Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen havainnointitutkimus sairauden ominaisuuksista ja hoidosta LA/R/M kohdunkaulan syövässä Italiassa (RETRACE)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: MSD Italia S.r.l.

RETRACE-tutkimus – Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan sairauden ominaisuuksia ja hoitoa korkean riskin paikallisesti edenneen (LA) tai uusiutuvan/metastaattisen (R/M) kohdunkaulasyövän maisema Italiassa

Monikeskus, havainnointi, retrospektiivinen kaavioiden tarkistus. Havaintotutkimus vain kuvailevassa tarkoituksessa. Retrospektiivinen tiedonkeruu peräkkäisistä potilaista, joilla on diagnosoitu CC ja jotka osallistuivat onkologisiin klinikoihin tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021 (käyttämällä potilastietoja, joko sähköisiä tai ei), lisätty eCRF:ään ja analysoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata potilaita ja sairauden ominaisuuksia sekä paikallisesti edenneen ja uusiutuvan/metastaattisen kohdunkaulasyövän (R/M ja LACC) hoitomallia Italiassa retrospektiivisen tiedonkeruun avulla tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021. .

Tukikelpoiset kohdunkaulansyöpäpotilaat tunnistetaan tarkastelemalla potilastietoja ja lääkärin muistiinpanoja (paperilla tai sähköisesti).

Sairaus määritellään seuraavasti:

Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä: suuri kasvain kohdunkaulassa (yli 4 cm) tai se on kasvanut kohdunkaulan ympärillä oleviin kudoksiin, mutta syöpä ei ole levinnyt muihin elimiin; sisältää yleensä vaiheet 2B, 3 ja 4A (FIGO-vaiheistus)
Toistuva kohdunkaulan syöpä: paikallinen kasvaimen uusiutuminen tai kaukaisten etäpesäkkeiden kehittyminen havaitaan 6 kuukautta tai enemmän hoidon täydellisen regression jälkeen (26)
Metastaattinen kohdunkaulan syöpä: syöpä leviää lantion ulkopuolelle muihin kehon osiin; määritellään yleensä vaiheeksi 4B (FIGO-vaiheistus) Lisäksi potilaiden ominaispiirteet jaetaan paikallisesti edenneen kohdunkaulansyövän alhaiseksi ja suureksi riskiksi, ja erot hoitokumppaneiden välillä raportoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Stefania Lopez
Puhelinnumero: +39 03626331
Sähköposti: info.studiclinici@opisresearch.com

Opiskelupaikat

Italia
- - Bologna, Italia
    - Rekrytointi
    - Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Catania, Italia, 95126
    - Rekrytointi
    - Ginecologia ed Ostetricia A.O. Cannizzaro
  - Genova, Italia, 16132
    - Rekrytointi
    - Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Milano, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - Unità di Ginecologia Oncologica Medica IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italia, 30159
    - Rekrytointi
    - Unità Ostetricia, Ginecologia e Ginecologia Oncologica medica Humanitas San Pio X
  - Modena, Italia, 41124
    - Rekrytointi
    - Oncologia A.O.U. di Modena - Policlinico
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - U.O.S. Trattamenti Innovativi dell'utero Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Italia, 80138
    - Rekrytointi
    - UOC Oncologia Medica ed Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - U.O.C. Ginecologia Oncologica Policlinico Agostino Gemelli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Rekrytointi
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - UOC Oncologia Medica Ospedale Dell'Angelo - Mestre Azienda USL3 Serenissima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka käyvät tutkimukseen osallistumaan valtuutetuilla onkologisilla klinikoilla ja joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja joita on hoidettu tammikuun 2018 ja joulukuun 2021 välisenä aikana, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1. Potilaan (tai hänen laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus- ja tietosuojalomake (ICF).
2. Ikä ≥18 vuotta
3. Kohdunkaulan syövän diagnoosi
4. Paikallisesti pitkälle edennyt (ei sovellu parantavaan leikkaukseen) tai uusiutuva tai metastaattinen sairaus
5. Tammikuun 2018 ja joulukuun 2021 välisenä aikana saatu hoito edenneen taudin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka osallistuvat farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen edenneen taudin hoitamiseksi
2. Kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat
3. Potilaat, joille annettiin pembrolitsumabia, olaparibia tai levantinibia tai näiden lääkeryhmien lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat kutakin erilaista LA:n, uusiutuvan ja metastaattisen CC:n hoitomallia (%) Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Perustilanne ja demografiset ominaisuudet kootaan vakiomuotoisilla kuvailevilla yhteenvedoilla käyttäen absoluuttisia esiintymistiheyksiä ja suhteita (%).	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021
Hoidon ja remission jälkeen uusiutuneiden tai kuolleiden potilaiden osuus (%) Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Perustilanne ja demografiset ominaisuudet kootaan vakiomuotoisilla kuvailevilla yhteenvedoilla käyttäen absoluuttisia esiintymistiheyksiä ja suhteita (%).	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021
Mediaaniaika remissiosta uusiutumiseen Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Tutkimuksen tavoitteena on kuvata aikaa parantavasta interventiosta uusiutumiseen (potilaille, joille on tehty parantava leikkaus). Toistumiseen kuluva aika lasketaan ja esitetään käyttäen Kaplan-Meier-käyriä ja yhteenveto käyttäen mediaania 95 %:n luottamusvälillä.	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021
Hoitolinjojen lukumäärä Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Tämän analyysin tarkoituksena on kuvata potilaiden hoitomalleja LA- tai R/M kohdunkaulansyövän hoidossa ottaen huomioon hoitovaihtoehtojen suuri heterogeenisuus kliinisissä olosuhteissa ja todellisen tiedon puute Italiassa.	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021
LA:n, uusiutuvan ja metastaattisen CC:n erilaisiin hoitotapoihin liittyvät resurssien käyttökustannukset Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Tämän tutkimuksen terveydenhuollon palvelut sisältävät lääkekustannukset, yleiset sairaalakustannukset (potilaiden vastaanottojen ja sairaalahoitopäivien lukumäärän, avopotilaiden käyntien, ensiapukäynnin perusteella), erikoislääkärin konsultaatiot ja samanaikaiset turvallisuuskysymykseen liittyvät lääkkeet, radiologiset toimenpiteet, laboratoriotutkimukset.	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seulontaohjelman läpikäyneiden potilaiden osuus (%) Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Perustason ominaisuudet, kuten sitoutuminen seulontaohjelmaan, HPV-alatyyppi ja PD-L1-ilmentyminen, esitetään yhteenvetona tavanomaisilla kuvaavilla yhteenvedoilla, joissa käytetään absoluuttisia esiintymistiheyksiä ja suhteita (%).	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021
HPV-alatyypin tyypitys, jos saatavilla Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Perustason ominaisuudet, kuten sitoutuminen seulontaohjelmaan, HPV-alatyyppi ja PD-L1-ilmentyminen, esitetään yhteenvetona tavanomaisilla kuvaavilla yhteenvedoilla, joissa käytetään absoluuttisia esiintymistiheyksiä ja suhteita (%).	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021
HPV:hen liittyvien leesioiden historia (CIN 2+ -leesio) Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Perustason ominaisuudet, kuten sitoutuminen seulontaohjelmaan, HPV-alatyyppi ja PD-L1-ilmentyminen, esitetään yhteenvetona tavanomaisilla kuvaavilla yhteenvedoilla, joissa käytetään absoluuttisia esiintymistiheyksiä ja suhteita (%).	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021
Niiden potilaiden osuus, joilla on PD-L1 > 1 % ja > 50 % (%) Aikaikkuna: Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021	Kuvaamaan PD-L1:n ilmentymisprofiilia (jos saatavilla patologiaraporteissa). Perustason ominaisuudet, kuten sitoutuminen seulontaohjelmaan, HPV-alatyyppi ja PD-L1-ilmentyminen, esitetään yhteenvetona tavanomaisilla kuvaavilla yhteenvedoilla, joissa käytetään absoluuttisia esiintymistiheyksiä ja suhteita (%).	Retrospektiivinen tiedonkeruu tammikuusta 2018 joulukuuhun 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MSD Italia S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit