新生児集団における Owlet OSS 3.0 センサーの精度の評価
この研究のスポンサーである Owlet Baby Care, Inc. は、パルスオキシメーターセンサーの精度を、すでに動脈血サンプルでモニタリングされている新生児の酸素レベルの測定値と比較しています。 最低 20 名、最大 50 名の参加者が病院環境に登録され、体重が 1500 グラム以上である必要があります。 テストの目的は、Owlet OSS 3.0 センサーによって取得されたパルスオキシメーターの測定値に関する情報を収集し、その測定値を医療スタッフが採取した血液ガスサンプルと比較することです。 これにより、Owlet センサーが新生児に対して正確であるかどうかが決まります。
Owlet OSS 3.0 は、Owlet Dream Sock 内のセンサー コンポーネントです。Owlet Dream Sock は、家庭環境での使用を目的とした、現在 FDA の認可を受け、生後 1 ～ 18 か月、体重 6 ～ 30 ポンドの乳児を対象とした、市販の非侵襲性パルスオキシメーターです。 Owlet Sock は、センサーを赤ちゃんの足に固定する布製のラップです。 センサーは赤ちゃんの SpO2、脈拍数を推定し、運動レベルを測定し、低エネルギーの Bluetooth エネルギーを介して、着用者の測定値をペアリングされたベース ステーションに送信します。
調査の概要
詳細な説明
これは、日常的な臨床モニタリングの一環として動脈血ガスサンプルの簡易サンプリングを使用して、新生児集団における Owlet OSS 3.0 パルスオキシメトリーセンサーの SpO2 パフォーマンスを評価する前向きの非ランダム化シングルアーム研究です。
Owlet OSS 3.0 センサーは、Owlet Dream Sock (DEN220091) と BabySat (K222597) のコンポーネントであり、どちらも食品医薬品局 (FDA) によって 2023 年に生後 1 ～ 18 か月の乳児向けパルスオキシメーターとして認可されました。 このコンポーネントは信号の取得と分析を実行して、脈拍数と SpO2 測定値を推定します。
この研究では、計画された患者管理の一環として、動脈ラインへのアクセスと動脈血液ガスサンプルの採取が可能な病院環境で、体重1500gの新生児20～50人を登録する。 臨床治療の適応を超えて追加の血液ガスサンプルが採取されることはありません。
この研究の主な成果は、二乗平均平方根 (ARMS) 計算によって決定される、動脈血液ガスサンプルからの同時動脈飽和度 (SaO2) 測定値と比較した、Owlet OSS 3.0 センサーの SpO2 測定値の精度です。
副次的な成果には次のものが含まれます。
- Owlet OSS 3.0 センサー SpO2 対 SaO2 のバイアスは (Owlet OSS 3.0 センサー SpO2 - SaO2) として定義されます。
- Owlet OSS 3.0 センサーの SpO2 と ABS として定義される SaO2 の精度 (Owlet OSS 3.0 センサー SpO2 - SaO2)。
精度は、テスト対象のセンサー技術が多様なユーザー集団にわたって正確であることを実証するための 11 ポイントの肌の色調スケールなど、多くの人口統計的要素によって層別化されます。
主な仮説は、Owlet OSS 3.0 センサーは、SaO2 測定と比較して +/- 3% ARMS 以内の SpO2 値を測定するというものです。
各研究参加者には、研究対象の識別子とペアになる特定のシリアル番号を持つ固有の Owlet デバイスが割り当てられます。 Owlet OSS 3.0 センサーは被験者の足に取り付けられ、SpO2 測定値が設定された頻度で取得され、日常的な患者ケアの過程で行われる動脈血ガスのサンプリングと時間調整されます。 Owlet SpO2 測定値のタイムスタンプは、血液ガスサンプルと同時に測定値が記録された時点をマークする、デバイスのベースステーションの所定のタップによって達成されます。 利用可能な非侵襲性基準パルスオキシメータからの SpO2 測定値も、被験者のベースライン SpO2 プラトーを記録するために、血液ガスのサンプリング中に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alisa L Niksch, M.D.
- 電話番号：(844) 334-5330
- メール：clinical@owletcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guy Alvarez, PhD
- メール：galvarez@owletcare.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
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コンタクト：
- Kristal Hock, MSN
- 電話番号：(205) 996-3313
- メール：KristalHock@uabmc.edu
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主任研究者：
- Michael A Brock, M.D.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota Medical Center
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コンタクト：
- Amy Kodet, MPP
- 電話番号：(612) 625-6678
- メール：kodet006@umn.edu
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主任研究者：
- Gwenyth Fischer, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 補正在胎週数44週以下
- 重量が1500g以上
- 標準治療（SOC）動脈血サンプリングラインが登録時にすでに設置されており、治療計画の一部として動脈血ガス測定が予定されている被験者
除外基準:
- 研究者によって評価された、および/または臨床ケアチームによって報告された皮膚の発育が不十分な被験者
- システムの測定を妨げる可能性のある、予定された適用部位に異常（例：四肢の変形、開放創、重度の浮腫）がある被験者
- 体外膜型人工肺（ECMO）またはその他の機械的循環補助に関する潜在的被験者
- 動脈ラインが乳管前位置に配置されているため、肺から全身へのシャントが発生する可能性があります
- 冷却プロトコル/治療的低体温療法を受けている被験者
- 主任研究者（PI）、副研究者、および/または臨床ケアチームによって臨床的に不安定すぎると研究に参加できないと判断された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アウレットアーム
除外事項が明記されていない、対象基準を満たすすべての研究参加者は、研究介入中に Owlet OSS 3.0 センサーを着用します。
Owlet OSS 3.0 センサーは、デバイスのラベルごとに 8 時間ごとに反対側の足に回転させながら最長 48 時間継続して被験者に設置することができ、被験者の標準治療採血中に非侵襲的なデータ収集を可能にします。
Owlet ベースステーションは測定値を送信するために起動されますが、監視期間中は外部アラームやライブ表示を提供しません。
データ収集中、参加者または研究者は、割り当てられた Owlet デバイスからの測定値の表示を利用できません。
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この研究では、Owlet パルスオキシメトリーセンサーを特に評価しています。このセンサーは、幼児向けに特別に設計され FDA の認可を受けており、その精度は特に新生児集団で検証されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリーの精度 - 二乗平均平方根
時間枠：48時間
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Owlet OSS 3.0 センサーの SpO2 測定値の精度と、二乗平均平方根 (ARMS) 計算によって決定された動脈血ガスサンプルからの同時動脈飽和度 (SaO2) 測定値との比較。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリーの精度 - バイアス
時間枠：48時間
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Owlet OSS 3.0 センサー SpO2 対 SaO2 のバイアスは (Owlet OSS 3.0 センサー SpO2 - SaO2) として定義されます。
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48時間
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パルスオキシメトリーの精度 - 精度
時間枠：48時間
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Owlet OSS 3.0 センサーの SpO2 と ABS として定義される SaO2 の精度 (Owlet OSS 3.0 センサー SpO2 - SaO2)。
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48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gwenyth Fischer, M.D.、University of Minnesota Medical Center
- 主任研究者：Michael A Brock, M.D.、University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Wackernagel D, Blennow M, Hellstrom A. Accuracy of pulse oximetry in preterm and term infants is insufficient to determine arterial oxygen saturation and tension. Acta Paediatr. 2020 Nov;109(11):2251-2257. doi: 10.1111/apa.15225. Epub 2020 Mar 6.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2477-2478. doi: 10.1056/NEJMc2029240. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OWL PR0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。