이탈리아 LA/R/M 자궁경부암의 질병 특성 및 치료에 관한 후향적 관찰 연구 (RETRACE)
2025년 7월 16일 업데이트: MSD Italia S.r.l.
RETRACE 연구 - 이탈리아의 고위험 국소 진행성(LA) 또는 재발성/전이성(R/M) 자궁경부암의 질병 특성 및 치료 환경을 평가하는 후향적 관찰 연구
다기관, 관찰, 회고적 차트 검토.
설명 목적으로만 관찰 연구.
2018년 1월부터 2021년 12월까지 종양 클리닉에 참석한 연속 CC 진단 환자의 후향적 데이터 캡처(전자 여부에 관계없이 의료 기록 사용)를 eCRF에 삽입하고 분석했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 다기관, 관찰, 후향적 연구입니다. 이 시험의 주요 목표는 2018년 1월부터 2021년 12월까지 후향적 데이터 수집을 통해 이탈리아의 국소 진행성 및 재발성/전이성 자궁경부암(R/M 및 LACC)의 환자 및 질병 특성, 치료 패턴을 설명하는 것입니다. .
적격한 자궁경부암 환자는 의료 기록 및 의사 메모(종이 또는 전자)를 검토하여 식별됩니다.
질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 국소적으로 진행된 자궁경부암: 자궁경부 내에 큰 종양(4cm 이상)이 있거나 자궁경부 주변 조직으로 자랐지만 암이 다른 장기로 퍼지지 않은 경우 일반적으로 2B, 3, 4A 단계가 포함됩니다(FIGO 단계).
- 재발성 자궁경부암: 치료가 완전히 퇴행된 후 6개월 이상 경과 후 발견된 국소 종양의 재성장 또는 원격 전이의 발생(26)
- 전이성 자궁경부암: 암이 골반을 넘어 신체의 다른 부위로 퍼집니다. 일반적으로 4B기(FIGO 병기)로 정의됩니다. 또한, 환자의 특성은 국소 진행성 자궁경부암에 대해 저위험과 고위험으로 계층화되며 치료 파트너 간의 차이도 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefania Lopez
- 전화번호: +39 03626331
- 이메일: info.studiclinici@opisresearch.com
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catania, 이탈리아, 95126
- 모병
- Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 30159
- 모병
- Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Venezia
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Mestre, Venezia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 1월부터 2021년 12월 사이에 치료를 받고 자궁경부암 진단 기록을 가지고 연구 참여가 승인된 종양학 클리닉에 연속적으로 참석하는 모든 환자는 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 1. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 사전 동의 및 개인 정보 보호 양식(ICF)에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 2. 나이 ≥18세
- 3. 자궁경부암 진단
- 4. 국소적으로 진행된 단계(완치적 수술에 적합하지 않음) 또는 재발성 또는 전이성 질환
- 5. 2018년 1월부터 2021년 12월 사이에 진행성 질환으로 받은 치료
제외 기준:
- 1. 진행성 질환 치료를 위한 약리학적 임상시험에 참여하는 환자
- 2. 임상시험에 참여한 환자
- 3. Pembrolizumab, Olaparib 또는 Levantinib 또는 이러한 종류의 약물을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LA, 재발성, 전이성 CC의 각기 다른 치료 패턴을 받은 환자의 비율(%)
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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기준 및 인구통계학적 특성은 절대 빈도 및 비율(%)을 사용하여 표준 설명 요약으로 요약됩니다.
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2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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치료 및 관해 후 재발 또는 사망한 환자의 비율(%)
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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기준 및 인구통계학적 특성은 절대 빈도 및 비율(%)을 사용하여 표준 설명 요약으로 요약됩니다.
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2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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완화부터 재발까지의 평균 시간
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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연구 목표는 치료 개입부터 재발까지의 시간을 설명하는 것입니다(치료 수술을 받은 환자의 경우). 재발까지의 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 계산 및 표시하고 95% 신뢰 구간의 중앙값을 사용하여 요약합니다. |
2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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치료 라인 수
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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이 분석의 목적은 임상 환경에서 치료 옵션의 높은 이질성과 이탈리아의 실제 데이터 부족을 고려하여 LA 또는 R/M 자궁경부암 환자의 치료 패턴을 설명하는 것입니다.
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2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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LA, 재발성 및 전이성 CC의 다양한 치료 패턴과 관련된 자원 활용 측면의 비용
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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본 연구의 의료 서비스에는 약품 비용, 일반 병원 비용(환자 입원 수 및 입원 일수, 외래 환자 방문, 응급 진료 기준), 전문 상담 및 안전 문제와 관련된 병용 약물, 방사선학적 절차, 실험실 검사가 포함됩니다.
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2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검진 프로그램을 받은 환자의 비율(%)
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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선별 프로그램 준수, HPV 하위 유형 및 PD-L1 발현과 같은 기준 특성은 절대 빈도 및 비율(%)을 사용하는 표준 설명 요약으로 요약됩니다.
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2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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가능한 경우 HPV 하위 유형 유형화
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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선별 프로그램 준수, HPV 하위 유형 및 PD-L1 발현과 같은 기준 특성은 절대 빈도 및 비율(%)을 사용하는 표준 설명 요약으로 요약됩니다.
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2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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HPV 관련 병변(CIN 2+ 병변)의 병력
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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선별 프로그램 준수, HPV 하위 유형 및 PD-L1 발현과 같은 기준 특성은 절대 빈도 및 비율(%)을 사용하는 표준 설명 요약으로 요약됩니다.
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2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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PD-L1이 >1% 및 >50%(%)인 환자의 비율
기간: 2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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PD-L1의 발현 프로필을 설명합니다(보관 병리 보고서에서 사용 가능한 경우). 선별 프로그램 준수, HPV 하위 유형 및 PD-L1 발현과 같은 기준 특성은 절대 빈도 및 비율(%)을 사용하는 표준 설명 요약으로 요약됩니다. |
2018년 1월부터 2021년 12월까지의 회고적 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS102062
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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