此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Owlet OSS 3.0 传感器在新生儿群体中的准确性评估

2025年8月11日 更新者：Owlet Baby Care, Inc.

这项研究的赞助商 Owlet Baby Care, Inc. 正在将其脉搏血氧仪传感器的准确性与已使用动脉血样本进行监测的新生儿的氧水平测量值进行比较。 在医院环境中将招募至少 20 名但最多 50 名参与者，并且体重需要达到 1500 克或以上。 测试的目的是收集 Owlet OSS 3.0 传感器获取的脉搏血氧计读数信息，并将读数与医务人员采集的血气样本进行比较。 这将确定 Owlet 传感器在新生儿中是否准确。

Owlet OSS 3.0 是 Owlet Dream Sock 中的传感器组件，Owlet Dream Sock 是一种非处方、无创脉搏血氧计，目前已获得 FDA 批准，适用于 1-18 个月、体重 6 至 30 磅的婴儿，适合在家庭环境中使用。 Owlet 袜子是一种织物包裹物，可将传感器固定在婴儿的脚上。 传感器估算婴儿的 SpO2、脉搏率并测量运动水平，并通过低能量蓝牙能量将佩戴者的读数传输到配对的基站。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非随机、单臂研究，旨在评估 Owlet OSS 3.0 脉搏血氧饱和度传感器在新生儿群体中的 SpO2 性能，使用动脉血气样本的便捷采样作为常规临床监测的一部分。

Owlet OSS 3.0 传感器是 Owlet Dream Sock (DEN220091) 和 BabySat (K222597) 的组件，这两个产品均获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，将于 2023 年用于 1-18 个月婴儿的脉搏血氧计。 该组件执行信号采集和分析，以估计脉率和 SpO2 读数。

该研究将在医院环境中招募 20-50 名体重为 1500 克的新生儿，并作为计划患者管理的一部分进行动脉血气样本采集。 除临床护理指征外，不会采集额外的血气样本。

该研究的主要结果是 Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 读数的准确性，与通过均方根 (ARMS) 计算确定的动脉血气样本的同步动脉饱和度 (SaO2) 测量值相比。

次要成果将包括：

  • Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 与 SaO2 的偏差定义为（Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 - SaO2）。
  • Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 与 SaO2 的精度定义为 ABS（Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 - SaO2）。

准确性将根据许多人口统计因素进行分层，包括按 11 点肤色等级进行分层，以证明正在测试的传感器技术可以在不同的用户群体中保持准确。

主要假设是 Owlet OSS 3.0 传感器测量的 SpO2 值与 SaO2 测量值相比将在 +/- 3% ARMS 范围内。

每个研究参与者都将被分配到一个独特的 Owlet 设备，该设备具有特定的序列号，该序列号将与研究对象标识符配对。 Owlet OSS 3.0 传感器将连接到研究对象的脚上，SpO2 读数将以设定的频率和时间与在常规患者护理过程中进行的动脉血气采样一致地获取。 Owlet SpO2 读数的时间戳将通过按规定敲击设备的基站来实现，该基站将标记与血气样本同时记录读数的点。 在血气采样期间，还将记录可用无创参考脉搏血氧计的 SpO2 读数，以记录受试者的基线 SpO2 平台。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • University of Minnesota Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gwenyth Fischer, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 校正胎龄小于或等于 44 周
  • 重量等于或大于1500g
  • 在入组时已配备标准护理 (SOC) 动脉血采样线的受试者，并将预期的动脉血气测量作为其护理计划的一部分

排除标准：

  • 由研究研究者评估和/或由临床护理团队报告的皮肤发育不良的受试者
  • 在计划的应用部位出现异常（例如肢体畸形、开放性伤口、严重水肿）的受试者会干扰系统测量
  • 体外膜肺氧合 (ECMO) 或其他机械循环支持的潜在受试者
  • 动脉管置于导管前位置，具有肺至全身分流的潜力
  • 接受降温方案/低温治疗的受试者
  • 首席研究员 (PI)、副研究员和/或临床护理团队认为临床过于不稳定而无法参加研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：猫头鹰手臂
所有符合纳入标准且没有明确排除的研究参与者都将在研究干预期间佩戴 Owlet OSS 3.0 传感器。 Owlet OSS 3.0 传感器可以连续放置在研究对象身上长达 48 小时，每个设备标签每 8 小时旋转到另一只脚，以便在对象的标准护理抽血期间实现无创数据收集。 Owlet 基站将被激活以传输读数，但在监测期间不会提供任何外部警报或实时显示。 在数据采集期间，参与者或研究人员不会显示分配的 Owlet 设备的读数。
设备：Owlet 脉搏血氧仪新生儿准确性验证
这项研究专门评估了 Owlet 脉搏血氧饱和度传感器，该传感器专为婴儿设计并获得 FDA 批准，其准确性专门在新生儿群体中得到验证。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏血氧饱和度准确度 - 均方根
大体时间：48小时
Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 读数的准确性与通过均方根 (ARMS) 计算确定的动脉血气样本的同步动脉饱和度 (SaO2) 测量值相比。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏血氧饱和度准确度 - 偏差
大体时间：48小时
Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 与 SaO2 的偏差定义为（Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 - SaO2）。
48小时
脉搏血氧饱和度准确度 - 精确度
大体时间：48小时
Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 与 SaO2 的精度定义为 ABS（Owlet OSS 3.0 传感器 SpO2 - SaO2）。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Owlet Baby Care, Inc.

合作者

University of Minnesota
Children's of Alabama

调查人员

  • 首席研究员：Gwenyth Fischer, M.D.、University of Minnesota Medical Center
  • 首席研究员：Michael A Brock, M.D.、University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OWL PR0007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅