Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное наблюдательное исследование характеристик заболевания и лечения рака шейки матки LA/R/M в Италии (RETRACE)

16 июля 2025 г. обновлено: MSD Italia S.r.l.

Исследование RETRACE - ретроспективное наблюдательное исследование по оценке характеристик заболевания и ландшафта лечения местно-распространенного (LA) или рецидивирующего/метастатического (R/M) рака шейки матки высокого риска в Италии

Мультицентровый, наблюдательный, ретроспективный обзор карт. Наблюдательное исследование только с описательной целью. Сбор ретроспективных данных у последовательных пациентов с диагнозом ЦК, которые посещали онкологические клиники с января 2018 года по декабрь 2021 года (с использованием медицинских записей, как электронных, так и нет), вставленных в электронную ИРК и проанализированных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование. Основная цель этого исследования — описать пациентов и характеристики заболевания, а также схему лечения местно-распространенного и рецидивирующего/метастатического рака шейки матки (R/M и LACC) в Италии посредством ретроспективного сбора данных с января 2018 года по декабрь 2021 года. .

Подходящие пациенты с раком шейки матки будут выявлены путем проверки медицинских записей и записей врача (бумажных или электронных).

Заболевание будет определяться следующим образом:

Местно-распространенный рак шейки матки: большая опухоль внутри шейки матки (более 4 см) или она проросла в ткани вокруг шейки матки, но рак не распространился на другие органы; обычно включает стадии 2B, 3 и 4A (стадия Фигу)
Рецидивирующий рак шейки матки: локальный повторный рост опухоли или развитие отдаленных метастазов, обнаруженных через 6 месяцев или более после полного регресса лечения (26)
Метастатический рак шейки матки: рак распространяется за пределы таза на другие части тела; обычно определяется как стадия 4B (стадия по Фигу). Кроме того, характеристики пациентов будут стратифицированы как низкий риск и высокий риск местно-распространенного рака шейки матки, и будут сообщены различия между их партнерами по лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stefania Lopez
Номер телефона: +39 03626331
Электронная почта: info.studiclinici@opisresearch.com

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия
    - Рекрутинг
    - Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Италия, 95126
    - Рекрутинг
    - Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
  - Genova, Италия, 16132
    - Рекрутинг
    - Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milano, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Италия, 30159
    - Рекрутинг
    - Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
  - Modena, Италия, 41124
    - Рекрутинг
    - Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Италия, 80138
    - Рекрутинг
    - UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Roma, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Италия, 33081
    - Рекрутинг
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Италия
    - Еще не набирают
    - UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, последовательно посещающие онкологические клиники, уполномоченные участвовать в исследовании, с диагнозом рака шейки матки, проходившие лечение в период с января 2018 года по декабрь 2021 года, будут иметь право на включение в это исследование.

Описание

Критерии включения:

1. Пациент (или его законные представители) должен подписать и поставить дату в Форме информированного согласия и конфиденциальности (ICF).
2. Возраст ≥18 лет.
3. Диагностика рака шейки матки
4. Местно-распространенная стадия (непригодная для радикального хирургического вмешательства), рецидив или метастатическое заболевание.
5. Любое лечение, полученное в период с января 2018 г. по декабрь 2021 г. по поводу запущенного заболевания.

Критерии исключения:

1. Пациенты, участвующие в фармакологическом клиническом исследовании по лечению запущенного заболевания.
2. Пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании.
3. Пациенты, которым вводили пембролизумаб, олапариб или левантиниб или препараты из этого класса препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, получающих различные схемы лечения ЛА, рецидивирующего и метастатического ХК (%) Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Исходные и демографические характеристики будут суммированы стандартными описательными сводками с использованием абсолютных частот и пропорций (%).	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.
Доля пациентов с рецидивом или смертью после лечения и ремиссии (%) Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Исходные и демографические характеристики будут суммированы стандартными описательными сводками с использованием абсолютных частот и пропорций (%).	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.
Среднее время от ремиссии до рецидива Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Цель исследования — описать время от лечебного вмешательства до рецидива (для пациентов, перенесших лечебную операцию). Время до рецидива будет рассчитано и представлено с использованием кривых Каплана-Мейера и суммировано с использованием медианы с 95% доверительным интервалом.	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.
Количество линий лечения Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Цель этого анализа — описать схемы лечения пациентов с раком шейки матки LA или R/M, учитывая высокую гетерогенность вариантов лечения в клинических условиях и отсутствие реальных данных в Италии.	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.
Затраты на использование ресурсов, связанные с различными схемами лечения ЛА, рецидивного и метастатического КК. Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Медицинские услуги в настоящем исследовании включают расходы на лекарства, общие больничные расходы (в зависимости от количества госпитализаций пациентов и дней госпитализации, амбулаторных посещений, доступа к неотложной помощи), консультации специалистов и сопутствующие лекарства, связанные с вопросами безопасности, радиологические процедуры, лабораторные исследования.	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, прошедших программу скрининга (%) Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Исходные характеристики, такие как соблюдение программы скрининга, подтип ВПЧ и экспрессия PD-L1, будут суммированы стандартными описательными сводками с использованием абсолютных частот и пропорций (%).	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.
Типизация подтипа ВПЧ, если имеется Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Исходные характеристики, такие как соблюдение программы скрининга, подтип ВПЧ и экспрессия PD-L1, будут суммированы стандартными описательными сводками с использованием абсолютных частот и пропорций (%).	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.
Поражения, связанные с ВПЧ в анамнезе (поражение CIN 2+) Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Исходные характеристики, такие как соблюдение программы скрининга, подтип ВПЧ и экспрессия PD-L1, будут суммированы стандартными описательными сводками с использованием абсолютных частот и пропорций (%).	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.
Доля пациентов с PD-L1 >1% и >50% (%) Временное ограничение: Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.	Описать профиль экспрессии PD-L1 (если доступен в архивных отчетах о патологии). Исходные характеристики, такие как соблюдение программы скрининга, подтип ВПЧ и экспрессия PD-L1, будут суммированы стандартными описательными сводками с использованием абсолютных частот и пропорций (%).	Ретроспективный сбор данных с января 2018 г. по декабрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MSD Italia S.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества