Estudio observacional retrospectivo sobre las características y el tratamiento de la enfermedad en el cáncer de cuello uterino LA/R/M en Italia (RETRACE)
16 de julio de 2025 actualizado por: MSD Italia S.r.l.
Estudio RETRACE: estudio observacional retrospectivo que evalúa las características de la enfermedad y el panorama del tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LA) o recurrente/metastásico (R/M) de alto riesgo en Italia
Revisión de gráficos multicéntricos, observacionales y retrospectivos.
Estudio observacional con propósito únicamente descriptivo.
Captura de datos retrospectivos en pacientes consecutivos con diagnóstico de CC que acudieron a Clínicas Oncológicas desde enero de 2018 a diciembre de 2021 (mediante historias clínicas, ya sean electrónicas o no), insertados en eCRF y analizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, observacional y retrospectivo. El objetivo principal de este ensayo es describir los pacientes y las características de la enfermedad, así como el patrón de tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado y recurrente/metastásico (R/M y LACC) en Italia, a través de una captura de datos retrospectiva, desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021. .
Las pacientes elegibles con cáncer de cuello uterino se identificarán mediante la revisión de registros médicos y notas médicas (en papel o electrónicas).
La enfermedad se definirá de la siguiente manera:
- Cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un tumor grande dentro del cuello uterino (más de 4 cm) o que ha crecido hacia los tejidos alrededor del cuello uterino, pero el cáncer no se ha diseminado a otros órganos; generalmente incluye las etapas 2B, 3 y 4A (estadificación FIGO)
- Cáncer de cuello uterino recurrente: crecimiento tumoral local o desarrollo de metástasis a distancia descubierto 6 meses o más después de la regresión completa del tratamiento (26)
- Cáncer de cuello uterino metastásico: el cáncer se propaga más allá de la pelvis a otras partes del cuerpo; generalmente se define como etapa 4B (estadificación FIGO). Además, las características de los pacientes se estratificarán como riesgo bajo y alto de cáncer de cuello uterino localmente avanzado y se informarán las diferencias entre sus compañeros de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania Lopez
- Número de teléfono: +39 03626331
- Correo electrónico: info.studiclinici@opisresearch.com
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catania, Italia, 95126
- Reclutamiento
- Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 30159
- Reclutamiento
- Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Napoli, Italia, 80138
- Reclutamiento
- UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles para su inclusión en este estudio todas las pacientes consecutivas que acudan a las Clínicas Oncológicas autorizadas para participar en el estudio, con antecedente de diagnóstico de cáncer de cuello uterino, tratadas entre enero de 2018 y diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El paciente (o sus representantes legalmente aceptables) debe haber firmado y fechado el Formulario de privacidad y consentimiento informado (ICF).
- 2. Edad ≥18 años
- 3. Diagnóstico de cáncer de cuello uterino
- 4. Estadio localmente avanzado (no apto para cirugía curativa) o enfermedad recurrente o metastásica.
- 5. Cualquier tratamiento recibido entre enero de 2018 y diciembre de 2021 por enfermedad avanzada.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes que participan en un ensayo clínico farmacológico para el tratamiento de la enfermedad avanzada
- 2. Pacientes que participaron en un ensayo clínico
- 3. Pacientes a los que se les administró pembrolizumab, olaparib o levantinib o medicamentos de esta clase de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que recibieron cada patrón de tratamiento diferente de LA, CC recurrente y metastásico (%)
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Las características demográficas y de referencia se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar utilizando frecuencias absolutas y proporciones (%).
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Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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La proporción de pacientes con recurrencia o muertos después del tratamiento y la remisión (%)
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Las características demográficas y de referencia se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar utilizando frecuencias absolutas y proporciones (%).
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Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Tiempo medio desde la remisión hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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El objetivo del estudio es describir el tiempo desde la intervención curativa hasta la recurrencia (para pacientes que se sometieron a una cirugía curativa). El tiempo hasta la recurrencia se calculará y representará mediante curvas de Kaplan-Meier y se resumirá utilizando la mediana con un intervalo de confianza del 95%. |
Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Número de líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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El objetivo de este análisis es describir los patrones de tratamiento de los pacientes en cáncer de cuello uterino LA o R/M considerando la alta heterogeneidad de las opciones de tratamiento en el entorno clínico y la falta de datos del mundo real en Italia.
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Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Los costos en términos de utilización de recursos asociados a los diferentes patrones de tratamiento de LA, CC recurrente y metastásico.
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Los servicios de salud para el presente estudio incluyen costos de medicamentos, costos hospitalarios generales (basados en el número de ingresos de pacientes y días de hospitalización, visitas ambulatorias, acceso a emergencias), consultas de especialistas y medicamentos concomitantes relacionados con temas de seguridad, procedimientos radiológicos, exámenes de laboratorio.
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Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que se sometieron a un programa de detección (%)
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Las características iniciales, como la adherencia a un programa de detección, el subtipo de VPH y la expresión de PD-L1, se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar utilizando frecuencias absolutas y proporciones (%).
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Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Tipificación del subtipo de VPH, si está disponible
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Las características iniciales, como la adherencia a un programa de detección, el subtipo de VPH y la expresión de PD-L1, se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar utilizando frecuencias absolutas y proporciones (%).
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Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Historia de lesiones relacionadas con el VPH (lesión NIC 2+)
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Las características iniciales, como la adherencia a un programa de detección, el subtipo de VPH y la expresión de PD-L1, se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar utilizando frecuencias absolutas y proporciones (%).
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Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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La proporción de pacientes con PD-L1 >1% y >50% (%)
Periodo de tiempo: Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Describir el perfil de expresión de PD-L1 (si está disponible en los informes de patología de archivo). Las características iniciales, como la adherencia a un programa de detección, el subtipo de VPH y la expresión de PD-L1, se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar utilizando frecuencias absolutas y proporciones (%). |
Captura de datos retrospectiva desde enero de 2018 hasta diciembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Reaparición
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- NIS102062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .