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Étude observationnelle rétrospective sur les caractéristiques de la maladie et le traitement du cancer du col de l'utérus LA/R/M en Italie (RETRACE)

16 juillet 2025 mis à jour par: MSD Italia S.r.l.

Étude RETRACE - Étude observationnelle rétrospective évaluant les caractéristiques de la maladie et le paysage thérapeutique du cancer du col de l'utérus localement avancé (LA) ou récurrent/métastatique (R/M) à haut risque en Italie

Examen des graphiques multicentriques, observationnels et rétrospectifs. Étude observationnelle à but descriptif uniquement. Capture de données rétrospectives chez des patients consécutifs diagnostiqués avec CC qui ont fréquenté les cliniques d'oncologie de janvier 2018 à décembre 2021 (à l'aide de dossiers médicaux, électroniques ou non), insérés dans l'eCRF et analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et rétrospective. L'objectif principal de cet essai est de décrire les caractéristiques des patients et de la maladie, ainsi que le schéma de traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé et récurrent/métastatique (R/M et LACC) en Italie, grâce à une saisie de données rétrospective, de janvier 2018 à décembre 2021. .

Les patientes éligibles atteintes d'un cancer du col de l'utérus seront identifiées en examinant les dossiers médicaux et les notes du médecin (papier ou électronique).

La maladie sera définie comme suit :

Cancer du col de l'utérus localement avancé : grosse tumeur dans le col de l'utérus (plus de 4 cm) ou s'est développée dans les tissus autour du col, mais le cancer ne s'est pas propagé à d'autres organes ; comprend généralement les stades 2B, 3 et 4A (stade FIGO)
Cancer du col de l'utérus récidivant : repousse tumorale locale ou développement de métastases à distance découvertes 6 mois ou plus après la régression complète du traitement (26)
Cancer du col de l'utérus métastatique : le cancer se propage au-delà du bassin vers d'autres parties du corps ; généralement défini comme le stade 4B (stadification FIGO) De plus, les caractéristiques des patientes seront stratifiées en risque faible et risque élevé de cancer du col de l'utérus localement avancé et les différences entre leurs partenaires de traitement seront signalées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Stefania Lopez
Numéro de téléphone: +39 03626331
E-mail: info.studiclinici@opisresearch.com

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie
    - Recrutement
    - Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Italie, 95126
    - Recrutement
    - Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
  - Genova, Italie, 16132
    - Recrutement
    - Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milano, Italie, 20132
    - Recrutement
    - Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italie, 30159
    - Recrutement
    - Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
  - Modena, Italie, 41124
    - Recrutement
    - Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Italie, 80138
    - Recrutement
    - UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Roma, Italie, 00168
    - Recrutement
    - U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italie, 33081
    - Recrutement
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes consécutives qui fréquentent les cliniques d'oncologie autorisées à participer à l'étude, avec un dossier de cancer du col de l'utérus diagnostiqué, traité entre janvier 2018 et décembre 2021, seront éligibles pour être inclus dans cette étude.

La description

Critères d'intégration :

1. Le patient (ou ses représentants légalement acceptables) doit avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé et de confidentialité (ICF).
2. Âge ≥18 ans
3. Diagnostic d'un cancer du col de l'utérus
4. Stade localement avancé (ne convient pas à la chirurgie curative) ou maladie récurrente ou métastatique
5. Tout traitement reçu entre janvier 2018 et décembre 2021 pour une maladie avancée

Critères d'exclusion :

1. Patients participant à un essai clinique pharmacologique pour le traitement d’une maladie avancée
2. Patients ayant participé à un essai clinique
3. Patients ayant reçu du pembrolizumab, de l'olaparib ou du levantinib ou des médicaments de cette classe de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La proportion de patients recevant chaque schéma de traitement différent de l'AL, du CC récurrent et métastatique (%) Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Les caractéristiques de base et démographiques seront résumées par des résumés descriptifs standard utilisant des fréquences et des proportions absolues (%).	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021
La proportion de patients présentant une récidive ou décédés après traitement et rémission (%) Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Les caractéristiques de base et démographiques seront résumées par des résumés descriptifs standard utilisant des fréquences et des proportions absolues (%).	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021
Délai médian entre la rémission et la récidive Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Le but de l'étude est de décrire le délai entre l'intervention curative et la récidive (pour les patients ayant subi une chirurgie curative). Le temps jusqu'à la récidive sera calculé et représenté à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et résumé en utilisant la médiane avec un intervalle de confiance à 95 %.	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021
Nombre de lignes de traitement Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Le but de cette analyse est de décrire les schémas de traitement des patients atteints de cancer du col de l'utérus LA ou R/M compte tenu de la grande hétérogénéité des options de traitement en milieu clinique et du manque de données du monde réel en Italie.	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021
Les coûts en termes d'utilisation des ressources associés aux différents schémas de traitement de l'AL, du CC récurrent et métastatique Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Les services de santé pour la présente étude comprennent les coûts des médicaments, les frais hospitaliers généraux (basés sur le nombre d'admissions de patients et de jours d'hospitalisation, les visites ambulatoires, l'accès d'urgence), les consultations spécialisées et les médicaments concomitants liés aux problèmes de sécurité, aux procédures radiologiques, aux examens de laboratoire.	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La proportion de patients ayant suivi un programme de dépistage (%) Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Les caractéristiques de base telles que l'adhésion à un programme de dépistage, le sous-type de VPH et l'expression de PD-L1 seront résumées par des résumés descriptifs standard utilisant des fréquences et des proportions absolues (%).	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021
Typisation du sous-type du VPH, si disponible Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Les caractéristiques de base telles que l'adhésion à un programme de dépistage, le sous-type de VPH et l'expression de PD-L1 seront résumées par des résumés descriptifs standard utilisant des fréquences et des proportions absolues (%).	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021
Antécédents de lésions liées au VPH (lésion CIN 2+) Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Les caractéristiques de base telles que l'adhésion à un programme de dépistage, le sous-type de VPH et l'expression de PD-L1 seront résumées par des résumés descriptifs standard utilisant des fréquences et des proportions absolues (%).	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021
La proportion de patients avec PD-L1 >1 % et >50 % (%) Délai: Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021	Décrire le profil d'expression de PD-L1 (si disponible dans les rapports de pathologie des archives). Les caractéristiques de base telles que l'adhésion à un programme de dépistage, le sous-type de VPH et l'expression de PD-L1 seront résumées par des résumés descriptifs standard utilisant des fréquences et des proportions absolues (%).	Capture de données rétrospectives de janvier 2018 à décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MSD Italia S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité