Avaliação da Precisão do Sensor Owlet OSS 3.0 na População Neonatal
O patrocinador deste estudo, Owlet Baby Care, Inc., está comparando a precisão do seu sensor de oxímetro de pulso com as medições dos níveis de oxigênio em recém-nascidos que já estão sendo monitorados com amostras de sangue arterial. Um mínimo de 20, mas até 50 participantes estarão matriculados em ambiente hospitalar e deverão pesar 1.500 gramas ou mais. O objetivo do teste é coletar informações sobre as leituras do oxímetro de pulso feitas pelo sensor Owlet OSS 3.0 e comparar as leituras com amostras de gases sanguíneos coletadas pela equipe médica. Isso determinará se o Sensor Owlet é preciso em recém-nascidos.
O Owlet OSS 3.0 é o componente do sensor dentro do Owlet Dream Sock, um oxímetro de pulso não invasivo de venda livre que atualmente é aprovado pela FDA para bebês de 1 a 18 meses e entre 6 e 30 libras, destinado ao uso em ambiente doméstico. A meia Owlet é um envoltório de tecido que prende o sensor ao pé do bebê. O Sensor estima a SpO2 do bebê, a frequência de pulso e mede o nível de movimento e transmite as leituras do usuário para a estação base emparelhada por meio de energia BlueTooth de baixa energia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e de braço único para avaliar o desempenho de SpO2 do sensor de oximetria de pulso Owlet OSS 3.0 na população neonatal usando amostragem de conveniência de amostras de gases no sangue arterial como parte do monitoramento clínico de rotina.
O sensor Owlet OSS 3.0 é o componente do Owlet Dream Sock (DEN220091) e do BabySat (K222597), ambos oxímetros de pulso aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para bebês de 1 a 18 meses em 2023. Este componente realiza a aquisição e análise do sinal para estimar a frequência de pulso e as leituras de SpO2.
O estudo inscreverá entre 20-50 neonatos pesando 1.500g no ambiente hospitalar com acesso à linha arterial disponível e amostras de gasometria arterial sendo realizadas como parte do manejo planejado do paciente. Nenhuma amostra adicional de gases sanguíneos será coletada além das indicações de cuidados clínicos.
O resultado primário do estudo é a precisão das leituras de SpO2 do sensor Owlet OSS 3.0 em comparação com medições simultâneas de saturação arterial (SaO2) de amostras de gases no sangue arterial, conforme determinado por um cálculo de raiz quadrada média (ARMS).
Os resultados secundários incluirão:
- Viés no Sensor Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definido como (Sensor Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
- Precisão do Sensor Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definido como ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
A precisão será estratificada por uma série de elementos demográficos, incluindo uma escala de tons de pele de 11 pontos para demonstrar que a tecnologia do sensor em teste pode ser precisa em diversas populações de usuários.
A hipótese primária é que o sensor Owlet OSS 3.0 medirá os valores de SpO2 dentro de +/- 3% ARMS em comparação com as medições de SaO2.
Cada participante do estudo será atribuído a um dispositivo Owlet exclusivo com um número de série específico que será emparelhado com o identificador do sujeito do estudo. O sensor Owlet OSS 3.0 será conectado ao pé do sujeito do estudo e as leituras de SpO2 serão adquiridas em uma frequência definida e alinhadas no tempo com a coleta de gases no sangue arterial realizada durante o atendimento de rotina ao paciente. O carimbo de data / hora das leituras de SpO2 do Owlet será obtido por meio de um toque prescrito na estação base do dispositivo, que marcará o ponto em que as leituras simultâneas à amostra de gases sanguíneos foram registradas. As leituras de SpO2 do oxímetro de pulso de referência não invasivo disponível também serão registradas durante o tempo de coleta de gases sanguíneos para documentar o platô de SpO2 basal do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisa L Niksch, M.D.
- Número de telefone: (844) 334-5330
- E-mail: clinical@owletcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Guy Alvarez, PhD
- E-mail: galvarez@owletcare.com
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
-
Contato:
- Kristal Hock, MSN
- Número de telefone: (205) 996-3313
- E-mail: KristalHock@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Michael A Brock, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical Center
-
Contato:
- Amy Kodet, MPP
- Número de telefone: (612) 625-6678
- E-mail: kodet006@umn.edu
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Investigador principal:
- Gwenyth Fischer, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Menor ou igual a 44 semanas de idade gestacional corrigida
- Peso igual ou superior a 1500g
- Indivíduos com linha de amostragem de sangue arterial padrão de atendimento (SOC) já instalada no momento da inscrição, com medições antecipadas de gasometria arterial como parte de seu plano de tratamento
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com pele subdesenvolvida conforme avaliado por um investigador do estudo e/ou relatado pela equipe de atendimento clínico
- Indivíduos com anormalidades (por exemplo, deformidades nos membros, feridas abertas, edema grave) nos locais de aplicação planejados que possam interferir nas medições do sistema
- Sujeitos potenciais em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou outro suporte circulatório mecânico
- A linha arterial é colocada em posição pré-ductal com potencial de shunt pulmonar a sistêmico
- Indivíduos submetidos a protocolo de resfriamento/hipotermia terapêutica
- Sujeitos que são considerados clinicamente muito instáveis pelo investigador principal (PI), subinvestigador e/ou equipe de cuidados clínicos para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Corujinha
Todos os participantes do estudo que atenderem aos critérios de inclusão sem exclusões declaradas usarão o sensor Owlet OSS 3.0 durante a intervenção do estudo.
O sensor Owlet OSS 3.0 pode ser colocado continuamente em um sujeito de estudo por até 48 horas com rotação para o pé oposto a cada 8 horas de acordo com a rotulagem do dispositivo para permitir a coleta de dados não invasiva durante as coletas de sangue padrão de cuidado do sujeito.
A estação base Owlet será ativada para transmitir leituras, mas não fornecerá nenhum alarme externo ou exibição ao vivo durante o período de monitoramento.
Nenhuma exibição de leituras do dispositivo Owlet atribuído será disponibilizada ao participante ou aos investigadores durante o momento da aquisição de dados.
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Este estudo avalia especificamente o sensor de oximetria de pulso Owlet, que é projetado especificamente e aprovado pela FDA para bebês, e cuja precisão está sendo validada especificamente na população neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da oximetria de pulso - Root Mean Square
Prazo: 48 horas
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Precisão das leituras de SpO2 do sensor Owlet OSS 3.0 em comparação com medições simultâneas de saturação arterial (SaO2) de amostras de gases no sangue arterial, conforme determinado por um cálculo de raiz quadrada média (ARMS).
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da oximetria de pulso - Viés
Prazo: 48 horas
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Viés no Sensor Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definido como (Sensor Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
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48 horas
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Precisão da oximetria de pulso - Precisão
Prazo: 48 horas
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Precisão do Sensor Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definido como ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
- Investigador principal: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Wackernagel D, Blennow M, Hellstrom A. Accuracy of pulse oximetry in preterm and term infants is insufficient to determine arterial oxygen saturation and tension. Acta Paediatr. 2020 Nov;109(11):2251-2257. doi: 10.1111/apa.15225. Epub 2020 Mar 6.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2477-2478. doi: 10.1056/NEJMc2029240. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OWL PR0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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