Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannheten hos Owlet OSS 3.0-sensorn i neonatalpopulationen

11 augusti 2025 uppdaterad av: Owlet Baby Care, Inc.

Sponsorn av denna studie, Owlet Baby Care, Inc., jämför noggrannheten hos deras pulsoximetersensor med mätningarna av syrenivåer hos nyfödda som redan övervakas med arteriella blodprover. Minst 20, men upp till 50 deltagare kommer att vara inskrivna i sjukhusmiljö och behöver väga 1500 gram eller mer. Syftet med testet är att samla information om pulsoximeteravläsningar tagna av Owlet OSS 3.0-sensorn och jämföra avläsningarna med blodgasprover som tagits av medicinsk personal. Detta kommer att avgöra om Owlet Sensor är korrekt hos nyfödda.

Owlet OSS 3.0 är sensorkomponenten i Owlet Dream Sock, en över disk, icke-invasiv pulsoximeter som för närvarande är godkänd av FDA hos spädbarn 1-18 månader och mellan 6 och 30 pund, avsedd att användas i hemmiljö. Owlet Sock är ett tygomslag som fäster sensorn vid en babys fot. Sensorn uppskattar barnets SpO2, pulsfrekvens och mäter rörelsenivån och överför bärarens avläsningar till den parade basstationen via lågenergi BlueTooth-energi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad enarmsstudie för att utvärdera SpO2-prestandan hos Owlet OSS 3.0-pulsoximetrisensorn i den nyfödda populationen med hjälp av bekvämlighetsprovtagning av arteriella blodgasprover som en del av rutinmässig klinisk övervakning.

Owlet OSS 3.0-sensorn är komponenten i Owlet Dream Sock (DEN220091) och BabySat (K222597), både Food and Drug Administration (FDA) godkända pulsoximetrar för spädbarn 1-18 månader 2023. Denna komponent utför signalinsamlingen och analysen för att uppskatta pulsfrekvens och SpO2-avläsningar.

Studien kommer att registrera mellan 20-50 nyfödda som väger 1500 g i sjukhusmiljö med tillgänglig artärlinjeåtkomst och arteriella blodgasprover som utförs som en del av planerad patienthantering. Inga ytterligare blodgasprover kommer att tas utöver kliniska vårdindikationer.

Det primära resultatet av studien är noggrannheten hos Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2-avläsningar jämfört med samtidiga mätningar av arteriell mättnad (SaO2) från arteriella blodgasprover som bestämts genom en beräkning av root mean square (ARMS).

Sekundära resultat kommer att inkludera:

  • Bias i Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 definierad som (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
  • Precision för Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 definierad som ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).

Noggrannheten kommer att stratifieras av ett antal demografiska element, inklusive av en 11-punkts hudtonsskala för att visa att sensortekniken som testas kan vara korrekt i olika användarpopulationer.

Den primära hypotesen är att Owlet OSS 3.0-sensorn kommer att mäta SpO2-värden inom +/- 3 % ARMS jämfört med SaO2-mätningar.

Varje studiedeltagare kommer att tilldelas en unik Owlet-enhet med ett specifikt serienummer som kommer att paras ihop med studiens ämnesidentifierare. Owlet OSS 3.0-sensorn kommer att fästas på en försökspersons fot och SpO2-avläsningar kommer att inhämtas med en bestämd frekvens och tidsanpassad med arteriell blodgasprovtagning som utförs under rutinmässig patientvård. Tidsstämpling av Owlet SpO2-avläsningar kommer att uppnås genom en föreskriven knackning av enhetens basstation som markerar den punkt vid vilken avläsningar samtidigt med blodgasprovet registrerades. SpO2-avläsningar från den tillgängliga icke-invasiva referenspulsoximetern kommer också att registreras under tiden för blodgasprovtagning för att dokumentera patientens baslinje SpO2-platå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gwenyth Fischer, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än eller lika med 44 veckors korrigerad graviditetsålder
  • Vikt lika med eller större än 1500g
  • Försökspersoner med standardvård (SOC) arteriell blodprovslinje redan på plats vid tidpunkten för inskrivningen, med förväntade arteriella blodgasmätningar som en del av deras vårdplan

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner med underutvecklad hud som bedömts av en studieutredare och/eller rapporterats av det kliniska vårdteamet
  • Försökspersoner med abnormiteter (t.ex. extremiteter, öppna sår, svåra ödem) på de planerade appliceringsställena som skulle störa systemmätningarna
  • Potentiella försökspersoner på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller annat mekaniskt cirkulationsstöd
  • Artärlinjen placeras i en preduktal position med potential för pulmonell till systemisk shunting
  • Försökspersoner som genomgår kylningsprotokoll/terapeutisk hypotermi
  • Försökspersoner som bedöms vara för kliniskt instabila av huvudutredaren (PI), underprövare och/eller klinisk vårdteam för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Owlet Arm
Alla studiedeltagare som uppfyller inklusionskriterierna utan några angivna undantag kommer att bära Owlet OSS 3.0-sensorn under studieinterventionen. Owlet OSS 3.0-sensorn kan placeras kontinuerligt på en försöksperson i upp till 48 timmar med rotation till motsatt fot var 8:e timme per enhetsmärkning för att möjliggöra icke-invasiv datainsamling under patientens standardiserade blodtagningar. Owlet-basstationen kommer att aktiveras för att sända avläsningar men kommer inte att ge några externa larm eller livedisplayer under övervakningsperioden. Ingen visning av avläsningar från den tilldelade Owlet-enheten kommer att göras tillgänglig för deltagaren eller utredarna under tiden för datainsamlingen.
Enhet: Owlet pulsoximeter neonatal noggrannhetsvalidering
Denna studie utvärderar specifikt Owlet-pulsoximetrisensorn, som är speciellt designad och FDA-godkänd för spädbarn, och vars noggrannhet specifikt valideras hos nyfödda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsoximetri noggrannhet - Root Mean Square
Tidsram: 48 timmar
Noggrannhet hos Owlet OSS 3.0-sensorns SpO2-avläsningar jämfört med samtidiga mätningar av arteriell mättnad (SaO2) från arteriella blodgasprover som bestämts genom en beräkning med root mean square (ARMS).
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsoximetri Noggrannhet - Bias
Tidsram: 48 timmar
Bias i Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 definierad som (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
48 timmar
Pulsoximetri Noggrannhet - Precision
Tidsram: 48 timmar
Precision för Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 definierad som ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Samarbetspartners

University of Minnesota
Children's of Alabama

Utredare

  • Huvudutredare: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
  • Huvudutredare: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OWL PR0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera