN 2+病変）の病歴
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
スクリーニングプログラムの順守、HPV サブタイプ、PD-L1 発現などのベースライン特性は、絶対頻度と割合 (%) を使用した標準的な記述要約によって要約されます。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ
PD-L1 を有する患者の割合 >1% および >50% (%)
時間枠：2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ

PD-L1 の発現プロファイルを説明するため (アーカイブ病理学レポートで入手可能な場合)。

スクリーニングプログラムの順守、HPV サブタイプ、PD-L1 発現などのベースライン特性は、絶対頻度と割合 (%) を使用した標準的な記述要約によって要約されます。
2018 年 1 月から 2021 年 12 月までの遡及データのキャプチャ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MSD Italia S.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIS102062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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