Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki choroby i leczenia raka szyjki macicy LA/R/M we Włoszech (RETRACE)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: MSD Italia S.r.l.

Badanie RETRACE – retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające charakterystykę choroby i schemat leczenia raka szyjki macicy miejscowo zaawansowanego (LA) lub nawrotowego/przerzutowego (R/M) wysokiego ryzyka we Włoszech

Wieloośrodkowy, obserwacyjny, retrospektywny przegląd wykresów. Badanie obserwacyjne, mające wyłącznie charakter opisowy. Retrospektywne zebranie danych od kolejnych pacjentów ze zdiagnozowanym CC, którzy zgłaszali się do Poradni Onkologicznych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r. (z wykorzystaniem dokumentacji medycznej, w wersji elektronicznej lub nie), wprowadzono do eCRF i poddano analizie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne i retrospektywne. Głównym celem tego badania jest opisanie pacjentów i charakterystyki choroby, a także schematu leczenia miejscowo zaawansowanego i nawrotowego/przerzutowego raka szyjki macicy (R/M i LACC) we Włoszech, poprzez retrospektywne gromadzenie danych, od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r. .

Kwalifikujące się pacjentki z rakiem szyjki macicy zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej i dokumentacji lekarskiej (papierowej lub elektronicznej).

Choroba zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy: duży guz w obrębie szyjki macicy (ponad 4 cm) lub naciekający tkanki wokół szyjki macicy, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy; zwykle obejmuje etap 2B, 3 i 4A (stopień FIGO)
Nawrót raka szyjki macicy: miejscowy odrost guza lub rozwój odległych przerzutów wykryty 6 miesięcy lub dłużej po całkowitej regresji leczenia (26)
Rak szyjki macicy z przerzutami: rak rozprzestrzenia się poza miednicę do innych części ciała; zwykle definiowany jako stopień 4B (stopień zaawansowania FIGO). Ponadto charakterystyka pacjentek zostanie podzielona na grupy niskiego i wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, a także podane zostaną różnice pomiędzy ich partnerami w leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Stefania Lopez
Numer telefonu: +39 03626331
E-mail: info.studiclinici@opisresearch.com

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Włochy, 95126
    - Rekrutacyjny
    - Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
  - Genova, Włochy, 16132
    - Rekrutacyjny
    - Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milano, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Włochy, 30159
    - Rekrutacyjny
    - Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
  - Modena, Włochy, 41124
    - Rekrutacyjny
    - Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Włochy, 80138
    - Rekrutacyjny
    - UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
    - Rekrutacyjny
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do włączenia do badania będą mogły zostać włączone wszystkie kolejne pacjentki zgłaszające się do Poradni Onkologicznych uprawnionych do udziału w badaniu, z historią rozpoznanego raka szyjki macicy, leczonych w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria włączenia:

1. Pacjent (lub jego prawnie akceptowani przedstawiciele) musi podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody i prywatności (ICF).
2. Wiek ≥18 lat
3. Rozpoznanie raka szyjki macicy
4. Stadium miejscowo zaawansowane (nie nadające się do leczenia operacyjnego) lub choroba nawrotowa lub z przerzutami
5. Wszelkie leczenie przeprowadzone w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r. z powodu zaawansowanej choroby

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci biorący udział w farmakologicznym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zaawansowanej choroby
2. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym
3. Pacjenci, którym podawano pembrolizumab, olaparyb lub lewantinib lub leki z tej grupy leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących każdy inny schemat leczenia LA, nawrotowego i przerzutowego CC (%) Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Charakterystyka wyjściowa i demograficzna zostanie podsumowana za pomocą standardowych podsumowań opisowych z wykorzystaniem bezwzględnych częstotliwości i proporcji (%).	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót lub którzy zmarli po leczeniu i remisji (%) Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Charakterystyka wyjściowa i demograficzna zostanie podsumowana za pomocą standardowych podsumowań opisowych z wykorzystaniem bezwzględnych częstotliwości i proporcji (%).	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r
Średni czas od remisji do nawrotu Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Celem badania jest opisanie czasu od interwencji leczniczej do nawrotu choroby (dla pacjentów, którzy przeszli operację leczniczą). Czas do nawrotu zostanie obliczony i przedstawiony przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i podsumowany przy użyciu mediany z 95% przedziałem ufności.	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r
Liczba linii leczenia Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Celem tej analizy jest opisanie wzorców leczenia pacjentów z rakiem szyjki macicy LA lub R/M, biorąc pod uwagę dużą różnorodność opcji leczenia w warunkach klinicznych i brak rzeczywistych danych we Włoszech.	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r
Koszty wykorzystania zasobów związane z różnymi schematami leczenia LA, CC nawrotowego i przerzutowego Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Świadczenia zdrowotne w niniejszym badaniu obejmują koszty leków, ogólne koszty leczenia szpitalnego (na podstawie liczby przyjęć pacjentów i dni hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, dostępu do nagłych przypadków), konsultacji specjalistycznych i leków towarzyszących związanych z kwestiami bezpieczeństwa, procedur radiologicznych, badań laboratoryjnych.	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeszli program badań przesiewowych (%) Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Wyjściowe cechy charakterystyczne, takie jak przestrzeganie programu badań przesiewowych, podtyp HPV i ekspresja PD-L1, zostaną podsumowane w standardowych podsumowaniach opisowych z wykorzystaniem bezwzględnych częstotliwości i proporcji (%).	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r
Typacja podtypu HPV, jeśli jest dostępna Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Wyjściowe cechy charakterystyczne, takie jak przestrzeganie programu badań przesiewowych, podtyp HPV i ekspresja PD-L1, zostaną podsumowane w standardowych podsumowaniach opisowych z wykorzystaniem bezwzględnych częstotliwości i proporcji (%).	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r
Historia zmian związanych z HPV (zmiana CIN 2+) Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Wyjściowe cechy charakterystyczne, takie jak przestrzeganie programu badań przesiewowych, podtyp HPV i ekspresja PD-L1, zostaną podsumowane w standardowych podsumowaniach opisowych z wykorzystaniem bezwzględnych częstotliwości i proporcji (%).	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r
Odsetek pacjentów z PD-L1 >1% i >50% (%) Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r	Aby opisać profil ekspresji PD-L1 (jeśli jest dostępny w archiwalnych raportach patologicznych). Wyjściowe cechy charakterystyczne, takie jak przestrzeganie programu badań przesiewowych, podtyp HPV i ekspresja PD-L1, zostaną podsumowane w standardowych podsumowaniach opisowych z wykorzystaniem bezwzględnych częstotliwości i proporcji (%).	Retrospektywne gromadzenie danych od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości