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Estudo observacional retrospectivo sobre características e tratamento da doença no câncer cervical LA/R/M na Itália (RETRACE)

16 de julho de 2025 atualizado por: MSD Italia S.r.l.

Estudo RETRACE - Estudo observacional retrospectivo que avalia as características da doença e o cenário de tratamento do câncer cervical localmente avançado (LA) ou recorrente / metastático (R/M) de alto risco na Itália

Revisão multicêntrica, observacional e retrospectiva de gráficos. Estudo observacional com finalidade apenas descritiva. Captura de dados retrospectivos de pacientes consecutivos com diagnóstico de CC atendidos nas Clínicas Oncológicas no período de janeiro de 2018 a dezembro de 2021 (utilizando prontuários, eletrônicos ou não), inseridos na eCRF e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, observacional e retrospectivo. O objetivo principal deste estudo é descrever os pacientes e as características da doença, bem como o padrão de tratamento do câncer cervical localmente avançado e recorrente/metastático (R/M e LACC) na Itália, por meio de uma captura retrospectiva de dados, de janeiro de 2018 a dezembro de 2021 .

Pacientes elegíveis com câncer cervical serão identificados por meio da revisão de registros médicos e anotações médicas (em papel ou eletrônicas).

A doença será definida da seguinte forma:

Câncer cervical localmente avançado: um tumor grande dentro do colo do útero (mais de 4 cm) ou que cresceu nos tecidos ao redor do colo do útero, mas o câncer não se espalhou para outros órgãos; geralmente inclui os estágios 2B, 3 e 4A (estadiamento FIGO)
Câncer cervical recorrente: recrescimento tumoral local ou desenvolvimento de metástase à distância descoberto 6 meses ou mais após regressão completa do tratamento (26)
Câncer cervical metastático: o câncer se espalha além da pelve para outras partes do corpo; geralmente definido como estágio 4B (estadiamento FIGO). Além disso, as características dos pacientes serão estratificadas como baixo risco e alto risco para câncer cervical localmente avançado e serão relatadas diferenças entre seus parceiros de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Stefania Lopez
Número de telefone: +39 03626331
E-mail: info.studiclinici@opisresearch.com

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália
    - Recrutamento
    - Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Itália, 95126
    - Recrutamento
    - Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
  - Genova, Itália, 16132
    - Recrutamento
    - Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milano, Itália, 20132
    - Recrutamento
    - Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Itália, 30159
    - Recrutamento
    - Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
  - Modena, Itália, 41124
    - Recrutamento
    - Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
  - Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Itália, 80138
    - Recrutamento
    - UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Itália, 33081
    - Recrutamento
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pacientes consecutivas que frequentam as Clínicas Oncológicas autorizadas a participar do estudo, com registro de câncer cervical diagnosticado, tratadas entre janeiro de 2018 e dezembro de 2021, serão elegíveis para inclusão neste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

1. O paciente (ou seus representantes legalmente aceitáveis) deve ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Privacidade (CIF).
2. Idade ≥18 anos
3. Diagnóstico de câncer cervical
4. Estágio localmente avançado (não adequado para cirurgia curativa) ou doença recorrente ou metastática
5. Qualquer tratamento recebido entre janeiro de 2018 e dezembro de 2021 para doença avançada

Critérios de exclusão:

1. Pacientes participantes de ensaio clínico farmacológico para tratamento de doença avançada
2. Pacientes que participaram de um ensaio clínico
3. Pacientes que receberam Pembrolizumabe, Olaparibe ou Levantinibe ou medicamentos dessas classes de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A proporção de pacientes que recebem cada padrão de tratamento diferente de AL, CC recorrente e metastático (%) Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	As características demográficas e de base serão resumidas por resumos descritivos padrão usando frequências absolutas e proporções (%).	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021
A proporção de pacientes com recorrência ou mortos após tratamento e remissão (%) Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	As características demográficas e de base serão resumidas por resumos descritivos padrão usando frequências absolutas e proporções (%).	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021
Tempo médio desde a remissão até a recorrência Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	O objetivo do estudo é descrever o tempo desde a intervenção curativa até a recorrência (para pacientes que fizeram cirurgia curativa). O tempo até a recorrência será calculado e representado por meio de curvas de Kaplan-Meier e resumido pela mediana com intervalo de confiança de 95%.	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021
Número de linhas de tratamento Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	O objetivo desta análise é descrever os padrões de tratamento dos pacientes com câncer cervical LA ou R/M, considerando a alta heterogeneidade das opções de tratamento no ambiente clínico e a falta de dados do mundo real na Itália.	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021
Os custos em termos de utilização de recursos associados aos diferentes padrões de tratamento do AL, CC recorrente e metastático Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	Os serviços de saúde para o presente estudo incluem custos com medicamentos, custos hospitalares gerais (com base no número de internações de pacientes e dias de internação, consultas ambulatoriais, acesso de emergência), consultas especializadas e medicamentos concomitantes relacionados a questões de segurança, procedimentos radiológicos, exames laboratoriais.	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A proporção de pacientes que foram submetidos ao programa de triagem (%) Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	Características basais, como adesão a um programa de triagem, subtipo de HPV e expressão de PD-L1, serão resumidas por resumos descritivos padrão usando frequências absolutas e proporções (%).	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021
Tipificação do subtipo de HPV, se disponível Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	Características basais, como adesão a um programa de triagem, subtipo de HPV e expressão de PD-L1, serão resumidas por resumos descritivos padrão usando frequências absolutas e proporções (%).	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021
História de lesões relacionadas ao HPV (lesão NIC 2+) Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	Características basais, como adesão a um programa de triagem, subtipo de HPV e expressão de PD-L1, serão resumidas por resumos descritivos padrão usando frequências absolutas e proporções (%).	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021
A proporção de pacientes com PD-L1 >1% e >50% (%) Prazo: Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021	Descrever o perfil de expressão de PD-L1 (se disponível em relatórios de patologia de arquivo). Características basais, como adesão a um programa de triagem, subtipo de HPV e expressão de PD-L1, serão resumidas por resumos descritivos padrão usando frequências absolutas e proporções (%).	Captura retrospectiva de dados de janeiro de 2018 a dezembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MSD Italia S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ