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Retrospektive Beobachtungsstudie zu Krankheitsmerkmalen und Behandlung bei Gebärmutterhalskrebs in LA/R/M in Italien (RETRACE)

16. Juli 2025 aktualisiert von: MSD Italia S.r.l.

RETRACE-Studie – Retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Krankheitsmerkmale und der Behandlungslandschaft von lokal fortgeschrittenem (LA) oder rezidivierendem/metastasiertem (R/M) Gebärmutterhalskrebs mit hohem Risiko in Italien

Überprüfung multizentrischer, beobachtender und retrospektiver Diagramme. Beobachtungsstudie mit ausschließlich beschreibendem Zweck. Retrospektive Datenerfassung bei aufeinanderfolgenden Patienten mit CC-Diagnose, die von Januar 2018 bis Dezember 2021 die onkologischen Kliniken besuchten (unter Verwendung elektronischer oder nicht elektronischer Krankenakten), in eCRF eingefügt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Patienten und Krankheitsmerkmale sowie Behandlungsmuster von lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (R/M und LACC) in Italien durch eine retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021 zu beschreiben .

Geeignete Patienten mit Gebärmutterhalskrebs werden durch Durchsicht von Krankenakten und ärztlichen Notizen (in Papierform oder elektronisch) identifiziert.

Krankheit wird wie folgt definiert:

  • Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs: ein großer Tumor im Gebärmutterhals (mehr als 4 cm) oder er ist in das Gewebe um den Gebärmutterhals hineingewachsen, aber der Krebs hat sich nicht auf andere Organe ausgebreitet; Beinhaltet normalerweise die Stufen 2B, 3 und 4A (FIGO-Stufe)
  • Wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs: lokales erneutes Tumorwachstum oder Entwicklung von Fernmetastasen, entdeckt 6 Monate oder länger nach vollständiger Rückbildung der Behandlung (26)
  • Metastasierter Gebärmutterhalskrebs: Krebs breitet sich über das Becken hinaus auf andere Körperteile aus; üblicherweise als Stadium 4B (FIGO-Stadieneinteilung) definiert. Darüber hinaus werden die Merkmale der Patienten in geringes Risiko und hohes Risiko für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs geschichtet und Unterschiede zwischen ihren Behandlungspartnern werden berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 30159
        • Rekrutierung
        • Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die die zur Teilnahme an der Studie berechtigten onkologischen Kliniken aufsuchen, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde und die zwischen Januar 2018 und Dezember 2021 behandelt wurden, können in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient (oder seine rechtlich zulässigen Vertreter) müssen das Formular „Informierte Einwilligung und Datenschutz“ (ICF) unterzeichnet und datiert haben.
  • 2. Alter ≥18 Jahre
  • 3. Diagnose eines Gebärmutterhalskrebses
  • 4. Lokal fortgeschrittenes Stadium (nicht für eine kurative Operation geeignet) oder wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
  • 5. Jegliche Behandlung, die zwischen Januar 2018 und Dezember 2021 wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die an einer pharmakologischen klinischen Studie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung teilnehmen
  • 2. Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • 3. Patienten, denen Pembrolizumab, Olaparib oder Levantinib oder Medikamente aus dieser Medikamentenklasse verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die jeweils unterschiedliche Behandlungsmuster für LA, rezidivierendes und metastasiertes CC erhielten (%)
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Basis- und demografische Merkmale werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen unter Verwendung absoluter Häufigkeiten und Anteile (%) zusammengefasst.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Der Anteil der Patienten mit Rezidiven oder Todesfällen nach Behandlung und Remission (%)
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Basis- und demografische Merkmale werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen unter Verwendung absoluter Häufigkeiten und Anteile (%) zusammengefasst.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Mittlere Zeit von der Remission bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021

Ziel der Studie ist es, die Zeit vom kurativen Eingriff bis zum Rezidiv zu beschreiben (für Patienten, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben).

Die Zeit bis zum Wiederauftreten wird mithilfe von Kaplan-Meier-Kurven berechnet und dargestellt und unter Verwendung des Medians mit einem Konfidenzintervall von 95 % zusammengefasst.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Anzahl der Behandlungslinien
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Ziel dieser Analyse ist es, die Behandlungsmuster von Patienten bei LA- oder R/M-Gebärmutterhalskrebs zu beschreiben, unter Berücksichtigung der großen Heterogenität der Behandlungsoptionen im klinischen Umfeld und des Mangels an realen Daten in Italien.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Die Kosten in Bezug auf die Ressourcennutzung, die mit den unterschiedlichen Behandlungsmustern von LA, rezidivierendem und metastasiertem CC verbunden sind
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Zu den Gesundheitsleistungen für die vorliegende Studie gehören Arzneimittelkosten, allgemeine Krankenhauskosten (basierend auf der Anzahl der Patienteneinweisungen und Krankenhausaufenthaltstage, ambulanten Besuchen, Notfallzugang), Facharztkonsultationen und Begleitmedikamente im Zusammenhang mit Sicherheitsproblemen, radiologischen Verfahren und Laboruntersuchungen.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die sich einem Screening-Programm unterzogen haben (%)
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Basismerkmale wie die Einhaltung eines Screening-Programms, der HPV-Subtyp und die PD-L1-Expression werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen unter Verwendung absoluter Häufigkeiten und Anteile (%) zusammengefasst.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Typisierung des HPV-Subtyps, falls verfügbar
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Basismerkmale wie die Einhaltung eines Screening-Programms, der HPV-Subtyp und die PD-L1-Expression werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen unter Verwendung absoluter Häufigkeiten und Anteile (%) zusammengefasst.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Vorgeschichte von HPV-bedingten Läsionen (CIN 2+-Läsion)
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Basismerkmale wie die Einhaltung eines Screening-Programms, der HPV-Subtyp und die PD-L1-Expression werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen unter Verwendung absoluter Häufigkeiten und Anteile (%) zusammengefasst.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021
Der Anteil der Patienten mit PD-L1 >1 % und >50 % (%)
Zeitfenster: Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021

Zur Beschreibung des Expressionsprofils von PD-L1 (sofern in archivierten Pathologieberichten verfügbar).

Basismerkmale wie die Einhaltung eines Screening-Programms, der HPV-Subtyp und die PD-L1-Expression werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen unter Verwendung absoluter Häufigkeiten und Anteile (%) zusammengefasst.
Retrospektive Datenerfassung von Januar 2018 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS102062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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