Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief observationeel onderzoek naar ziektekenmerken en behandeling bij LA/R/M-baarmoederhalskanker in Italië (RETRACE)

16 juli 2025 bijgewerkt door: MSD Italia S.r.l.

RETRACE-onderzoek - Retrospectief observationeel onderzoek ter evaluatie van ziektekenmerken en behandelingslandschap van hoog-risico lokaal gevorderde (LA) of recidiverende/gemetastaseerde (R/M) baarmoederhalskanker in Italië

Multicenter, observatie, retrospectieve beoordeling van kaarten. Observationeel onderzoek met uitsluitend beschrijvend doel. Retrospectieve gegevensverzameling bij opeenvolgende patiënten met de diagnose CC die van januari 2018 tot december 2021 de oncologische klinieken bezochten (met behulp van medische dossiers, al dan niet elektronisch), ingevoegd in eCRF en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, observationeel, retrospectief onderzoek. Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van patiënten en ziektekenmerken, evenals het behandelpatroon van lokaal gevorderde en recidiverende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker (R/M en LACC) in Italië, door middel van retrospectieve gegevensverzameling, van januari 2018 tot december 2021. .

In aanmerking komende patiënten met baarmoederhalskanker zullen worden geïdentificeerd door het beoordelen van medische dossiers en aantekeningen van artsen (op papier of elektronisch).

Ziekte wordt als volgt gedefinieerd:

Lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een grote tumor in de baarmoederhals (meer dan 4 cm) of deze is uitgegroeid tot de weefsels rond de baarmoederhals, maar de kanker is niet uitgezaaid naar andere organen; omvat meestal fase 2B, 3 en 4A (FIGO-stadiëring)
Recidiverende baarmoederhalskanker: lokale tumorhergroei of ontwikkeling van metastasen op afstand ontdekt 6 maanden of langer na volledige regressie van de behandeling (26)
Metastatische baarmoederhalskanker: kanker verspreidt zich buiten het bekken naar andere delen van het lichaam; meestal gedefinieerd als stadium 4B (FIGO-stadiëring). Bovendien zullen de kenmerken van de patiënten worden gestratificeerd als een laag risico en een hoog risico op lokaal gevorderde baarmoederhalskanker en zullen de verschillen tussen hun behandelpartners worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stefania Lopez
Telefoonnummer: +39 03626331
E-mail: info.studiclinici@opisresearch.com

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Italië, 95126
    - Werving
    - Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
  - Genova, Italië, 16132
    - Werving
    - Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milano, Italië, 20132
    - Werving
    - Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italië, 30159
    - Werving
    - Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
  - Modena, Italië, 41124
    - Werving
    - Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Italië, 80138
    - Werving
    - UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italië, 33081
    - Werving
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die de oncologische klinieken bezoeken die bevoegd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, met een dossier van gediagnosticeerde baarmoederhalskanker, behandeld tussen januari 2018 en december 2021, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. De patiënt (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moet het Informed Consent & Privacy Form (ICF) hebben ondertekend en gedateerd.
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Diagnose van baarmoederhalskanker
4. Lokaal gevorderd stadium (niet geschikt voor curatieve chirurgie) of recidiverende of gemetastaseerde ziekte
5. Elke behandeling die tussen januari 2018 en december 2021 is ontvangen voor gevorderde ziekte

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die deelnemen aan een farmacologisch klinisch onderzoek voor de behandeling van gevorderde ziekte
2. Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische proef
3. Patiënten die Pembrolizumab, Olaparib of Levantinib of medicijnen uit deze klasse geneesmiddelen kregen toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat elk verschillend behandelpatroon van LA, recidiverend en gemetastaseerd CC krijgt (%) Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Basislijn- en demografische kenmerken zullen worden samengevat door standaard beschrijvende samenvattingen met behulp van absolute frequenties en verhoudingen (%).	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021
Het percentage patiënten met een recidief of overlijden na behandeling en remissie (%) Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Basislijn- en demografische kenmerken zullen worden samengevat door standaard beschrijvende samenvattingen met behulp van absolute frequenties en verhoudingen (%).	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021
Mediane tijd tussen remissie en recidief Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Het doel van de studie is om de tijd vanaf curatieve interventie tot recidief te beschrijven (voor patiënten die een curatieve operatie hebben ondergaan). De tijd tot recidief wordt berekend en weergegeven met behulp van Kaplan-Meier-curven en samengevat met behulp van de mediaan met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021
Aantal behandelingslijnen Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Het doel van deze analyse is om de behandelpatronen van patiënten met LA of R/M baarmoederhalskanker te beschrijven, rekening houdend met de grote heterogeniteit van behandelingsopties in de klinische setting en het gebrek aan praktijkgegevens in Italië.	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021
De kosten in termen van het gebruik van hulpbronnen die verband houden met de verschillende behandelingspatronen van LA, recidiverende en gemetastaseerde CC Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Gezondheidszorgdiensten voor de huidige studie omvatten medicijnkosten, algemene ziekenhuiskosten (gebaseerd op het aantal patiëntenopnames en dagen van ziekenhuisopname, poliklinische bezoeken, noodtoegang), specialistische consultaties en gelijktijdige medicatie gerelateerd aan veiligheidsproblemen, radiologische procedures, laboratoriumonderzoeken.	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat een screeningsprogramma heeft ondergaan (%) Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Basiskenmerken zoals het volgen van een screeningsprogramma, het HPV-subtype en de PD-L1-expressie zullen worden samengevat in standaard beschrijvende samenvattingen met behulp van absolute frequenties en verhoudingen (%).	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021
Typering van het HPV-subtype, indien beschikbaar Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Basiskenmerken zoals het volgen van een screeningsprogramma, het HPV-subtype en de PD-L1-expressie zullen worden samengevat in standaard beschrijvende samenvattingen met behulp van absolute frequenties en verhoudingen (%).	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021
Geschiedenis van HPV-gerelateerde laesies (CIN 2+ laesie) Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Basiskenmerken zoals het volgen van een screeningsprogramma, het HPV-subtype en de PD-L1-expressie zullen worden samengevat in standaard beschrijvende samenvattingen met behulp van absolute frequenties en verhoudingen (%).	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021
Het aandeel patiënten met PD-L1 >1% en >50% (%) Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021	Om het expressieprofiel van PD-L1 te beschrijven (indien beschikbaar in archiefpathologierapporten). Basiskenmerken zoals het volgen van een screeningsprogramma, het HPV-subtype en de PD-L1-expressie zullen worden samengevat in standaard beschrijvende samenvattingen met behulp van absolute frequenties en verhoudingen (%).	Retrospectieve gegevensverzameling van januari 2018 tot december 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria