Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationsundersøgelse af sygdomskarakteristika og behandling i LA/R/M livmoderhalskræft i Italien (RETRACE)

16. juli 2025 opdateret af: MSD Italia S.r.l.

RETRACE-undersøgelse - Retrospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer sygdomskarakteristika og behandlingslandskab af højrisiko lokalt avanceret (LA) eller tilbagevendende/metastatisk (R/M) livmoderhalskræft i Italien

Gennemgang af multicenter-, observations-, retrospektive diagrammer. Observationsstudie med kun beskrivende formål. Retrospektiv datafangst hos på hinanden følgende patienter diagnosticeret med CC, som deltog i de onkologiske klinikker fra januar 2018 til december 2021 (ved hjælp af medicinske journaler, enten elektroniske eller ej), indsat i eCRF og analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse. Det primære formål med dette forsøg er at beskrive patienter og sygdomskarakteristika samt behandlingsmønster for lokalt fremskreden og tilbagevendende/metastatisk livmoderhalskræft (R/M og LACC) i Italien gennem en retrospektiv datafangst, fra januar 2018 til december 2021 .

Berettigede livmoderhalskræftpatienter vil blive identificeret ved at gennemgå lægejournaler og lægenotater (papir eller elektronisk).

Sygdom vil blive defineret som følger:

  • Lokalt fremskreden livmoderhalskræft: en stor tumor i livmoderhalsen (mere end 4 cm), eller den er vokset ind i vævene omkring livmoderhalsen, men kræften har ikke spredt sig til andre organer; inkluderer normalt trin 2B, 3 og 4A (FIGO iscenesættelse)
  • Tilbagevendende livmoderhalskræft: lokal tumorgenvækst eller udvikling af fjernmetastaser opdaget 6 måneder eller mere efter fuldstændig regression af behandlingen (26)
  • Metastatisk livmoderhalskræft: kræft spreder sig ud over bækkenet til andre dele af kroppen; normalt defineret som stadie 4B (FIGO-stadieinddeling) Desuden vil patienternes karakteristika blive stratificeret som lav risiko og høj risiko for lokalt fremskreden livmoderhalskræft, og forskelle mellem deres behandlingspartnere vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekruttering
        • Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 30159
        • Rekruttering
        • Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der går på de onkologiske klinikker, der er godkendt til at deltage i undersøgelsen, med en registrering af diagnosticeret livmoderhalskræft, behandlet mellem januar 2018 og december 2021, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet og dateret Informed Consent & Privacy Form (ICF).
  • 2. Alder ≥18 år
  • 3. Diagnose af livmoderhalskræft
  • 4. Lokalt fremskredent stadium (ikke egnet til helbredende kirurgi) eller tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • 5. Enhver behandling modtaget mellem januar 2018 og december 2021 for fremskreden sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der deltager i et farmakologisk klinisk forsøg til behandling af fremskreden sygdom
  • 2. Patienter, der deltog i et klinisk forsøg
  • 3. Patienter, der blev administreret sammen med Pembrolizumab, Olaparib eller Levantinib eller medicin fra denne klasse af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der modtager hvert forskelligt behandlingsmønster af LA, tilbagevendende og metastatisk CC (%)
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Baseline og demografiske karakteristika vil blive opsummeret af standard beskrivende resuméer ved brug af absolutte frekvenser og proportioner (%).
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Andelen af ​​patienter med recidiv eller døde efter behandling og remission (%)
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Baseline og demografiske karakteristika vil blive opsummeret af standard beskrivende resuméer ved brug af absolutte frekvenser og proportioner (%).
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Mediantid fra remission til recidiv
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021

Formålet med undersøgelsen er at beskrive tiden fra kurativ intervention til recidiv (for patienter, der har fået foretaget en kurativ operation).

Tid til tilbagefald vil blive beregnet og repræsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver og opsummeret ved hjælp af median med 95 % konfidensinterval.
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Antal behandlingslinjer
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Formålet med denne analyse er at beskrive patienters behandlingsmønstre i LA eller R/M livmoderhalskræft i betragtning af den høje heterogenitet af behandlingsmuligheder i kliniske omgivelser og manglen på virkelige data i Italien.
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Omkostningerne i form af ressourceudnyttelse forbundet med de forskellige behandlingsmønstre af LA, tilbagevendende og metastatisk CC
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Sundhedsydelser til nærværende undersøgelse omfatter lægemiddelomkostninger, generelle hospitalsomkostninger (baseret på antal patientindlæggelser og indlæggelsesdage, ambulante besøg, akut adgang), specialistkonsultationer og samtidig medicin relateret til sikkerhedsspørgsmål, radiologiske procedurer, laboratorieundersøgelser.
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har gennemgået screeningsprogram (%)
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Baseline-karakteristika såsom overholdelse af et screeningsprogram, HPV-subtype og PD-L1-ekspression vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende resuméer ved brug af absolutte frekvenser og proportioner (%).
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
HPV-undertypetypisering, hvis tilgængelig
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Baseline-karakteristika såsom overholdelse af et screeningsprogram, HPV-subtype og PD-L1-ekspression vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende resuméer ved brug af absolutte frekvenser og proportioner (%).
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Anamnese med HPV-relaterede læsioner (CIN 2+ læsion)
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Baseline-karakteristika såsom overholdelse af et screeningsprogram, HPV-subtype og PD-L1-ekspression vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende resuméer ved brug af absolutte frekvenser og proportioner (%).
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021
Andelen af ​​patienter med PD-L1 >1% og >50% (%)
Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021

At beskrive ekspressionsprofilen for PD-L1 (hvis tilgængelig i arkivpatologirapporter).

Baseline-karakteristika såsom overholdelse af et screeningsprogram, HPV-subtype og PD-L1-ekspression vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende resuméer ved brug af absolutte frekvenser og proportioner (%).
Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS102062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner