Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv observationsstudie om sjukdomsegenskaper och behandling vid LA/R/M livmoderhalscancer i Italien (RETRACE)

16 juli 2025 uppdaterad av: MSD Italia S.r.l.

RETRACE-studie - Retrospektiv observationsstudie som utvärderar sjukdomsegenskaper och behandlingslandskap med högrisk lokalt avancerad (LA) eller återkommande/metastaserande (R/M) livmoderhalscancer i Italien

Granskning av multicenter, observation, retrospektiv diagram. Observationsstudie med endast beskrivande syfte. Retrospektiv datainsamling i på varandra följande patienter diagnostiserade med CC som besökte onkologiska kliniker från januari 2018 till december 2021 (med hjälp av medicinska journaler, antingen elektroniska eller inte), infogade i eCRF och analyserade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, observationell, retrospektiv studie. Det primära syftet med denna studie är att beskriva patienter och sjukdomsegenskaper, såväl som behandlingsmönster för lokalt avancerad och återkommande/metastaserande livmoderhalscancer (R/M och LACC) i Italien, genom en retrospektiv datainsamling, från januari 2018 till december 2021 .

Berättigade livmoderhalscancerpatienter kommer att identifieras genom att granska journaler och läkaranteckningar (papper eller elektroniska).

Sjukdom kommer att definieras enligt följande:

Lokalt avancerad livmoderhalscancer: en stor tumör i livmoderhalsen (mer än 4 cm) eller den har växt in i vävnaderna runt livmoderhalsen, men cancern har inte spridit sig till andra organ; inkluderar vanligtvis steg 2B, 3 och 4A (FIGO iscensättning)
Återkommande livmoderhalscancer: lokal tumöråterväxt eller utveckling av fjärrmetastaser upptäckt 6 månader eller mer efter fullständig regression av behandlingen (26)
Metastaserad livmoderhalscancer: cancer sprider sig utanför bäckenet till andra delar av kroppen; vanligtvis definieras som stadium 4B (FIGO-stadieindelning) Dessutom kommer patienternas egenskaper att stratifieras som låg risk och hög risk för lokalt avancerad livmoderhalscancer och skillnader mellan deras behandlingspartner kommer att rapporteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Stefania Lopez
Telefonnummer: +39 03626331
E-post: info.studiclinici@opisresearch.com

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Italien, 95126
    - Rekrytering
    - Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
  - Genova, Italien, 16132
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milano, Italien, 20132
    - Rekrytering
    - Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italien, 30159
    - Rekrytering
    - Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
  - Modena, Italien, 41124
    - Rekrytering
    - Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrytering
    - U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Italien, 80138
    - Rekrytering
    - UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italien, 33081
    - Rekrytering
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som går på onkologiska kliniker som är auktoriserade att delta i studien, med ett register över diagnostiserad livmoderhalscancer, som behandlats mellan januari 2018 och december 2021, kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienten (eller deras juridiskt godtagbara representanter) måste ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke och integritet (ICF).
2. Ålder ≥18 år
3. Diagnos av livmoderhalscancer
4. Lokalt framskridet stadium (ej lämplig för kurativ kirurgi) eller återkommande eller metastaserande sjukdom
5. All behandling som mottagits mellan januari 2018 och december 2021 för avancerad sjukdom

Uteslutningskriterier:

1. Patienter som deltar i en farmakologisk klinisk prövning för behandling av avancerad sjukdom
2. Patienter som deltog i en klinisk prövning
3. Patienter som administrerades med Pembrolizumab, Olaparib eller Levantinib eller mediciner från dessa läkemedelsklasser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andelen patienter som får olika behandlingsmönster av LA, återkommande och metastaserande CC (%) Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	Baslinje och demografiska egenskaper kommer att sammanfattas med standardbeskrivande sammanfattningar med användning av absoluta frekvenser och proportioner (%).	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021
Andelen patienter med återfall eller döda efter behandling och remission (%) Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	Baslinje och demografiska egenskaper kommer att sammanfattas med standardbeskrivande sammanfattningar med användning av absoluta frekvenser och proportioner (%).	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021
Mediantid från remission till återfall Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	Studiens syfte är att beskriva tiden från kurativ intervention till recidiv (för patienter som genomgått en kurativ operation). Tiden till återfall kommer att beräknas och representeras med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor och sammanfattas med median med 95 % konfidensintervall.	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021
Antal behandlingslinjer Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	Syftet med denna analys är att beskriva patienters behandlingsmönster i LA eller R/M livmoderhalscancer med tanke på den höga heterogeniteten av behandlingsalternativ i klinisk miljö och bristen på verkliga data i Italien.	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021
Kostnaderna i form av resursutnyttjande förknippade med de olika behandlingsmönstren för LA, återkommande och metastaserande CC Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	Sjukvårdstjänster för den föreliggande studien inkluderar läkemedelskostnader, allmänna sjukhuskostnader (baserat på antal patientinläggningar och dagar av sjukhusvistelse, öppenvårdsbesök, akut tillgång), specialistkonsultationer och samtidig medicinering relaterade till säkerhetsproblem, radiologiska procedurer, laboratorieundersökningar.	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andelen patienter som genomgått screeningprogram (%) Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	Baslinjekaraktäristika som följsamhet till ett screeningprogram, HPV-subtyp och PD-L1-uttryck kommer att sammanfattas med standardbeskrivande sammanfattningar med användning av absoluta frekvenser och proportioner (%).	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021
Typisering av HPV-subtyp, om tillgänglig Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	Baslinjekaraktäristika som följsamhet till ett screeningprogram, HPV-subtyp och PD-L1-uttryck kommer att sammanfattas med standardbeskrivande sammanfattningar med användning av absoluta frekvenser och proportioner (%).	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021
Historik med HPV-relaterade lesioner (CIN 2+ lesion) Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	Baslinjekaraktäristika som följsamhet till ett screeningprogram, HPV-subtyp och PD-L1-uttryck kommer att sammanfattas med standardbeskrivande sammanfattningar med användning av absoluta frekvenser och proportioner (%).	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021
Andelen patienter med PD-L1 >1% och >50% (%) Tidsram: Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021	För att beskriva uttrycksprofilen för PD-L1 (om tillgänglig i arkivpatologirapporter). Baslinjekaraktäristika som följsamhet till ett screeningprogram, HPV-subtyp och PD-L1-uttryck kommer att sammanfattas med standardbeskrivande sammanfattningar med användning av absoluta frekvenser och proportioner (%).	Retrospektiv datafångst från januari 2018 till december 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna