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Studio osservazionale retrospettivo sulle caratteristiche della malattia e sul trattamento del cancro della cervice LA/R/M in Italia (RETRACE)

16 luglio 2025 aggiornato da: MSD Italia S.r.l.

Studio RETRACE - Studio osservazionale retrospettivo che valuta le caratteristiche della malattia e il panorama terapeutico del cancro della cervice localmente avanzato (LA) o ricorrente/metastatico (R/M) ad alto rischio in Italia

Revisione di grafici multicentrici, osservativi e retrospettivi. Studio osservazionale con solo scopo descrittivo. Acquisizione retrospettiva dei dati di pazienti consecutivi con diagnosi di CC che hanno frequentato le cliniche oncologiche da gennaio 2018 a dicembre 2021 (utilizzando cartelle cliniche, elettroniche o meno), inseriti in eCRF e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale e retrospettivo. Lo scopo principale di questo studio è descrivere i pazienti e le caratteristiche della malattia, nonché il modello di trattamento del cancro della cervice localmente avanzato e ricorrente/metastatico (R/M e LACC) in Italia, attraverso un'acquisizione di dati retrospettivi, da gennaio 2018 a dicembre 2021. .

I pazienti idonei per il cancro cervicale saranno identificati esaminando le cartelle cliniche e le note mediche (cartacee o elettroniche).

La malattia sarà definita come segue:

  • Cancro cervicale localmente avanzato: un grande tumore all'interno della cervice (più di 4 cm) o che si è sviluppato nei tessuti attorno alla cervice, ma il cancro non si è diffuso ad altri organi; solitamente comprende gli stadi 2B, 3 e 4A (stadiazione FIGO)
  • Cancro cervicale ricorrente: ricrescita locale del tumore o sviluppo di metastasi a distanza scoperte 6 mesi o più dopo la completa regressione del trattamento (26)
  • Cancro cervicale metastatico: il cancro si diffonde oltre la pelvi ad altre parti del corpo; solitamente definito come stadio 4B (stadiazione FIGO). Inoltre, le caratteristiche dei pazienti verranno stratificate in basso e alto rischio di cancro cervicale localmente avanzato e verranno riportate le differenze tra i loro partner di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 30159
        • Reclutamento
        • Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che frequentano le cliniche oncologiche autorizzate a partecipare allo studio, con una storia di cancro cervicale diagnosticato, trattati tra gennaio 2018 e dicembre 2021, potranno essere inclusi in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Il paziente (o i suoi rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato e privacy (ICF).
  • 2. Età ≥ 18 anni
  • 3. Diagnosi di un cancro cervicale
  • 4. Stadio localmente avanzato (non adatto alla chirurgia curativa) o malattia ricorrente o metastatica
  • 5. Qualsiasi trattamento ricevuto tra gennaio 2018 e dicembre 2021 per malattia avanzata

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti partecipanti a uno studio clinico farmacologico per il trattamento della malattia avanzata
  • 2. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico
  • 3. Pazienti a cui è stato somministrato Pembrolizumab, Olaparib o Levantinib o farmaci di questa classe di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ricevono ciascun diverso modello di trattamento di LA, CC ricorrente e metastatico (%)
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Le caratteristiche di base e demografiche saranno riassunte da sintesi descrittive standard utilizzando frequenze e proporzioni assolute (%).
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
La percentuale di pazienti con recidiva o deceduti dopo il trattamento e la remissione (%)
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Le caratteristiche di base e demografiche saranno riassunte da sintesi descrittive standard utilizzando frequenze e proporzioni assolute (%).
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Tempo mediano dalla remissione alla recidiva
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021

Lo scopo dello studio è descrivere il tempo che intercorre tra l'intervento curativo e la recidiva (per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico curativo).

Il tempo alla recidiva sarà calcolato e rappresentato utilizzando le curve di Kaplan-Meier e riassunto utilizzando la mediana con intervallo di confidenza al 95%.
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Numero di linee di trattamento
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Lo scopo di questa analisi è quello di descrivere i modelli di trattamento dei pazienti affetti da cancro cervicale LA o R/M considerando l'elevata eterogeneità delle opzioni terapeutiche in ambito clinico e la mancanza di dati reali in Italia.
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
I costi in termini di utilizzo delle risorse associati ai diversi modelli di trattamento di LA, CC ricorrente e metastatico
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
I servizi sanitari per il presente studio comprendono i costi dei farmaci, i costi ospedalieri generali (in base al numero di ricoveri dei pazienti e ai giorni di ricovero, visite ambulatoriali, accesso in emergenza), visite specialistiche e farmaci concomitanti relativi a problemi di sicurezza, procedure radiologiche, esami di laboratorio.
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti sottoposti al programma di screening (%)
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Le caratteristiche di base come l'adesione a un programma di screening, il sottotipo HPV e l'espressione di PD-L1 saranno riassunte da riepiloghi descrittivi standard utilizzando frequenze e proporzioni assolute (%).
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Tipizzazione del sottotipo HPV, se disponibile
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Le caratteristiche di base come l'adesione a un programma di screening, il sottotipo HPV e l'espressione di PD-L1 saranno riassunte da riepiloghi descrittivi standard utilizzando frequenze e proporzioni assolute (%).
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Anamnesi di lesioni correlate all'HPV (lesione CIN 2+)
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
Le caratteristiche di base come l'adesione a un programma di screening, il sottotipo HPV e l'espressione di PD-L1 saranno riassunte da riepiloghi descrittivi standard utilizzando frequenze e proporzioni assolute (%).
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021
La percentuale di pazienti con PD-L1 >1% e >50% (%)
Lasso di tempo: Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021

Descrivere il profilo di espressione di PD-L1 (se disponibile nei referti di archivio di patologia).

Le caratteristiche di base come l'adesione a un programma di screening, il sottotipo HPV e l'espressione di PD-L1 saranno riassunte da riepiloghi descrittivi standard utilizzando frequenze e proporzioni assolute (%).
Acquisizione dati retrospettiva da gennaio 2018 a dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS102062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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