Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie o charakteristikách a léčbě onemocnění LA/R/M rakoviny děložního čípku v Itálii (RETRACE)

16. července 2025 aktualizováno: MSD Italia S.r.l.

Studie RETRACE – Retrospektivní observační studie hodnotící charakteristiky onemocnění a léčbu vysoce rizikového lokálně pokročilého (LA) nebo recidivujícího / metastatického (R/M) karcinomu děložního čípku v Itálii

Multicentrický, observační, retrospektivní přehled grafů. Observační studie pouze s popisným účelem. Retrospektivní sběr dat u po sobě jdoucích pacientů s diagnózou CC, kteří navštěvovali onkologickou kliniku od ledna 2018 do prosince 2021 (s využitím lékařských záznamů, ať už elektronických nebo ne), vložených do eCRF a analyzován.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, observační, retrospektivní studii. Primárním cílem této studie je popsat pacientky a charakteristiky onemocnění, stejně jako způsob léčby lokálně pokročilého a recidivujícího/metastatického karcinomu děložního čípku (R/M a LACC) v Itálii prostřednictvím retrospektivního sběru dat od ledna 2018 do prosince 2021. .

Způsobilé pacientky s rakovinou děložního čípku budou identifikovány na základě přezkoumání lékařských záznamů a lékařských poznámek (papírových nebo elektronických).

Nemoc bude definována takto:

  • Lokálně pokročilá rakovina děložního čípku: velký nádor v děložním čípku (více než 4 cm) nebo prorostlý do tkání kolem děložního čípku, ale rakovina se nerozšířila do jiných orgánů; obvykle zahrnuje fázi 2B, 3 a 4A (staging FIGO)
  • Recidivující karcinom děložního čípku: lokální opětovný růst nádoru nebo rozvoj vzdálených metastáz objevených 6 měsíců nebo déle po úplné regresi léčby (26)
  • Metastatická rakovina děložního čípku: rakovina se šíří mimo pánev do jiných částí těla; obvykle definováno jako stadium 4B (staging podle FIGO) Kromě toho budou charakteristiky pacientek stratifikovány jako nízké riziko a vysoké riziko lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla a budou uvedeny rozdíly mezi jejich léčebnými partnery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Itálie, 95126
        • Nábor
        • Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 30159
        • Nábor
        • Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří navštěvují onkologické kliniky oprávněné k účasti ve studii, se záznamem diagnostikované rakoviny děložního čípku, léčeni v období od ledna 2018 do prosince 2021, budou způsobilí k zařazení do této studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacient (nebo jeho právně přijatelní zástupci) musí mít podepsaný a datovaný formulář pro informovaný souhlas a ochranu osobních údajů (ICF).
  • 2. Věk ≥18 let
  • 3. Diagnostika rakoviny děložního čípku
  • 4. Lokálně pokročilé stadium (nevhodné pro kurativní chirurgii) nebo recidivující či metastatické onemocnění
  • 5. Jakákoli léčba v období od ledna 2018 do prosince 2021 pro pokročilé onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti účastnící se farmakologické klinické studie pro léčbu pokročilého onemocnění
  • 2. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie
  • 3. Pacienti, kterým byl podáván Pembrolizumab, Olaparib nebo Levantinib nebo léky z této skupiny léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávali každý jiný typ léčby LA, rekurentního a metastatického CC (%)
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Základní a demografické charakteristiky budou shrnuty standardními popisnými souhrny s použitím absolutních četností a podílů (%).
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Podíl pacientů s recidivou nebo mrtvých po léčbě a remisi (%)
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Základní a demografické charakteristiky budou shrnuty standardními popisnými souhrny s použitím absolutních četností a podílů (%).
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Střední doba od remise do recidivy
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021

Cílem studie je popsat dobu od kurativní intervence do recidivy (u pacientů po kurativní operaci).

Doba do recidivy bude vypočítána a reprezentována pomocí Kaplan-Meierových křivek a sumarizována pomocí mediánu s 95% intervalem spolehlivosti.
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Počet linií léčby
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Cílem této analýzy je popsat vzorce léčby pacientů s LA nebo R/M karcinomem děložního čípku s ohledem na vysokou heterogenitu léčebných možností v klinickém prostředí a nedostatek reálných dat v Itálii.
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Náklady z hlediska využití zdrojů spojené s různými způsoby léčby LA, recidivujícího a metastatického CC
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Zdravotní služby pro tuto studii zahrnují náklady na léky, všeobecné náklady nemocnice (na základě počtu přijatých pacientů a dnů hospitalizace, návštěv ambulantních pacientů, pohotovostního přístupu), odborné konzultace a doprovodné léky související s otázkou bezpečnosti, radiologické postupy, laboratorní vyšetření.
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří podstoupili screeningový program (%)
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Základní charakteristiky, jako je dodržování screeningového programu, podtyp HPV a exprese PD-L1, budou shrnuty standardními popisnými souhrny za použití absolutních četností a podílů (%).
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Typizace podtypu HPV, je-li k dispozici
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Základní charakteristiky, jako je dodržování screeningového programu, podtyp HPV a exprese PD-L1, budou shrnuty standardními popisnými souhrny za použití absolutních četností a podílů (%).
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Historie lézí souvisejících s HPV (léze CIN 2+)
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Základní charakteristiky, jako je dodržování screeningového programu, podtyp HPV a exprese PD-L1, budou shrnuty standardními popisnými souhrny za použití absolutních četností a podílů (%).
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021
Podíl pacientů s PD-L1 >1 % a >50 % (%)
Časové okno: Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021

Popsat expresní profil PD-L1 (pokud je k dispozici v archivních patologických zprávách).

Základní charakteristiky, jako je dodržování screeningového programu, podtyp HPV a exprese PD-L1, budou shrnuty standardními popisnými souhrny za použití absolutních četností a podílů (%).
Retrospektivní sběr dat od ledna 2018 do prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MSD Italia S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS102062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit