Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv observasjonsstudie om sykdomskarakteristikker og behandling ved LA/R/M livmorhalskreft i Italia (RETRACE)

16. juli 2025 oppdatert av: MSD Italia S.r.l.

RETRACE-studie - Retrospektiv observasjonsstudie som evaluerer sykdomskarakteristikker og behandlingslandskap med høyrisiko lokalt avansert (LA) eller tilbakevendende/metastatisk (R/M) livmorhalskreft i Italia

Multisenter, observasjons-, retrospektiv diagramgjennomgang. Observasjonsstudie kun med beskrivende formål. Retrospektiv datafangst hos påfølgende pasienter diagnostisert med CC som gikk på onkologiske klinikker fra januar 2018 til desember 2021 (ved hjelp av medisinske journaler, enten elektroniske eller ikke), satt inn i eCRF og analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, observerende, retrospektiv studie. Hovedmålet med denne studien er å beskrive pasienter og sykdomskarakteristikker, samt behandlingsmønster for lokalt avansert og tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft (R/M og LACC) i Italia, gjennom en retrospektiv datafangst, fra januar 2018 til desember 2021 .

Kvalifiserte livmorhalskreftpasienter vil bli identifisert ved å gå gjennom journaler og legenotater (papir eller elektronisk).

Sykdommen vil bli definert som følger:

Lokalt avansert livmorhalskreft: en stor svulst i livmorhalsen (mer enn 4 cm) eller den har vokst inn i vevet rundt livmorhalsen, men kreften har ikke spredt seg til andre organer; inkluderer vanligvis trinn 2B, 3 og 4A (FIGO iscenesettelse)
Tilbakevendende livmorhalskreft: lokal tumorvekst eller utvikling av fjernmetastaser oppdaget 6 måneder eller mer etter fullstendig regresjon av behandlingen (26)
Metastatisk livmorhalskreft: kreft sprer seg utover bekkenet til andre deler av kroppen; vanligvis definert som stadium 4B (FIGO staging) Dessuten vil pasientenes karakteristika bli stratifisert som lav risiko og høy risiko for lokalt avansert livmorhalskreft og forskjeller mellom deres behandlingspartnere vil bli rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stefania Lopez
Telefonnummer: +39 03626331
E-post: info.studiclinici@opisresearch.com

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Italia, 95126
    - Rekruttering
    - Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
  - Genova, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milano, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italia, 30159
    - Rekruttering
    - Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
  - Modena, Italia, 41124
    - Rekruttering
    - Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Italia, 80138
    - Rekruttering
    - UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Rekruttering
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som går på onkologiske klinikker som er autorisert til å delta i studien, med en oversikt over diagnostisert livmorhalskreft, behandlet mellom januar 2018 og desember 2021, vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert og datert skjemaet for informert samtykke og personvern (ICF).
2. Alder ≥18 år
3. Diagnose av livmorhalskreft
4. Lokalt avansert stadium (ikke egnet for kurativ kirurgi) eller tilbakevendende eller metastatisk sykdom
5. Enhver behandling mottatt mellom januar 2018 og desember 2021 for avansert sykdom

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som deltar i en farmakologisk klinisk studie for behandling av avansert sykdom
2. Pasienter som deltok i en klinisk studie
3. Pasienter som ble administrert med Pembrolizumab, Olaparib eller Levantinib eller medisiner fra disse legemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andelen pasienter som mottar hvert forskjellig behandlingsmønster av LA, tilbakevendende og metastatisk CC (%) Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	Baseline og demografiske egenskaper vil bli oppsummert med standard beskrivende sammendrag ved bruk av absolutte frekvenser og proporsjoner (%).	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021
Andelen pasienter med tilbakefall eller døde etter behandling og remisjon (%) Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	Baseline og demografiske egenskaper vil bli oppsummert med standard beskrivende sammendrag ved bruk av absolutte frekvenser og proporsjoner (%).	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021
Median tid fra remisjon til tilbakefall Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	Målet med studien er å beskrive tiden fra kurativ intervensjon til residiv (for pasienter som har gjennomgått en kurativ operasjon). Tid til gjentakelse vil bli beregnet og representert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og oppsummert med median med 95 % konfidensintervall.	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021
Antall behandlingslinjer Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	Målet med denne analysen er å beskrive pasienters behandlingsmønster i LA eller R/M livmorhalskreft med tanke på den høye heterogeniteten til behandlingsalternativer i kliniske omgivelser og mangelen på virkelige data i Italia.	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021
Kostnadene i form av ressursutnyttelse knyttet til de ulike behandlingsmønstrene for LA, tilbakevendende og metastatisk CC Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	Helsetjenester for denne studien inkluderer legemiddelkostnader, generelle sykehuskostnader (basert på antall pasientinnleggelser og dager med sykehusinnleggelse, polikliniske besøk, akutttilgang), spesialistkonsultasjoner og samtidige medisiner relatert til sikkerhetsproblem, radiologiske prosedyrer, laboratorieundersøkelser.	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andelen pasienter som har gjennomgått screeningprogram (%) Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	Baseline-karakteristikker som overholdelse av et screeningprogram, HPV-subtype og PD-L1-uttrykk vil bli oppsummert med standard beskrivende sammendrag ved bruk av absolutte frekvenser og proporsjoner (%).	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021
HPV-undertypetypisering, hvis tilgjengelig Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	Baseline-karakteristikker som overholdelse av et screeningprogram, HPV-subtype og PD-L1-uttrykk vil bli oppsummert med standard beskrivende sammendrag ved bruk av absolutte frekvenser og proporsjoner (%).	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021
Anamnese med HPV-relaterte lesjoner (CIN 2+ lesjon) Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	Baseline-karakteristikker som overholdelse av et screeningprogram, HPV-subtype og PD-L1-uttrykk vil bli oppsummert med standard beskrivende sammendrag ved bruk av absolutte frekvenser og proporsjoner (%).	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021
Andelen pasienter med PD-L1 >1 % og >50 % (%) Tidsramme: Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021	For å beskrive uttrykksprofilen til PD-L1 (hvis tilgjengelig i arkivpatologirapporter). Baseline-karakteristikker som overholdelse av et screeningprogram, HPV-subtype og PD-L1-uttrykk vil bli oppsummert med standard beskrivende sammendrag ved bruk av absolutte frekvenser og proporsjoner (%).	Retrospektiv datafangst fra januar 2018 til desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene