Owlet OSS 3.0 -anturin tarkkuuden arviointi vastasyntyneiden väestössä
Tämän tutkimuksen sponsori Owlet Baby Care, Inc. vertaa pulssioksimetrisensorin tarkkuutta vastasyntyneiden happitasojen mittauksiin, joita jo seurataan valtimoverinäytteillä. Vähintään 20, mutta enintään 50 osallistujaa otetaan mukaan sairaalaympäristöön, ja heidän tulee painaa 1500 grammaa tai enemmän. Testin tarkoituksena on kerätä tietoa Owlet OSS 3.0 Sensorin pulssioksimetrin lukemista ja verrata lukemia lääkintähenkilöstön ottamiin verikaasunäytteisiin. Tämä määrittää, onko Owlet Sensor tarkka vastasyntyneillä.
Owlet OSS 3.0 on Owlet Dream Sockin anturikomponentti. Owlet Dream Sock on käsikäyttöinen, ei-invasiivinen pulssioksimetri, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä 1–18 kuukauden ikäisille ja 6–30 kilon painoisille vauvoille, ja se on tarkoitettu käytettäväksi kotiympäristössä. Owlet Sock on kangaskääre, joka kiinnittää sensorin vauvan jalkaan. Sensori arvioi vauvan SpO2:n, pulssin ja mittaa liiketason ja lähettää käyttäjän lukemat pariksi liitetylle tukiasemalle matalan energian Bluetooth-energian kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan Owlet OSS 3.0 -pulssioksimetrisensorin SpO2-suorituskykyä vastasyntyneiden populaatiossa käyttämällä valtimoverikaasunäytteiden mukavuusnäytteitä osana rutiininomaista kliinistä seurantaa.
Owlet OSS 3.0 -sensori on osa Owlet Dream Sockia (DEN220091) ja BabySatia (K222597), jotka molemmat ovat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä 1–18 kuukauden ikäisille vauvoille vuonna 2023. Tämä komponentti suorittaa signaalin hankinnan ja analyysin pulssinopeuden ja SpO2-lukemien arvioimiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan 20-50 vastasyntynyttä, jotka painavat 1500 g sairaalaympäristössä, ja valtimolinja on käytettävissä ja valtimoverikaasunäytteitä otetaan osana suunniteltua potilashoitoa. Ylimääräisiä verikaasunäytteitä ei oteta kliinisen hoidon indikaatioiden ulkopuolella.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 -lukemien tarkkuus verrattuna samanaikaisiin valtimoiden saturaatiomittauksiin (SaO2) valtimoverikaasunäytteistä, jotka on määritetty neliökeskiarvon (ARMS) laskennalla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:
- Bias Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 määritelty (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
- Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2, joka määritellään ABS:ksi (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2) tarkkuus.
Tarkkuus kerrostetaan useiden demografisten elementtien mukaan, mukaan lukien 11 pisteen ihonväriasteikko, joka osoittaa, että testattava anturitekniikka voi olla tarkka eri käyttäjäryhmissä.
Ensisijainen hypoteesi on, että Owlet OSS 3.0 Sensor mittaa SpO2-arvot +/- 3 %:n ARMS:n sisällä verrattuna SaO2-mittauksiin.
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle määrätään yksilöllinen Owlet-laite, jolla on tietty sarjanumero ja joka yhdistetään opiskeluhenkilötunnisteen kanssa. Owlet OSS 3.0 -anturi kiinnitetään tutkittavan jalkaan, ja SpO2-lukemat mitataan määritetyllä taajuudella ja aikakohdassa rutiininomaisen potilaan hoidon aikana suoritettavan valtimoveren kaasunäytteiden kanssa. Owlet SpO2 -lukemien aikaleimaus saavutetaan koskettamalla laitteen tukiasemaa, joka merkitsee pisteen, jossa verikaasunäytteen kanssa samanaikaiset lukemat kirjattiin. Käytettävissä olevan noninvasiivisen vertailupulssioksimetrin SpO2-lukemat tallennetaan myös verikaasunäytteiden oton aikana, jotta voidaan dokumentoida kohteen SpO2-tasanne lähtötaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisa L Niksch, M.D.
- Puhelinnumero: (844) 334-5330
- Sähköposti: clinical@owletcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guy Alvarez, PhD
- Sähköposti: galvarez@owletcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristal Hock, MSN
- Puhelinnumero: (205) 996-3313
- Sähköposti: KristalHock@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Michael A Brock, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- University of Minnesota Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Kodet, MPP
- Puhelinnumero: (612) 625-6678
- Sähköposti: kodet006@umn.edu
-
Päätutkija:
- Gwenyth Fischer, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle tai yhtä suuri kuin 44 viikkoa korjattu raskausikä
- Paino 1500g tai enemmän
- Potilaat, joilla on jo ilmoittautumisen yhteydessä valtimoveren näytteenottolinja (SOC) ja odotettavissa olevat valtimoverikaasumittaukset osana hoitosuunnitelmaansa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on alikehittynyt iho tutkimuksen tutkijan arvioimana ja/tai kliinisen hoitoryhmän raportoimana
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia (esim. raajojen epämuodostumia, avohaavoja, vaikea turvotus) suunnitelluissa käyttökohdissa, jotka häiritsevät järjestelmän mittauksia
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) tai muuta mekaanista verenkiertoa tukevaa tukea
- Valtimolinja asetetaan preduktaaliseen asentoon, jossa on mahdollisuus keuhkoihin systeemiseen shuntingiin
- Koehenkilöt, joille tehdään jäähdytysprotokollaa/terapeuttista hypotermiaa
- Koehenkilöt, jotka päätutkija (PI), osatutkija ja/tai kliiniset hoitoryhmä pitävät kliinisesti liian epävakaina osallistuakseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Owlet Arm
Kaikki tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ilman mainittuja poissulkemisia, käyttävät Owlet OSS 3.0 -anturia tutkimuksen aikana.
Owlet OSS 3.0 -sensori voidaan asettaa jatkuvasti tutkittavalle enintään 48 tunniksi kääntämällä vastakkaiseen jalkaan 8 tunnin välein laitemerkintöjä kohden, jotta voidaan kerätä ei-invasiivisia tietoja koehenkilön normaalin hoidon aikana.
Owlet-tukiasema aktivoidaan lähettämään lukemia, mutta se ei tarjoa ulkoisia hälytyksiä tai live-näyttöjä valvontajakson aikana.
Osallistujan tai tutkijoiden saataville ei anneta määrätyn Owlet-laitteen lukemien näyttöä tiedonkeruun aikana.
|
Tämä tutkimus arvioi erityisesti Owlet-pulssioksimetrianturia, joka on erityisesti suunniteltu ja FDA:n hyväksymä vauvoille ja jonka tarkkuus on erityisesti validoitu vastasyntyneiden populaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetrian tarkkuus - Root Mean Square
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Owlet OSS 3.0 -sensorin SpO2-lukemien tarkkuus verrattuna samanaikaisiin valtimon saturaatiomittauksiin (SaO2) valtimoveren kaasunäytteistä määritettynä neliöjuurilaskennan (ARMS) avulla.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetrian tarkkuus - Bias
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Bias Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 määritelty (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
|
48 tuntia
|
|
Pulssioksimetria Tarkkuus - tarkkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2, joka määritellään ABS:ksi (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2) tarkkuus.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
- Päätutkija: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Wackernagel D, Blennow M, Hellstrom A. Accuracy of pulse oximetry in preterm and term infants is insufficient to determine arterial oxygen saturation and tension. Acta Paediatr. 2020 Nov;109(11):2251-2257. doi: 10.1111/apa.15225. Epub 2020 Mar 6.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2477-2478. doi: 10.1056/NEJMc2029240. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OWL PR0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .