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意大利LA/R/M宫颈癌疾病特征及治疗的回顾性观察研究 (RETRACE)

2025年7月16日 更新者：MSD Italia S.r.l.

RETRACE 研究 - 评估意大利高危局部晚期 (LA) 或复发/转移 (R/M) 宫颈癌的疾病特征和治疗前景的回顾性观察研究

多中心、观察、回顾性图表审查。 仅具有描述性目的的观察性研究。 对 2018 年 1 月至 2021 年 12 月期间到肿瘤诊所就诊的连续诊断为 CC 的患者进行回顾性数据采集（使用电子病历或非电子病历），插入 eCRF 中并进行分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项多中心、观察性、回顾性研究。 该试验的主要目的是通过2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集来描述意大利局部晚期和复发/转移性宫颈癌（R/M和LACC）的患者和疾病特征以及治疗模式。

将通过审查病历和医生记录（纸质或电子）来识别符合资格的宫颈癌患者。

疾病定义如下：

  • 局部晚期宫颈癌：宫颈内肿瘤较大（超过4cm）或已长入宫颈周围组织，但尚未扩散至其他器官；通常包括 2B、3 和 4A 期（FIGO 分期）
  • 复发性宫颈癌：治疗完全消退后 6 个月或更长时间发现局部肿瘤重新生长或出现远处转移 (26)
  • 转移性宫颈癌：癌症从骨盆扩散到身体其他部位；通常定义为4B期（FIGO分期）此外，患者的特征将被分层为局部晚期宫颈癌的低风险和高风险，并且将报告其治疗伙伴之间的差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania、意大利、95126
        • 招聘中
        • Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、30159
        • 招聘中
        • Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Napoli、意大利、80138
        • 招聘中
        • UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • 招聘中
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、意大利
        • 尚未招聘
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 2018 年 1 月至 2021 年 12 月期间接受治疗并被授权参与该研究的肿瘤诊所连续患者，以及有诊断宫颈癌记录的患者，将有资格纳入本研究。

描述

纳入标准：

  • 1. 患者（或其合法可接受的代表）必须签署知情同意书和隐私表 (ICF) 并注明日期。
  • 2、年龄≥18岁
  • 3. 宫颈癌的诊断
  • 4. 局部晚期（不适合根治性手术）或复发或转移性疾病
  • 5. 2018年1月至2021年12月期间接受的任何晚期疾病治疗

排除标准：

  • 1. 参加治疗晚期疾病的药理临床试验的患者
  • 2. 参加临床试验的患者
  • 3. 服用 Pembrolizumab、Olaparib 或 Levantinib 或此类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 LA、复发性和转移性 CC 每种不同治疗模式的患者比例 (%)
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
将使用绝对频率和比例 (%) 通过标准描述性摘要来总结基线和人口统计特征。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
治疗缓解后复发或死亡的患者比例（%）
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
将使用绝对频率和比例 (%) 通过标准描述性摘要来总结基线和人口统计特征。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
从缓解到复发的中位时间
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集

该研究的目的是描述从治愈性干预到复发的时间（对于接受治愈性手术的患者）。

将使用 Kaplan-Meier 曲线计算和表示复发时间，并使用具有 95% 置信区间的中值进行总结。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
治疗线数
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
考虑到临床环境中治疗方案的高度异质性以及意大利缺乏真实数据，本分析的目的是描述 LA 或 R/M 宫颈癌患者的治疗模式。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
与 LA、复发性和转移性 CC 的不同治疗模式相关的资源利用成本
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
本研究的医疗保健服务包括药品费用、一般医院费用（基于患者入院人数和住院天数、门诊就诊、紧急访问）、专家咨询和与安全问题相关的伴随药物、放射学程序、实验室检查。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受筛查计划的患者比例（%）
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
将使用绝对频率和比例 (%) 通过标准描述性摘要来总结基线特征，例如对筛查计划的遵守情况、HPV 亚型和 PD-L1 表达。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
HPV 亚型分类（如果有）
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
将使用绝对频率和比例 (%) 通过标准描述性摘要来总结基线特征，例如对筛查计划的遵守情况、HPV 亚型和 PD-L1 表达。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
HPV相关病变史（CIN 2+病变）
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
将使用绝对频率和比例 (%) 通过标准描述性摘要来总结基线特征，例如对筛查计划的遵守情况、HPV 亚型和 PD-L1 表达。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集
PD-L1>1%和>50%的患者比例(%)
大体时间：2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集

描述 PD-L1 的表达谱（如果在存档病理报告中可用）。

将使用绝对频率和比例 (%) 通过标准描述性摘要来总结基线特征，例如对筛查计划的遵守情况、HPV 亚型和 PD-L1 表达。
2018年1月至2021年12月的回顾性数据采集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MSD Italia S.r.l.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIS102062

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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