Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti senzoru Owlet OSS 3.0 u novorozenecké populace

11. srpna 2025 aktualizováno: Owlet Baby Care, Inc.

Sponzor této studie, Owlet Baby Care, Inc., porovnává přesnost jejich snímače pulzního oxymetru s měřením hladin kyslíku u novorozenců, kteří jsou již sledováni pomocí vzorků arteriální krve. Minimálně 20, ale až 50 účastníků bude zapsáno v nemocničním prostředí a musí vážit 1500 gramů nebo více. Účelem testování je shromáždit informace o hodnotách pulzního oxymetru odebraných senzorem Owlet OSS 3.0 a porovnat naměřené hodnoty se vzorky krevních plynů odebranými zdravotnickým personálem. To určí, zda je Owlet Sensor u novorozenců přesný.

Owlet OSS 3.0 je senzorová komponenta v Owlet Dream Sock, volně prodejný neinvazivní pulzní oxymetr, který je v současné době schválen FDA u kojenců ve věku 1-18 měsíců a mezi 6 a 30 lbs, určený pro použití v domácím prostředí. Owlet Sock je látkový obal, který připevňuje senzor k dětské noze. Senzor odhaduje SpO2 dítěte, tepovou frekvenci a měří úroveň pohybu a přenáší údaje nositele do spárované základní stanice prostřednictvím nízkoenergetické energie BlueTooth.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie s jedním ramenem k vyhodnocení výkonu SpO2 snímače pulzní oxymetrie Owlet OSS 3.0 v populaci novorozenců pomocí pohodlného odběru vzorků arteriálních krevních plynů jako součásti rutinního klinického monitorování.

Senzor Owlet OSS 3.0 je součástí pulsních oxymetrů Owlet Dream Sock (DEN220091) a BabySat (K222597), schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro kojence ve věku 1–18 měsíců v roce 2023. Tato součást provádí sběr a analýzu signálu za účelem odhadu tepové frekvence a hodnot SpO2.

Do studie bude zařazeno 20–50 novorozenců o hmotnosti 1500 g v nemocničním prostředí s dostupným přístupem k arteriální lince a odběry arteriálních krevních plynů jako součást plánované péče o pacienty. Kromě indikací klinické péče nebudou odebrány žádné další vzorky krevních plynů.

Primárním výsledkem studie je přesnost naměřených hodnot SpO2 senzoru Owlet OSS 3.0 ve srovnání s měřením simultánní arteriální saturace (SaO2) ze vzorků arteriálních krevních plynů, jak je stanoveno výpočtem střední kvadratické hodnoty (ARMS).

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

  • Předpětí v senzoru Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definované jako (Owlet OSS 3.0 senzor SpO2 - SaO2).
  • Přesnost senzoru Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definovaného jako ABS (Owlet OSS 3.0 senzor SpO2 - SaO2).

Přesnost bude stratifikována podle řady demografických prvků, včetně 11bodové škály odstínů pleti, která demonstruje, že testovaná senzorová technologie může být přesná pro různé skupiny uživatelů.

Primární hypotéza je, že senzor Owlet OSS 3.0 bude měřit hodnoty SpO2 v rozmezí +/- 3 % ARMS ve srovnání s měřením SaO2.

Každému účastníkovi studie bude přiřazeno jedinečné zařízení Owlet se specifickým sériovým číslem, které bude spárováno s identifikátorem předmětu studie. Senzor Owlet OSS 3.0 bude připojen k noze studovaného subjektu a hodnoty SpO2 budou získávány v nastavené frekvenci a časově sladěny se vzorkováním arteriálních krevních plynů prováděným během rutinní péče o pacienta. Časové označení hodnot Owlet SpO2 bude dosaženo předepsaným poklepáním na základní stanici zařízení, které označí bod, ve kterém byly zaznamenány hodnoty simultánní se vzorkem krevního plynu. Hodnoty SpO2 z dostupného neinvazivního referenčního pulzního oxymetru budou také zaznamenávány během doby odběru vzorků krevních plynů, aby se zdokumentovala výchozí hladina SpO2 subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwenyth Fischer, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Korigovaný gestační věk kratší nebo rovný 44 týdnům
  • Hmotnost 1500 g nebo vyšší
  • Subjekty se standardní péčí (SOC) odběrovou linkou arteriální krve již zavedenou v době zařazení, s očekávaným měřením arteriálních krevních plynů jako součástí jejich plánu péče

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nedostatečně vyvinutou kůží, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie a/nebo hlášeno týmem klinické péče
  • Subjekty s abnormalitami (např. deformace končetin, otevřené rány, silné otoky) na plánovaných místech aplikace, které by narušovaly měření systému
  • Potenciální subjekty na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) nebo jiné mechanické podpoře oběhu
  • Arteriální linie je umístěna v preduktální poloze s potenciálem pulmonálního až systémového zkratu
  • Subjekty podstupující chladící protokol/terapeutickou hypotermii
  • Subjekty, které hlavní zkoušející (PI), dílčí zkoušející a/nebo tým klinické péče považují za příliš klinicky nestabilní, aby se studie účastnili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Owlet Arm
Všichni účastníci studie, kteří splňují kritéria pro zařazení bez uvedených vyloučení, budou během studijní intervence nosit senzor Owlet OSS 3.0. Snímač Owlet OSS 3.0 může být nepřetržitě umístěn na studovaný subjekt po dobu až 48 hodin s rotací na opačnou nohu každých 8 hodin na označení zařízení, aby se umožnil neinvazivní sběr dat během standardních odběrů krve subjektu. Základní stanice Owlet bude aktivována, aby přenášela naměřené hodnoty, ale během doby sledování nebude poskytovat žádné externí alarmy ani živé zobrazení. Během doby získávání dat nebude účastníkovi ani vyšetřovatelům zpřístupněno žádné zobrazení hodnot z přiřazeného zařízení Owlet.
Přístroj: Ověření novorozenecké přesnosti pulzního oxymetru Owlet
Tato studie konkrétně hodnotí Owletův pulzní oxymetrický senzor, který je speciálně navržen a schválen FDA pro kojence a jehož přesnost je specificky ověřována v populaci novorozenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pulzní oxymetrie - odmocnina
Časové okno: 48 hodin
Přesnost naměřených hodnot SpO2 senzoru Owlet OSS 3.0 ve srovnání s měřením simultánní arteriální saturace (SaO2) ze vzorků arteriálních krevních plynů, jak je stanoveno výpočtem střední kvadratické hodnoty (ARMS).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pulzní oxymetrie - vychýlení
Časové okno: 48 hodin
Předpětí v senzoru Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definované jako (Owlet OSS 3.0 senzor SpO2 - SaO2).
48 hodin
Pulzní oxymetrie Přesnost – přesnost
Časové okno: 48 hodin
Přesnost senzoru Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definovaného jako ABS (Owlet OSS 3.0 senzor SpO2 - SaO2).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Owlet Baby Care, Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota
Children's of Alabama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OWL PR0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ověření pulzního oxymetru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit