Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid van de Owlet OSS 3.0-sensor bij de neonatale populatie

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Owlet Baby Care, Inc.

De sponsor van dit onderzoek, Owlet Baby Care, Inc., vergelijkt de nauwkeurigheid van hun pulsoximetersensor met de metingen van het zuurstofniveau bij pasgeborenen die al worden gecontroleerd met arteriële bloedmonsters. Er worden minimaal 20, maar maximaal 50 deelnemers ingeschreven in een ziekenhuisomgeving en moeten 1500 gram of meer wegen. Het doel van de tests is om informatie te verzamelen over de metingen van de pulsoximeter die zijn gedaan door de Owlet OSS 3.0-sensor en om de metingen te vergelijken met bloedgasmonsters die zijn afgenomen door de medische staf. Dit zal bepalen of de Owlet-sensor nauwkeurig is bij pasgeborenen.

De Owlet OSS 3.0 is de sensorcomponent in de Owlet Dream Sock, een vrij verkrijgbare, niet-invasieve pulsoximeter die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor baby's van 1 tot 18 maanden en tussen 6 en 30 pond, bedoeld voor gebruik in de thuisomgeving. De Owlet-sok is een stoffen omhulsel waarmee de sensor aan de voet van een baby wordt bevestigd. De sensor schat de SpO2 en de hartslag van de baby, meet het bewegingsniveau en verzendt de metingen van de drager naar het gekoppelde basisstation via BlueTooth-energie met lage energie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek met één arm om de SpO2-prestaties van de Owlet OSS 3.0-pulsoximetriesensor bij de neonatenpopulatie te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van gemaksmonsterneming van arteriële bloedgasmonsters als onderdeel van routinematige klinische monitoring.

De Owlet OSS 3.0-sensor is het onderdeel van de Owlet Dream Sock (DEN220091) en BabySat (K222597), beide door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde pulsoximeters voor baby's van 1-18 maanden in 2023. Dit onderdeel voert de signaalverwerving en -analyse uit om de hartslag en SpO2-metingen te schatten.

Voor het onderzoek zullen tussen de 20 en 50 neonaten met een gewicht van 1500 gram in een ziekenhuisomgeving worden opgenomen, waarbij toegang tot de arteriële lijn beschikbaar is en arteriële bloedgasmonsters worden uitgevoerd als onderdeel van het geplande patiëntbeheer. Er zullen geen aanvullende bloedgasmonsters worden genomen buiten de klinische zorgindicaties.

Het primaire resultaat van het onderzoek is de nauwkeurigheid van de SpO2-metingen van de Owlet OSS 3.0-sensor in vergelijking met gelijktijdige metingen van de arteriële verzadiging (SaO2) van arteriële bloedgasmonsters, zoals bepaald door een root mean square (ARMS)-berekening.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • Vertekening in de Owlet OSS 3.0-sensor SpO2 versus SaO2 gedefinieerd als (Owlet OSS 3.0-sensor SpO2 - SaO2).
  • Precisie van de Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 versus SaO2 gedefinieerd als ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).

De nauwkeurigheid zal worden gestratificeerd op basis van een aantal demografische elementen, waaronder een huidskleurschaal van 11 punten, om aan te tonen dat de geteste sensortechnologie accuraat kan zijn in diverse gebruikerspopulaties.

De primaire hypothese is dat de Owlet OSS 3.0-sensor SpO2-waarden zal meten binnen +/- 3% ARMS vergeleken met SaO2-metingen.

Elke onderzoeksdeelnemer krijgt een uniek Owlet-apparaat toegewezen met een specifiek serienummer dat wordt gekoppeld aan de identificatie van de onderzoekspersoon. De Owlet OSS 3.0-sensor wordt aan de voet van een proefpersoon bevestigd en SpO2-metingen worden op een vaste frequentie en in de tijd afgestemd op arteriële bloedgasmonsters die worden uitgevoerd tijdens de routinematige patiëntenzorg. Tijdstempeling van Owlet SpO2-metingen wordt bereikt door een voorgeschreven tik op het basisstation van het apparaat, dat het punt markeert waarop metingen gelijktijdig met het bloedgasmonster werden geregistreerd. SpO2-waarden van de beschikbare niet-invasieve referentie-pulsoximeter worden ook geregistreerd tijdens de bloedgasafname om het baseline SpO2-plateau van de patiënt te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwenyth Fischer, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecorrigeerde zwangerschapsduur korter dan of gelijk aan 44 weken
  • Gewicht gelijk aan of groter dan 1500 g
  • Proefpersonen met een standaard van zorg (SOC) arteriële bloedafnamelijn die al aanwezig was op het moment van inschrijving, met verwachte arteriële bloedgasmetingen als onderdeel van hun zorgplan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een onderontwikkelde huid zoals beoordeeld door een onderzoeker en/of gerapporteerd door het klinische zorgteam
  • Proefpersonen met afwijkingen (bijv. misvormingen van ledematen, open wonden, ernstig oedeem) op de geplande toedieningsplaatsen die de systeemmetingen zouden verstoren
  • Potentiële proefpersonen die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of andere mechanische ondersteuning van de bloedsomloop krijgen
  • De arteriële lijn wordt in een preductale positie geplaatst met de mogelijkheid van pulmonale naar systemische shunting
  • Proefpersonen die een koelprotocol/therapeutische hypothermie ondergaan
  • Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker (PI), de subonderzoeker en/of het klinische zorgteam als te klinisch instabiel worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uil Arm
Alle onderzoeksdeelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zonder vermelde uitsluitingen zullen de Owlet OSS 3.0-sensor dragen tijdens de onderzoeksinterventie. De Owlet OSS 3.0-sensor kan maximaal 48 uur continu op een proefpersoon worden geplaatst, waarbij elke 8 uur naar de andere voet wordt gedraaid, volgens de etikettering van het apparaat, om niet-invasieve gegevensverzameling mogelijk te maken tijdens de bloedafnames van de proefpersoon. Het Owlet-basisstation wordt geactiveerd om metingen te verzenden, maar biedt geen externe alarmen of live-weergaven tijdens de monitoringperiode. Gedurende de tijd dat de gegevens worden verzameld, worden de meetwaarden van het toegewezen Owlet-apparaat niet weergegeven aan de deelnemer of de onderzoekers.
Apparaat: Owlet pulsoximeter neonatale nauwkeurigheidsvalidatie
Deze studie evalueert specifiek de Owlet-pulsoximetriesensor, die speciaal is ontworpen en goedgekeurd door de FDA voor zuigelingen, en waarvan de nauwkeurigheid specifiek wordt gevalideerd bij de populatie pasgeborenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pulsoximetrie - wortelgemiddelde kwadraat
Tijdsspanne: 48 uur
Nauwkeurigheid van de SpO2-metingen van de Owlet OSS 3.0-sensor vergeleken met gelijktijdige arteriële verzadigingsmetingen (SaO2) van arteriële bloedgasmonsters zoals bepaald door een root mean square (ARMS)-berekening.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsoximetrie Nauwkeurigheid - Bias
Tijdsspanne: 48 uur
Vertekening in de Owlet OSS 3.0-sensor SpO2 versus SaO2 gedefinieerd als (Owlet OSS 3.0-sensor SpO2 - SaO2).
48 uur
Pulsoximetrie Nauwkeurigheid - Precisie
Tijdsspanne: 48 uur
Precisie van de Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 versus SaO2 gedefinieerd als ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Medewerkers

University of Minnesota
Children's of Alabama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OWL PR0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren