Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la précision du capteur Owlet OSS 3.0 dans la population néonatale

11 août 2025 mis à jour par: Owlet Baby Care, Inc.

Le sponsor de cette étude, Owlet Baby Care, Inc., compare la précision de son capteur d'oxymètre de pouls avec les mesures des niveaux d'oxygène chez les nouveau-nés qui sont déjà surveillés avec des échantillons de sang artériel. Un minimum de 20, mais jusqu'à 50 participants seront inscrits en milieu hospitalier et devront peser 1 500 grammes ou plus. Le but des tests est de recueillir des informations sur les lectures de l'oxymètre de pouls prises par le capteur Owlet OSS 3.0 et de comparer les lectures aux échantillons de gaz du sang prélevés par le personnel médical. Cela déterminera si le capteur Owlet est précis chez les nouveau-nés.

L'Owlet OSS 3.0 est le composant capteur de l'Owlet Dream Sock, un oxymètre de pouls non invasif en vente libre qui est actuellement approuvé par la FDA chez les nourrissons de 1 à 18 mois et entre 6 et 30 lb, destiné à être utilisé à la maison. La chaussette Owlet est une enveloppe en tissu qui fixe le capteur au pied de bébé. Le capteur estime la SpO2 et la fréquence cardiaque du bébé, mesure le niveau de mouvement et transmet les mesures du porteur à la station de base couplée via une énergie BlueTooth à faible consommation d'énergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras visant à évaluer les performances SpO2 du capteur d'oxymétrie de pouls Owlet OSS 3.0 dans la population de nouveau-nés en utilisant un échantillonnage pratique d'échantillons de gaz du sang artériel dans le cadre de la surveillance clinique de routine.

Le capteur Owlet OSS 3.0 est le composant de l'Owlet Dream Sock (DEN220091) et du BabySat (K222597), tous deux des oxymètres de pouls autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour les nourrissons de 1 à 18 mois en 2023. Ce composant effectue l'acquisition et l'analyse du signal pour estimer la fréquence du pouls et les lectures de SpO2.

L'étude recrutera entre 20 et 50 nouveau-nés pesant 1 500 g en milieu hospitalier avec accès à une ligne artérielle disponible et des échantillons de gaz du sang artériel étant effectués dans le cadre de la prise en charge planifiée des patients. Aucun échantillon supplémentaire de gaz du sang ne sera prélevé au-delà des indications de soins cliniques.

Le principal résultat de l'étude est l'exactitude des lectures SpO2 du capteur Owlet OSS 3.0 par rapport aux mesures simultanées de saturation artérielle (SaO2) à partir d'échantillons de gaz du sang artériel, déterminées par un calcul de la racine quadratique moyenne (ARMS).

Les résultats secondaires comprendront :

  • Biais dans le capteur Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 défini comme (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
  • Précision du capteur Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 défini comme ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).

La précision sera stratifiée en fonction d'un certain nombre d'éléments démographiques, notamment par une échelle de teinte de peau à 11 points, afin de démontrer que la technologie de capteur testée peut être précise auprès de diverses populations d'utilisateurs.

L'hypothèse principale est que le capteur Owlet OSS 3.0 mesurera les valeurs de SpO2 à +/- 3 % ARMS par rapport aux mesures de SaO2.

Chaque participant à l'étude se verra attribuer un appareil Owlet unique avec un numéro de série spécifique qui sera associé à l'identifiant du sujet de l'étude. Le capteur Owlet OSS 3.0 sera fixé au pied d'un sujet d'étude et les lectures de SpO2 seront acquises à une fréquence définie et alignées dans le temps avec l'échantillonnage des gaz du sang artériel effectué au cours des soins de routine du patient. L'horodatage des lectures Owlet SpO2 sera obtenu par une écoute prescrite de la station de base de l'appareil qui marquera le point auquel les lectures simultanées à l'échantillon de gaz du sang ont été enregistrées. Les lectures de SpO2 de l'oxymètre de pouls de référence non invasif disponible seront également enregistrées pendant la période d'échantillonnage des gaz du sang pour documenter le plateau SpO2 de base du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
          • Amy Kodet, MPP
          • Numéro de téléphone: (612) 625-6678
          • E-mail: kodet006@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Gwenyth Fischer, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge gestationnel corrigé inférieur ou égal à 44 semaines
  • Poids égal ou supérieur à 1500g
  • Sujets avec une ligne de prélèvement de sang artériel standard de soins (SOC) déjà en place au moment de l'inscription, avec des mesures anticipées des gaz du sang artériel dans le cadre de leur plan de soins

Critères d'exclusion :

  • Sujets présentant une peau sous-développée, évaluée par un chercheur de l'étude et/ou rapportée par l'équipe de soins cliniques.
  • Sujets présentant des anomalies (par exemple, déformations des membres, plaies ouvertes, œdème sévère) au niveau des sites d'application prévus qui pourraient interférer avec les mesures du système
  • Sujets potentiels sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou autre assistance circulatoire mécanique
  • La ligne artérielle est placée dans une position préductale avec un potentiel de shunt pulmonaire à systémique
  • Sujets soumis à un protocole de refroidissement/hypothermie thérapeutique
  • Sujets jugés trop instables cliniquement par le chercheur principal (PI), le sous-investigateur et/ou l'équipe de soins cliniques pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de chouette
Tous les participants à l'étude répondant aux critères d'inclusion sans exclusion déclarée porteront le capteur Owlet OSS 3.0 pendant l'intervention de l'étude. Le capteur Owlet OSS 3.0 peut être placé en continu sur un sujet d'étude pendant 48 heures maximum avec une rotation vers le pied opposé toutes les 8 heures par étiquetage de l'appareil pour permettre une collecte de données non invasive pendant les prises de sang standard du sujet. La station de base Owlet sera activée afin de transmettre des lectures mais ne fournira aucune alarme externe ni affichage en direct pendant la période de surveillance. Aucun affichage des lectures de l'appareil Owlet attribué ne sera mis à la disposition du participant ou des enquêteurs pendant la période d'acquisition des données.
Dispositif: Validation de la précision néonatale de l'oxymètre de pouls Owlet
Cette étude évalue spécifiquement le capteur d'oxymétrie de pouls Owlet, qui est spécialement conçu et approuvé par la FDA pour les nourrissons, et dont la précision est spécifiquement validée dans la population de nouveau-nés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l’oxymétrie de pouls – Moyenne quadratique
Délai: 48 heures
Précision des lectures de SpO2 du capteur Owlet OSS 3.0 par rapport aux mesures simultanées de saturation artérielle (SaO2) à partir d'échantillons de gaz du sang artériel, déterminées par un calcul de la racine quadratique moyenne (ARMS).
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'oxymétrie de pouls - Biais
Délai: 48 heures
Biais dans le capteur Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 défini comme (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
48 heures
Exactitude de l'oxymétrie de pouls - Précision
Délai: 48 heures
Précision du capteur Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 défini comme ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Owlet Baby Care, Inc.

Collaborateurs

University of Minnesota
Children's of Alabama

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
  • Chercheur principal: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OWL PR0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner